- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06597474
Ruoka-kehon ja mielen interventio (16 viikkoa)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiying Ling, Michigan State University
Ruoan, kehon ja mielen interventio: Edistä koko lapsen terveyttä
Tämä uusi, ajankohtainen ja teorialähtöinen ruoka-keho-mieli-interventio käsittelee kansallista hätätilannetta, joka liittyy varhaislapsuuden mielenterveyskriiseihin.
Kohdistamalla Head Startin rodullisesti/etnisesti monimuotoisia esikouluikäisiä, joiden tulotaso on pienituloinen sekä kaupunki- että maaseutualueilla, tämän toimenpiteen odotetaan vähentävän terveyseroja ja edistävän terveyteen liittyvää tasapuolisuutta, joka on NIH:n ja Healthy People 2030 -ohjelman tärkein prioriteetti.
Jos se on tehokasta, se voidaan skaalautua Head Start -ohjelmiin kaupunki- ja maaseutuympäristöissä kansallisesti, mikä tarjoaa pitkän aikavälin kestävyysetuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psyykkiset, emotionaaliset ja käyttäytymishäiriöt (MEB) alkavat varhaislapsuudessa, ja joka kuudes yhdysvaltalainen 3–5-vuotias esikouluikäinen saa MEB-häiriön.
Pienituloisista ja taloudellisesti syrjäytyneistä lapsista (LIEM) on suurempi riski saada MEB-sairausdiagnoosia kuin korkeatuloisten perheiden lapsilla.
Sosioekonomiseen asemaan, etniseen alkuperään/rotuun ja kaupunki-/maaseutuasumiseen perustuvien henkisten ja fyysisten terveyserojen korjaamiseksi ehdotettu tutkimus kohdistuu Head Startin rodullisesti/etnisesti monimuotoisiin esikouluikäisiin LIEM-taustasta sekä kaupunki- että maaseutualueilla.
Toimittajien ja kumppanien keskinäisen riippuvuuden mallin, allostaattisen kuormitusmallin ja stressin ja selviytymisen transaktioteorian ohjaama ehdotettu 16 viikon ruoka-keho-mieli-interventio sisältää: 1) koulupohjaisen mindfulness-komponentin, joka toimitetaan esikoululaisten varustamiseen tiedolla. ja tietoisen syömisen ja liikkumisen taidot (esim. jooga, syvähengitysharjoitukset); 2) kotiin perustuva mindfulness-komponentti, joka lisää omaishoitajien taitoja harjoitella tietoista syömistä, liikkumista ja vanhemmuuden käyttäytymistä kotona positiivisemman, tietoisemman ja terveellisemmän kotiympäristön edistämiseksi; ja 3) koulun oppimis- ja kotiharjoitusyhteyskomponentti hoitajan ja esikoululaisen välisten suhteiden parantamiseksi.
Tämän 5-vuotisen satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen tarkoituksena on arvioida 16 viikkoa kestävän koulussa ja kotona tapahtuvan, monikomponenttisen ruoka-keho-mieli-intervention vaikutuksia sekä esikoululaisten että omaishoitajien MEB- ja fyysisen terveyden parantamiseen. .
Pitkän aikavälin tavoitteena on saavuttaa optimaalinen koko lapsen terveys varhaislapsuudessa terveemmän sukupolven edistämiseksi Yhdysvalloissa.
Viisikymmentä Head Start -päiväkotia satunnaistetaan interventioryhmään (n=25: 8 kaupunki- ja 17 maaseudun päiväkotia) tai normaalihoidon kontrolliryhmään (n=25: 8 kaupunki- ja 17 maaseudun päiväkotia).
Jokaisesta päiväkodin luokkahuoneesta rekrytoidaan viisi hoitaja-esikouludiadia (yhteensä 400 diadia 80 päiväkodin luokkahuoneesta: 200 kaupunkidiadia ja 200 maaseudun dyadia).
Analyysit perustuvat aikomus-to-treat -periaatteeseen.
Kolme tavoitetta ovat: 1) määrittää toimenpiteen vaikutukset esikoululaisten henkisen (krooninen hiusten kortisolin aiheuttama stressi), emotionaalisen (surullisuus, pelko, viha, positiivinen vaikutelma), käyttäytymisen (ongelmakäyttäytyminen, sosiaaliset taidot) ja fyysisen terveyden parantamiseen. (BMI z-pisteet, % kehon rasvaa) lähtötasosta (0 kuukautta) 4 kuukauteen (välitön toimenpiteen jälkeen) ja 16 kuukauteen perustilanteen jälkeen (12 kuukauden F/U) verrattuna vertailuryhmään maantieteellisesti monimuotoisissa kaupunki- ja maaseudun Head Start -päivähoitopaikat; 2) tutkia interventiovaikutuksia hoitajien fyysisen (BMI, kehon rasvaprosentin, verenpaineen) ja henkisen (stressi, ahdistuneisuus, masennus) terveyden parantamiseen 0–4 kuukaudesta 16 kuukauteen (12 kuukauden f/u) verrattuna kontrolliin. ; ja 3) tutkia mahdollisia välittäjiä (hoitajan tietoisuus, fyysinen aktiivisuus, ravinnon saanti, hoitajan ja esikoululaisen välinen suhde ja omaishoitajan selviytyminen) interventiovaikutuksista esikoululaisten MEB:iin ja fyysiseen terveyteen sekä omaishoitajien fyysiseen ja henkiseen terveyteen 0-4 kuukauden aikana ja 16 kuukauteen (12 kuukauden F/U).
Tämän tutkimuksen tulokset parantavat todisteita täydentävistä ja integroivista terveydenhuoltomenetelmistä, joita voidaan toteuttaa maantieteellisesti erilaisissa päivähoitoympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiying Ling, PhD
- Puhelinnumero: 5173538591
- Sähköposti: lingjiyi@msu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49203
- Rekrytointi
- Community Action Agency
-
Ottaa yhteyttä:
- Codi Benjamin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vanhempien suostumus ja lapsen (jos lapsi on 5-vuotias) suullinen suostumus saatu
- Lapset ovat 3-5-vuotiaita, jotka osallistuvat Head Start -ohjelmaan ja omaishoitajat ovat lasten ensisijaisia aikuisten omaishoitajia
- Omaishoitajat ovat valmiita käyttämään Facebookia tai ohjelman yksityistä verkkosivustoa osallistumiseen
- Osallistujilla on vähintään viikoittainen Internet-yhteys älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella
Poissulkemiskriteerit:
- esikoululaiset, joilla on motorinen vamma tai vajaatoiminta (esim. aivohalvaus, selkäydinvamma, kadonnut tai vaurioitunut raaja, motoristen taitojen häiriö, lihasdystrofia, spina bifida), joka estää heitä osallistumasta mihinkään fyysiseen toimintaan;
- esikoululaiset, joilla on diagnosoitu lääketieteellinen tila (esim. fenyyliketonuria, lasten imeytymishäiriö, siitepöly-ruokaallergiaoireyhtymä), joka vaatii rajoitettua ruokavaliota ja estää heitä tekemästä ruokavaliomuutoksia, erityisesti hedelmien/vihanneksien syöntiä; ja
- esikoululaiset, joilla on diagnosoitu häiriöitä (esim. autismikirjon häiriö, taso 3), jotka aiheuttavat vakavia vaikeuksia (esim. sanaton, ei voi aloittaa sosiaalista vuorovaikutusta) kommunikaatiossa ja vuorovaikutuksessa muiden ihmisten kanssa.
Aikuisten ensisijaisille omaishoitajille ei tule poissulkemiskriteeriä, sillä pääpaino on esikoululaisissa ja omaishoitajat toimivat tukirooleina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruoka-kehon-mielen interventio
Toimittajien ja kumppanien keskinäisen riippuvuuden mallin, allostaattisen kuormitusmallin ja stressin ja selviytymisen transaktioteorian ohjaama ehdotettu 16 viikon ruoka-keho-mieli-interventio sisältää: 1) koulupohjaisen mindfulness-komponentin, joka toimitetaan esikoululaisten varustamiseen tiedolla. ja tietoisen syömisen ja liikkumisen taidot (esim. jooga, syvähengitysharjoitukset); 2) kotiin perustuva mindfulness-komponentti, joka lisää omaishoitajien taitoja harjoitella tietoista syömistä, liikkumista ja vanhemmuuden käyttäytymistä kotona positiivisemman, tietoisemman ja terveellisemmän kotiympäristön edistämiseksi; ja 3) koulun oppimis- ja kotiharjoitusyhteyskomponentti hoitajan ja esikoululaisen välisten suhteiden parantamiseksi.
|
Ruoka-keho-mieli -interventio sisältää 3 pääkomponenttia: 1) päiväkodin opettajien toimittaman koulupohjaisen mindfulness-komponentin, joka antaa esikoululaisille tietoa ja taitoja tietoisesta syömisestä ja liikkumisesta (esim. jooga, syvähengitysharjoitukset) emotionaalisen syömisen vähentämiseksi ja lisätä F/V-saantia ja fyysistä aktiivisuutta; 2) kotiin perustuva mindfulness-komponentti, joka lisää omaishoitajien taitoja harjoitella tietoista syömistä, liikkumista ja vanhemmuuden käyttäytymistä kotona positiivisemman, tietoisemman ja terveellisemmän kotiympäristön edistämiseksi; ja 3) esikoulun oppimis- ja omaishoitajan kotiharjoitusyhteyskomponentti omaishoitajien ja esikoululaisten välisten suhteiden parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Kuten interventioryhmässä, myös kontrolliryhmään nimetyt esikoululaiset saavat tavallisia Head Start -toimintoja interventiojakson aikana.
12 kuukauden seurantatietojen keruun jälkeen sekä interventio- että kontrolliosallisilta kunakin vuonna jokainen kontrolliperhe saa kaikki interventiotarvikkeet, mukaan lukien "Maukas terveellinen keittokirja", "MyPlate"-lautaset ja hengityspallo sekä ohjelmaopas interventiotarvikkeiden käytöstä.
Nämä interventiotarvikkeet jaetaan kontrolliperheille henkilökohtaisen tiedonkeruun päätyttyä.
Lisäksi kaikille asiasta kiinnostuneille omaishoitajille järjestetään virtuaalinen omaishoitajakokous tietoisesta syömisestä, liikkumisesta ja vanhemmuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoululaisten ongelmakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Vaihda kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2)
|
Esi- ja lastentarhan käyttäytyminen arvioi ongelmakäyttäytymistä sekunnin painos (PKBS-2).
Ongelmakäyttäytymisasteikko sisältää 42 kohdetta 2 ala -asteikolla: ongelmien ulkoistaminen ja ongelmien sisäistäminen.
Standardipistemäärät (M = 100, SD = 15) lasketaan, korkeampi pisteet osoittavat suuremman ongelmakäyttäytymisen.
Esikoululaisten opettajien arvioimat ongelmakäyttäytymiset ovat ensisijainen tulos, ja hoitajien arvioimat ongelmakäyttäytymiset ovat toissijainen tulos.
|
Vaihda kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoululaisten ongelmakäyttäytymistä
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Ongelmakäyttäytymistä arvioi esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikko (PKBS-2).
Ongelmakäyttäytymisasteikko sisältää 42 kohtaa kahdella ala-asteikolla: ongelmien ulkoistaminen ja ongelmien sisäistäminen.
Kokonaisstandardipisteet (M = 100, SD = 15) lasketaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ongelmakäyttäytymistasoa.
|
Muutos kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Esikoululaisten sosiaaliset taidot
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Sosiaaliset taidot arvioidaan esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikolla (PKBS-2).
Sosiaaliset taidot -asteikko sisältää 34 kohtaa 3 ala-asteikolla: sosiaalinen yhteistyö, sosiaalinen vuorovaikutus ja sosiaalinen riippumattomuus.
Kokonaisstandardipisteet (M=100, SD=15) lasketaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sosiaalisten taitojen tasoa.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Esikoululaisten viha
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Viha arvioidaan käyttämällä 9 kohdan, 3-Likert (ei koskaan tai ei totta, joskus tai jossain määrin totta, usein tai erittäin totta) NIH Toolbox Anger Parent Report -kiinteää lomaketta.
Raaka kokonaispistemäärä laskettiin ja muutettiin korjaamattomiksi T-pisteiksi (M = 50, SD = 10).
Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa lapsen vihaa.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Esikoululaisten positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Positiivinen vaikutus arvioidaan 9-kohdan NIH Toolbox Positive Affect Parent Report -kiinteällä lomakkeella.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa: ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän ja hyvin paljon.
Raaka kokonaispistemäärä laskettiin ja muutettiin sitten korjaamattomiksi T-pisteiksi (M = 50, SD = 10).
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa korkeampaa positiivista vaikutusta.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Dyadin kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Kehon rasvaprosentti mitataan 0,1 prosentin tarkkuudella kannettavalla InBody 270 -kehonkoostumusanalysaattorilla (FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite).
Kun mitataan kehon rasvaprosenttia, asteikolle merkitään jokaisen osallistujan tutkimustunnus, biologinen sukupuoli, ikä ja pituus.
Asennuksen jälkeen jokaista osallistujaa ohjataan astumaan vaa'an pinnalle ja kohdistamaan jalat ruokaelektrodien kanssa.
Pyydettäessä jokainen osallistuja tarttuu käsielektrodeihin asettamalla peukalonsa peukaloelektrodeille ja kiedomalla sormensa alaelektrodien ympärille.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Esikoululaisten krooninen stressi
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Esikoululaisten krooninen stressi arvioidaan hiusten kortisolipitoisuuden perusteella.
Proksimaalinen 3 cm:n segmentin hiusnäyte, joka painaa noin 20 mg, leikataan 2–3 kohdasta kunkin esikoululaisen pään takaosasta ruostumattomasta teräksestä valmistetulla muotoiluleikkurilla.
Hiusnäytteet (merkitty kauimpana päästä oleviin juuripäihin) säilytetään alumiinifoliopussissa huoneenlämmössä.
Hiusnäytteet analysoidaan Yalen yliopiston Child Study Centerin laboratoriossa.
Pg/mg kortisoli uutetaan jauhetuista hiuksista inkuboimalla metanolin kanssa 18-24 tunnin ajan.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Dyadien fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Actigraphia (wGT3X-BT; 7 päivän jakso), jota sekä esikoululaiset että huoltajat pitävät lantiolla, käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
Ennen kuin jakaa ActiGraphin dyadeille käytettäväksi, tutkijat käyttävät ActiLife-ohjelmistoa jokaisen ActiGraphin alustamiseen ja aloittavat tiedonkeruun kello 5.00 seuraavana päivänä sen jälkeen, kun dyadit ovat vastaanottaneet ActiGraphin tiedonkeräilijöiltä.
Kun ActiGraphia jaetaan dyadeille, "supersankari maagisella vyöllä" -tarina jaetaan esikouluikäisten kanssa kannustaakseen heitä käyttämään ActiGraphia 7 peräkkäisenä päivänä, ja omaishoitajille annetaan kirjalliset käyttöohjeet: oikea lonkka (kiinnitetty vyöhön) aamulla sängystä nousemisesta illalla nukkumaan menoon 7 peräkkäisenä päivänä (ei käytetty uimassa/uinnissa).
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Dyadin hedelmien/vihannesten syönti
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Hedelmien/vihannesten saantia arvioidaan ihon karotenoiditasojen perusteella Veggie Meter® -mittarilla sekä 2-kysymyksen kyselyllä.
Jokaisen osallistujan ei-dominoivaa etusormea käytetään, ja loppupisteeksi kirjataan kolmen skannauksen keskiarvo välillä 0-850.
Korkea Veggie Meter -pistemäärä osoittaa korkeampaa hedelmien/vihanneksien syöntiä.
Kahden kysymyksen kyselyssä lasketaan summapisteet välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa hedelmien/vihanneksien syöntiä.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Omaishoitajan verenpaine
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan SunTech CT40 -laitteella.
Tutkijat noudattavat korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean seitsemännen raportin menettelyjä: 1) Kofeiinia, liikuntaa ja tupakointia tulee välttää vähintään 30 minuuttia ennen mittausta; 2) Omaishoitaja istuu hiljaa vähintään 5 minuuttia tuolilla, jalat lattialla ja kädet sydämen tasolla; 3) Oikean kokoista mansettia (mansetin rakko ympäröi vähintään 80 % käsivarresta) käytetään vasemmassa käsivarressa, ellei kyseessä ole leikkaus tai vamma; 4) Kaksi mittausta tehdään 1 minuutin välein ja niistä lasketaan keskiarvo tallennusta varten; ja 5) Omaishoitaja saa verenpainelukemansa kirjallisena sekä American Heart Associationin verenpainetietosivun, jossa esitetään verenpaineluokat, verenpaineen hallintastrategiat ja verenpaineresurssit.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Omaishoitajan ja esikoululaisen suhde
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Omaishoitajan ja esikoululaisen välistä suhdetta mitataan 15-pisteisellä lapsen ja vanhemman suhdeasteikolla – lyhyt lomake (CPRS-SF), joka on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 2 alaasteikkoa: konflikti ja läheisyys.
Summapisteet (konfliktin ala-asteikon vaihteluväli on 8-40, läheisyyden ala-asteikon vaihteluväli 8-35) lasketaan, ja korkeampi summapiste osoittaa korkeampaa suhdetta.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Omaishoitajan mindfulness
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Omaishoitajan mindfulness arvioidaan 15-pisteisellä Mindful Attention Awareness Scale -asteikolla, joka on 6-pisteinen Likert-asteikko, jolla arvioidaan ominaisuustietoisuutta.
Keskimääräinen pistemäärä (min-max: 1-6) lasketaan, ja korkeampi keskimääräinen pistemäärä osoittaa korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Omaishoitajan jaksaminen
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Vanhempien selviytymisstrategioita (ongelmakeskeinen, tunteisiin keskittyvä ja välttävä selviytyminen) mitataan 28-kohtaisella selviytymissuuntautuneella ongelmiin koetulla inventaariolla (Brief-COPE).
Se on nelipisteinen Likert-asteikko.
Keskimääräiset pisteet (min-max: 1-4) lasketaan jokaiselle selviytymiskategorialle, ja korkeampi keskiarvo osoittaa korkeampaa selviytymistasoa.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Kotitalouksien ruokaturva
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimusmoduulia käytetään kotitalouden, vanhempien ja esikoululaisten ruokaturvan puutteen arvioimiseen.
Raaka-arvopisteet lasketaan kullekin tulokselle (kotitalouden ruokaturvan raakapistemäärä vaihteluväli on 0–18, raaka-pisteiden vaihteluväli aikuisten ruokaturvattomuudesta on 0–10, raaka-pisteiden vaihteluväli lasten ruokaturvattomuudesta on 0–8) ja jaetaan sitten ruokaan. turvattomat ja elintarviketurvalliset luokat.
Korkeampi raakapistemäärä tarkoittaa korkeampaa elintarviketurvan tasoa.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Omaishoitajan stressi
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Omaishoitajien stressiä arvioidaan 10-kohdan koetun stressin asteikolla.
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, jonka vastausvaihtoehdot ovat ei koskaan tai hyvin usein.
Summapistemäärä (alue: 0-40) lasketaan, ja korkeampi summapiste osoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Esikoululaisten suru
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Surua arvioidaan 7-kohtaisella National Institutes of Health (NIH) -työkalulaatikolla Sadness Parent Report -kiinteä lomake.
3-Likert-asteikon vastausvaihtoehdot ovat: ei koskaan tai ei totta, joskus tai jonkin verran totta ja usein tai erittäin totta.
Raaka kokonaispistemäärä laskettiin ja muutettiin sitten korjaamattomiksi T-pisteiksi (M = 50, SD = 10).
Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa vanhempien/huoltajien ilmoittamaa suurempaa surua.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Esikoululaisten pelko
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Pelko arvioidaan kuuden kohdan, 3-Likert (ei koskaan tai ei totta, joskus tai jonkin verran totta, usein tai erittäin totta) NIH Toolbox Fear-Over Anxious Parent Report -kiinteällä lomakkeella.
Raaka kokonaispistemäärä laskettiin ja muutettiin sitten korjaamattomiksi T-pisteiksi (M = 50, SD = 10).
Korkea T-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa pelkoa.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Dyadien BMI
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Pituus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella Shorr-taululla ja paino 0,1 kg:n tarkkuudella Seca 874 -vaa'alla tai kannettavalla InBody 270 -kehonkoostumusanalysaattorilla.
SAS-verkko-ohjelmaa Centers for Disease Control and Prevention Growth Chartsille sovellettiin esikouluikäisten BMI:n laskemiseen iän ja sukupuolen mukaan.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Kotiympäristö
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Kotiympäristöä arvioidaan 20-kohtaisella Perheravitsemus- ja liikuntaseulontatyökalulla.t:llä on kaksi alaasteikkoa: syömisen ja liikunnan kotiympäristö.
Summapistemäärä, jonka vaihteluväli on 10-80, lasketaan, ja korkeampi summa tarkoittaa terveellisempää kotiympäristöä.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Omaishoitajan ahdistus
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Omaishoitajan ahdistusta mitataan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ)-4.
PHQ-4 on kysely, johon vastataan nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Siinä on kahden kohteen ahdistusmitta (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2).
GAD-2:n kokonaispistemäärä (alue 0-6) lasketaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Omaishoitajien masennusta mitataan Patient Health Questionnaire (PHQ)-4:llä.
PHQ-4 on kysely, johon vastataan nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Siinä on kahden kohdan masennuksen mitta (PHQ-2).
PHQ-2:n kokonaispistemäärä (alue 0-6) lasketaan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Muuta kuukaudesta 0 (aika 1) kuukauteen 4 (aika 2) ja vaihda kuukaudesta 4 (aika 2) kuukauteen 16 (aika 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009256-MOD00007491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaaliset taidot
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen ja muut yhteistyökumppanitValmisTerve | Tunteiden säätely | Kielen kehitys | Interactive Skills -päivähoidon tarjoajatTanska
-
Duke UniversityValmisPCST-Full (Pain Coping Skills Training) | PCST-lyhytYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisMobile Pain Coping Skills -koulutus | Henkilökohtainen kivun selviytymistaitojen koulutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruoka-keho-mieli
-
University of the Fraser ValleyValmisKrooninen kipu | Migreeni | Krooninen kipuoireyhtymäKanada
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityLopetettuItsemurha-ajattelu | Mielen kehon siltausYhdysvallat
-
Bastyr UniversityValmisMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesEi vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmisCOVID-19 pitkän matkan oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoValmisMunuaissyöpä | Ohutsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Paksusuolen syöpä | Kilpirauhassyöpä | Peräsuolen syöpä | PehmytkudossyöpäYhdysvallat
-
University of UtahLopetettu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmis