- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06616129
En undersøgelsesprotokol til forskning, der undersøger, hvordan geriatrisk risikovurdering og fælles beslutningstagningssamtaler påvirker behandlingsbeslutninger og livskvalitet hos patienter, der er berettiget til åben hjertekirurgi. (PRIME)
Præoperativ risikovurdering og fælles beslutningstagning hos patienter, der er kvalificeret til hjertekirurgi (PRIME-studie): en undersøgelsesprotokol for et enkelt center ikke-randomiseret prospektivt forsøg
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om intervention fra PRIME-klinikken påvirker hjertebehandlingsbeslutninger samt patienters livskvalitet og sundhedsudnyttelse.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Påvirker PRIME-konsultation behandlingsanbefalinger?
- Påvirker en personlig behandlingsplan for hjertepatienter sundhedsrelateret livskvalitet?
- Påvirker en personlig behandlingsplan sundhedsomkostningerne (i form af kvalitetsjusterede leveår)?
Deltagerne vil:
- Besøg PRIME-klinikken én gang
- Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer to gange
- Spor deres sundhedsforbrug i løbet af et år og udfyld et tilsvarende spørgeskema fire gange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat af denne undersøgelse er forskellen mellem behandlingsanbefalinger; den første behandlingsanbefaling (beslutningen inden patientens besøg i ambulatoriet) vil blive sammenlignet med behandlingsanbefalingen efter vurderingen i ambulatoriet.
Sekundære og andre resultater, der vil blive indsamlet, er baseline demografiske data, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II (EuroSCORE II) og komorbiditeter såsom slagtilfælde, nedsat kognitiv funktion, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD III eller IV, nyresvigt (en nedsat nyrefunktion før operation med et kreatininniveau ≥150mmol/L), nedsat venstre ventrikelfunktion, nedsat mobilitet, hjertereoperation og type kirurgisk indgreb (CABG, ventil udskiftning eller reparation, operation af thoraxaorta eller en kombination af flere procedurer).
Data vil blive indsamlet ved hjælp af flere spørgeskemaer:
- Sundhedsrelateret livskvalitet (RAND-36 spørgeskemaet)
- Katz Index of Independence in Activities of Daily Living for at vurdere funktionel status
- Den kognitive svækkelsestest
- Timed Up and Go-testen
- Resultatprioriteringsværktøj til at vurdere de vigtigste behandlingsmål RAND-36 og KATZ-ADL vil blive udfyldt af alle patienter, inklusive dem, der modtager standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: dr. Fredrike Zwiers-Blokzijl
- Telefonnummer: +31 50 361 56 17
- E-mail: f.zwiers-blokzijl@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Milou S.H. van Dieen
- E-mail: m.s.h.van.dieen@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70 år og ældre
- Berettiget til hjertekirurgi
- At have to eller flere risikofaktorer: slagtilfælde; nedsat kognitiv funktion; Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); fedme; reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion; nyresvigt; nedsat mobilitet; hjertereoperation; og kompleksiteten af proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller forstå hollandsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: PRIME-Gruppe
|
På klinikken vil yderligere information om det somatiske, sociale, psykologiske og funktionelle domæne blive indsamlet af sygeplejersken, og to validerede tests til at kortlægge patientens sårbarhed og modstandskraft vil blive brugt; kognitiv svækkelsestesten og den tidsindstillede Up and Go-test.
Sygeplejersken og praktiserende sygeplejerske vil sammen med patienten og dennes partner tale om mulige behandlingsmuligheder samt patienters forventninger, præferencer og deres liv generelt. Under samtalen vil OPT (Outcome Prioritization Tool) blive brugt til at afklare de vigtigste mål med behandlingen for patienten. OPT består af fire universelle behandlingsmål vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100. De repræsenterede mål er: livsforlængelse, bevarelse af uafhængighed, reduktion af smerter og reduktion af andre symptomer. Målene vil blive forklaret, og patienten vil blive bedt om at vurdere hvert udfald i henhold til afvejningsprincippet, hvilket betyder, at to udfald ikke kan vurderes ens. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem den behandlingsanbefaling, som det multidisciplinære Hjerteteam giver forud for patientbesøget i PRIME-klinikken og behandlingsrådene fra Hjerteteamet efter patientbesøget i PRIME-klinikken.
Tidsramme: Fra indskrivning til anden behandlingsrådgivning af hjerteteamet, typisk indenfor 8 uger. .
|
Efter at patienten er henvist til UMCG, drøftes patientens situation af hjerteteamet, hvilket resulterer i en behandlingsanbefaling, som dokumenteres i den elektroniske patientjournal. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne for PRIME-studiet, vil de også blive inviteret til PRIME-klinikken (normalt inden for en uge). Fundene fra PRIME-klinikken drøftes derefter samme dag under hjerteteammødet, hvorefter der igen formuleres en behandlingsanbefaling. En forskel i behandlingsanbefaling bemærkes, når den oprindelige anbefaling revideres, idet man vælger en mindre invasiv eller konservativ behandling i stedet for åben hjertekirurgi. |
Fra indskrivning til anden behandlingsrådgivning af hjerteteamet, typisk indenfor 8 uger. .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, SF-36
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af det validerede SF-36 spørgeskema, som består af 36 punkter, der vurderer otte sundhedsdimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære. -væren, energiniveauer og træthed, smerte og overordnede opfattelser af generel sundhed.
Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
To sammensatte scores kan udledes fra disse domæner: den fysiske komponentscore og den mentale komponentscore.
|
Fra indskrivning til et år efter
|
|
Omkostningseffektivitetsforholdet, en analyse, der kombinerer både EQ-5D-5L (for sundhedsgevinster) og det medicinske omkostningsspørgeskema (for omkostninger)
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter
|
Både MCQ og EQ-5D-5L vil blive administreret 3, 6, 9 og 12 måneder efter PRIME-klinikbesøget. MCQ'en vil blive brugt til at måle sundhedsudnyttelsen. Dette inkluderer både direkte medicinske omkostninger (såsom hospitalsindlæggelser, medicin og behandlinger) såvel som indirekte omkostninger (såsom produktivitetstab). Derudover beregnes Quality-Adjusted Life Years (QALYs) ved hjælp af EQ-5D-5L, som måler sundhedsrelateret livskvalitet. Ved hjælp af disse data (QALY'er og omkostninger) beregnes omkostningerne pr. QALY, der repræsenterer forholdet mellem omkostningerne ved behandling og de opnåede sundhedsgevinster. En lavere pris pr. QALY indikerer, at behandlingen er mere omkostningseffektiv. |
Fra indskrivning til et år efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. dr. Mariani, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RR number: 202100724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Ældret | Erfaringsmæssig læringTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig