- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06616129
Un protocollo di studio per la ricerca che indaga su come la valutazione del rischio geriatrico e le conversazioni decisionali condivise influenzano le decisioni terapeutiche e la qualità della vita nei pazienti idonei alla chirurgia a cuore aperto. (PRIME)
Valutazione preoperatoria del rischio e processo decisionale condiviso nei pazienti idonei alla cardiochirurgia (studio PRIME): un protocollo di studio per uno studio prospettico non randomizzato in un unico centro
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'intervento della clinica PRIME influenza le decisioni sul trattamento cardiaco, nonché la qualità della vita dei pazienti e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- La consultazione PRIME influenza le raccomandazioni terapeutiche?
- Un piano di trattamento personalizzato per i pazienti cardiopatici influenza la qualità della vita correlata alla salute?
- Un piano di trattamento personalizzato influenza i costi sanitari (in termini di anni di vita aggiustati per la qualità)?
I partecipanti:
- Visita la clinica PRIME una volta
- Completare due volte i questionari sulla qualità della vita
- Tieni traccia del loro utilizzo dell'assistenza sanitaria nel corso di un anno e completa il questionario corrispondente quattro volte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale di questo studio è la differenza tra le raccomandazioni terapeutiche; la prima raccomandazione terapeutica (la decisione prima che il paziente si rechi in ambulatorio) verrà confrontata con la raccomandazione terapeutica dopo la valutazione in ambulatorio.
I risultati secondari e gli altri risultati che verranno raccolti sono dati demografici di base tra cui età, sesso, indice di massa corporea, livello di istruzione, Sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco II (EuroSCORE II) e comorbilità come ictus, ridotta funzione cognitiva, cronica ostruttiva malattia polmonare (BPCO) GOLD III o IV, insufficienza renale (una ridotta funzionalità renale prima dell'intervento chirurgico con un livello di creatinina ≥ 150 mmol/L), una ridotta funzionalità ventricolare sinistra, mobilità ridotta, reintervento cardiaco e tipo di procedura chirurgica (CABG, valvola sostituzione o riparazione, intervento chirurgico dell'aorta toracica o una combinazione di più procedure).
I dati verranno raccolti utilizzando diversi questionari:
- Qualità della vita correlata alla salute (questionario RAND-36)
- L'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana per valutare lo stato funzionale
- Il test di deterioramento cognitivo
- Il test Timed Up and Go
- Strumento di definizione delle priorità dei risultati per valutare gli obiettivi più importanti del trattamento I moduli RAND-36 e KATZ-ADL saranno completati da tutti i pazienti, compresi quelli che ricevono cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: dr. Fredrike Zwiers-Blokzijl
- Numero di telefono: +31 50 361 56 17
- Email: f.zwiers-blokzijl@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milou S.H. van Dieen
- Email: m.s.h.van.dieen@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 70 anni e oltre
- Idoneo per un intervento di cardiochirurgia
- Avere due o più fattori di rischio: ictus; funzione cognitiva ridotta; Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO); obesità; ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra; insufficienza renale; mobilità ridotta; reintervento cardiaco; e la complessità della procedura.
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere o capire l'olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo PRIME
|
In ambulatorio verranno raccolte dall'infermiere ulteriori informazioni sull'ambito somatico, sociale, psicologico e funzionale e verranno utilizzati due test validati per mappare la vulnerabilità e la resilienza del paziente; il test di deterioramento cognitivo e l'Up and Go Test cronometrato.
L'infermiere e l'infermiere professionista parleranno insieme con il paziente e il suo partner delle possibili opzioni di trattamento, nonché delle aspettative, delle preferenze dei pazienti e della loro vita in generale. Durante la conversazione verrà utilizzato l'OPT (Outcome Prioritization Tool) per chiarire gli obiettivi più importanti del trattamento per il paziente. L'OPT prevede quattro obiettivi terapeutici universali valutati su una scala analogica visiva da 0 a 100. Gli obiettivi rappresentati sono: estensione della vita, mantenimento dell’indipendenza, riduzione del dolore e riduzione degli altri sintomi. Gli obiettivi verranno spiegati e al paziente verrà chiesto di valutare ciascun risultato secondo il principio di compromesso, il che significa che due risultati non possono essere valutati allo stesso modo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza tra la raccomandazione terapeutica fornita dall'Heart Team multidisciplinare prima della visita del paziente alla clinica PRIME e il consiglio terapeutico dell'Heart Team dopo la visita del paziente alla clinica PRIME.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al secondo consiglio terapeutico dell'heart team, in genere entro 8 settimane. .
|
Dopo che il paziente è stato indirizzato all'UMCG, la situazione del paziente viene discussa dall'heart team, con il risultato di una raccomandazione terapeutica, che è documentata nella cartella clinica elettronica del paziente. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione per lo studio PRIME, verrà invitato anche alla clinica PRIME (di solito entro una settimana). I risultati della clinica PRIME vengono poi discussi lo stesso giorno durante la riunione dell'heart team, dopodiché viene formulata nuovamente una raccomandazione terapeutica. Una differenza nella raccomandazione terapeutica si nota quando la raccomandazione iniziale viene rivista, optando per un trattamento meno invasivo o conservativo invece della chirurgia a cuore aperto. |
Dall'arruolamento al secondo consiglio terapeutico dell'heart team, in genere entro 8 settimane. .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute, SF-36
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ad un anno dopo
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La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il questionario validato SF-36, che consiste di 36 item che valutano otto dimensioni della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo -essere, livelli di energia e stanchezza, dolore e percezioni generali della salute generale.
A ogni dominio viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Da questi domini possono essere derivati due punteggi compositi: il punteggio della componente fisica e il punteggio della componente mentale.
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Dall'iscrizione ad un anno dopo
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Il rapporto costo-efficacia, un'analisi che combina sia l'EQ-5D-5L (per i guadagni in salute) che il Medical Cost Questionnaire (per i costi)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ad un anno dopo
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Sia l'MCQ che l'EQ-5D-5L verranno somministrati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita alla clinica PRIME. L'MCQ verrà utilizzato per misurare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Ciò include sia i costi medici diretti (come ricoveri ospedalieri, farmaci e trattamenti) sia i costi indiretti (come le perdite di produttività). Inoltre, gli anni di vita adeguati alla qualità (QALY) vengono calcolati utilizzando l’EQ-5D-5L, che misura la qualità della vita correlata alla salute. Utilizzando questi dati (QALY e costi), viene calcolato il costo per QALY, che rappresenta il rapporto tra i costi del trattamento e i guadagni di salute ottenuti. Un costo inferiore per QALY indica che il trattamento è più conveniente. |
Dall'iscrizione ad un anno dopo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. dr. Mariani, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RR number: 202100724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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