- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06614517
Pozorování ptáků ke snížení stresu u vysokoškolských studentů
EFEKTIVITA POZOROVÁNÍ PTÁKŮ PŘI SNÍŽENÍ STRESU MEZI STUDENTY UNIVERZITY
Cílem této studie je zjistit, zda pozorování ptáků může snížit stres u vysokoškolských studentů. Bude také zkoumat zkušenosti studentů s intervencí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje pozorování ptáků úroveň stresu u studentů? Jaké jsou zkušenosti studentů, kteří se účastní pozorování ptáků? Proč někteří studenti odcházejí ze studia? Výzkumníci porovnají skupinu studentů, kteří se účastní výletů na pozorování ptáků, s kontrolní skupinou, která nedostala zásah, aby zjistili, zda je pozorování ptáků účinné při snižování stresu.
Účastníci budou:
Buď se zúčastněte výletů na pozorování ptáků, nebo buďte v kontrolní skupině bez zásahu Vyplňte stupnici vnímaného stresu (PSS-10) k měření úrovně stresu Zúčastněte se polostrukturovaných rozhovorů, abyste prodiskutovali své zkušenosti s intervencí nebo důvody, proč z ní odstoupili. studie
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680002
- Universidad Industrial de Santander
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie
- Universidad Industrial de Santander
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do studie budou zahrnuti univerzitní studenti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: jim je 18 let nebo více, jsou zapsáni v jakémkoli vysokoškolském programu na Universidad Industrial de Santander, mají skóre 10 nebo vyšší na stupnici vnímaného stresu (PSS -10) a mít přístup k WhatsApp.
Kritéria vyloučení:
- Studenti vysokých škol s lékařskou diagnózou jakéhokoli duševního onemocnění pod farmakologickou nebo nefarmakologickou léčbou, se zdravotním stavem, který jim brání vidět, slyšet nebo se pohybovat, a studenti, kteří se v posledních šesti měsících věnovali pozorování ptáků, nebudou v ceně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorování ptáků Intervenční Arm
Intervenční část bude zahrnovat účastníky rozdělené do čtyř podskupin, kteří se zúčastní exkurzí za účelem vizuálního a sluchového pozorování ptáků.
Tyto výlety se budou konat každých 15 dní ve třech sezeních pod vedením odborníka na danou problematiku.
Studenti dostanou dalekohled a pokyny k používání aplikací k identifikaci pozorovaných ptáků.
Kromě toho budou pro každou podskupinu vytvořeny skupiny WhatsApp, kde budou sdílena videa a audiozáznamy ptáků spolu s týdenními výzvami k posílení expozice zásahu.
Výlety se budou konat v přírodním prostředí, jako jsou kávové farmy a lesy poblíž Bucaramanga.
|
Popis: Účastníci se zúčastní tří setkání s pozorováním ptactva, kde si užijí přímý kontakt s přírodou ve vybraných prostředích, jako jsou lesy a farmy.
Tyto vycházky provede odborník, který účastníky také seznámí s používáním dalekohledů a pomůcek pro identifikaci ptáků pozorovaných během exkurzí.
Během výletů se účastníci naučí techniku skenování těla, která jim pomůže soustředit se na fyzické vjemy bez vynášení úsudků.
Toto cvičení je povzbudí k tomu, aby věnovali pozornost detailům, jako je svalové napětí, teplota nebo povrchový kontakt, což jim umožní být více přítomni a propojeni se svým okolím během pozorování ptáků.
Kromě osobních výletů účastníci obdrží digitální materiály přes WhatsApp, které doplní intervenci. Pozorování ptáků Intervence
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah související s pozorováním ptactva.
Účastníci této skupiny budou pokračovat ve svých obvyklých činnostech, aniž by se účastnili exkurzí nebo doplňkových aktivit, jako je sledování videí nebo poslech ptačích zvuků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Od zařazení až po tři následná hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po zařazení do intervenční nebo kontrolní skupiny.
|
Stupnice vnímaného stresu: (PSS-10).
Tento nástroj měří úroveň vnímaného stresu za poslední měsíc.
Skládá se z 10 otázek s pěti možnostmi formátu odpovědi typu Likert.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Od zařazení až po tři následná hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po zařazení do intervenční nebo kontrolní skupiny.
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Od zápisu do tří následných hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny
|
Pro určení dodržování intervence bude vypočítán podíl studentů, kteří úspěšně dokončili počet sezení a výzev uvedených v protokolu intervence, a také počet vysokoškolských studentů, kteří z intervence vypadli.
|
Od zápisu do tří následných hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Od zápisu do tří následných hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny
|
PHQ-9 je dotazník o výsledcích self-report používaný ke screeningu symptomů deprese.
Skládá se z 9 položek.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Od zápisu do tří následných hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Od zápisu do tří následných hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny
|
GAD-7 se používá k měření symptomů úzkosti.
Skládá se ze 7 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Od zápisu do tří následných hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do tří následných hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny
|
Skládá se z 19 samostatně zadaných otázek, hodnocených na stupnici od 0 do 3, které generují celkové skóre od 0 do 21.
Vyšší celkové skóre představuje horší subjektivní kvalitu spánku.
|
Od zápisu do tří následných hodnocení 6, 9 a 17 týdnů po přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti
Časové okno: Od zařazení do studie až do posledního sledování v 17 týdnech
|
Polostrukturované rozhovory s účastníky studie.
|
Od zařazení do studie až do posledního sledování v 17 týdnech
|
|
Proveditelnost - zápis
Časové okno: Od prvního dne nábor studia do data posledního účastníka k dokončení intervence posoudil až 17 týdnů
|
Míra zápisu vypočítaná jako procento zapsaných účastníků vs.
|
Od prvního dne nábor studia do data posledního účastníka k dokončení intervence posoudil až 17 týdnů
|
|
Míra opotřebení účastníka
Časové okno: Až 17 týdnů po zahájení studie
|
Procento přihlášených účastníků, kteří se před dokončením studijních postupů stávají nebo jsou ztraceni na sledování.
Měřicí jednotka: Procento.
|
Až 17 týdnů po zahájení studie
|
|
Celková dodržování předpisů
Časové okno: Od dne náboru prvního účastníka dne posledního následného setkání posledního účastníka posoudil až 17 týdnů.
|
Počet účastníků, kteří vyplnili všechny dotazníky na začátku, 6 týdnů, 9 týdnů a 17 týdnů
|
Od dne náboru prvního účastníka dne posledního následného setkání posledního účastníka posoudil až 17 týdnů.
|
|
Proveditelnost- implementace intervence
Časové okno: Od zařazení do studie až do posledního sledování v 17 týdnech
|
Proveditelnost měření intervence měří, jak praktické a možné je implementovat zásah do daného prostředí.
Polostrukturované rozhovory s zasahovateli.
|
Od zařazení do studie až do posledního sledování v 17 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LEIDY J RUEDA DÍAZ, PhD, Universidad Industrial de Santander
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .