Iniziativa WSO BEAT STROKE (BEAT STROKE)
WSO - Brain and HEart Global IniTiative (BEAT) Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La Brain and Heart Task Force della World Stroke Organization (WSO) ha sviluppato l'iniziativa Brain & hEart globAl (BEAT), un programma pilota di fattibilità volto a stabilire collaborazioni cliniche tra cardiologi e medici specializzati in ictus.1 Il progetto pilota BEAT della WSO si è concentrato sulla fibrillazione atriale (FA) ) e rilevamento e gestione del forame ovale pervio (PFO), cause cardioemboliche altamente prevalenti di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA).
Il programma pilota di fattibilità WSO BEAT comprendeva 10 siti provenienti da 8 paesi, tra cui Brasile, Cina, Egitto, Germania, Giappone, Messico, Romania e Stati Uniti. Dei 10 siti, due appartenevano esclusivamente al settore pubblico e uno era pubblico e privato. L'obiettivo principale del programma pilota BEAT della WSO era valutarne la fattibilità ottenendo un risultato di fattibilità composito che includesse: (1) lo sviluppo di percorsi clinici specifici per il sito per la diagnosi e la gestione di FA, PFO e sindrome cardiaca ictus; (2) stabilire visite regolari di Neurocardiologia (ad esempio mensili, bimestrali, ecc.); e (3) incorporare un cardiologo nel team dedicato all'ictus.
Nel complesso, il programma WSO BEAT ha raggiunto con successo gli obiettivi prestabiliti nella maggior parte dei siti. Per quanto riguarda i tre obiettivi primari del programma, 9/10 (90%) dei siti sono stati in grado di progettare o aggiornare i percorsi di assistenza clinica proposti, istituire turni di neurocardiologia e designare rispettivamente un cardiologo dedicato per il team dedicato all'ictus.
Ad oggi non è noto se l’implementazione di strumenti formativi in Neurocardiologia e le collaborazioni tra cardiologi e neurologi possano migliorare l’aderenza alle raccomandazioni di miglior pratica focalizzate sulla gestione degli ictus cardioembolici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diana Ayan, Pharm MSc
- Numero di telefono: 35826 519-685-8500
- Email: diana.ayan@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
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Contatto:
- Jennifer Moussa
- Numero di telefono: 33110 519-685-8500
- Email: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
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Contatto:
- Diana Ayan, Pharm MSc
- Numero di telefono: 35826 519-685-8500
- Email: diana.ayan@lhsc.on.ca
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Contatto:
- Luciano Sposato, MD, MBA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico o TIA di qualsiasi eziologia.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nessun intervento
Questo gruppo non riceverà alcuna formazione e/o implementazione in Neurocardiologia fino al completamento della raccolta dei dati.
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I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi.
Nessuno strumento educativo o interventistico sarà fornito ai siti di questo braccio fino al termine del periodo di follow-up.
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Comparatore attivo: Braccio di intervento
I centri randomizzati in questo braccio riceveranno lo strumento formativo e di implementazione di Neurocardiologia con l'obiettivo di migliorare l'aderenza alle raccomandazioni di migliore pratica per la prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico, come definito dalla revisione sistematica e sintesi delle linee guida globali sull'ictus della WSO o dalle più recenti linee guida di alta qualità evidenze pubblicate dopo le ultime linee guida sull’ictus.
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Ai centri di questo braccio verrà fornito uno strumento neurocardiologico educativo e di implementazione volto a migliorare l'aderenza alle raccomandazioni di migliore pratica per la prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico, come definito dalla revisione sistematica e sintesi delle linee guida globali sull'ictus della WSO o da prove più recenti di alta qualità pubblicato dopo le ultime linee guida sull’ictus1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra il basale e il punteggio medio WSO BEAT Neurocardiology a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza tra il basale e il punteggio medio WSO BEAT Neurocardiology a 6 mesi.
Il punteggio per ciascun paziente verrà calcolato sommando i punti totali e dividendo questo numero per i punti ideali totali per quel paziente, dato che non tutti i pazienti si qualificheranno per i punti (ictus embolico di origine indeterminata (ESUS), PFO o punti AF) .
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra il basale e il punteggio medio WSO BEAT Neurocardiology a 6 mesi per ciascuna delle 5 categorie pre-specificate.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza tra il basale e la media a 6 mesi del punteggio WSO BEAT Neurocardiology per ciascuna delle 5 categorie predefinite: valutazione di base, sindrome da ictus cardiaco, workup ESUS, PFO nei pazienti giovani e gestione della fibrillazione atriale.
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6 mesi
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Raggiungimento a lungo termine dell’esito primario a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza tra il basale e il punteggio neurocardiologico WSO BEAT medio a 12 mesi.
Il punteggio per ciascun paziente verrà calcolato sommando i punti totali e dividendo questo numero per i punti ideali totali per quel paziente, dato che non tutti i pazienti si qualificheranno per i punti (ictus embolico di origine indeterminata (ESUS), PFO o punti AF) .
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativo. Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 12 mesi definiti come l’insieme dei seguenti eventi:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Difetti del setto cardiaco
- Ictus
- Fibrillazione atriale
- Forame ovale, brevetto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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