Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство «еда-тело-разум» (16 недель)

22 сентября 2025 г. обновлено: Jiying Ling, Michigan State University

Вмешательство «еда-тело-разум»: укрепление здоровья детей в целом

Это новое, своевременное и основанное на теории вмешательство «Еда-Тело-Разум» направлено на национальную чрезвычайную ситуацию, связанную с кризисами психического здоровья в раннем детстве. Ожидается, что, ориентируясь на расово/этнически разнообразных дошкольников из семей с низкими доходами как в городских, так и в сельских районах, это вмешательство будет способствовать сокращению неравенства в отношении здоровья и обеспечению справедливости в отношении здоровья, что является основным приоритетом НИЗ и программы «Здоровые люди 2030». В случае эффективности ее можно будет масштабировать до программ Head Start в городских и сельских районах на национальном уровне с долгосрочными преимуществами в области устойчивого развития.

Обзор исследования

Подробное описание

Психические, эмоциональные и поведенческие расстройства (MEB) начинаются в раннем детстве: у каждого шестого дошкольника в США в возрасте 3–5 лет диагностируется расстройство MEB. Дети из семей с низким доходом и экономически маргинализованными семьями (LIEM) имеют более высокий риск возникновения заболеваний MEB, чем дети из семей с более высоким доходом. Чтобы устранить различия в психическом и физическом здоровье, основанные на социально-экономическом статусе, этнической принадлежности / расе и проживании в городе / деревне, предлагаемое исследование будет нацелено на дошкольников Head Start с расово / этническим разнообразием из LIEM как в городских, так и в сельских районах. Руководствуясь моделью взаимозависимости актер-партнер, моделью аллостатической нагрузки и транзакционной теорией стресса и преодоления стресса, предлагаемое 16-недельное вмешательство «еда-тело-разум» включает в себя: 1) школьный компонент осознанности, предназначенный для оснащения дошкольников знаниями. и навыки осознанного питания и движения (например, йога, упражнения по глубокому дыханию); 2) компонент осознанности на дому, направленный на повышение навыков лиц, осуществляющих уход, в осознанном питании, движении и родительском поведении дома, чтобы создать более позитивную, осознанную и здоровую домашнюю среду; и 3) компонент обучения в школе и домашней практики для улучшения отношений между воспитателем и дошкольником. Целью этого 5-летнего кластерного рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния 16-недельного многокомпонентного вмешательства «Еда-Тело-Разум» в школе и на дому на улучшение MEB и физического здоровья как дошкольников, так и лиц, осуществляющих уход. . Долгосрочная цель — достичь оптимального здоровья детей в раннем детстве, чтобы вырастить более здоровое поколение в США. Пятьдесят детских садов Head Start будут рандомизированы в группу вмешательства (n=25: 8 городских и 17 сельских детских садов) или контрольную группу обычного ухода (n=25: 8 городских и 17 сельских детских садов). Из каждого детского сада будет набрано по пять диад воспитатель-дошкольник (всего 400 диад из 80 детских садов: 200 городских диад и 200 сельских диад). Анализы будут основываться на принципе «намерение лечить». Три цели заключаются в следующем: 1) определить влияние вмешательства на улучшение психического (хронический стресс, вызываемый кортизолом волос), эмоционального (печаль, страх, гнев, позитивный аффект), поведенческого (проблемное поведение, социальные навыки) и физического здоровья дошкольников. (Z-показатель ИМТ, % телесного жира) от исходного уровня (0 месяцев) до 4 месяцев (сразу после вмешательства) и до 16 месяцев после исходного уровня (12-месячный F/U) по сравнению с контрольной группой в географически разнообразных городских и сельские детские сады Head Start; 2) изучить влияние вмешательства на улучшение физического (ИМТ, ​​% жира в организме, кровяное давление) и психического (стресс, тревога, депрессия) здоровья лиц, осуществляющих уход, в возрасте от 0 до 4 месяцев и до 16 месяцев (12-месячный F/U) по сравнению с контролем. ; и 3) изучить потенциальные посредники (внимательность лица, осуществляющего уход, физическая активность, прием F/V, отношения между лицом, осуществляющим уход, и дошкольником и преодолением трудностей со стороны лица, осуществляющего уход) воздействия вмешательства на MEB и физическое здоровье дошкольников, а также на физическое и психическое здоровье лиц, осуществляющих уход, в возрасте от 0 до 4 месяцев. и до 16 месяцев (12-месячный F/U). Результаты этого исследования улучшат доказательную базу дополнительных и интегративных подходов к здравоохранению, которые могут быть реализованы в географически разнообразных детских садах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiying Ling, PhD
  • Номер телефона: 5173538591
  • Электронная почта: lingjiyi@msu.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49203
        • Рекрутинг
        • Community Action Agency
        • Контакт:
          • Codi Benjamin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Получено согласие родителей и ребенка (если ребенку 5 лет)
  2. Дети в возрасте 3–5 лет посещают программу Head Start, и лица, осуществляющие уход, являются основными взрослыми, осуществляющими уход за детьми.
  3. Лица, осуществляющие уход, готовы использовать Facebook или веб-сайт частной программы для участия.
  4. Участники имеют как минимум еженедельный доступ в Интернет с помощью смартфона, планшета или компьютера.

Критерии исключения:

  1. дошкольники с двигательными нарушениями или нарушениями (например, церебральный паралич, травма спинного мозга, потеря или повреждение конечности, нарушение двигательных навыков, мышечная дистрофия, расщелина позвоночника), которые не позволяют им участвовать в какой-либо физической активности;
  2. дошкольники, у которых диагностировано заболевание (например, фенилкетонурия, детский синдром мальабсорбции, синдром пищевой аллергии на пыльцу), требующее ограничения диеты и исключающее любые изменения в рационе, особенно потребление фруктов/овощей; и
  3. дошкольники, у которых диагностированы расстройства (например, расстройство аутистического спектра 3 уровня), вызывающие серьезные трудности (например, невербальные, не могут инициировать социальное взаимодействие) с общением и взаимодействием с другими людьми.

Критерий исключения для лиц, осуществляющих основной уход за взрослыми, не будет, поскольку основное внимание уделяется дошкольникам, а лица, осуществляющие уход, выполняют вспомогательную роль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Еда-Тело-Разум
Руководствуясь моделью взаимозависимости актер-партнер, моделью аллостатической нагрузки и транзакционной теорией стресса и преодоления стресса, предлагаемое 16-недельное вмешательство «еда-тело-разум» включает в себя: 1) школьный компонент осознанности, предназначенный для оснащения дошкольников знаниями. и навыки осознанного питания и движения (например, йога, упражнения по глубокому дыханию); 2) компонент осознанности на дому, направленный на повышение навыков лиц, осуществляющих уход, в осознанном питании, движении и родительском поведении дома, чтобы создать более позитивную, осознанную и здоровую домашнюю среду; и 3) компонент обучения в школе и домашней практики для улучшения отношений между воспитателем и дошкольником.
Вмешательство «Пища-тело-разум» включает в себя 3 основных компонента: 1) компонент осознанности на базе школы, проводимый учителями детских садов с целью вооружить дошкольников знаниями и навыками осознанного питания и движений (например, йога, упражнения по глубокому дыханию), чтобы уменьшить эмоциональное питание и увеличить потребление F/V и физическую активность; 2) компонент осознанности на дому, направленный на повышение навыков лиц, осуществляющих уход, в осознанном питании, движении и родительском поведении дома, чтобы создать более позитивную, осознанную и здоровую домашнюю среду; и 3) компонент обучения дошкольников и домашней практики воспитателей для улучшения отношений между воспитателями и дошкольниками.
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Как и участники группы вмешательства, дошкольники, назначенные в контрольную группу, будут получать обычные занятия Head Start в течение периода вмешательства. Ежегодно после 12-месячного сбора данных от участников вмешательства и контрольной группы каждая контрольная семья получит все необходимые материалы для вмешательства, включая «Кулинарную книгу Tasty Healthy Cookbook», тарелки «MyPlate» и дыхательный шарик, а также руководство по программе о том, как использовать расходные материалы для вмешательства. Эти материалы для вмешательства будут переданы контрольным семьям по окончании личных встреч по сбору данных. Кроме того, всем заинтересованным лицам, осуществляющим уход, будет предоставлена ​​виртуальная встреча с лицами, осуществляющими уход, по вопросам осознанного питания, движения и воспитания детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемное поведение дошкольников
Временное ограничение: Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2)
Проблемное поведение будет оцениваться по шкалам поведения дошкольного и детского сада поведения (PKBS-2). Шкала проблемы поведения включает 42 пункта на 2 подшкалах: экстернализационные проблемы и интернализующие проблемы. Будут рассчитаны общие стандартные оценки (M = 100, SD = 15), причем более высокий балл указывает на более высокий уровень проблемного поведения. Проблемное поведение дошкольников, оцененное учителями, станет основным результатом, а проблемное поведение, оцениваемое лицами, осуществляющими уход, станет вторичным результатом.
Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемное поведение дошкольников
Временное ограничение: Переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Проблемное поведение будет оцениваться по Шкалам поведения дошкольников и детских садов, второе издание (PKBS-2). Шкала проблемного поведения включает 42 пункта по 2 подшкалам: экстернализация проблем и интернализация проблем. Будут рассчитаны общие стандартные баллы (M=100, SD=15), причем более высокий балл указывает на более высокий уровень проблемного поведения.
Переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Социальные навыки дошкольников
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Социальные навыки будут оцениваться по шкале поведения дошкольного и детского сада, второе издание (PKBS-2). Шкала социальных навыков включает 34 пункта по 3 подшкалам: социальное сотрудничество, социальное взаимодействие и социальная независимость. Будут рассчитаны общие стандартные баллы (M = 100, SD = 15), причем более высокий балл указывает на более высокий уровень социальных навыков.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Гнев дошкольников
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Гнев будет оцениваться с использованием фиксированной формы отчета родителей о гневе NIH Toolbox, состоящей из 9 пунктов и 3 баллов (никогда или неверно, иногда или отчасти верно, часто или очень верно). Общий необработанный балл был рассчитан и преобразован в нескорректированные Т-баллы (М=50, SD=10). Более высокий Т-балл указывает на более высокий уровень детского гнева.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Положительное влияние дошкольников
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Положительный эффект будет оцениваться по фиксированной форме отчета родителей о положительном влиянии NIH Toolbox из 9 пунктов. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа: совсем нет, немного, немного, совсем немного и очень сильно. Общий необработанный балл был рассчитан, а затем преобразован в нескорректированные Т-баллы (М=50, SD=10). Более высокий Т-показатель указывает на более высокий уровень положительного аффекта.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Процент жира в организме диады
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Процент жира в организме будет измеряться с точностью до 0,1% с помощью портативного анализатора состава тела InBody 270 (медицинское устройство, одобренное FDA). При измерении % телесного жира в шкалу будут внесены идентификатор исследования каждого участника, биологический пол, возраст и рост. После настройки каждому участнику будет предложено встать на поверхность весов и совместить ноги с пищевыми электродами. При появлении запроса каждый участник возьмет ручные электроды, поместив большие пальцы на электроды для большого пальца и обхватив нижние электроды.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Хронический стресс у дошкольников
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Хронический стресс у дошкольников будет оцениваться по уровню кортизола в волосах. Образец проксимального 3-сантиметрового сегмента волос весом приблизительно 20 мг будет срезан в 2-3 местах на задней макушке головы каждого дошкольника ножницами для укладки из нержавеющей стали. Образцы волос (помеченные на концах корней, наиболее удаленных от головы) будут храниться в пакете из алюминиевой фольги при комнатной температуре. Образцы волос будут проанализированы в лаборатории Детского исследовательского центра Йельского университета. Кортизол в пг/мг экстрагируют из порошкообразных волос путем инкубации с метанолом в течение 18-24 часов.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Физическая активность диады
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Actigraph (wGT3X-BT; 7-дневный период), который дошкольники и лица, осуществляющие уход, носят на бедре, будет использоваться для измерения физической активности. Прежде чем раздавать ActiGraph парам для ношения, исследователи будут использовать программное обеспечение ActiLife для инициализации каждого ActiGraph и настройки начала сбора данных в 5 часов утра на следующий день после того, как пары получат ActiGraph от сборщиков данных. При раздаче ActiGraph парам дошкольникам будет рассказана история о «супергерое с волшебным поясом», чтобы побудить их носить ActiGraph в течение 7 дней подряд, а воспитателям будут предоставлены письменные инструкции по ношению: правое бедро (прикреплено к ремню) от момента вставания с постели в утренние часы до отхода ко сну ночью в течение 7 дней подряд (не носил купание/плавание).
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Потребление фруктов/овощей диады
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Потребление фруктов/овощей будет оцениваться по уровню каротиноидов в коже с помощью Veggie Meter®, а также с помощью опроса из 2 вопросов. Будет использоваться недоминантный указательный палец каждого участника, и в качестве окончательной оценки будет записано среднее значение трех сканирований в диапазоне от 0 до 850. Высокий показатель Veggie Meter указывает на более высокий уровень потребления фруктов/овощей. Для опроса с двумя вопросами будет рассчитана сумма баллов в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокий уровень потребления фруктов/овощей.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Артериальное давление лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Систолическое и диастолическое кровяное давление будет оцениваться с помощью устройства SunTech CT40. Исследователи будут следовать процедурам, изложенным в Седьмом отчете Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления: 1) следует избегать употребления кофеина, физических упражнений и курения в течение как минимум 30 минут перед измерением; 2) лицо, осуществляющее уход, спокойно сидит не менее 5 минут на стуле, поставив ноги на пол и поддерживая руки на уровне сердца; 3) Манжета соответствующего размера (камера манжеты охватывает не менее 80% руки) будет использоваться на левой руке, за исключением случаев хирургического вмешательства или травмы; 4) Два измерения будут выполнены с интервалом в 1 минуту и ​​усреднены для записи; и 5) лицо, осуществляющее уход, получит показания артериального давления в письменном виде, а также информационный бюллетень по артериальному давлению Американской кардиологической ассоциации, демонстрирующий категории артериального давления, стратегии контроля артериального давления и ресурсы по артериальному давлению.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Отношения опекуна и дошкольника
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Отношения опекуна и дошкольника будут оцениваться по 15-балльной шкале отношений между ребенком и родителем — краткая форма (CPRS-SF), которая представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта с 2 подшкалами: конфликт и близость. Сумма баллов (диапазон для подшкалы конфликта составляет 8–40, диапазон для подшкалы близости составляет 8–35) будет рассчитана, причем более высокий суммарный балл указывает на более высокий уровень отношений.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Внимательность опекуна
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Внимательность лица, осуществляющего уход, будет оцениваться по шкале осознанного внимания, состоящей из 15 пунктов, которая представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта для оценки внимательности. Будет рассчитан средний балл (минимум-максимум: 1-6), причем более высокий средний балл указывает на более высокий уровень внимательности.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Опекун справляется
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Стратегии совладания родителей (сфокусированные на проблемах, сфокусированные на эмоциях и избегающие совладания) будут оцениваться с помощью анкеты из 28 пунктов «Ориентация на совладание с пережитыми проблемами» (Brief-COPE). Это 4-балльная шкала Лайкерта. Средние баллы (мин-макс: 1-4) будут рассчитываться для каждой категории совладания, причем более высокий средний балл указывает на более высокий уровень совладания.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Отсутствие продовольственной безопасности в семье
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Модуль исследования продовольственной безопасности домохозяйств США будет использоваться для оценки состояния отсутствия продовольственной безопасности домохозяйств, родителей и дошкольников. Необработанный суммарный балл будет рассчитываться для каждого результата (диапазон необработанных оценок отсутствия продовольственной безопасности домохозяйства составляет 0-18, диапазон необработанных оценок отсутствия продовольственной безопасности взрослых составляет 0-10, диапазон необработанных оценок отсутствия продовольственной безопасности у детей составляет 0-8), а затем делится на продукты питания. категории небезопасной и продовольственной безопасности. Более высокий исходный балл указывает на более высокий уровень отсутствия продовольственной безопасности.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Стресс опекунов
Временное ограничение: Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Стресс лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться по шкале воспринимаемого стресса из 10 пунктов. Это 5-балльная шкала Лайкерта с вариантами ответов от никогда до очень часто. Суммарный балл (диапазон: 0-40) будет рассчитан, причем более высокий суммарный балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Переход с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и переход с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Грусть дошкольников
Временное ограничение: Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Грусть будет оцениваться с помощью фиксированной формы отчета для родителей о грусти Национального института здравоохранения (NIH), состоящей из 7 пунктов. Варианты ответов по шкале 3-Лайкерта включают: никогда или неверно, иногда или в некоторой степени верно, часто или очень верно. Общий исходный балл рассчитывали, а затем преобразовывали в нескорректированные Т-баллы (M=50, SD=10). Более высокий Т-балл указывает на более высокий уровень грусти, о котором сообщают родители/опекуны.
Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Страх дошкольников
Временное ограничение: Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Страх будет оцениваться по фиксированной форме отчета родителей о страхе перед тревогой из-за страха из-за тревоги по шкале Лайкерта, состоящей из 6 пунктов (никогда или неверно, иногда или в некоторой степени верно, часто или очень верно). Общий исходный балл рассчитывали, а затем преобразовывали в нескорректированные Т-баллы (M=50, SD=10). Высокий Т-балл указывает на более высокий уровень страха.
Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
ИМТ диад
Временное ограничение: Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью доски Шорра, а вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью весов Seca 874 или портативного анализатора состава тела InBody 270. Онлайн-программа SAS для Центров по контролю и профилактике заболеваний «Диаграммы роста» была применена для расчета ИМТ дошкольников в зависимости от возраста и пола.
Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Домашняя обстановка
Временное ограничение: Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Домашняя обстановка будет оцениваться с помощью Инструмента проверки семейного питания и физической активности, состоящего из 20 пунктов. Он имеет две подшкалы: домашняя обстановка, связанная с питанием и физической активностью. Будет рассчитан общий балл в диапазоне от 10 до 80, причем более высокий суммарный балл указывает на более здоровую домашнюю среду.
Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Беспокойство лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Тревога лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью Анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ)-4. PHQ-4 представляет собой анкету, на которую отвечают по четырехбалльной шкале Лайкерта. Он имеет двухкомпонентный показатель тревоги (генерализованное тревожное расстройство, GAD-2). Будет рассчитан общий балл GAD-2 (диапазон 0–6), при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги.
Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Депрессия воспитателей
Временное ограничение: Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)
Депрессия лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью Анкеты здоровья пациента (PHQ)-4. PHQ-4 представляет собой анкету, на которую отвечают по четырехбалльной шкале Лайкерта. Он имеет двухкомпонентный показатель депрессии (PHQ-2). Будет рассчитан общий балл PHQ-2 (диапазон 0–6), причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Изменение с месяца 0 (время 1) на месяц 4 (время 2) и изменение с месяца 4 (время 2) на месяц 16 (время 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться