Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszer-test-elme beavatkozás (16 hét)

2025. szeptember 22. frissítette: Jiying Ling, Michigan State University

Élelmiszer-test-elme beavatkozás: A teljes gyermek egészségének előmozdítása

Ez az újszerű, időszerű és elméletvezérelt Food-Body-Mind intervenció a koragyermekkori mentális egészségügyi krízisek országos vészhelyzetével foglalkozik. Azáltal, hogy a Head Start fajilag/etnikailag sokszínű, alacsony jövedelmű óvodásokat célozza meg városi és vidéki területeken egyaránt, ez a beavatkozás várhatóan hozzájárul az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentéséhez és az egészségi egyenlőség előmozdításához, amely az NIH és a Healthy People 2030 egyik fő prioritása. Ha hatékony, akkor országosan városi és vidéki Head Start programokra is méretezhető, hosszú távú fenntarthatósági előnyökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mentális, érzelmi és viselkedési (MEB) rendellenességek kora gyermekkorban kezdődnek, és minden hatodik amerikai óvodás 3-5 éves korban diagnosztizálják MEB rendellenességet. Az alacsony jövedelmű és gazdaságilag marginalizált (LIEM) hátterű gyermekeknél nagyobb a kockázata annak, hogy MEB-betegséget diagnosztizálnak, mint a magasabb jövedelmű családokból származó gyermekeknél. A társadalmi-gazdasági státuszon, etnikai hovatartozáson/faji hovatartozáson és városi/vidéki lakhelyen alapuló mentális és fizikai egészségi különbségek kezelése érdekében a javasolt tanulmány a LIEM hátterű Head Start faji/etnikailag sokszínű óvodás korosztályt célozza meg városi és vidéki területeken egyaránt. A színész-partner kölcsönös függőség modellje, az allosztatikus terhelési modell, valamint a stressz és megküzdés tranzakciós elmélete által vezérelve a javasolt 16 hetes táplálék-test-elme intervenció a következőket tartalmazza: 1) egy iskolai alapú tudatosság komponens, amely az óvodásokat tudással ruházza fel. valamint a tudatos étkezés és mozgás készségei (pl. jóga, mélylégzés gyakorlatok); 2) egy otthoni éberségi komponens, amely növeli a gondozók készségeit a tudatos táplálkozás, mozgás és szülői magatartás gyakorlásában otthon, a pozitívabb, figyelmesebb és egészségesebb otthoni környezet előmozdítása érdekében; és 3) egy iskolai tanulási és otthoni gyakorlati kapcsolati komponens a gondozó-óvodások közötti kapcsolatok javítására. Ennek az 5 éves klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 16 hetes iskolai és otthoni, többkomponensű, táplálék-test-elme intervenció hatásait az óvodások és a gondozók MEB és fizikai egészségének javítására. . A hosszú távú cél az optimális teljes gyermekegészség elérése korai gyermekkorban, hogy egészségesebb generációt neveljünk az Egyesült Államokban. Ötven Head Start óvodát véletlenszerűen besorolunk a beavatkozási (n=25: 8 városi és 17 vidéki napközi) vagy a szokásos ellátási kontrollcsoportba (n=25: 8 városi és 17 vidéki napközi). Minden napközis tanteremből öt gondozó-óvodás diád kerül toborzásra (80 napközis tanteremből összesen 400 diád: 200 városi és 200 vidéki diád). Az elemzések a kezelési szándék elvén fognak alapulni. A három cél: 1) meghatározni a beavatkozás hatását az óvodások mentális (krónikus stressz hajkortizol), érzelmi (szomorúság, félelem, harag, pozitív érzelmek), viselkedési (problémás viselkedés, szociális készségek) és fizikai egészségének javítására. (BMI z-pontszám, testzsír %) a kiindulási értéktől (0 hónap) 4 hónapig (közvetlenül a beavatkozás után) és 16 hónapig a kiindulási érték után (12 hónapos F/U), összehasonlítva a kontrollcsoporttal a földrajzilag változatos városi és vidéki Head Start napközi helyek; 2) megvizsgálja a beavatkozás hatásait a gondozók fizikai (BMI, testzsír %, vérnyomás) és mentális (stressz, szorongás, depresszió) egészségi állapotának javítására 0-tól 4 hónapig és 16 hónapig (12 hónapos F/U) a kontrollhoz képest ; és 3) feltárja a beavatkozás lehetséges közvetítőit (gondozói figyelem, fizikai aktivitás, táplálékbevitel, gondozó-óvodás kapcsolat és gondozói megküzdés) az óvodások MEB-ére és testi egészségére, valamint a gondozók testi-lelki egészségére 0 és 4 hónap között. és 16 hónapig (12 hónapos F/U). A tanulmány eredményei javítani fogják a kiegészítő és integráló egészségügyi megközelítések bizonyítékait, amelyek földrajzilag változatos napközi környezetben is megvalósíthatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49203
        • Toborzás
        • Community Action Agency
        • Kapcsolatba lépni:
          • Codi Benjamin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szülői beleegyezés és gyermek (ha a gyermek 5 éves) szóbeli hozzájárulását megkapta
  2. A 3-5 éves gyermekek Head Start programban vesznek részt, és a gondozók az elsődleges felnőtt gondozók a gyermekek számára
  3. A gondozók szívesen használják a Facebookot vagy a privát program weboldalát a részvételhez
  4. A résztvevők legalább heti rendszerességgel rendelkeznek internet-hozzáféréssel okostelefonon, táblagépen vagy számítógépen

Kizárási kritériumok:

  1. óvodás korú gyermekek, akiknek mozgáskorlátozottsága vagy károsodása (pl. agyi bénulás, gerincvelő-sérülés, elvesztett vagy sérült végtag, motoros képességzavar, izomdystrophia, spina bifida) akadályozza őket abban, hogy bármilyen fizikai tevékenységben részt vegyenek;
  2. óvodások, akiknek diagnosztizált egészségügyi állapota (pl. fenilketonuria, gyermekkori felszívódási zavar, pollen-ételallergiás szindróma) szenved, amely korlátozó diétát igényel, és kizárja őket az étrendi változtatásoktól, különösen a gyümölcs/zöldség bevitelétől; és
  3. óvodások, akiknél súlyos nehézséget okozó rendellenességeket (pl. 3. szintű autizmus spektrum zavar) diagnosztizáltak (pl. nonverbális, nem tudnak társas interakciót kezdeményezni) a kommunikációban és a másokkal való interakcióban.

Nem lesz kizárási kritérium az elsődleges felnőtt gondozóknak, mivel az elsődleges hangsúly az óvodásokon van, a gondozók pedig támogató szerepet töltenek be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élelmiszer-test-elme beavatkozás
A színész-partner kölcsönös függőség modellje, az allosztatikus terhelési modell, valamint a stressz és megküzdés tranzakciós elmélete által vezérelve a javasolt 16 hetes táplálék-test-elme intervenció a következőket tartalmazza: 1) egy iskolai alapú tudatosság komponens, amely az óvodásokat tudással ruházza fel. valamint a tudatos étkezés és mozgás készségei (pl. jóga, mélylégzés gyakorlatok); 2) egy otthoni éberségi komponens, amely növeli a gondozók készségeit a tudatos táplálkozás, mozgás és szülői magatartás gyakorlásában otthon, a pozitívabb, figyelmesebb és egészségesebb otthoni környezet előmozdítása érdekében; és 3) egy iskolai tanulási és otthoni gyakorlati kapcsolati komponens a gondozó-óvodások közötti kapcsolatok javítására.
Viselkedési: Étel-Test-Elme
A Food-Body-Mind intervenció 3 fő összetevőből áll: 1) egy iskolai alapú figyelemfelkeltő komponens, amelyet a napközis tanárok biztosítanak, hogy az óvodásokat a tudatos táplálkozás és mozgás (pl. jóga, mélylégzés gyakorlatok) ismeretekkel és készségekkel ruházzák fel az érzelmi evés csökkentése érdekében, az F/V bevitel és a fizikai aktivitás növelése; 2) egy otthoni éberségi komponens, amely növeli a gondozók készségeit a tudatos táplálkozás, mozgás és szülői magatartás gyakorlásában otthon, a pozitívabb, figyelmesebb és egészségesebb otthoni környezet előmozdítása érdekében; és 3) az óvodások iskolai tanulási és gondozói otthoni gyakorlat kapcsolati komponense a gondozó-óvodás kapcsolatok javítása érdekében.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási ellenőrzés
Az intervenciós csoporthoz hasonlóan a kontrollcsoportba rendelt óvodások is a szokásos Head Start tevékenységeket kapják a beavatkozási időszakban. A 12 hónapos nyomon követési adatgyűjtést követően mind az intervenciós, mind a kontroll résztvevőktől minden évben minden kontrollcsalád megkapja az összes beavatkozási kelléket, beleértve a „Tasty Healthy Cookbook”-ot, a „MyPlate” tányérokat és a légzőgolyót, valamint a program kézikönyve a beavatkozási kellékek használatáról. Ezeket a beavatkozási kellékeket a személyes adatgyűjtési időpontok végén kiosztják az ellenőrző családoknak. Ezen túlmenően minden érdeklődő gondozónő számára biztosítunk egy virtuális gondozói találkozót a tudatos táplálkozásról, mozgásról és szülői nevelésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óvodások problémás viselkedése
Időkeret: Váltás a 0. hónapról (1. idő) a 4. hónapra (2. idő)
A problémás viselkedést az óvodai és az óvodai viselkedési skálák-másodperces kiadás (PKBS-2) értékeli. A problémás viselkedés skála 42 elemet tartalmaz 2 alskálán: a problémák külső része és a problémák internalizálására. A teljes standard pontszámot (M = 100, SD = 15) kiszámítják, a magasabb pontszámot jelzi a problémás viselkedés magasabb szintje. Az óvodások a tanárok által értékelt problémás viselkedése lesz az elsődleges eredmény, és a gondozók által értékelt problémás viselkedés lesz a másodlagos eredmény.
Váltás a 0. hónapról (1. idő) a 4. hónapra (2. idő)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óvodások problémás viselkedése
Időkeret: Változás 4. hónapról (2. időpont) 16. hónapra (3. időpont)
A problémás viselkedéseket az Óvodai és Óvodai Viselkedési Skálák második kiadása (PKBS-2) fogja értékelni. A Problémaviselkedés skála 42 elemet tartalmaz 2 alskálán: Problémák külsődlegesítése és Problémák internalizálása. Összes standard pontszám (M=100, SD=15) kerül kiszámításra, a magasabb pontszám magasabb szintű problémás viselkedést jelez.
Változás 4. hónapról (2. időpont) 16. hónapra (3. időpont)
Az óvodások szociális készségei
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A szociális készségeket az Óvodai és Óvodai Viselkedési Skála második kiadása (PKBS-2) fogja értékelni. A Társadalmi készségek skála 34 elemet tartalmaz 3 alskálán: Társadalmi együttműködés, Társadalmi interakció és Társadalmi függetlenség. Összesített standard pontszámot (M=100, SD=15) számítanak ki, a magasabb pontszám magasabb szociális készségek szintjét jelzi.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Az óvodások haragja
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A düh értékelése a 9 tételes, 3-Likert (soha vagy nem igaz, néha vagy valamelyest igaz, gyakran vagy nagyon igaz) NIH Toolbox Anger Parent Report Fix Form használatával történik. A teljes nyers pontszámot kiszámítottuk, és átalakítottuk a nem korrigált T-pontszámokra (M=50, SD=10). A magasabb T-pontszám magasabb szintű gyermekharagot jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Az óvodások pozitív hatása
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A pozitív hatást a 9 tételes NIH Toolbox pozitív hatás szülői jelentés rögzített űrlapja értékeli. Minden kérdésre öt válaszlehetőség van: egyáltalán nem, egy kicsit, valamennyire, eléggé és nagyon. A teljes nyers pontszámot kiszámítottuk, majd transzformáltuk a nem korrigált T-pontszámokra (M=50, SD=10). A magasabb T-pontszám magasabb szintű pozitív hatást jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A diádok testzsír százaléka
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A testzsír százalékát a legközelebbi 0,1%-os pontossággal mérik a hordozható InBody 270 testösszetétel-elemző (FDA által jóváhagyott orvosi eszköz) segítségével. A testzsír százalékának mérésekor minden résztvevő vizsgálati azonosítója, biológiai neme, életkora és magassága bekerül a skálába. A beállítás után minden résztvevőt arra utasítanak, hogy lépjen a mérleg felületére, és igazítsa lábát az élelmiszer-elektródákhoz. Amikor a rendszer kéri, minden résztvevő megragadja a kézi elektródákat úgy, hogy hüvelykujját a hüvelykujj-elektródákra helyezi, és ujjait az alsó elektródák köré csavarja.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Az óvodások krónikus stressze
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Az óvodások krónikus stresszét a haj kortizolkoncentrációja alapján értékelik. Egy körülbelül 20 mg tömegű proximális, 3 cm-es szegmensű hajmintát 2-3 helyről kell levágni minden óvodás fej hátsó csúcsánál rozsdamentes acél hajformázó ollóval. A hajmintákat (a fejtől legtávolabbi gyökérvégeken jelölve) alumíniumfólia tasakban, szobahőmérsékleten kell tárolni. A hajmintákat a Yale Egyetem Child Study Center laborja fogja elemezni. A pg/mg kortizolt 18-24 órás metanollal történő inkubálással vonják ki a porított hajból.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A diádok fizikai aktivitása
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Az óvodások és a gondozók által csípőn viselt Actigraph (wGT3X-BT; 7 napos periódus) a fizikai aktivitás mérésére szolgál. Mielőtt kiosztaná az ActiGraph-ot viselésre szánt diádokhoz, a nyomozók az ActiLife szoftvert használják az egyes ActiGraphok inicializálására, és az adatgyűjtés megkezdését az azt követő napon, hogy a diádok megkapják az ActiGraph-ot az adatgyűjtőktől. Az ActiGraph diádoknak való terjesztésekor a "szuperhős varázsövvel" történetet megosztják az óvodásokkal, hogy ösztönözzék őket az ActiGraph 7 egymást követő napon át tartó viselésére, és írásos viselési utasításokat kapnak a gondozók: jobb csípő (övhöz rögzítve) a reggeli ágyból való felkeléstől az éjszakai alvásig 7 egymást követő napon (nem viselt fürdés/úszás).
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A diádok gyümölcs/zöldség bevitele
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gyümölcs-/zöldségbevitelt a bőr karotinoidszintje alapján értékelik a Veggie Meter® segítségével, valamint egy 2 kérdésből álló felmérést. Minden résztvevő nem domináns mutatóujja kerül felhasználásra, és három, 0-850 közötti tartományú szkennelés átlaga kerül rögzítésre a végső pontszámként. A Veggie Meter magas pontszáma magasabb szintű gyümölcs/zöldség bevitelt jelez. A 2 kérdésből álló felméréshez 0-10 közötti összegű pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám magasabb gyümölcs/zöldség bevitelt jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gondozók vérnyomása
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a SunTech CT40 készülék méri. A nyomozók követik a magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó nemzeti vegyes bizottság hetedik jelentésében szereplő eljárásokat: 1) A mérés előtt legalább 30 percig kerülni kell a koffeint, a testmozgást és a dohányzást; 2) A gondozó legalább 5 percig csendesen ül egy széken, lábakkal a padlón, karjait pedig szívmagasságban támasztja meg; 3) Megfelelő méretű mandzsettát (a kar legalább 80%-át körülvevő mandzsettahólyag) kell használni a bal karon, kivéve, ha műtéten vagy sérülésen esik át; 4) Két mérést végeznek 1 perces időközönként, és átlagolják a rögzítéshez; és 5) A gondozó írásban megkapja a vérnyomásértékét, valamint az American Heart Association Vérnyomás-adatlapját, amely bemutatja a vérnyomáskategóriákat, a vérnyomás szabályozására vonatkozó stratégiákat és a vérnyomásforrásokat.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Gondozó-óvodás kapcsolat
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gondozó-óvodás kapcsolat mérésére a 15 tételből álló Gyermek-szülő kapcsolati skála – rövid forma (CPRS-SF) szolgál, amely egy 5 fokozatú Likert-skála, 2 alskálával: konfliktus és közelség. Az összesített pontszámok (a konfliktus alskála tartománya 8-40, a közelségi alskála tartománya 8-35) kerül kiszámításra, a magasabb összegű pontszám magasabb szintű kapcsolatot jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Gondozói éberség
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gondozói éberséget a 15 tételből álló Mindful Attention Awareness Scale értékeli, amely egy 6 pontos Likert-skála a vonásokra való odafigyelés felmérésére. Átlagpontszám (min-max: 1-6) kerül kiszámításra, a magasabb átlagpontszám magasabb éberségi szintet jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Gondozói megküzdés
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A szülői megküzdési stratégiákat (problémaközpontú, érzelemközpontú és elkerülő megküzdés) a 28 tételes megküzdési orientáció a problémákra tapasztalt leltár (Brief-COPE) segítségével mérjük. Ez egy 4 pontos Likert skála. Az átlagos pontszámok (min-max: 1-4) minden megküzdési kategóriára számítanak, a magasabb átlagpontszám magasabb szintű megküzdést jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A háztartási élelmiszer-ellátás bizonytalansága
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Az Egyesült Államok háztartási élelmezésbiztonsági felmérésének modulját a háztartások, a szülők és az óvodások élelmezésbiztonsági helyzetének felmérésére fogják használni. A nyers pontszámot minden egyes eredményre kiszámítják (a háztartási élelmiszer-bizonytalanság nyers pontszámának tartománya 0-18, a nyers pontszám tartománya a felnőttélelmezés-bizonytalanság esetében 0-10, a nyers pontszám tartománya a gyermekélelmezés-bizonytalanság esetében 0-8), majd élelmiszerekre osztva. bizonytalan és élelmezésbiztos kategóriák. A magasabb nyers pontszám magasabb élelmiszer-bizonytalanságot jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gondozók stressze
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gondozók stresszét a 10 tételes észlelt stressz skála fogja értékelni. Ez egy 5 fokozatú Likert-skála, ahol a válaszadási lehetőségek a „soha” vagy „nagyon gyakran” közöttiek. Összesített pontszámot (tartomány: 0-40) számítanak ki, ahol a magasabb összegű pontszám az észlelt stressz magasabb szintjét jelzi.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Az óvodások szomorúsága
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A szomorúságot a National Institutes of Health (NIH) 7 tételes eszköztára Szomorúság szülői jelentés rögzített űrlapja értékeli. A 3-Likert skála válaszválasztéka a következő: soha vagy nem igaz, néha vagy valamennyire igaz, és gyakran vagy nagyon igaz. A teljes nyers pontszámot kiszámítottuk, majd transzformáltuk a nem korrigált T-pontszámokra (M=50, SD=10). A magasabb T-pontszám a szülők/gondozók által jelentett magasabb szomorúság szintjét jelzi.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Az óvodások félelme
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A félelmet a 6 elemből álló, 3-Likert (soha vagy nem igaz, néha vagy valamelyest igaz, gyakran vagy nagyon igaz) NIH Toolbox Fear-Over Anxious Parent Report Fix Form fogja értékelni. A teljes nyers pontszámot kiszámítottuk, majd transzformáltuk a nem korrigált T-pontszámokra (M=50, SD=10). A magas T-pontszám magasabb szintű félelmet jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A diádok BMI-je
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A magasság mérése 0,1 cm pontossággal történik a Shorr tábla segítségével, a súly pedig 0,1 kg pontossággal a Seca 874 mérleg vagy a hordozható InBody 270 testösszetétel-elemző segítségével. A Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts online SAS programját alkalmazták az óvodások BMI-jének kor és nem szerinti kiszámítására.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Otthoni környezet
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
Az otthoni környezetet a 20 tételből álló Családi Táplálkozási és Testmozgási Szűrő Eszköz fogja értékelni.t két alskálája van: étkezési és fizikai aktivitás otthoni környezet. Egy 10-80 közötti összegű pontszám kerül kiszámításra, ahol a magasabb összegű pontszám egészségesebb otthoni környezetet jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gondozók szorongása
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gondozók szorongását a Patient Health Questionnaire (PHQ)-4 méri. A PHQ-4 egy négyfokú Likert-féle skálán megválaszolt kérdőív. Kételemes szorongásmérővel rendelkezik (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2). A teljes GAD-2 pontszám (0-6 tartomány) kiszámításra kerül, a magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gondozók depressziója
Időkeret: Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)
A gondozók depresszióját a Patient Health Questionnaire (PHQ)-4 méri. A PHQ-4 egy négyfokú Likert-féle skálán megválaszolt kérdőív. Kételemes mérőszámmal rendelkezik a depresszióra (PHQ-2). A teljes PHQ-2 pontszámot (0-6 tartomány) számítják ki, a magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
Változás a 0. hónapról (1. időpont) a 4. hónapra (2. idő), és a 4. hónapról (2. időpont) a 16. hónapra (3. idő)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009256-MOD00007491

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat kérésre megosztjuk más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel