Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención Alimentación-Cuerpo-Mente (16 Semanas)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiying Ling, Michigan State University

Intervención de alimentos, cuerpo y mente: promover la salud integral del niño

Esta intervención novedosa, oportuna y basada en teorías Alimentación-Cuerpo-Mente aborda la emergencia nacional de las crisis de salud mental en la primera infancia. Al dirigirse a los preescolares de Head Start con diversidad racial y étnica de entornos de bajos ingresos tanto en áreas urbanas como rurales, se espera que esta intervención contribuya a reducir las disparidades de salud y promover la equidad en salud, una prioridad importante de los NIH y Healthy People 2030. Si es efectivo, puede ser escalable a programas Head Start en entornos urbanos y rurales a nivel nacional con beneficios de sostenibilidad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos mentales, emocionales y conductuales (MEB) comienzan en la primera infancia: uno de cada seis niños en edad preescolar de entre 3 y 5 años en EE. UU. es diagnosticado con un trastorno MEB. Los niños de entornos de bajos ingresos y económicamente marginados (LIEM) tienen un mayor riesgo de ser diagnosticados con trastornos MEB que los de familias de mayores ingresos. Para abordar las disparidades de salud física y mental basadas en el nivel socioeconómico, etnia/raza y residencia urbana/rural, el estudio propuesto se dirigirá a niños en edad preescolar de Head Start con diversidad racial/étnica de orígenes LIEM en áreas urbanas y rurales. Guiada por el modelo de interdependencia actor-pareja, el modelo de carga alostática y la teoría transaccional del estrés y el afrontamiento, la intervención propuesta de alimentación, cuerpo y mente de 16 semanas incluye: 1) un componente de atención plena en la escuela para dotar de conocimientos a los niños en edad preescolar y habilidades para comer y moverse conscientemente (por ejemplo, yoga, ejercicios de respiración profunda); 2) un componente de atención plena en el hogar para aumentar las habilidades de los cuidadores para practicar conductas de alimentación, movimiento y crianza conscientes en el hogar para fomentar un ambiente hogareño más positivo, consciente y saludable; y 3) un componente de conexión de aprendizaje escolar y práctica en el hogar para mejorar las relaciones entre el cuidador y el niño en edad preescolar. El propósito de este ensayo controlado aleatorio grupal de 5 años es evaluar los efectos de la intervención Alimentos-Cuerpo-Mente, de múltiples componentes, en la escuela y el hogar, de 16 semanas de duración, para mejorar la MEB y la salud física de los niños en edad preescolar y de los cuidadores. . El objetivo a largo plazo es lograr una salud infantil óptima en la primera infancia para fomentar una generación más saludable en los EE. UU. Cincuenta guarderías Head Start serán asignadas al azar a la intervención (n = 25: 8 guarderías urbanas y 17 rurales) o al grupo de control de atención habitual (n = 25: 8 guarderías urbanas y 17 rurales). Se reclutarán cinco díadas cuidador-niño en edad preescolar de cada aula de guardería (un total de 400 díadas de 80 aulas de guardería: 200 díadas urbanas y 200 díadas rurales). Los análisis se basarán en el principio de intención de tratar. Los tres objetivos son: 1) determinar los efectos de la intervención en la mejora de la salud mental (estrés crónico por el cortisol del cabello), emocional (tristeza, miedo, ira, afecto positivo), conductual (conductas problemáticas, habilidades sociales) y física de los niños en edad preescolar. (puntuación z del IMC, % de grasa corporal) desde el inicio (0 mes) hasta los 4 meses (posintervención inmediata) y hasta los 16 meses después del inicio (F/U de 12 meses) en comparación con el grupo de control en zonas urbanas y geográficamente diversas. sitios de guarderías rurales de Head Start; 2) examinar los efectos de la intervención sobre la mejora de la salud física (IMC, % de grasa corporal, presión arterial) y mental (estrés, ansiedad, depresión) de los cuidadores de 0 a 4 meses y a 16 meses (F/U de 12 meses) en comparación con el control ; y 3) explorar los mediadores potenciales (atención plena del cuidador, actividad física, ingesta de F/V, relación entre el cuidador y el niño en edad preescolar y afrontamiento del cuidador) de los efectos de la intervención sobre la MEB y la salud física de los niños en edad preescolar y la salud física y mental de los cuidadores de 0 a 4 meses y a 16 meses (F/U de 12 meses). Los resultados de este estudio mejorarán la base de evidencia de enfoques de salud complementarios e integradores que pueden implementarse en entornos de guardería geográficamente diversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiying Ling, PhD
  • Número de teléfono: 5173538591
  • Correo electrónico: lingjiyi@msu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49203
        • Reclutamiento
        • Community Action Agency
        • Contacto:
          • Codi Benjamin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento verbal recibido del niño (si el niño tiene 5 años) y del padre y del niño (si tiene 5 años)
  2. Los niños tienen entre 3 y 5 años y asisten a un programa Head Start y los cuidadores son los adultos principales que cuidan a los niños.
  3. Los cuidadores están dispuestos a utilizar Facebook o el sitio web privado del programa para participar.
  4. Los participantes tienen acceso a Internet al menos semanalmente mediante un teléfono inteligente, una tableta o una computadora.

Criterios de exclusión:

  1. niños en edad preescolar que tienen una discapacidad o impedimento motor (por ejemplo, parálisis cerebral, lesión de la médula espinal, pérdida o daño de una extremidad, trastorno de las habilidades motoras, distrofia muscular, espina bífida) que les impide participar en cualquier actividad física;
  2. niños en edad preescolar que tienen una afección médica diagnosticada (p. ej., fenilcetonuria, síndrome de malabsorción pediátrica, síndrome de alergia alimentaria al polen) que requiere una dieta restringida y les impide realizar cualquier cambio en la dieta, en particular la ingesta de frutas y verduras; y
  3. niños en edad preescolar que tienen trastornos diagnosticados (p. ej., trastorno del espectro autista nivel 3) que causan dificultades graves (p. ej., no verbales, no pueden iniciar la interacción social) con la comunicación y la interacción con otras personas.

No habrá ningún criterio de exclusión para los cuidadores adultos primarios, ya que el enfoque principal son los niños en edad preescolar y los cuidadores cumplen una función de apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Alimentación-Cuerpo-Mente
Guiada por el modelo de interdependencia actor-pareja, el modelo de carga alostática y la teoría transaccional del estrés y el afrontamiento, la intervención propuesta de alimentación, cuerpo y mente de 16 semanas incluye: 1) un componente de atención plena en la escuela para dotar de conocimientos a los niños en edad preescolar y habilidades para comer y moverse conscientemente (por ejemplo, yoga, ejercicios de respiración profunda); 2) un componente de atención plena en el hogar para aumentar las habilidades de los cuidadores para practicar conductas de alimentación, movimiento y crianza conscientes en el hogar para fomentar un ambiente hogareño más positivo, consciente y saludable; y 3) un componente de conexión de aprendizaje escolar y práctica en el hogar para mejorar las relaciones entre el cuidador y el niño en edad preescolar.
Conductual: Comida-Cuerpo-Mente
La intervención Alimentación-Cuerpo-Mente incluye 3 componentes principales: 1) un componente de atención plena en la escuela impartido por maestros de guardería para equipar a los niños en edad preescolar con conocimientos y habilidades en alimentación y movimiento conscientes (p. ej., yoga, ejercicios de respiración profunda) para reducir la alimentación emocional y aumentar la ingesta de F/V y la actividad física; 2) un componente de atención plena en el hogar para aumentar las habilidades de los cuidadores para practicar conductas de alimentación, movimiento y crianza conscientes en el hogar para fomentar un ambiente hogareño más positivo, consciente y saludable; y 3) un componente de conexión de práctica en el hogar del cuidador y aprendizaje escolar para niños en edad preescolar para mejorar las relaciones entre el cuidador y el niño en edad preescolar.
Sin intervención: Control de cuidados habituales
Al igual que los del grupo de intervención, los niños en edad preescolar asignados al grupo de control recibirán las actividades habituales de Head Start durante el período de intervención. Después de la recopilación de datos de seguimiento de 12 meses de los participantes de intervención y de control cada año, cada familia de control recibirá todos los suministros de intervención, incluido el "Libro de cocina saludable y sabroso", los platos "MyPlate" y una pelota para respirar, así como el Manual del programa sobre cómo utilizar los suministros de intervención. Estos suministros de intervención se distribuirán a las familias de control al final de las citas de recopilación de datos en persona. Además, se ofrecerá a todos los cuidadores interesados ​​una reunión virtual para cuidadores sobre alimentación consciente, movimiento y crianza de los hijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos problemáticos de preescolares
Periodo de tiempo: Cambiar del mes 0 (Tiempo 1) al mes 4 (Tiempo 2)
Los comportamientos problemáticos serán evaluados por la edición de escamas de comportamiento preescolar y de jardín de infantes (PKBS-2). La escala de comportamiento problemático incluye 42 ítems en 2 subescalas: problemas de externalización y problemas de internalización. Se calcularán las puntuaciones estándar totales (M = 100, SD = 15), con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de comportamientos problemáticos. Los comportamientos problemáticos de los preescolares calificados por los maestros serán el resultado principal, y los comportamientos problemáticos calificados por los cuidadores serán el resultado secundario.
Cambiar del mes 0 (Tiempo 1) al mes 4 (Tiempo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos problemáticos de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Los comportamientos problemáticos se evaluarán mediante las Escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes, segunda edición (PKBS-2). La escala de Comportamiento Problemático incluye 42 ítems en 2 subescalas: Problemas de Externalización y Problemas de Internalización. Se calcularán las puntuaciones estándar totales (M=100, SD=15); una puntuación más alta indica un nivel más alto de conductas problemáticas.
Cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Las habilidades sociales de los preescolares.
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Las habilidades sociales se evaluarán mediante las Escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes, segunda edición (PKBS-2). La escala de Habilidades Sociales incluye 34 ítems en 3 subescalas: Cooperación Social, Interacción Social e Independencia Social. Se calcularán las puntuaciones estándar totales (M=100, SD=15); una puntuación más alta indica un nivel más alto de habilidades sociales.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
La ira de los preescolares
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
La ira se evaluará utilizando el Formulario fijo de informe de padres de ira de NIH Toolbox de 3-Likert (nunca o no es cierto, a veces o algo cierto, a menudo o muy cierto). Se calculó una puntuación bruta total y se transformó en las puntuaciones T no corregidas (M=50, SD=10). Una puntuación T más alta indica un nivel más alto de ira infantil.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
El afecto positivo de los preescolares
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
El afecto positivo se evaluará mediante el formulario fijo de informe de padres de afecto positivo de NIH Toolbox de 9 elementos. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta: nada, un poco, algo, bastante y mucho. Se calculó una puntuación bruta total y luego se transformó en las puntuaciones T no corregidas (M=50, SD=10). Una puntuación T más alta indica un nivel más alto de afecto positivo.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Porcentaje de grasa corporal de díadas
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
El porcentaje de grasa corporal se medirá al 0,1 % más cercano utilizando el analizador de composición corporal portátil InBody 270 (dispositivo médico aprobado por la FDA). Al medir el % de grasa corporal, se ingresará en la escala la identificación del estudio, el sexo biológico, la edad y la altura de cada participante. Después de la configuración, se indicará a cada participante que se suba a la superficie de la báscula y alinee los pies con los electrodos de alimentos. Cuando se le solicite, cada participante agarrará los electrodos de la mano colocando los pulgares sobre los electrodos del pulgar y envolviendo los dedos alrededor de los electrodos inferiores.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
El estrés crónico de los preescolares
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
El estrés crónico de los preescolares será evaluado por el nivel de concentración de cortisol en el cabello. Se cortará una muestra de cabello del segmento proximal de 3 cm, con un peso aproximado de 20 mg, de 2 a 3 ubicaciones en el vértice posterior de la cabeza de cada niño en edad preescolar con una tijera de acero inoxidable. Las muestras de cabello (etiquetadas en los extremos de la raíz más alejados de la cabeza) se almacenarán en una bolsa de papel de aluminio a temperatura ambiente. Las muestras de cabello serán analizadas por el laboratorio del Centro de Estudios Infantiles de la Universidad de Yale. El cortisol en pg/mg se extraerá del cabello en polvo mediante incubación con metanol durante 18-24 horas.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Actividad física de las díadas
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
El actigraph (wGT3X-BT; período de 7 días) usado en la cadera por los niños en edad preescolar y los cuidadores se utilizará para medir la actividad física. Antes de distribuir el ActiGraph a las díadas para que lo usen, los investigadores utilizarán el software ActiLife para inicializar cada ActiGraph y configurarlo para que comience la recopilación de datos a las 5 a. m. del día después de que las díadas reciban el ActiGraph de los recolectores de datos. Al distribuir el ActiGraph a las parejas, la historia del "superhéroe con un cinturón mágico" se compartirá con los niños en edad preescolar para alentarlos a usar el ActiGraph durante 7 días consecutivos, y se proporcionarán instrucciones de uso escritas a los cuidadores: cadera derecha (adherida al cinturón) desde que se levanta de la cama por la mañana hasta que se va a dormir por la noche durante 7 días consecutivos (no se usa para bañarse/nadar).
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Ingesta de frutas/verduras de las díadas
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
La ingesta de frutas/verduras será evaluada por los niveles de carotenoides en la piel a través de Veggie Meter®, así como una encuesta de 2 preguntas. Se usará el dedo índice no dominante de cada participante, y el promedio de tres escaneos con un rango de 0-850 se registrará como puntaje final. Una puntuación alta en el Veggie Meter indica un mayor nivel de consumo de frutas/verduras. Para la encuesta de 2 preguntas, se calculará una puntuación total con un rango de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de ingesta de frutas/verduras.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Presión arterial de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
La presión arterial sistólica y diastólica será evaluada por el dispositivo SunTech CT40. Los investigadores seguirán los procedimientos del Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta: 1) Se evitará la cafeína, el ejercicio y el tabaquismo durante al menos 30 minutos antes de la medición; 2) El cuidador estará sentado en silencio durante al menos 5 minutos en una silla, con los pies en el suelo y los brazos apoyados a la altura del corazón; 3) Se usará un manguito de tamaño apropiado (cámara del manguito que rodee al menos el 80% del brazo) en el brazo izquierdo a menos que tenga una cirugía o lesión; 4) Se tomarán dos mediciones con un intervalo de 1 minuto y se promediarán para el registro; y 5) El cuidador recibirá la lectura de su presión arterial por escrito, así como la hoja informativa sobre la presión arterial de la Asociación Estadounidense del Corazón que demuestra las categorías de presión arterial, las estrategias para controlar la presión arterial y los recursos para la presión arterial.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Relación cuidador-niño en edad preescolar
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
La relación entre el cuidador y el niño en edad preescolar se medirá mediante la Escala de relación niño-padre de 15 ítems - Forma abreviada (CPRS-SF), que es una escala Likert de 5 puntos con 2 subescalas: conflicto y cercanía. Se calcularán las puntuaciones totales (el rango de la subescala de conflicto es de 8 a 40, el rango de la subescala de cercanía es de 8 a 35), y una puntuación total más alta indica un nivel más alto de relación.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Atención del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
La atención plena del cuidador se evaluará mediante la Escala de Conciencia de Atención Plena de 15 elementos, que es una escala Likert de 6 puntos para evaluar la atención plena característica. Se calculará una puntuación media (mín.-máx.: 1-6), donde una puntuación media más alta indica un nivel más alto de atención plena.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Afrontamiento del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Las estrategias de afrontamiento de los padres (afrontamiento centrado en el problema, centrado en la emoción y evitativo) se medirán mediante el Inventario de Orientación para el Afrontamiento de Problemas Experimentados (Brief-COPE) de 28 ítems. Es una escala Likert de 4 puntos. Se calcularán las puntuaciones medias (mín.-máx.: 1-4) para cada categoría de afrontamiento, y una puntuación media más alta indica un mayor nivel de afrontamiento.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
Inseguridad alimentaria en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
El Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. se utilizará para evaluar el estado de inseguridad alimentaria de los hogares, los padres y los niños en edad preescolar. La puntuación de la suma bruta se calculará para cada resultado (el rango de puntuación bruta de la inseguridad alimentaria del hogar es de 0 a 18, el rango de puntuación bruta de la inseguridad alimentaria de los adultos es de 0 a 10, el rango de puntuación bruta de la inseguridad alimentaria infantil es de 0 a 8) y luego se divide en alimentos categorías de inseguridad y seguridad alimentaria. Una puntuación bruta más alta indica un nivel más alto de inseguridad alimentaria.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
El estrés de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
El estrés de los cuidadores se evaluará mediante la Escala de estrés percibido de 10 ítems. Es una escala Likert de 5 puntos, con opciones de respuesta de nunca a muy a menudo. Se calculará una puntuación total (rango: 0-40); una puntuación total más alta indica un nivel más alto de estrés percibido.
Cambio del Mes 0 (Tiempo 1) al Mes 4 (Tiempo 2), y cambio del Mes 4 (Tiempo 2) al Mes 16 (Tiempo 3)
La tristeza de los preescolares
Periodo de tiempo: Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
La tristeza será evaluada mediante el formulario fijo de informe para padres sobre tristeza de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), de 7 elementos. Las opciones de respuesta para la escala de 3 Likert incluyen: nunca o no es cierto, a veces o algo cierto y frecuentemente o muy cierto. Se calculó una puntuación bruta total y luego se transformó a puntuaciones T no corregidas (M = 50, DE = 10). Una puntuación T más alta indica un mayor nivel de tristeza informado por los padres/cuidadores.
Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
El miedo de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
El miedo se evaluará mediante el formulario fijo del Informe de padres ansiosos sobre el miedo a los padres ansiosos de la caja de herramientas de los NIH de 6 ítems y 3 Likert (nunca o no es cierto, a veces o algo cierto, a menudo o muy cierto). Se calculó una puntuación bruta total y luego se transformó a puntuaciones T no corregidas (M = 50, DE = 10). Una puntuación T alta indica un mayor nivel de miedo.
Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
IMC de las díadas
Periodo de tiempo: Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm utilizando la tabla Shorr y el peso se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando la báscula Seca 874 o el analizador de composición corporal portátil InBody 270. Se aplicó el programa SAS en línea de las Tablas de Crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para calcular el IMC de los niños en edad preescolar por edad y sexo.
Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
Ambiente hogareño
Periodo de tiempo: Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
El ambiente hogareño será evaluado mediante la herramienta de evaluación de actividad física y nutrición familiar de 20 ítems. Tiene dos subescalas: alimentación y actividad física, ambiente hogareño. Se calculará una puntuación suma, con un rango de 10 a 80; una puntuación suma más alta indica un ambiente hogareño más saludable.
Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
La ansiedad de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
La ansiedad de los cuidadores se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -4. El PHQ-4 es un cuestionario respondido en una escala tipo Likert de cuatro puntos. Tiene la medida de dos ítems para la ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada, GAD-2). Se calculará la puntuación total de GAD-2 (rango 0-6), y una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
La depresión de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)
La depresión de los cuidadores se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -4. El PHQ-4 es un cuestionario respondido en una escala tipo Likert de cuatro puntos. Tiene la medida de dos ítems para la depresión (PHQ-2). Se calculará la puntuación total del PHQ-2 (rango 0-6), y una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
Cambie del Mes 0 (Hora 1) al Mes 4 (Hora 2) y cambie del Mes 4 (Hora 2) al Mes 16 (Hora 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009256-MOD00007491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Habilidades sociales

Ensayos clínicos sobre Comida-Cuerpo-Mente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir