Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedsel-lichaam-geest-interventie (16 weken)

22 september 2025 bijgewerkt door: Jiying Ling, Michigan State University

Voedsel-lichaam-geest-interventie: bevorder de gezondheid van het hele kind

Deze nieuwe, actuele en op theorie gebaseerde Food-Body-Mind-interventie richt zich op de nationale noodsituatie van crises op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in de vroege kinderjaren. Door zich te richten op Head Start raciaal/etnisch diverse kleuters met een lage inkomensachtergrond in zowel stedelijke als landelijke gebieden, zal deze interventie naar verwachting bijdragen aan het verkleinen van gezondheidsverschillen en het bevorderen van gezondheidsgelijkheid, een belangrijke prioriteit van de NIH en Healthy People 2030. Als het effectief is, kan het schaalbaar zijn tot Head Start-programma's in stedelijke en landelijke omgevingen op nationaal niveau, met duurzaamheidsvoordelen op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mentale, emotionele en gedragsstoornissen (CBG) beginnen in de vroege kinderjaren, waarbij bij één op de zes Amerikaanse kleuters van 3 tot 5 jaar de diagnose MEB wordt gesteld. Kinderen uit gezinnen met lage inkomens en economisch gemarginaliseerde (LIEM)-achtergronden lopen een groter risico om de diagnose MEB-stoornissen te krijgen dan kinderen uit gezinnen met hogere inkomens. Om de verschillen in geestelijke en lichamelijke gezondheid op basis van sociaal-economische status, etniciteit/ras en woonplaats in stad/land aan te pakken, zal het voorgestelde onderzoek zich richten op Head Start raciaal/etnisch diverse kleuters met een LIEM-achtergrond in zowel stedelijke als landelijke gebieden. Geleid door het Actor-Partner Interdependence Model, het Allostatic Load Model en de Transactionele Theorie van Stress en Coping, omvat de voorgestelde 16 weken durende Food-Body-Mind-interventie: 1) een op school gebaseerde mindfulness-component die wordt aangeboden om kleuters uit te rusten met kennis en vaardigheden in bewust eten en bewegen (bijv. yoga, diepe ademhalingsoefeningen); 2) een thuisgebaseerde mindfulness-component om de vaardigheden van zorgverleners te vergroten bij het beoefenen van bewust eten, bewegen en ouderschapsgedrag thuis om een ​​positievere, bewustere en gezondere thuisomgeving te bevorderen; en 3) een verbindingscomponent voor leren op school en thuispraktijk om de relaties tussen verzorger en kleuter te verbeteren. Het doel van deze 5 jaar durende clustergerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van de 16 weken durende, op school en thuis gebaseerde, uit meerdere componenten bestaande Food-Body-Mind-interventie op het verbeteren van de CBG- en lichamelijke gezondheid van zowel kleuters als verzorgers. . Het langetermijndoel is het bereiken van een optimale gezondheid van het hele kind in de vroege kinderjaren om een ​​gezondere generatie in de VS te bevorderen. Vijftig Head Start-kinderdagverblijven zullen worden gerandomiseerd in de interventiegroep (n=25: 8 stedelijke en 17 landelijke kinderdagverblijven) of de gebruikelijke zorgcontrolegroep (n=25: 8 stedelijke en 17 landelijke kinderdagverblijven). Uit elk kinderdagverblijfklaslokaal zullen vijf verzorger-kleuter-duades worden gerekruteerd (in totaal 400 dyades uit 80 kinderdagverblijven: 200 stedelijke dyades en 200 landelijke dyades). De analyses zullen gebaseerd zijn op het ‘intention-to-treat’-principe. De drie doelstellingen zijn: 1) het bepalen van de effecten van de interventie op het verbeteren van de mentale (chronische stress door haarcortisol), emotionele (verdriet, angst, woede, positief affect), gedragsmatige (probleemgedrag, sociale vaardigheden) en fysieke gezondheid van kleuters (BMI z-score, % lichaamsvet) vanaf baseline (0 maanden) tot 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en tot 16 maanden na baseline (12 maanden F/U) vergeleken met de controlegroep in geografisch diverse stedelijke en landelijke Head Start-kinderdagverblijven; 2) Onderzoek de effecten van interventies op het verbeteren van de fysieke (BMI, % lichaamsvet, bloeddruk) en mentale (stress, angst, depressie) gezondheid van zorgverleners van 0 tot 4 maanden en tot 16 maanden (12 maanden F/U) vergeleken met de controlegroep ; en 3) onderzoek naar de potentiële mediatoren (mindfulness van de verzorger, fysieke activiteit, inname van seks, relatie tussen verzorger en kleuter en coping van de verzorger) van interventie-effecten op de MEB en de fysieke gezondheid van kleuters en de fysieke en mentale gezondheid van verzorgers van 0 tot 4 maanden en tot 16 maanden (12 maanden F/U). De resultaten van deze studie zullen de wetenschappelijke basis verbeteren van complementaire en integratieve gezondheidszorgbenaderingen die kunnen worden geleverd in geografisch diverse kinderopvangomgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49203
        • Werving
        • Community Action Agency
        • Contact:
          • Codi Benjamin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming van de ouders en mondelinge toestemming van het kind (als het kind 5 jaar is).
  2. Kinderen zijn 3-5 jaar oud en volgen een Head Start-programma en verzorgers zijn de primaire volwassen verzorgers voor de kinderen
  3. Zorgverleners zijn bereid om Facebook of de privéprogrammawebsite te gebruiken voor deelname
  4. Deelnemers hebben minimaal wekelijks toegang tot internet via een smartphone, tablet of computer

Uitsluitingscriteria:

  1. kleuters met een motorische handicap of beperking (bijvoorbeeld hersenverlamming, dwarslaesie, verloren of beschadigde ledematen, motorische stoornissen, spierdystrofie, spina bifida) waardoor ze niet kunnen deelnemen aan enige fysieke activiteit;
  2. kleuters die een gediagnosticeerde medische aandoening hebben (bijv. fenylketonurie, pediatrisch malabsorptiesyndroom, pollenvoedselallergiesyndroom) die een beperkt dieet vereisen en hen uitsluiten van veranderingen in het dieet, met name de inname van fruit en groenten; En
  3. kleuters bij wie stoornissen zijn vastgesteld (bijvoorbeeld autismespectrumstoornis niveau 3) die ernstige problemen veroorzaken (bijvoorbeeld non-verbaal, kunnen geen sociale interactie initiëren) met communicatie en interactie met andere mensen.

Er zal geen uitsluitingscriterium zijn voor primaire volwassen zorgverleners, aangezien de primaire focus ligt op kleuters en zorgverleners een ondersteunende rol vervullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Food-Body-Mind-interventie
Geleid door het Actor-Partner Interdependence Model, het Allostatic Load Model en de Transactionele Theorie van Stress en Coping, omvat de voorgestelde 16 weken durende Food-Body-Mind-interventie: 1) een op school gebaseerde mindfulness-component die wordt aangeboden om kleuters uit te rusten met kennis en vaardigheden in bewust eten en bewegen (bijv. yoga, diepe ademhalingsoefeningen); 2) een thuisgebaseerde mindfulness-component om de vaardigheden van zorgverleners te vergroten bij het beoefenen van bewust eten, bewegen en ouderschapsgedrag thuis om een ​​positievere, bewustere en gezondere thuisomgeving te bevorderen; en 3) een verbindingscomponent voor leren op school en thuispraktijk om de relaties tussen verzorger en kleuter te verbeteren.
Gedragsmatig: Voedsel-lichaam-geest
De Food-Body-Mind-interventie omvat 3 hoofdcomponenten: 1) een op school gebaseerde mindfulness-component, gegeven door leerkrachten in de kinderopvang, om kleuters uit te rusten met kennis en vaardigheden op het gebied van bewust eten en bewegen (bijv. yoga, diepe ademhalingsoefeningen) om emotioneel eten en eten te verminderen. verhoog de F/V-inname en fysieke activiteit; 2) een thuisgebaseerde mindfulness-component om de vaardigheden van zorgverleners te vergroten bij het beoefenen van bewust eten, bewegen en ouderschapsgedrag thuis om een ​​positievere, bewustere en gezondere thuisomgeving te bevorderen; en 3) een verbindingscomponent voor het leren van kleuters op school en de thuispraktijk van de verzorger om de relaties tussen verzorger en kleuter te verbeteren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Net als de kleuters uit de interventiegroep zullen de kleuters die aan de controlegroep zijn toegewezen tijdens de interventieperiode de gebruikelijke Head Start-activiteiten krijgen. Na de 12 maanden durende follow-up-gegevensverzameling van zowel interventie- als controledeelnemers in elk jaar, zal elke controlefamilie alle interventiebenodigdheden ontvangen, inclusief het ‘Tasty Healthy Cookbook’, ‘MyPlate’-platen en een ademhalingsbal, evenals de programmahandleiding over het gebruik van de interventiebenodigdheden. Deze interventievoorraden zullen aan het einde van de persoonlijke gegevensverzamelingsafspraken worden uitgedeeld aan controlefamilies. Bovendien wordt er een virtuele zorgverlenerbijeenkomst over bewust eten, bewegen en ouderschap aangeboden aan alle geïnteresseerde zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorschoolse probleemgedrag
Tijdsspanne: Verander van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2)
Probleemgedrag wordt beoordeeld door de voorschoolse en kleuterschoolgedragsschalen-seconde-editie (PKBS-2). De probleemgedragsschaal omvat 42 items op 2 subschalen: externaliserende problemen en internaliserende problemen. De totale standaardscores (M = 100, SD = 15) worden berekend, met een hogere score die een hoger niveau van probleemgedrag aangeeft. Het probleemgedrag van de kleuters die door leraren worden beoordeeld, zal het primaire resultaat zijn en probleemgedrag beoordeeld door zorgverleners zal de secundaire uitkomst zijn.
Verander van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probleemgedrag van kleuters
Tijdsspanne: Verander van maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Probleemgedrag wordt beoordeeld door de Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2). De schaal Probleemgedrag omvat 42 items op 2 subschalen: Externaliserende problemen en Internaliserende problemen. De totale standaardscores (M=100, SD=15) worden berekend, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van probleemgedrag.
Verander van maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Sociale vaardigheden van kleuters
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Sociale vaardigheden worden beoordeeld door de Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2). De schaal Sociale Vaardigheden omvat 34 items op 3 subschalen: Sociale samenwerking, Sociale interactie en Sociale onafhankelijkheid. De totale standaardscores (M=100, SD=15) worden berekend, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van sociale vaardigheden.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Woede van kleuters
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Woede wordt beoordeeld met behulp van de 9-item, 3-Likert (nooit of niet waar, soms of enigszins waar, vaak of zeer waar) NIH Toolbox Anger Parent Report Fixed Form. Een totale ruwe score werd berekend en getransformeerd naar de ongecorrigeerde T-scores (M=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger niveau van kinderwoede.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Positief affect van kleuters
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Positief affect wordt beoordeeld door het 9-item NIH Toolbox Positive Affect Parent Report Fixed Form. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden: helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal en heel veel. Er werd een totale ruwe score berekend en vervolgens getransformeerd naar de niet-gecorrigeerde T-scores (M=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger niveau van positief affect.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Het percentage lichaamsvet van Dyads
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Het percentage lichaamsvet wordt gemeten tot op 0,1% nauwkeurig met behulp van de draagbare InBody 270 lichaamssamenstellingsanalysator (door de FDA goedgekeurd medisch apparaat). Bij het meten van het % lichaamsvet worden de studie-ID, het biologische geslacht, de leeftijd en de lengte van elke deelnemer in de schaal ingevoerd. Na de opstelling krijgt elke deelnemer de instructie om op het weegschaaloppervlak te stappen en de voeten op één lijn te brengen met de voedselelektroden. Wanneer daarom wordt gevraagd, pakt elke deelnemer de handelektroden door hun duimen op de duimelektroden te plaatsen en hun vingers om de onderste elektroden te wikkelen.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Chronische stress bij kleuters
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
De chronische stress van kleuters wordt beoordeeld aan de hand van de cortisolconcentratie in het haar. Een proximaal haarmonster van 3 cm, met een gewicht van ongeveer 20 mg, wordt met een roestvrijstalen stylingschaar op 2-3 plaatsen bij de achterste vertex van het hoofd van elke kleuter geknipt. Haarmonsters (gelabeld aan de worteluiteinden die het verst van het hoofd verwijderd zijn) worden bij kamertemperatuur in een aluminiumfoliezakje bewaard. De haarmonsters zullen worden geanalyseerd door het laboratorium van het Child Study Centre aan de Yale University. Cortisol in pg/mg wordt uit het gepoederde haar gehaald door incubatie met methanol gedurende 18-24 uur.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Lichamelijke activiteit van Dyades
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Actigraph (wGT3X-BT; periode van 7 dagen) gedragen op de heup door zowel kleuters als verzorgers zal worden gebruikt om fysieke activiteit te meten. Voordat de ActiGraph wordt gedistribueerd naar dyades om te dragen, zullen onderzoekers de ActiLife-software gebruiken om elke ActiGraph te initialiseren en beginnen met het verzamelen van gegevens om 5 uur 's ochtends op de dag nadat dyades de ActiGraph van gegevensverzamelaars hebben ontvangen. Wanneer de ActiGraph wordt uitgedeeld aan tweetallen, zal het verhaal van de "superheld met een magische riem" worden gedeeld met kleuters om hen aan te moedigen de ActiGraph gedurende 7 opeenvolgende dagen te dragen, en schriftelijke draaginstructies zullen worden verstrekt aan verzorgers: rechterheup (bevestigd aan riem) vanaf het moment dat u 's ochtends uit bed komt tot het slapen gaan gedurende 7 opeenvolgende dagen (niet gedragen tijdens het baden/zwemmen).
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
De inname van fruit/groente door Dyads
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
De inname van fruit/groente wordt beoordeeld aan de hand van het carotenoïdengehalte in de huid via de Veggie Meter® en een enquête met 2 vragen. De niet-dominante wijsvinger van elke deelnemer wordt gebruikt en het gemiddelde van drie scans met een bereik van 0-850 wordt geregistreerd als de uiteindelijke score. Een hoge Veggie Meter-score duidt op een hogere inname van fruit/groente. Voor de enquête met 2 vragen wordt een somscore met een bereik van 0-10 berekend, waarbij een hogere score een hogere inname van fruit/groente aangeeft.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
De bloeddruk van mantelzorgers
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
De systolische en diastolische bloeddruk worden beoordeeld door het SunTech CT40-apparaat. Onderzoekers zullen de procedures volgen in het Zevende Rapport van het Gemengd Nationaal Comité voor Preventie, Detectie, Evaluatie en Behandeling van Hoge Bloeddruk: 1) Cafeïne, lichaamsbeweging en roken worden gedurende ten minste 30 minuten vóór de meting vermeden; 2) De zorgverlener zit minimaal 5 minuten rustig in een stoel, met de voeten op de grond en de armen ondersteund op harthoogte; 3) Een manchet van de juiste maat (manchetblaas die ten minste 80% van de arm omsluit) zal worden gebruikt op de linkerarm, tenzij er een operatie of letsel plaatsvindt; 4) Er worden twee metingen uitgevoerd met een interval van 1 minuut en het gemiddelde voor opname; en 5) De zorgverlener ontvangt de bloeddrukmeting schriftelijk, evenals de American Heart Association Blood Pressure Fact Sheet met de bloeddrukcategorieën, strategieën voor het beheersen van de bloeddruk en bloeddrukbronnen.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Relatie verzorger-kleuter
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
De relatie tussen verzorger en kleuter wordt gemeten met de 15-item Child-Ouder Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), een 5-punts Likert-schaal met 2 subschalen: conflict en nabijheid. Somscores (bereik voor subschaal conflict is 8-40, bereik voor subschaal nabijheid is 8-35) worden berekend, waarbij een hogere somscore een hoger niveau van verwantschap aangeeft.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Mindfulness van de verzorger
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Mindfulness van zorgverleners wordt beoordeeld aan de hand van de 15-item Mindful Attention Awareness Scale, een 6-punts Likert-schaal om eigenschap mindfulness te beoordelen. Er wordt een gemiddelde score (min-max: 1-6) berekend, waarbij een hogere gemiddelde score een hoger niveau van mindfulness aangeeft.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Mantelzorger het hoofd bieden
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Ouderlijke copingstrategieën (probleemgerichte, emotiegerichte en vermijdende coping) zullen worden gemeten aan de hand van de 28 items tellende Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE). Het is een 4-punts Likertschaal. Gemiddelde scores (min-max: 1-4) worden berekend voor elke copingcategorie, waarbij een hogere gemiddelde score een hoger niveau van coping aangeeft.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Huishoudelijke voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
De U.S. Household Food Security Survey Module zal worden gebruikt om de voedselonzekerheidsstatus van huishoudens, ouders en kleuters te beoordelen. De ruwe somscore wordt berekend voor elke uitkomst (ruw scorebereik voor voedselonzekerheid in het huishouden is 0-18, het ruwe scorebereik voor voedselonzekerheid voor volwassenen is 0-10, het ruwe scorebereik voor voedselonzekerheid voor kinderen is 0-8) en vervolgens verdeeld in voedselonzekerheid categorieën onveilig en voedselveilig. Een hogere ruwe score duidt op een hoger niveau van voedselonzekerheid.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Stress van mantelzorgers
Tijdsspanne: Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
De stress van zorgverleners zal worden beoordeeld door middel van de 10-item Perceived Stress Scale. Het is een 5-punts Likertschaal, met antwoordmogelijkheden van nooit tot heel vaak. Er wordt een somscore (bereik: 0-40) berekend, waarbij een hogere somscore een hogere mate van ervaren stress aangeeft.
Verander van Maand 0 (Tijd 1) naar Maand 4 (Tijd 2), en verander van Maand 4 (Tijd 2) naar Maand 16 (Tijd 3)
Het verdriet van kleuters
Tijdsspanne: Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
Verdriet wordt beoordeeld aan de hand van het uit 7 items bestaande National Institutes of Health (NIH) Toolbox Sadness Parent Report Fixed Form. De antwoordmogelijkheden voor de 3-Likertschaal zijn: nooit of niet waar, soms of enigszins waar, en vaak of zeer waar. Er werd een totale ruwe score berekend en vervolgens omgezet naar de ongecorrigeerde T-scores (M=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger niveau van verdriet gerapporteerd door ouders/verzorgers.
Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
De angst van kleuters
Tijdsspanne: Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
Angst wordt beoordeeld aan de hand van het 6-item, 3-Likert (nooit of niet waar, soms of enigszins waar, vaak of zeer waar) NIH Toolbox Fear-Over Angstig Ouderrapport Vast formulier. Er werd een totale ruwe score berekend en vervolgens omgezet naar de ongecorrigeerde T-scores (M=50, SD=10). Een hoge T-score duidt op een hoger niveau van angst.
Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
BMI van Dyaden
Tijdsspanne: Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
De lengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van het Shorr-bord, en het gewicht wordt tot op 0,1 kg nauwkeurig gemeten met behulp van de Seca 874-weegschaal of de draagbare InBody 270-lichaamssamenstellingsanalysator. Het online SAS-programma voor Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts werd toegepast om de BMI van kleuters voor leeftijd en geslacht te berekenen.
Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
Thuisomgeving
Tijdsspanne: Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
De thuisomgeving wordt beoordeeld aan de hand van de 20 items tellende Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool. De thuisomgeving bestaat uit twee subschalen: eten en fysieke activiteit thuisomgeving. Er wordt een somscore berekend met een bereik van 10-80, waarbij een hogere somscore een gezondere thuisomgeving aangeeft.
Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
De angst van zorgverleners
Tijdsspanne: Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
De angst van zorgverleners wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ)-4. De PHQ-4 is een vragenlijst die wordt beantwoord op een vierpunts Likert-schaal. Het heeft de twee-itemmaatstaf voor angst (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2). De totale GAD-2-score (bereik 0-6) wordt berekend, waarbij een hogere score een hoger angstniveau aangeeft.
Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
Depressie van zorgverleners
Tijdsspanne: Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)
De depressie van zorgverleners wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ)-4. De PHQ-4 is een vragenlijst die wordt beantwoord op een vierpunts Likert-schaal. Het heeft de twee-itemmaatstaf voor depressie (PHQ-2). De totale PHQ-2-score (bereik 0-6) wordt berekend, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
Wijzig van maand 0 (tijd 1) naar maand 4 (tijd 2) en verander van maand 4 (tijd 2) naar maand 16 (tijd 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009256-MOD00007491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren