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Intervenção Comida-Corpo-Mente (16 semanas)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Jiying Ling, Michigan State University

Intervenção Comida-Corpo-Mente: Promova a saúde de toda a criança

Esta intervenção inovadora, oportuna e baseada na teoria Comida-Corpo-Mente aborda a emergência nacional das crises de saúde mental na primeira infância. Ao visar pré-escolares racial/etnicamente diversos do Head Start provenientes de meios de baixa renda em áreas urbanas e rurais, espera-se que esta intervenção contribua para a redução das disparidades na saúde e para a promoção da equidade na saúde, uma grande prioridade do NIH e da Healthy People 2030. Se for eficaz, pode ser escalonável para programas Head Start em ambientes urbanos e rurais a nível nacional, com benefícios de sustentabilidade a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos mentais, emocionais e comportamentais (MEB) começam na primeira infância, com um em cada seis pré-escolares dos EUA com idade entre 3 e 5 anos diagnosticados com um transtorno MEB. Crianças de baixa renda e de meios economicamente marginalizados (LIEM) têm um risco maior de serem diagnosticadas com transtornos MEB do que aquelas de famílias de renda mais alta. Para abordar as disparidades de saúde mental e física com base no status socioeconômico, etnia/raça e residência urbana/rural, o estudo proposto terá como alvo o Head Start pré-escolares racial/etnicamente diversos de origens LIEM em áreas urbanas e rurais. Guiada pelo Modelo de Interdependência Ator-Parceiro, pelo Modelo de Carga Alostática e pela Teoria Transacional de Estresse e Enfrentamento, a intervenção proposta de 16 semanas Comida-Corpo-Mente inclui: 1) um componente de atenção plena baseado na escola, fornecido para equipar os pré-escolares com conhecimento e habilidades em alimentação e movimento conscientes (por exemplo, ioga, exercícios de respiração profunda); 2) um componente de atenção plena baseado em casa para aumentar as habilidades dos cuidadores na prática de alimentação consciente, movimento e comportamentos parentais em casa para promover um ambiente doméstico mais positivo, consciente e saudável; e 3) um componente de conexão entre aprendizagem escolar e prática doméstica para melhorar as relações cuidador-pré-escolar. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado de cluster de 5 anos é avaliar os efeitos da intervenção de 16 semanas, baseada na escola e em casa, multicomponente, Alimentação-Corpo-Mente, na melhoria do MEB e da saúde física de pré-escolares e cuidadores. . O objetivo a longo prazo é alcançar a saúde ideal de toda a criança na primeira infância para promover uma geração mais saudável nos EUA. Cinquenta creches Head Start serão randomizadas para a intervenção (n=25: 8 creches urbanas e 17 rurais) ou grupo controle de cuidados habituais (n=25: 8 creches urbanas e 17 rurais). Serão recrutadas cinco díades cuidador-pré-escolar em cada sala de creche (total de 400 díades de 80 salas de creche: 200 díades urbanas e 200 díades rurais). As análises serão baseadas no princípio da intenção de tratar. Os três objetivos são: 1) determinar os efeitos da intervenção na melhoria mental (estresse crônico pelo cortisol capilar) dos pré-escolares, emocional (tristeza, medo, raiva, afeto positivo), comportamental (comportamentos problemáticos, habilidades sociais) e saúde física (escore z do IMC, % de gordura corporal) desde o início (0 mês) até 4 meses (pós-intervenção imediata) e até 16 meses após o início (12 meses F/U) quando comparado ao grupo de controle em áreas urbanas e geograficamente diversas. creches rurais Head Start; 2) examinar os efeitos da intervenção na melhoria da saúde física (IMC, % de gordura corporal, pressão arterial) e mental (estresse, ansiedade, depressão) dos cuidadores de 0 a 4 meses e até 16 meses (12 meses F/U) em comparação com o controle ; e 3) explorar os potenciais mediadores (atenção plena do cuidador, atividade física, consumo de F/V, relação cuidador-pré-escolar e enfrentamento do cuidador) dos efeitos da intervenção no MEB e na saúde física de pré-escolares e na saúde física e mental dos cuidadores de 0 a 4 meses e até 16 meses (F/U 12 meses). Os resultados deste estudo irão melhorar a base de evidências de abordagens de saúde complementares e integrativas que podem ser fornecidas em creches geograficamente diversas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiying Ling, PhD
  • Número de telefone: 5173538591
  • E-mail: lingjiyi@msu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49203
        • Recrutamento
        • Community Action Agency
        • Contato:
          • Codi Benjamin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento dos pais e consentimento verbal da criança (se a criança tiver 5 anos) recebido
  2. As crianças têm entre 3 e 5 anos de idade e frequentam um programa Head Start e os cuidadores são os principais cuidadores adultos das crianças
  3. Os cuidadores estão dispostos a usar o Facebook ou o site do programa privado para participar
  4. Os participantes têm acesso à Internet pelo menos semanalmente usando um smartphone, tablet ou computador

Critérios de exclusão:

  1. pré-escolares com deficiência ou deficiência motora (por exemplo, paralisia cerebral, lesão na medula espinhal, perda ou dano de membro, distúrbio de habilidades motoras, distrofia muscular, espinha bífida) que os impeça de participar de qualquer atividade física;
  2. pré-escolares que têm uma condição médica diagnosticada (por exemplo, fenilcetonúria, síndrome de má absorção pediátrica, síndrome de alergia alimentar ao pólen) que requer uma dieta restrita e os impede de quaisquer alterações na dieta, especialmente ingestão de frutas/vegetais; e
  3. pré-escolares que diagnosticaram distúrbios (por exemplo, transtorno do espectro do autismo nível 3) que causam dificuldade grave (por exemplo, não-verbal, não consegue iniciar a interação social) na comunicação e interação com outras pessoas.

Não haverá critério de exclusão para cuidadores adultos primários, pois o foco principal são os pré-escolares e os cuidadores desempenham uma função de apoio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comida-Corpo-Mente
Guiada pelo Modelo de Interdependência Ator-Parceiro, pelo Modelo de Carga Alostática e pela Teoria Transacional de Estresse e Enfrentamento, a intervenção proposta de 16 semanas Comida-Corpo-Mente inclui: 1) um componente de atenção plena baseado na escola, fornecido para equipar os pré-escolares com conhecimento e habilidades em alimentação e movimento conscientes (por exemplo, ioga, exercícios de respiração profunda); 2) um componente de atenção plena baseado em casa para aumentar as habilidades dos cuidadores na prática de alimentação consciente, movimento e comportamentos parentais em casa para promover um ambiente doméstico mais positivo, consciente e saudável; e 3) um componente de conexão entre aprendizagem escolar e prática doméstica para melhorar as relações cuidador-pré-escolar.
Comportamental: Comida-Corpo-Mente
A intervenção Comida-Corpo-Mente inclui 3 componentes principais: 1) um componente de atenção plena baseado na escola, ministrado por professores de creches para equipar crianças em idade pré-escolar com conhecimentos e habilidades em alimentação consciente e movimento (por exemplo, ioga, exercícios de respiração profunda) para reduzir a alimentação emocional e aumentar a ingestão de F/V e atividade física; 2) um componente de atenção plena baseado em casa para aumentar as habilidades dos cuidadores na prática de alimentação consciente, movimento e comportamentos parentais em casa para promover um ambiente doméstico mais positivo, consciente e saudável; e 3) um componente de aprendizagem escolar do pré-escolar e de conexão da prática domiciliar do cuidador para melhorar as relações cuidador-pré-escolar.
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Assim como aqueles do grupo de intervenção, os pré-escolares designados para o grupo de controle receberão atividades habituais do Head Start durante o período de intervenção. Após a coleta de dados de acompanhamento de 12 meses dos participantes de intervenção e controle em cada ano, cada família de controle receberá todos os suprimentos de intervenção, incluindo o "Tasty Healthy Cookbook", pratos "MyPlate" e uma bola respiratória, bem como o manual do programa sobre como usar os materiais de intervenção. Esses suprimentos de intervenção serão distribuídos às famílias de controle ao final das consultas presenciais de coleta de dados. Além disso, uma reunião virtual de cuidadores sobre alimentação consciente, movimento e parentalidade será oferecida a todos os cuidadores interessados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos problemáticos dos pré -escolares
Prazo: Mudança do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (tempo 2)
Os comportamentos problemáticos serão avaliados pela pré-escola e do comportamento do jardim de infância da edição de segundos (PKBS-2). A escala de comportamento do problema inclui 42 itens em 2 subescalas: problemas de externalização e problemas de internalização. Os escores padrão totais (M = 100, DP = 15) serão calculados, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de comportamentos problemáticos. Os comportamentos problemáticos dos pré -escolares classificados pelos professores serão o resultado primário, e os comportamentos problemáticos classificados pelos cuidadores serão o resultado secundário.
Mudança do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (tempo 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos problemáticos de pré-escolares
Prazo: Mudança do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Os comportamentos problemáticos serão avaliados pelas Escalas de Comportamento da Pré-escola e do Jardim de Infância - Segunda Edição (PKBS-2). A escala Problem Behavior inclui 42 itens em 2 subescalas: Externalizando Problemas e Internalizando Problemas. As pontuações padrão totais (M=100, SD=15) serão calculadas, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de problemas de comportamento.
Mudança do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Habilidades sociais de pré-escolares
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
As habilidades sociais serão avaliadas pelas Escalas de Comportamento da Pré-escola e Jardim de Infância - Segunda Edição (PKBS-2). A escala de Habilidades Sociais inclui 34 itens em 3 subescalas: Cooperação Social, Interação Social e Independência Social. As pontuações padrão totais (M=100, SD=15) serão calculadas, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de habilidades sociais.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Raiva dos pré-escolares
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
A raiva será avaliada usando o 9-item, 3-Likert (nunca ou não verdadeiro, às vezes ou um pouco verdadeiro, frequentemente ou muito verdadeiro) NIH Toolbox Anger Parent Report Fixed Form. Uma pontuação bruta total foi calculada e transformada em pontuações T não corrigidas (M=50, SD=10). Um T-score mais alto indica um nível mais alto de raiva infantil.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Afeto positivo de pré-escolares
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
O afeto positivo será avaliado pelo formulário fixo de relatório de afeto positivo do NIH Toolbox de 9 itens. Cada pergunta tem cinco opções de resposta: nada, um pouco, um pouco, bastante e muito. Uma pontuação bruta total foi calculada e depois transformada em pontuações T não corrigidas (M=50, SD=10). Um T-score mais alto indica um nível mais alto de afeto positivo.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Porcentagem de gordura corporal das díades
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
O percentual de gordura corporal será medido com precisão de 0,1% usando o analisador portátil de composição corporal InBody 270 (dispositivo médico aprovado pela FDA). Ao medir o percentual de gordura corporal, o ID do estudo de cada participante, sexo biológico, idade e altura serão inseridos na balança. Após a configuração, cada participante será instruído a pisar na superfície da balança e alinhar os pés com os eletrodos de alimentação. Quando solicitado, cada participante agarrará os eletrodos de mão colocando os polegares nos eletrodos de polegar e envolvendo os dedos em torno dos eletrodos inferiores.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Estresse crônico em pré-escolares
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
O estresse crônico de pré-escolares será avaliado pelo nível de concentração de cortisol no cabelo. Uma amostra de cabelo de segmento proximal de 3 cm, pesando aproximadamente 20 mg, será cortada de 2-3 locais no vértice posterior da cabeça de cada pré-escolar com uma tesoura de aço inoxidável. Amostras de cabelo (marcadas nas pontas da raiz mais distantes da cabeça) serão armazenadas em uma bolsa de papel alumínio em temperatura ambiente. As amostras de cabelo serão analisadas pelo laboratório do Child Study Center da Universidade de Yale. O cortisol em pg/mg será extraído do cabelo em pó por incubação com metanol por 18-24 horas.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Atividade física das díades
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Actigraph (wGT3X-BT; período de 7 dias) usado no quadril por pré-escolares e cuidadores será usado para medir a atividade física. Antes de distribuir o ActiGraph às duplas para uso, os investigadores usarão o software ActiLife para inicializar cada ActiGraph e definir para iniciar a coleta de dados às 5h do dia seguinte às duplas receberem o ActiGraph dos coletores de dados. Ao distribuir o ActiGraph para díades, a história do "super-herói com um cinto mágico" será compartilhada com pré-escolares para incentivá-los a usar o ActiGraph por 7 dias consecutivos, e instruções de uso por escrito serão fornecidas aos cuidadores: quadril direito (preso ao cinto) desde sair da cama de manhã até ir dormir à noite por 7 dias consecutivos (não usar banho/natação).
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Ingestão de frutas/vegetais pelas díades
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
A ingestão de frutas/vegetais será avaliada pelos níveis de carotenóides da pele por meio do Veggie Meter®, bem como por uma pesquisa de 2 perguntas. O dedo indicador não dominante de cada participante será usado e a média de três varreduras com um intervalo de 0 a 850 será registrada como a pontuação final. Uma pontuação alta no Veggie Meter indica um nível mais alto de ingestão de frutas/vegetais. Para a pesquisa de 2 perguntas, uma pontuação total com uma faixa de 0 a 10 será calculada, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ingestão de frutas/legumes.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Pressão arterial dos cuidadores
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada pelo aparelho SunTech CT40. Os investigadores seguirão os procedimentos do Sétimo Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial: 1) Cafeína, exercícios e fumo serão evitados por pelo menos 30 minutos antes da medição; 2) O cuidador ficará sentado tranquilamente por pelo menos 5 minutos em uma cadeira, com os pés apoiados no chão e os braços apoiados na altura do coração; 3) Um manguito de tamanho apropriado (bexiga do manguito envolvendo pelo menos 80% do braço) será usado no braço esquerdo, a menos que haja uma cirurgia ou lesão; 4) Serão feitas duas medições com intervalo de 1 minuto e calculada a média para registro; e 5) O cuidador receberá sua leitura de pressão arterial por escrito, bem como a Ficha de Informações sobre Pressão Arterial da American Heart Association, demonstrando as categorias de pressão arterial, estratégias para controlar a pressão arterial e recursos para pressão arterial.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Relação cuidador-pré-escolar
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
A relação cuidador-criança pré-escolar será medida pela Escala de Relacionamento Pais-Crianças - Forma Curta (CPRS-SF) de 15 itens, que é uma escala Likert de 5 pontos com 2 subescalas: conflito e proximidade. Pontuações de soma (intervalo para subescala de conflito é 8-40, intervalo para subescala de proximidade é 8-35) serão calculadas, com uma pontuação de soma mais alta indicando um nível mais alto de relacionamento.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Atenção plena do cuidador
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
A atenção plena do cuidador será avaliada pela Escala de Atenção Consciente de 15 itens, que é uma escala Likert de 6 pontos para avaliar o traço de atenção plena. Uma pontuação média (min-max: 1-6) será calculada, com uma pontuação média mais alta indicando um nível mais alto de atenção plena.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Enfrentamento do cuidador
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
As estratégias de enfrentamento dos pais (enfocada no problema, focada na emoção e enfrentamento evitativo) serão medidas pelo Inventário de Orientação de Enfrentamento para Problemas Experimentados de 28 itens (Brief-COPE). É uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações médias (min-max: 1-4) serão calculadas para cada categoria de enfrentamento, com uma pontuação média mais alta indicando um nível mais alto de enfrentamento.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Insegurança alimentar familiar
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
O Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA será usado para avaliar o status de insegurança alimentar de famílias, pais e crianças em idade pré-escolar. A pontuação da soma bruta será calculada para cada resultado (a faixa de pontuação bruta de insegurança alimentar familiar é de 0 a 18, a faixa de pontuação bruta de insegurança alimentar de adultos é de 0 a 10, a faixa de pontuação bruta de insegurança alimentar infantil é de 0 a 8) e então dividida em alimentos categorias de alimentos inseguros e seguros. Uma pontuação bruta mais alta indica um nível mais alto de insegurança alimentar.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Estresse dos cuidadores
Prazo: Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
O estresse dos cuidadores será avaliado pela Escala de Estresse Percebido de 10 itens. É uma escala Likert de 5 pontos, com opções de resposta de nunca a muito frequentemente. Uma pontuação total (intervalo: 0-40) será calculada, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de estresse percebido.
Mude do Mês 0 (Tempo 1) para o Mês 4 (Tempo 2) e mude do Mês 4 (Tempo 2) para o Mês 16 (Tempo 3)
Tristeza dos pré-escolares
Prazo: Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
A tristeza será avaliada pelo Formulário Fixo de Relatório dos Pais de Tristeza da Caixa de Ferramentas do National Institutes of Health (NIH) de 7 itens. As opções de resposta para a escala 3-Likert incluem: nunca ou não é verdade, às vezes ou um pouco verdade, e frequentemente ou muito verdade. Uma pontuação bruta total foi calculada e depois transformada em pontuações T não corrigidas (M = 50, DP = 10). Um escore T mais elevado indica maior nível de tristeza relatado pelos pais/cuidadores.
Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
O medo dos pré-escolares
Prazo: Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
O medo será avaliado pelo 6 itens, 3-Likert (nunca ou não é verdade, às vezes ou um pouco verdadeiro, frequentemente ou muito verdadeiro) Formulário fixo de relatório de pais ansiosos da caixa de ferramentas do NIH. Uma pontuação bruta total foi calculada e depois transformada em pontuações T não corrigidas (M = 50, DP = 10). Uma pontuação T alta indica um nível mais alto de medo.
Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
IMC das díades
Prazo: Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
A altura será medida com precisão de 0,1 cm usando a prancha Shorr, e o peso será medido com precisão de 0,1 kg usando a balança Seca 874 ou o analisador de composição corporal portátil InBody 270. O programa online SAS para Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts foi aplicado para calcular o IMC de pré-escolares para idade e sexo.
Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
Ambiente doméstico
Prazo: Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
O ambiente doméstico será avaliado pela Ferramenta de Triagem de Nutrição Familiar e Atividade Física de 20 itens. Tem duas subescalas: alimentação e ambiente doméstico de atividade física. Será calculada uma pontuação de soma, com um intervalo de 10 a 80, com uma pontuação de soma mais alta indicando um ambiente doméstico mais saudável.
Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
Ansiedade dos cuidadores
Prazo: Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
A ansiedade dos cuidadores será medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-4. O PHQ-4 é um questionário respondido em escala tipo Likert de quatro pontos. Possui a medida de dois itens para ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada, GAD-2). A pontuação total do GAD-2 (variação de 0 a 6) será calculada, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade.
Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
Depressão dos cuidadores
Prazo: Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)
A depressão dos cuidadores será medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-4. O PHQ-4 é um questionário respondido em escala tipo Likert de quatro pontos. Possui a medida de dois itens para depressão (PHQ-2). A pontuação total do PHQ-2 (variação de 0 a 6) será calculada, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
Mude do mês 0 (horário 1) para o mês 4 (horário 2) e mude do mês 4 (horário 2) para o mês 16 (horário 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009256-MOD00007491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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