- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06599060
Experiencia en el uso de prótesis y satisfacción de los amputados transtibiales unilaterales
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Hande YAZICI, Medipol University
Este estudio tuvo como objetivo investigar la experiencia y la satisfacción de los amputados transtibiales unilaterales con prótesis.
Este estudio incluyó a 31 amputados transtibiales unilaterales de edades comprendidas entre 18 y 75 años.
Se utilizaron el Cuestionario de satisfacción con la prótesis (PSQ) y la Escala de experiencia en amputación y prótesis Trinity (TAPES) para medir la satisfacción con la prótesis.
Los análisis de datos se realizaron utilizando el programa SPSS para Windows versión 24.0.
No se encontraron datos significativos cuando se compararon las puntuaciones de la escala SATPRO con la información general.
Las puntuaciones de la escala de restricción de actividad TAPES fueron menores en mujeres que en hombres (p<0,05).
Cuando se compararon las causas de la amputación, las puntuaciones medias de las subescalas de restricción de actividad de TAPES, restricción deportiva de TAPES y restricción social de TAPES fueron mayores en los amputados con causas vasculares que en aquellos con causas traumáticas y de otro tipo (p<0,05).
La satisfacción con el peso de la prótesis TAPES fue menor en los amputados vasculares que en los amputados traumáticos y de otro tipo (P <0,05).
La puntuación de cumplimiento de la restricción TAPES fue mayor en el grupo de amputados vasculares que en los grupos traumáticos y de otras causas (p<0,05).
No hubo diferencia en los puntajes de TAPES y SATPRO según los diferentes tipos de prótesis utilizadas por los amputados (p>0,05).
Los investigadores creen que la causa de la amputación y las limitaciones cosméticas afectan la satisfacción de la prótesis y también son importantes para la adaptación de la prótesis y la socialización de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Beykoz, Istanbul, Pavo, 34290
- Medipol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La información de los pacientes a los que se les había colocado una prótesis transtibial unilateral en años anteriores se obtuvo de los registros de pacientes del Centro de Producción y Aplicación de Ortesis de Nesa Prosthetics.
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18-75
- amputación unilateral debajo de la rodilla
- voluntario para participar
- haber estado usando una prótesis transtibial durante al menos un año
- Puede leer y comprender turco.
Criterios de exclusión:
- Fuerza muscular y pérdida sensorial en la extremidad intacta que puede afectar la deambulación.
- amputados de miembros superiores
- amputados congénitos
- amputados bilaterales
- discapacitado mental
- con enfermedad neurologica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de experiencia protésica y amputación Trinity (TAPES)
Periodo de tiempo: 0-1 años
|
Se utilizará para evaluar la experiencia protésica.
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0-1 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Satisfacción con la Prótesis (SATPRO)
Periodo de tiempo: 0-1 años
|
Se utilizará para evaluar la satisfacción de la dentadura postiza.
|
0-1 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YaziciH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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