Iniciativa WSO BEAT STROKE (BEAT STROKE)
WSO – mozková a srdeční globální iniciativa (BEAT) mrtvice
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The World Stroke Organization (WSO) Brain and Heart Task Force vyvinula The Brain & HEart globAl IniTiative (BEAT), pilotní program proveditelnosti zaměřený na navázání klinické spolupráce mezi kardiology a lékaři pro cévní mozkovou příhodu.1 Pilotní projekt WSO BEAT se zaměřil na fibrilaci síní (AF ) a detekce a léčba patentního foramen ovale (PFO), vysoce rozšířených kardioembolických příčin ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Pilotní program proveditelnosti WSO BEAT zahrnoval 10 lokalit z 8 zemí, včetně Brazílie, Číny, Egypta, Německa, Japonska, Mexika, Rumunska a USA. Z 10 lokalit patřily dvě výhradně veřejnému sektoru a jedna byla veřejná a soukromá. Primárním cílem pilotního programu WSO BEAT bylo posoudit jeho proveditelnost dosažením složeného výsledku proveditelnosti zahrnujícího: (1) vývoj místně specifických klinických cest pro diagnostiku a léčbu AF, PFO a syndromu cévní mozkové příhody; (2) zavádění pravidelných neurokardiologických kol (např. měsíčních, dvouměsíčních atd.); a (3) začlenění kardiologa do týmu pro mrtvici.
Celkově lze říci, že program WSO BEAT úspěšně dosáhl předem stanovených cílů na většině míst. Pokud jde o tři primární cíle programu, 9/10 (90 %) pracovišť bylo schopno navrhnout nebo aktualizovat navrhované cesty klinické péče, zavést neurokardiologická kola a určit specializovaného kardiologa pro tým iktu.
Dosud není známo, zda implementace neurokardiologických vzdělávacích nástrojů a spolupráce mezi kardiology a neurology může zlepšit dodržování doporučených postupů zaměřených na léčbu kardioembolických cévních mozkových příhod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonní číslo: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
-
Kontakt:
- Jennifer Moussa
- Telefonní číslo: 33110 519-685-8500
- E-mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Telefonní číslo: 35826 519-685-8500
- E-mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Luciano Sposato, MD, MBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA jakékoli etiologie.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Žádný zásah
Tato skupina neobdrží žádné vzdělávací a/nebo implementační Neurokardiologie, dokud nebude sběr dat dokončen.
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Dokud neskončí období sledování, nebude místům v této větvi poskytnut žádný vzdělávací nebo intervenční nástroj.
|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Místa randomizovaná v této větvi obdrží vzdělávací a implementační nástroj Neurokardiologie s cílem zlepšit dodržování doporučení osvědčených postupů pro sekundární prevenci iktu kardioembolických mrtvic, jak je definováno v WSO Systematic Review and Synthesis of Global Stroke Guidelines nebo novějších vysoce kvalitních důkazy zveřejněné po posledních pokynech pro mrtvici.
|
Místa v této větvi budou vybavena vzdělávacím a implementačním neurokardiologickým nástrojem, jehož cílem je zlepšit dodržování doporučení osvědčených postupů pro sekundární prevenci iktu u kardioembolických mrtvic, jak je definováno v WSO Systematic Review and Synthesis of Global Stroke Guidelines nebo novějších vysoce kvalitních důkazů zveřejněné po poslední směrnici o zdvihu1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi výchozím a 6měsíčním průměrem WSO BEAT neurokardiologického skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi výchozím a 6měsíčním průměrem WSO BEAT neurokardiologického skóre.
Skóre pro každého pacienta bude vypočítáno sečtením celkových bodů a vydělením tohoto čísla celkovým počtem ideálních bodů pro daného pacienta, protože ne všichni pacienti se kvalifikují pro (embolická mrtvice z neurčeného zdroje (ESUS), PFO nebo AF body) .
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi výchozím a 6měsíčním průměrem WSO BEAT neurokardiologického skóre pro každou z 5 předem specifikovaných kategorií.
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi výchozím a 6měsíčním průměrem WSO BEAT Neurocardiology Score pro každou z 5 předem specifikovaných kategorií: základní hodnocení, CMP, ESUS workup, PFO u mladých pacientů a management AF.
|
6 měsíců
|
|
Dlouhodobé dosažení primárního výsledku po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi výchozím a 12měsíčním průměrem WSO BEAT neurokardiologického skóre.
Skóre pro každého pacienta bude vypočítáno sečtením celkových bodů a vydělením tohoto čísla celkovým počtem ideálních bodů pro daného pacienta, protože ne všichni pacienti se kvalifikují pro (embolická mrtvice z neurčeného zdroje (ESUS), PFO nebo AF body) .
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný koncový bod. Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 12 měsících definované jako složený z následujících příhod:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Mrtvice
- Fibrilace síní
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- 14852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .