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Un protocollo di studio per la ricerca che indaga su come la valutazione del rischio geriatrico e le conversazioni decisionali condivise influenzano le decisioni terapeutiche e la qualità della vita nei pazienti idonei alla chirurgia a cuore aperto. (PRIME)

24 settembre 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Valutazione preoperatoria del rischio e processo decisionale condiviso nei pazienti idonei alla cardiochirurgia (studio PRIME): un protocollo di studio per uno studio prospettico non randomizzato in un unico centro

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'intervento della clinica PRIME influenza le decisioni sul trattamento cardiaco, nonché la qualità della vita dei pazienti e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • La consultazione PRIME influenza le raccomandazioni terapeutiche?
  • Un piano di trattamento personalizzato per i pazienti cardiopatici influenza la qualità della vita correlata alla salute?
  • Un piano di trattamento personalizzato influenza i costi sanitari (in termini di anni di vita aggiustati per la qualità)?

I partecipanti:

  • Visita la clinica PRIME una volta
  • Completare due volte i questionari sulla qualità della vita
  • Tieni traccia del loro utilizzo dell'assistenza sanitaria nel corso di un anno e completa il questionario corrispondente quattro volte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il risultato principale di questo studio è la differenza tra le raccomandazioni terapeutiche; la prima raccomandazione terapeutica (la decisione prima che il paziente si rechi in ambulatorio) verrà confrontata con la raccomandazione terapeutica dopo la valutazione in ambulatorio.

I risultati secondari e gli altri risultati che verranno raccolti sono dati demografici di base tra cui età, sesso, indice di massa corporea, livello di istruzione, Sistema europeo per la valutazione del rischio operativo cardiaco II (EuroSCORE II) e comorbilità come ictus, ridotta funzione cognitiva, cronica ostruttiva malattia polmonare (BPCO) GOLD III o IV, insufficienza renale (una ridotta funzionalità renale prima dell'intervento chirurgico con un livello di creatinina ≥ 150 mmol/L), una ridotta funzionalità ventricolare sinistra, mobilità ridotta, reintervento cardiaco e tipo di procedura chirurgica (CABG, valvola sostituzione o riparazione, intervento chirurgico dell'aorta toracica o una combinazione di più procedure).

I dati verranno raccolti utilizzando diversi questionari:

  • Qualità della vita correlata alla salute (questionario RAND-36)
  • L'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana per valutare lo stato funzionale
  • Il test di deterioramento cognitivo
  • Il test Timed Up and Go
  • Strumento di definizione delle priorità dei risultati per valutare gli obiettivi più importanti del trattamento I moduli RAND-36 e KATZ-ADL saranno completati da tutti i pazienti, compresi quelli che ricevono cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 70 anni e oltre
  • Idoneo per un intervento di cardiochirurgia
  • Avere due o più fattori di rischio: ictus; funzione cognitiva ridotta; Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO); obesità; ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra; insufficienza renale; mobilità ridotta; reintervento cardiaco; e la complessità della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere o capire l'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo PRIME
In ambulatorio verranno raccolte dall'infermiere ulteriori informazioni sull'ambito somatico, sociale, psicologico e funzionale e verranno utilizzati due test validati per mappare la vulnerabilità e la resilienza del paziente; il test di deterioramento cognitivo e l'Up and Go Test cronometrato.

L'infermiere e l'infermiere professionista parleranno insieme con il paziente e il suo partner delle possibili opzioni di trattamento, nonché delle aspettative, delle preferenze dei pazienti e della loro vita in generale.

Durante la conversazione verrà utilizzato l'OPT (Outcome Prioritization Tool) per chiarire gli obiettivi più importanti del trattamento per il paziente. L'OPT prevede quattro obiettivi terapeutici universali valutati su una scala analogica visiva da 0 a 100. Gli obiettivi rappresentati sono: estensione della vita, mantenimento dell’indipendenza, riduzione del dolore e riduzione degli altri sintomi. Gli obiettivi verranno spiegati e al paziente verrà chiesto di valutare ciascun risultato secondo il principio di compromesso, il che significa che due risultati non possono essere valutati allo stesso modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra la raccomandazione terapeutica fornita dall'Heart Team multidisciplinare prima della visita del paziente alla clinica PRIME e il consiglio terapeutico dell'Heart Team dopo la visita del paziente alla clinica PRIME.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al secondo consiglio terapeutico dell'heart team, in genere entro 8 settimane. .

Dopo che il paziente è stato indirizzato all'UMCG, la situazione del paziente viene discussa dall'heart team, con il risultato di una raccomandazione terapeutica, che è documentata nella cartella clinica elettronica del paziente. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione per lo studio PRIME, verrà invitato anche alla clinica PRIME (di solito entro una settimana). I risultati della clinica PRIME vengono poi discussi lo stesso giorno durante la riunione dell'heart team, dopodiché viene formulata nuovamente una raccomandazione terapeutica.

Una differenza nella raccomandazione terapeutica si nota quando la raccomandazione iniziale viene rivista, optando per un trattamento meno invasivo o conservativo invece della chirurgia a cuore aperto.

Dall'arruolamento al secondo consiglio terapeutico dell'heart team, in genere entro 8 settimane. .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute, SF-36
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ad un anno dopo
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il questionario validato SF-36, che consiste di 36 item che valutano otto dimensioni della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, funzionamento sociale, benessere emotivo -essere, livelli di energia e stanchezza, dolore e percezioni generali della salute generale. A ogni dominio viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore. Da questi domini possono essere derivati ​​due punteggi compositi: il punteggio della componente fisica e il punteggio della componente mentale.
Dall'iscrizione ad un anno dopo
Il rapporto costo-efficacia, un'analisi che combina sia l'EQ-5D-5L (per i guadagni in salute) che il Medical Cost Questionnaire (per i costi)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ad un anno dopo

Sia l'MCQ che l'EQ-5D-5L verranno somministrati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita alla clinica PRIME.

L'MCQ verrà utilizzato per misurare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Ciò include sia i costi medici diretti (come ricoveri ospedalieri, farmaci e trattamenti) sia i costi indiretti (come le perdite di produttività). Inoltre, gli anni di vita adeguati alla qualità (QALY) vengono calcolati utilizzando l’EQ-5D-5L, che misura la qualità della vita correlata alla salute.

Utilizzando questi dati (QALY e costi), viene calcolato il costo per QALY, che rappresenta il rapporto tra i costi del trattamento e i guadagni di salute ottenuti. Un costo inferiore per QALY indica che il trattamento è più conveniente.

Dall'iscrizione ad un anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. dr. Mariani, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR number: 202100724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Renderemo disponibile il set di dati una volta che tutti i dati saranno stati resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo sarà reso disponibile dopo la sua pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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