- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06599060
Esperienza nell'uso della protesi e soddisfazione degli amputati transtibiali unilaterali
16 settembre 2024 aggiornato da: Hande YAZICI, Medipol University
Questo studio mirava a indagare l'esperienza e la soddisfazione degli amputati transtibiali unilaterali con le protesi.
Questo studio ha incluso 31 amputati transtibiali unilaterali di età compresa tra 18 e 75 anni.
Per misurare la soddisfazione della protesi sono stati utilizzati il Prosthesis Satisfaction Questionnaire (PSQ) e la Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES).
Le analisi dei dati sono state eseguite utilizzando il programma SPSS per Windows versione 24.0.
Non sono stati trovati dati significativi quando i punteggi della scala SATPRO sono stati confrontati con informazioni generali.
I punteggi della scala di restrizione dell'attività TAPES erano inferiori nelle donne rispetto agli uomini (p <0,05).
Quando sono state confrontate le cause di amputazione, i punteggi medi delle sottoscale TAPES di restrizione di attività, restrizione atletica e restrizione sociale TAPES erano più alti negli amputati con cause vascolari rispetto a quelli con cause traumatiche e di altro tipo (p <0,05).
La soddisfazione con il peso della protesi TAPES era inferiore negli amputati vascolari rispetto agli amputati traumatici e ad altri amputati (P <0,05).
Il punteggio di compliance alla restrizione TAPES era più alto nel gruppo con amputazione vascolare rispetto ai gruppi con trauma e altre cause (p<0,05).
Non è stata riscontrata alcuna differenza nei punteggi TAPES e SATPRO in base ai diversi tipi di protesi utilizzate dagli amputati (p>0,05).
I ricercatori ritengono che la causa dell'amputazione e le limitazioni estetiche influenzino la soddisfazione della protesi e siano importanti anche per l'adattamento della protesi e la socializzazione degli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Tacchino, 34290
- Medipol University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le informazioni sui pazienti sottoposti a posizionamento di protesi transtibiale unilaterale negli anni precedenti sono state ottenute dalle cartelle cliniche del Centro di produzione e applicazione di ortesi protesiche Nesa.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tra i 18 e i 75 anni
- amputazione unilaterale sotto il ginocchio
- volontario per partecipare
- utilizzano una protesi transtibiale da almeno un anno
- sa leggere e capire il turco.
Criteri di esclusione:
- forza muscolare e perdita sensoriale nell'estremità intatta che possono influenzare la deambulazione
- amputati dell'arto superiore
- amputati congeniti
- amputati bilaterali
- mentalmente disabile
- con malattia neurologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilance per amputazioni ed esperienza protesica Trinity (TAPES)
Lasso di tempo: 0-1 anni
|
Servirà per valutare l'esperienza protesica.
|
0-1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione per il Questionario Protesi (SATPRO).
Lasso di tempo: 0-1 anni
|
Verrà utilizzato per valutare la soddisfazione della protesi.
|
0-1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YaziciH
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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