Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesprotokol til forskning, der undersøger, hvordan geriatrisk risikovurdering og fælles beslutningstagningssamtaler påvirker behandlingsbeslutninger og livskvalitet hos patienter, der er berettiget til åben hjertekirurgi. (PRIME)

24. september 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Præoperativ risikovurdering og fælles beslutningstagning hos patienter, der er kvalificeret til hjertekirurgi (PRIME-studie): en undersøgelsesprotokol for et enkelt center ikke-randomiseret prospektivt forsøg

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om intervention fra PRIME-klinikken påvirker hjertebehandlingsbeslutninger samt patienters livskvalitet og sundhedsudnyttelse.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Påvirker PRIME-konsultation behandlingsanbefalinger?
  • Påvirker en personlig behandlingsplan for hjertepatienter sundhedsrelateret livskvalitet?
  • Påvirker en personlig behandlingsplan sundhedsomkostningerne (i form af kvalitetsjusterede leveår)?

Deltagerne vil:

  • Besøg PRIME-klinikken én gang
  • Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer to gange
  • Spor deres sundhedsforbrug i løbet af et år og udfyld et tilsvarende spørgeskema fire gange.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat af denne undersøgelse er forskellen mellem behandlingsanbefalinger; den første behandlingsanbefaling (beslutningen inden patientens besøg i ambulatoriet) vil blive sammenlignet med behandlingsanbefalingen efter vurderingen i ambulatoriet.

Sekundære og andre resultater, der vil blive indsamlet, er baseline demografiske data, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II (EuroSCORE II) og komorbiditeter såsom slagtilfælde, nedsat kognitiv funktion, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD III eller IV, nyresvigt (en nedsat nyrefunktion før operation med et kreatininniveau ≥150mmol/L), nedsat venstre ventrikelfunktion, nedsat mobilitet, hjertereoperation og type kirurgisk indgreb (CABG, ventil udskiftning eller reparation, operation af thoraxaorta eller en kombination af flere procedurer).

Data vil blive indsamlet ved hjælp af flere spørgeskemaer:

  • Sundhedsrelateret livskvalitet (RAND-36 spørgeskemaet)
  • Katz Index of Independence in Activities of Daily Living for at vurdere funktionel status
  • Den kognitive svækkelsestest
  • Timed Up and Go-testen
  • Resultatprioriteringsværktøj til at vurdere de vigtigste behandlingsmål RAND-36 og KATZ-ADL vil blive udfyldt af alle patienter, inklusive dem, der modtager standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Holland, Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år og ældre
  • Berettiget til hjertekirurgi
  • At have to eller flere risikofaktorer: slagtilfælde; nedsat kognitiv funktion; Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); fedme; reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion; nyresvigt; nedsat mobilitet; hjertereoperation; og kompleksiteten af ​​proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller forstå hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: PRIME-Gruppe
På klinikken vil yderligere information om det somatiske, sociale, psykologiske og funktionelle domæne blive indsamlet af sygeplejersken, og to validerede tests til at kortlægge patientens sårbarhed og modstandskraft vil blive brugt; kognitiv svækkelsestesten og den tidsindstillede Up and Go-test.

Sygeplejersken og praktiserende sygeplejerske vil sammen med patienten og dennes partner tale om mulige behandlingsmuligheder samt patienters forventninger, præferencer og deres liv generelt.

Under samtalen vil OPT (Outcome Prioritization Tool) blive brugt til at afklare de vigtigste mål med behandlingen for patienten. OPT består af fire universelle behandlingsmål vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100. De repræsenterede mål er: livsforlængelse, bevarelse af uafhængighed, reduktion af smerter og reduktion af andre symptomer. Målene vil blive forklaret, og patienten vil blive bedt om at vurdere hvert udfald i henhold til afvejningsprincippet, hvilket betyder, at to udfald ikke kan vurderes ens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem den behandlingsanbefaling, som det multidisciplinære Hjerteteam giver forud for patientbesøget i PRIME-klinikken og behandlingsrådene fra Hjerteteamet efter patientbesøget i PRIME-klinikken.
Tidsramme: Fra indskrivning til anden behandlingsrådgivning af hjerteteamet, typisk indenfor 8 uger. .

Efter at patienten er henvist til UMCG, drøftes patientens situation af hjerteteamet, hvilket resulterer i en behandlingsanbefaling, som dokumenteres i den elektroniske patientjournal. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne for PRIME-studiet, vil de også blive inviteret til PRIME-klinikken (normalt inden for en uge). Fundene fra PRIME-klinikken drøftes derefter samme dag under hjerteteammødet, hvorefter der igen formuleres en behandlingsanbefaling.

En forskel i behandlingsanbefaling bemærkes, når den oprindelige anbefaling revideres, idet man vælger en mindre invasiv eller konservativ behandling i stedet for åben hjertekirurgi.

Fra indskrivning til anden behandlingsrådgivning af hjerteteamet, typisk indenfor 8 uger. .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet, SF-36
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af det validerede SF-36 spørgeskema, som består af 36 punkter, der vurderer otte sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære. -væren, energiniveauer og træthed, smerte og overordnede opfattelser af generel sundhed. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. To sammensatte scores kan udledes fra disse domæner: den fysiske komponentscore og den mentale komponentscore.
Fra indskrivning til et år efter
Omkostningseffektivitetsforholdet, en analyse, der kombinerer både EQ-5D-5L (for sundhedsgevinster) og det medicinske omkostningsspørgeskema (for omkostninger)
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter

Både MCQ og EQ-5D-5L vil blive administreret 3, 6, 9 og 12 måneder efter PRIME-klinikbesøget.

MCQ'en vil blive brugt til at måle sundhedsudnyttelsen. Dette inkluderer både direkte medicinske omkostninger (såsom hospitalsindlæggelser, medicin og behandlinger) såvel som indirekte omkostninger (såsom produktivitetstab). Derudover beregnes Quality-Adjusted Life Years (QALYs) ved hjælp af EQ-5D-5L, som måler sundhedsrelateret livskvalitet.

Ved hjælp af disse data (QALY'er og omkostninger) beregnes omkostningerne pr. QALY, der repræsenterer forholdet mellem omkostningerne ved behandling og de opnåede sundhedsgevinster. En lavere pris pr. QALY indikerer, at behandlingen er mere omkostningseffektiv.

Fra indskrivning til et år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. dr. Mariani, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR number: 202100724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre datasættet tilgængeligt, når alle data er blevet anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil blive gjort tilgængelig, efter at den er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering

Abonner