- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06599060
Protesebrukserfaring og tilfredsstillelse av ensidige transtibiale amputerte
16. september 2024 oppdatert av: Hande YAZICI, Medipol University
Denne studien hadde som mål å undersøke opplevelsen og tilfredsheten til unilaterale transtibiale amputerte med proteser.
Denne studien inkluderte 31 ensidige transtibiale amputerte i alderen 18-75 år.
Prosthesis Satisfaction Questionnaire (PSQ) og Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES) ble brukt for å måle protesetilfredshet.
Dataanalyser ble utført ved bruk av SPSS for Windows versjon 24.0-programmet.
Ingen signifikante data ble funnet når SATPRO-skalaen ble sammenlignet med generell informasjon.
TAPES aktivitetsbegrensningsskalaen var lavere hos kvinner enn hos menn (p<0,05).
Når årsakene til amputasjon ble sammenlignet, var gjennomsnittsskårene for TAPES aktivitetsrestriksjon, TAPES atletisk restriksjon og TAPES sosial restriksjon subskalaene høyere hos amputerte med vaskulære årsaker enn hos de med traumatiske og andre årsaker (p<0,05).
Tilfredsheten med TAPES protesevekt var lavere hos karamputerte enn hos traumatiske og andre amputerte (P <0,05).
TAPES-restriksjonsoverholdelsesskåren var høyere i gruppen med vaskulære amputerte enn i gruppene med traumatiske og andre årsaker (p<0,05).
Det var ingen forskjell i TAPES- og SATPRO-skårene i henhold til de ulike typene proteser som ble brukt av de amputerte (p>0,05).
Forskere mener at årsaken til amputasjon og kosmetiske begrensninger påvirker protesetilfredsheten og er også viktig for protesetilpasning og sosialisering for brukerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Tyrkia, 34290
- Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Informasjon om pasienter som hadde gjennomgått ensidig transtibial proteseplassering tidligere år ble hentet fra pasientjournalen til Nesa Prosthetics Orthotics Production and Application Center.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellom 18-75
- ensidig amputasjon under kneet
- frivillig til å delta
- har brukt transtibial protese i minst ett år
- kan lese og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- muskelstyrke og sansetap i den intakte ekstremiteten som kan påvirke ambulasjonen
- amputerte overekstremiteter
- medfødte amputerte
- bilaterale amputerte
- psykisk utviklingshemmet
- med nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Prosthetic Experience Scales (TAPES)
Tidsramme: 0-1 år
|
Den vil bli brukt til å evaluere proteseopplevelsen.
|
0-1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med protesen (SATPRO) spørreskjema
Tidsramme: 0-1 år
|
Det vil bli brukt til å vurdere protesetilfredshet.
|
0-1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YaziciH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .