- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599060
Experiência de uso de prótese e satisfação de amputados transtibiais unilaterais
16 de setembro de 2024 atualizado por: Hande YAZICI, Medipol University
Este estudo teve como objetivo investigar a experiência e satisfação de amputados transtibiais unilaterais com próteses.
Este estudo incluiu 31 amputados transtibiais unilaterais com idades entre 18 e 75 anos.
O Prosthesis Satisfaction Questionnaire (PSQ) e a Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES) foram utilizados para medir a satisfação com a prótese.
As análises dos dados foram realizadas no programa SPSS for Windows versão 24.0.
Não foram encontrados dados significativos quando as pontuações da escala SATPRO foram comparadas com informações gerais.
As pontuações da escala de restrição de atividades TAPES foram menores nas mulheres do que nos homens (p<0,05).
Quando as causas de amputação foram comparadas, os escores médios das subescalas de restrição de atividade TAPES, restrição atlética TAPES e restrição social TAPES foram maiores em amputados com causas vasculares do que naqueles com causas traumáticas e outras (p<0,05).
A satisfação com o peso da prótese TAPES foi menor em amputados vasculares do que em amputados traumáticos e outros amputados (P<0,05).
O escore de adesão à restrição TAPES foi maior no grupo de amputados vasculares do que nos grupos traumáticos e outras causas (p<0,05).
Não houve diferença nos escores TAPES e SATPRO de acordo com os diferentes tipos de próteses utilizadas pelos amputados (p>0,05).
Os pesquisadores acreditam que a causa da amputação e as limitações estéticas afetam a satisfação da prótese e também são importantes para a adaptação da prótese e a socialização dos usuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Peru, 34290
- Medipol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Informações sobre pacientes submetidos à colocação de prótese transtibial unilateral em anos anteriores foram obtidas nos prontuários do Centro de Produção e Aplicação de Órteses de Próteses Nesa.
Descrição
Critérios de inclusão:
- entre 18-75
- amputação unilateral abaixo do joelho
- voluntário para participar
- usar prótese transtibial há pelo menos um ano
- consegue ler e compreender turco.
Critérios de exclusão:
- força muscular e perda sensorial na extremidade intacta que pode afetar a deambulação
- amputados de membros superiores
- amputados congênitos
- amputados bilaterais
- deficiente mental
- com doença neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de Amputação e Experiência Protética Trinity (TAPES)
Prazo: 0-1 anos
|
Será usado para avaliar a experiência protética.
|
0-1 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Satisfação com a Prótese (SATPRO)
Prazo: 0-1 anos
|
Será usado para avaliar a satisfação com a prótese.
|
0-1 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YaziciH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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