- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06599060
Prothesegebruik Ervaring en tevredenheid van unilaterale transtibiale geamputeerden
16 september 2024 bijgewerkt door: Hande YAZICI, Medipol University
Deze studie had tot doel de ervaring en tevredenheid van unilaterale transtibiale geamputeerden met prothesen te onderzoeken.
Deze studie omvatte 31 unilaterale transtibiale geamputeerden in de leeftijd van 18-75 jaar.
De Prosthesis Satisfaction Questionnaire (PSQ) en Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES) werden gebruikt om de prothesetevredenheid te meten.
Gegevensanalyses werden uitgevoerd met behulp van het programma SPSS voor Windows versie 24.0.
Er werden geen significante gegevens gevonden toen de SATPRO-schaalscores werden vergeleken met algemene informatie.
De scores op de TAPES-activiteitsbeperkingsschaal waren lager bij vrouwen dan bij mannen (p<0,05).
Toen de oorzaken van amputatie werden vergeleken, waren de gemiddelde scores van de subschalen TAPES-activiteitsbeperking, TAPES atletische beperking en TAPES sociale beperking hoger bij geamputeerden met vasculaire oorzaken dan bij mensen met traumatische en andere oorzaken (p<0,05).
De tevredenheid over het gewicht van de TAPES-prothese was lager bij vasculaire geamputeerden dan bij traumatische en andere geamputeerden (P <0,05).
De score voor naleving van de TAPES-beperking was hoger in de groep met vasculaire geamputeerden dan in de groepen met traumatische gevolgen en andere oorzaken (p<0,05).
Er was geen verschil in de TAPES- en SATPRO-scores afhankelijk van de verschillende soorten prothesen die door de geamputeerden werden gebruikt (p>0,05).
Onderzoekers zijn van mening dat de oorzaak van amputatie en cosmetische beperkingen de tevredenheid van de prothese beïnvloeden en ook belangrijk zijn voor de aanpassing en socialisatie van de prothese voor gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Kalkoen, 34290
- Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Informatie over patiënten die in voorgaande jaren een unilaterale transtibiale protheseplaatsing hadden ondergaan, werd verkregen uit de patiëntendossiers van het Nesa Prosthetics Orthotics Production and Application Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-75
- eenzijdige amputatie onder de knie
- vrijwilliger om deel te nemen
- minimaal één jaar een transtibiale prothese gebruikt
- kan Turks lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- spierkracht en sensorisch verlies in de intacte extremiteit die het lopen kunnen beïnvloeden
- geamputeerden van de bovenste ledematen
- aangeboren geamputeerden
- bilaterale geamputeerden
- geestelijk gehandicapt
- met neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trinity Amputatie- en Prothetische Ervaringsweegschaal (TAPES)
Tijdsspanne: 0-1 jaar
|
Het zal worden gebruikt om de prothese-ervaring te evalueren.
|
0-1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de prothese (SATPRO) Vragenlijst
Tijdsspanne: 0-1 jaar
|
Het zal worden gebruikt om de tevredenheid over de prothese te beoordelen.
|
0-1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YaziciH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .