Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie pro výzkum zkoumající, jak hodnocení geriatrického rizika a sdílené rozhovory o rozhodování ovlivňují rozhodnutí o léčbě a kvalitu života u pacientů způsobilých pro operaci otevřeného srdce. (PRIME)

24. září 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Předoperační hodnocení rizika a sdílené rozhodování u pacientů způsobilých pro kardiochirurgický výkon (studie PRIME): protokol studie pro jednocentrovou nerandomizovanou prospektivní studii

Cílem této studie je zjistit, zda intervence kliniky PRIME ovlivňuje rozhodnutí o léčbě srdce a také kvalitu života pacientů a využívání zdravotní péče.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje konzultace PRIME doporučení léčby?
  • Ovlivňuje personalizovaný léčebný plán pro kardiaky kvalitu života související se zdravím?
  • Ovlivňuje personalizovaný léčebný plán náklady na zdravotní péči (ve smyslu počtu let života s úpravou kvality)?

Účastníci budou:

  • Jednou navštivte kliniku PRIME
  • Dvakrát vyplňte dotazníky kvality života
  • Sledujte jejich využití zdravotní péče v průběhu roku a čtyřikrát vyplňte odpovídající dotazník.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem této studie je rozdíl mezi doporučeními léčby; první doporučení léčby (rozhodnutí před návštěvou pacienta v ambulanci) bude po posouzení na ambulanci porovnáno s doporučením léčby.

Sekundární a další výsledky, které budou shromažďovány, jsou základní demografické údaje včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, úrovně vzdělání, Evropského systému pro hodnocení kardiálního operačního rizika II (EuroSCORE II) a komorbidit, jako je mrtvice, snížená kognitivní funkce, chronická obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) GOLD III nebo IV, selhání ledvin (snížená funkce ledvin před operací s hladinou kreatininu ≥150 mmol/l), snížená funkce levé komory, snížená pohyblivost, reoperace srdce a typ chirurgického výkonu (CABG, chlopeň náhrada nebo oprava, operace hrudní aorty nebo kombinace několika výkonů).

Data budou shromažďována pomocí několika dotazníků:

  • Kvalita života související se zdravím (dotazník RAND-36)
  • Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života k posouzení funkčního stavu
  • Test kognitivní poruchy
  • Test Timed Up and Go
  • Nástroj pro stanovení priority výsledků pro posouzení nejdůležitějších cílů léčby RAND-36 a KATZ-ADL vyplní všichni pacienti, včetně těch, kteří dostávají standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 70 let a starší
  • Vhodné pro kardiochirurgii
  • Mít dva nebo více rizikových faktorů: mrtvice; snížená kognitivní funkce; chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN); obezita; snížená ejekční frakce levé komory; selhání ledvin; snížená pohyblivost; reoperace srdce; a složitost postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst nebo rozumět holandsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: PRIME-Group
Diagnostický test: Geriatrické posouzení
Na klinice sestra shromáždí další informace o somatické, sociální, psychologické a funkční doméně a použijí dva ověřené testy k mapování zranitelnosti a odolnosti pacienta; test kognitivního postižení a časovaný test Up and Go.
Jiný: Sdílený rozhovor o rozhodování

Sestra a zdravotní sestra společně budou hovořit s pacientem a jeho partnerem o možných možnostech léčby a také o očekáváních, preferencích pacientů a jejich životě obecně.

Během rozhovoru bude použit nástroj OPT (Outcome Prioritization Tool) k objasnění nejdůležitějších cílů léčby pro pacienta. OPT má čtyři univerzální léčebné cíle hodnocené na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Zastoupené cíle jsou: prodloužení života, udržení nezávislosti, snížení bolesti a snížení dalších symptomů. Budou vysvětleny cíle a pacient bude požádán, aby ohodnotil každý výsledek podle principu kompromisu, což znamená, že dva výsledky nelze hodnotit stejně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčebným doporučením poskytnutým multidisciplinárním srdečním týmem před návštěvou pacientů na kliniku PRIME a léčebným doporučením srdečního týmu po návštěvě pacientů kliniky PRIME.
Časové okno: Od zařazení do druhého léčebného doporučení srdečního týmu, obvykle do 8 týdnů. .

Po odeslání pacienta na UMCG je situace pacienta prodiskutována srdečním týmem a výsledkem je doporučení léčby, které je zdokumentováno v elektronickém záznamu pacienta. Pokud pacient splní kritéria pro zařazení do studie PRIME, bude také pozván na kliniku PRIME (obvykle do týdne). Nálezy z PRIME-kliniky jsou pak prodiskutovány tentýž den během setkání srdečního týmu, po kterém je znovu formulováno doporučení léčby.

Rozdíl v doporučení léčby je zaznamenán při revizi původního doporučení, kdy se namísto otevřené operace srdce volí méně invazivní nebo konzervativní léčba.
Od zařazení do druhého léčebného doporučení srdečního týmu, obvykle do 8 týdnů. .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím, SF-36
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku poté
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí validovaného dotazníku SF-36, který se skládá z 36 položek, které hodnotí osm zdravotních dimenzí: fyzické fungování, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, sociální fungování, emocionální pohodu -bytost, úroveň energie a únava, bolest a celkové vnímání celkového zdraví. Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Z těchto domén lze odvodit dvě složená skóre: skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Od zápisu do jednoho roku poté
Poměr nákladové efektivity, analýza, která kombinuje jak EQ-5D-5L (pro zdravotní přínosy), tak dotazník o nákladech na zdravotní péči (pro náklady)
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku poté

MCQ i EQ-5D-5L budou podávány 3, 6, 9 a 12 měsíců po návštěvě kliniky PRIME.

MCQ bude sloužit k měření využití zdravotní péče. To zahrnuje jak přímé zdravotní náklady (jako jsou hospitalizace, léky a ošetření), tak i nepřímé náklady (jako jsou ztráty produktivity). Kromě toho jsou roky života upravené podle kvality (QALY) vypočítávány pomocí EQ-5D-5L, který měří kvalitu života související se zdravím.

Pomocí těchto údajů (QALYs a náklady) jsou vypočítány náklady na QALY, které představují poměr mezi náklady na léčbu a dosaženými zdravotními zisky. Nižší náklady na QALY ukazují, že léčba je nákladově efektivnější.
Od zápisu do jednoho roku poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Hanze University of Applied Sciences Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. dr. Mariani, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RR number: 202100724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dataset zpřístupníme, jakmile budou všechna data anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude zpřístupněn po jeho zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou dostupné na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatrické posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit