Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa WSO BEAT STROKE (BEAT STROKE)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

WSO – Globalna Inicjatywa Mózgu i Serca (BEAT) Udar mózgu

Globalna inicjatywa WSO Brain and Heart Global Initiative – STROKE (BEAT-STROKE) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym, mającym na celu sprawdzenie, czy narzędzie edukacyjne i wdrożeniowe z zakresu neurokardiologii może poprawić przestrzeganie zaleceń najlepszych praktyk w zakresie zapobiegania wtórnemu udarowi mózgu w przebiegu udarów sercowo-zatorowych, zgodnie z definicją WSO Systematic Przegląd i synteza Globalnych wytycznych dotyczących udaru lub nowszych, wysokiej jakości dowodów opublikowanych po wydaniu ostatnich wytycznych dotyczących udaru1

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brain and Heart Task Force Światowej Organizacji Udaru (WSO) opracowała globalną inicjatywę Brain & Heart (BEAT), pilotażowy program wykonalności mający na celu nawiązanie współpracy klinicznej pomiędzy kardiologami i lekarzami zajmującymi się udarem.1 Projekt pilotażowy WSO BEAT skupiał się na migotaniu przedsionków (AF). ) oraz wykrywanie i leczenie drożnego otworu owalnego (PFO), bardzo rozpowszechnionych kardiozatorowych przyczyn udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA).

Pilotażowy program WSO BEAT dotyczący wykonalności obejmował 10 lokalizacji z 8 krajów, w tym Brazylii, Chin, Egiptu, Niemiec, Japonii, Meksyku, Rumunii i USA. Spośród 10 obiektów dwa należały wyłącznie do sektora publicznego, a jeden był publiczny i prywatny. Głównym celem pilotażowego programu WSO BEAT była ocena jego wykonalności poprzez osiągnięcie złożonego wyniku w zakresie wykonalności, obejmującego: (1) opracowanie specyficznych dla ośrodka ścieżek klinicznych do diagnozowania i leczenia AF, PFO i zespołu udarowego serca; (2) ustalenie regularnych wizyt neurokardiologicznych (np. co miesiąc, co dwa miesiące itp.); oraz (3) włączenie kardiologa do zespołu udarowego.

Ogólnie rzecz biorąc, program WSO BEAT z powodzeniem osiągnął wcześniej określone cele w większości obiektów. Jeśli chodzi o trzy główne cele programu, w 9/10 (90%) ośrodków udało się odpowiednio zaprojektować lub zaktualizować proponowane ścieżki opieki klinicznej, ustanowić turnusy neurokardiologiczne i wyznaczyć dedykowanego kardiologa dla zespołu udarowego.

Do chwili obecnej nie wiadomo, czy wdrożenie narzędzi edukacyjnych z zakresu neurokardiologii oraz współpraca kardiologów i neurologów może poprawić przestrzeganie zaleceń najlepszych praktyk dotyczących leczenia udarów sercowo-zatorowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luciano Sposato, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub TIA o dowolnej etiologii.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żadnej interwencji
Do tej grupy nie będzie przysługiwała żadna wiedza edukacyjna i/lub wdrożeniowa z zakresu Neurokardiologii do czasu zakończenia zbierania danych.
Inny: Nie zostanie zapewnione żadne narzędzie edukacyjne ani wdrożeniowe
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy. Do czasu zakończenia okresu obserwacji ośrodki w tym ramieniu nie otrzymają żadnego narzędzia edukacyjnego ani interwencyjnego.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Ośrodki randomizowane w tym ramieniu otrzymają edukacyjne i wdrożeniowe narzędzie Neurokardiologiczne w celu poprawy stosowania się do zaleceń najlepszych praktyk w zakresie zapobiegania wtórnemu udarowi mózgu w przebiegu udarów sercowo-zatorowych, zgodnie z definicją zawartą w Systematycznym przeglądzie i syntezie globalnych wytycznych WSO lub w nowszych, wysokiej jakości dokumentach dowody opublikowane po wydaniu ostatnich wytycznych dotyczących udaru mózgu.
Inny: Narzędzie edukacyjno-wdrożeniowe Neurokardiologia
Ośrodki w tej grupie zostaną wyposażone w edukacyjne i wdrożeniowe narzędzie neurokardiologiczne, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń najlepszych praktyk w zakresie zapobiegania wtórnemu udarowi mózgu w przebiegu udarów sercowo-zatorowych, zgodnie z definicją zawartą w Systematycznym przeglądzie i syntezie globalnych wytycznych WSO lub w nowszych, wysokiej jakości danych naukowych opublikowane po wydaniu ostatnich wytycznych dotyczących udaru1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wartością wyjściową a średnim 6-miesięcznym wynikiem neurokardiologicznym WSO BEAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a średnim 6-miesięcznym wynikiem neurokardiologicznym WSO BEAT. Wynik każdego pacjenta zostanie obliczony poprzez dodanie całkowitej liczby punktów i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę idealnych punktów dla tego pacjenta, biorąc pod uwagę, że nie wszyscy pacjenci kwalifikują się do (udar zatorowy o nieokreślonym pochodzeniu (ESUS), punkty PFO lub AF) .
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wartością wyjściową a średnim 6-miesięcznym wynikiem neurokardiologicznym WSO BEAT dla każdej z 5 wcześniej określonych kategorii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a średnią punktacją neurokardiologiczną WSO BEAT z 6 miesięcy dla każdej z 5 wcześniej określonych kategorii: ocena podstawowa, zespół udarowo-sercowy, badanie ESUS, PFO u młodych pacjentów i leczenie AF.
6 miesięcy
Długoterminowe osiągnięcie pierwotnego wyniku po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a średnim 12-miesięcznym wynikiem neurokardiologicznym WSO BEAT. Wynik każdego pacjenta zostanie obliczony poprzez dodanie całkowitej liczby punktów i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę idealnych punktów dla tego pacjenta, biorąc pod uwagę, że nie wszyscy pacjenci kwalifikują się do (udar zatorowy o nieokreślonym pochodzeniu (ESUS), punkty PFO lub AF) .
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy. Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) po 12 miesiącach zdefiniowane jako połączenie następujących zdarzeń:

  • Nawracający udar niedokrwienny.
  • Ostry incydent wieńcowy.
  • Przyjęcie lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu niewyrównanej niewydolności serca (HF), AF lub wady zastawkowej serca.
  • Nowa diagnoza choroby wieńcowej.
  • Śmierć sercowo-naczyniowa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

W.L.Gore & Associates
Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek i po zatwierdzeniu przez Komisję Rewizyjną ds. Etyki Uniwersytetu Western University

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj