- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03839927
Turecká verze The Life-Space Assessment Scale
Platnost a spolehlivost turecké verze The Life-Space Assessment Scale
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokles pohybu a omezení jsou běžné u starších dospělých. Ve srovnání s běžnou populací, kde je mobilita omezena u 10,1 % jedinců, se tato míra zvyšuje na 15,4 % u osob ve věku 50-69 let a po 70. roce věku se zvyšuje na 36,2 %. Mobilita má přímé a přímé důsledky pro zachování nezávislosti a autonomie všech starších dospělých. Snížená mobilita zvyšuje jak kvalitu života, tak potřeby formální i neformální péče. Pro starší dospělé může být mobilita nejdůležitější funkční dovedností potřebnou k udržení sociálních rolí a hledání a snížení mobility je často před poškozením v každodenních činnostech (GYA) (2). Hodnocení mobility sahají od biomechanických měření až po širší hodnocení každodenního života lidí.
Problémy s ambulancí jsou zásadně konceptualizovány ve vztahu k vnitřnímu pohybu a pohybu na vyšších úrovních (když člověk opustí svůj domov nebo urazí míli üst atd.). Toto omezení pohybu je běžné u starších dospělých a zvyšuje se s věkem. Vznik a progrese chronických onemocnění souvisejících s věkem je důvodem, proč je starší populace stále vystavena zvýšenému riziku ztráty mobility.
Tradiční opatření jako GYA (koupel, oblékání, přesun, toaleta a jídlo) a Instrumentální činnosti denního života (GYAA - lehké a těžké domácí práce, příprava jídla, nakupování a hospodaření s penězi) jsou speciální funkce, které jsou nedílnou součástí mobility. Na druhé straně životní prostor odráží integraci a sociální začlenění v geograficky definovaných oblastech a měří, jak moc, jak často a jak nezávisle jednotlivci jednají ve svém prostředí. Toto hodnocení poskytuje míru mobility v rámci pozorované funkce u starších dospělých žijících v komunitě, kteří mohou mít různá a mnohočetná chronická onemocnění a různé úrovně postižení. Mobilita obytného prostoru umožňuje účast jednotlivců v komunitě nebo mobilitu jednotlivce.
Zatímco udržování všech aspektů zdraví u stárnoucích jedinců nabylo na důležitosti jako zaměření výzkumu, hodně se debatovalo o správném měření. Muldoon a kol. Uvedl, že je velmi důležité v post-nemoci účinky kromě bezprostředních účinků nemoci zkoumat účinky lidí na jejich každodenní život. Tradiční léčebné a hodnotící metody jsou zaměřeny na funkci a schopnost vykonávat určité úkoly. Obtížnost těchto opatření se však může projevit až později v modelech postižení. Naproti tomu stanoviště poskytuje míru plné kontinuity mobility, která umožňuje diferenciaci v horních hranicích zdravého stárnutí.
- Metodologickým modelem studie je studie validity reliability.
- Bude zkoumána validita a spolehlivost tureckého LSA, jehož validita a spolehlivost byla prokázána v různých jazycích (francouzština, angličtina). Autorizace od autora původního LSA (Prof. Patricia SAWYER) byla získána.
- hypotézy:
H1 1: Turecká verze LSA je platná stupnice. H1 2: Turecká verze LSA je spolehlivá váha.
- Plánuje se, že údaje budou shromažďovány na dobrovolném základě od jednotlivců, kteří žijí v provincii Elazığ a splňují kritéria pro zařazení.
- Ve studiích validity a reliability se uvádí, že velikost vzorku by měla být minimálně pětinásobkem nebo dokonce desetinásobkem počtu položek. Vzhledem k tomu, že LSA je škála s 20 položkami a velikost vzorku je v podobných studiích doporučena jako x5-x10, je plánováno provedení studie na 100 dobrovolnících.
Kritéria pro zařazení dobrovolníků
- 65 let a více,
- Kontaktní,
- Jednotlivci, kteří jsou nezávislí ve svých každodenních činnostech.
Kritéria pro vyloučení účastníků výzkumu
- 64 let a méně,
- Nečíst, rozumět a psát v turečtině,
- Nelze komunikovat,
- Jednotlivci závislí na jednom v každodenních životních činnostech.
Věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, rodinný stav, pracovní stav, bydliště (město - venkov), dostupnost bydlení (plně přístupné, částečně přístupné i nepřístupné) informace o předpokládané délce života v okolí, historie spadání do posledních 6 měsíců, používání doplňkového vybavení, existence řidičského průkazu, existence svobodného života, úroveň vzdělání a příjmů a informace obsažené ve formuláři demografických informací.
Aby bylo možné zhodnotit kvalitu života účastníků studie, byla studie validity a reliability vyvinutá Ware v roce 1987 a v naší zemi přezkoumána Koçyiğitem et al. Byla použita stupnice SF-36. V této škále, kde se zdraví zkoumá v 8 složkách, vysoké skóre ukazuje na lepší úroveň zdraví. měřítko SF-36; fyzická funkce (FF) (omezení ve fyzické aktivitě kvůli zdravotním problémům), fyzická role (FR) (omezení v každodenních činnostech kvůli zdravotním problémům), tělesná bolest (BA), celkový zdravotní stav (GS) (posouzení zdravotního stavu člověk obecně), vitalita (CA) se skládá z obecného duševního zdraví (GRS), sociální funkčnosti (SF) a emocionální role (DR) (omezení každodenních životních aktivit kvůli problémům s duševním zdravím). Stupnice SF-36 má 100 bodů a skóre se pohybuje mezi 0 a 100 body pro každou složku.
Proces překladu pro přípravu tureckého formuláře LSA, který se má na případy použít, bude zahrnovat:
Aby bylo možné přeložit LSA do turečtiny a prozkoumat jeho platnost a spolehlivost, doporučení vyvinutá Guilleminem et al. A Beaton a spol. Bude využito. Anglická verze LSA bude přeložena do turečtiny dvěma osobami nezávisle. Tyto dvě různé turecké verze bude analyzovat odborná komise. Překlady budou hodnoceny s ohledem na turecké kulturní charakteristiky. Z těchto překladů se pak vytvoří společná verze (Version1). Verze 1 bude přeložena zpět do angličtiny nelékařským specialistou a rodilým mluvčím. Ten bude porovnán s původním LSA odbornou komisí, aby se určila rovnocennost zpětného překladu. Na konci této fáze bude získána společná verze 2 a porovnána s původním LSA za účelem stanovení ekvivalence. Bude provedena pilotní studie s 20 účastníky (10 mužů a 10 žen) po potvrzení ekvivalence původní LSA a turecké verze komise nebo v případě potřeby po provedení některých korekcí. Hlavním cílem této fáze je zjistit, zda účastníci rozumějí otázkám. Jasnost a jasnost každé položky budou hodnoceny účastníky pomocí Likertovy škály a bude vypočítán index platnosti obsahu (CVI) LSA. Turecká verze LSA bude přezkoumána odbornou komisí ve světle zjištění a v případě potřeby budou provedeny drobné změny. Jakmile bude učiněno konečné rozhodnutí, bude na studovanou populaci aplikována turecká verze LSA. K prozkoumání spolehlivosti škály bude dodržen postup test-retest a škála bude aplikována stejným účastníkům podruhé ve 24hodinových intervalech.
Pro veškeré statistické analýzy bude použit počítačový balíkový program SPSS pro Windows 20.00. Popisné statistické informace se uvádějí jako průměr ± standardní odchylka (x ± SD) nebo %. Mezitřídní korelační koeficienty (ICC) a Cronbachův güvenův koeficient pro spolehlivost a vnitřní konzistenci LSA
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více,
- Kontaktní,
- Jednotlivci, kteří jsou nezávislí ve svých každodenních činnostech
Kritéria vyloučení:
- 64 let a méně,
- Nečíst, rozumět a psát v turečtině,
- Nelze komunikovat,
- Jednotlivci závislí na jednom v každodenních životních činnostech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Evaluační skupina
Průzkumná aplikace
|
Budou použity průzkumy Life-Space Assessment a SF-36.
Bude analyzována spolehlivost a validita výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení životního prostoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Life Space Assessment je škála, která měří 5 různých prostředí (jako je domácí, sousedství, mimo provincii) a hodnotí množství a kvalitu pohybu v těchto prostředích.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: 3 měsíce
|
V této škále, kde se zdraví zkoumá v 8 složkách, vysoké skóre ukazuje na lepší úroveň zdraví.
měřítko SF-36; fyzická funkčnost (omezení ve fyzické aktivitě kvůli zdravotním problémům), fyzická role (omezení v aktivitách každodenního života kvůli zdravotním problémům), fyzická bolest, celkový zdravotní stav (hodnocení zdraví člověka obecně), vitalita, celkové duševní zdraví, sociální funkčnost a emocionální roli.
Stupnice SF-36 jsou hodnoceny nad 100 bodů a skóre se pohybuje mezi 0 a 100 body pro každou složku.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Iezzoni LI, McCarthy EP, Davis RB, Siebens H. Mobility difficulties are not only a problem of old age. J Gen Intern Med. 2001 Apr;16(4):235-43. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016004235.x.
- Cesari M, Marzetti E, Canevelli M, Guaraldi G. Geriatric syndromes: How to treat. Virulence. 2017 Jul 4;8(5):577-585. doi: 10.1080/21505594.2016.1219445. Epub 2016 Aug 11.
- Stewart CM, Wheeler TL 2nd, Markland AD, Straughn JM Jr, Richter HE. Life-space assessment in urogynecology and gynecological oncology surgery patients: a measure of perioperative mobility and function. J Am Geriatr Soc. 2009 Dec;57(12):2263-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02557.x. Epub 2009 Oct 26.
- Muldoon MF, Barger SD, Flory JD, Manuck SB. What are quality of life measurements measuring? BMJ. 1998 Feb 14;316(7130):542-5. doi: 10.1136/bmj.316.7130.542. No abstract available.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Hou WH, Yeh TS, Liang HW. Reliability and validity of the Taiwan Chinese version of the Lower Extremity Functional Scale. J Formos Med Assoc. 2014 May;113(5):313-20. doi: 10.1016/j.jfma.2012.07.032. Epub 2012 Sep 15.
- Wright JG, Young NL. A comparison of different indices of responsiveness. J Clin Epidemiol. 1997 Mar;50(3):239-46. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00373-3.
- Auger C, Demers L, Gelinas I, Routhier F, Jutai J, Guerette C, Deruyter F. Development of a French-Canadian version of the Life-Space Assessment (LSA-F): content validity, reliability and applicability for power mobility device users. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Jan;4(1):31-41. doi: 10.1080/17483100802543064.
- Ayvat E, Kilinc M, Kirdi N. The Turkish version of the Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): its cultural adaptation, validation, and reliability. Turk J Med Sci. 2017 Jun 12;47(3):908-915. doi: 10.3906/sag-1605-7.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Yeung TS, Wessel J, Stratford P, Macdermid J. Reliability, validity, and responsiveness of the lower extremity functional scale for inpatients of an orthopaedic rehabilitation ward. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Jun;39(6):468-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2971.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FiratU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .