- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06599060
Zkušenosti a spokojenost pacientů s jednostrannou transtibiální amputací
16. září 2024 aktualizováno: Hande YAZICI, Medipol University
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat zkušenost a spokojenost pacientů s jednostrannou transtibiální amputací s protézami.
Tato studie zahrnovala 31 jednostranných transtibiálních amputátů ve věku 18–75 let.
K měření spokojenosti s protézou byl použit dotazník spokojenosti s protézou (PSQ) a Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES).
Analýza dat byla provedena pomocí programu SPSS pro Windows verze 24.0.
Při srovnání skóre škály SATPRO s obecnými informacemi nebyly nalezeny žádné významné údaje.
Skóre škály omezení aktivity TAPES bylo nižší u žen než u mužů (p<0,05).
Když byly porovnány příčiny amputace, průměrné skóre subškál TAPES omezení aktivity, TAPES atletické omezení a TAPES sociální omezení bylo vyšší u amputovaných s vaskulárními příčinami než u těch s traumatickými a jinými příčinami (p<0,05).
Spokojenost s hmotností protézy TAPES byla nižší u vaskulárních amputovaných než u traumatických a jiných amputovaných (P <0,05).
Skóre poddajnosti restrikce TAPES bylo vyšší ve skupině s vaskulární amputací než ve skupině s traumatem a jinou příčinou (p<0,05).
Nebyl žádný rozdíl ve skóre TAPES a SATPRO podle různých typů protéz používaných amputovanými (p>0,05).
Vědci se domnívají, že příčina amputace a kosmetická omezení ovlivňují spokojenost s protézou a jsou také důležité pro přizpůsobení protézy a socializaci uživatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Krocan, 34290
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Informace o pacientech, kteří v předchozích letech podstoupili jednostranné zavedení transtibiální protézy, byly získány z pacientských záznamů Centra výroby a aplikace protetických ortotik Nesa.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mezi 18-75
- jednostranná amputace pod kolenem
- dobrovolně se zúčastnit
- používají transtibiální protézu alespoň jeden rok
- umí číst a rozumět turečtině.
Kritéria vyloučení:
- svalová síla a ztráta smyslů v neporušené končetině, která může ovlivnit chůzi
- amputované horní končetiny
- vrozené amputáty
- bilaterální amputovaní
- mentálně postižený
- s neurologickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Protetic Experience Scale (PÁSKY)
Časové okno: 0-1 rok
|
Bude použit k vyhodnocení protetického zážitku.
|
0-1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s dotazníkem protézy (SATPRO).
Časové okno: 0-1 rok
|
Bude sloužit k posouzení spokojenosti zubní protézy.
|
0-1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YaziciH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .