- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06622122
Mechanismy intervence všímavosti: kognitivní flexibilita manipulace s dávkou
Zkoumání mechanismu intervence všímavosti: Manipulace s dávkou intervence kognitivní flexibility
Tato studie doufá, že:
- prozkoumat, zda zvýšení dávky intervence kognitivní flexibility odpovídá větší účinnosti intervence všímavosti při zmírňování emočního stresu.
- prozkoumat, zda kognitivní flexibilita zprostředkovává účinky intervence všímavosti na zmírnění emočního stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidemiologické nálezy v „The Lancet Psychiatry“ ukázaly, že úzkostné poruchy, včetně generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální úzkostné poruchy, jsou v Číně nejrozšířenější kategorií poruch s celoživotní prevalencí 7,6 %. Těsně následuje deprese s celoživotní prevalencí 6,8 %. S vypuknutím pandemie COVID-19 v roce 2020 se zvýšila prevalence úzkostných i depresivních poruch. Současná dostupnost zdrojů psychologické intervence v Číně však nestačí k uspokojení poptávky. To podtrhuje kritický význam rozvoje účinných a účinných přístupů k psychologické intervenci, jakož i zkoumání jejich účinnosti a mechanismů pro optimalizaci intervenčních strategií.
Epidemiologické nálezy v „The Lancet Psychiatry“ ukázaly, že úzkostné poruchy, včetně generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální úzkostné poruchy, jsou v Číně nejrozšířenější kategorií poruch s celoživotní prevalencí 7,6 %. Těsně následuje deprese s celoživotní prevalencí 6,8 %. S vypuknutím pandemie COVID-19 v roce 2020 se zvýšila prevalence úzkostných i depresivních poruch. Současná dostupnost zdrojů psychologické intervence v Číně však nestačí k uspokojení poptávky. To podtrhuje kritický význam rozvoje účinných a účinných přístupů k psychologické intervenci, jakož i zkoumání jejich účinnosti a mechanismů pro optimalizaci intervenčních strategií.
V posledních letech se ke zmírnění emočního stresu u klinické i neklinické populace stále více uplatňují intervence založené na všímavosti (MBI), přičemž jejich účinnost je široce podporována. Kromě toho mnoho výzkumníků prozkoumalo mechanismy, které jsou základem všímavosti a MBI, a navrhli různé teorie. Jedním z často navrhovaných mechanismů výzkumníků je kognitivní flexibilita. Došlo však pouze k omezenému přímému zkoumání mechanismů kognitivní flexibility a souvisejících procesů nebo schopností. Kognitivní flexibilita (CF) je považována za běžný etiologický faktor nebo transdiagnostickou charakteristiku emočního stresu, včetně úzkosti a deprese. Nicméně jen málo studií prozkoumalo mechanismy, jak intervence všímavosti zmírňují emoční distres z pohledu kognitivní flexibility a transdiagnostických charakteristik úzkosti a deprese. Tento nedostatek výzkumu brání naší schopnosti získat dostatečné informace pro vývoj nebo vylepšení intervenčních metod založených na všímavosti, které pomáhají jedincům s emočními poruchami nebo vysoce emocionálně stresovaným subklinickým populacím.
Tato studie je založena na kritické roli CF při vytváření a udržování emočního stresu, stejně jako na principu všímavosti přistupovat k bolesti s vědomím a přijetím (nesoudící a nereaktivní). Předpokládá, že kognitivní flexibilita může být potenciálním mechanismem, jehož prostřednictvím intervence všímavosti zmírňují emoční stres. Na základě kritérií pro stanovení mechanismů se tento výzkum touto problematikou zabývá. Na základě současného stavu výzkumu splňuje kognitivní flexibilita jako mechanismus pro MBI ke zmírnění emočního stresu kritérium věrohodnosti a částečně splňuje kritérium silné asociace a kritérium experimentální manipulace. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné posoudit jeho kritérium konzistence, kritérium časové priority a kritérium gradientu.
Současná studie se primárně zaměřuje na experimentální manipulaci a gradientová kritéria. Cílem je prozkoumat, zda mechanismus kognitivní flexibility splňuje experimentální manipulační a gradientní kritéria úpravou obsahu programu všímavosti pro emoční distres (MIED), který může přímo ovlivnit toleranci distresu a manipulovat s dávkováním intervence kognitivní flexibility.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenzhen Wang
- Telefonní číslo: 13236502311
- E-mail: zhenzhenwang921@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinghua Liu
- Telefonní číslo: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Telefonní číslo: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- - Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.
- - Věk 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- - Subjekty, které neměly přístup k internetu;
- - Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností;
- - Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti déle než 6 týdnů předtím a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně;
- - Subjekty se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou;
- - Osoby s vysokým rizikem sebevraždy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MIED
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiné emoční tísně a strategie a metody ke zmírnění emocionální úzkost.
Tato cvičení, znalosti a strategie jsou založeny na nejnovějším pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiné emoční tísně a strategie a metody ke zmírnění emocionální úzkost.
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
|
Experimentální: Skupina MIED+CF
Zvýšení dávky kognitivní flexibility zahrnuje začlenění dalšího psychoedukačního obsahu souvisejícího s kognitivní flexibilitou a odpovídajících cvičení pro zvýšení kognitivní flexibility v rámci programu MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
|
Zvyšte intervenční dávku kognitivní flexibility v Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
Například, včetně více kognitivní praxe přehodnocení, psychoedukačního obsahu a praxe o tom, že myšlenky jsou považovány za myšlenky.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina čekatelů
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změny dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úrovně všímavosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Týdenní změny 10-položkové škály Kessler Psychological Distress Scale během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
10položková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Týdenní změny dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
Rumination-Reflection Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úroveň přežvykování. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvykování.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Týdenní změny Dotazníku regulace emocí během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
Dotazník regulace emocí je dotazník, který si sami vyhlásíte, měřící úroveň kognitivního přehodnocení. Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň schopnosti přehodnocení kognitivních funkcí.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti úzkosti a stupnice zhoršení během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Týdenní změny inventury kognitivní flexibility během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
Kognitivní flexibilita Inventory je dotazník, který sám o sobě měří úroveň kognitivní flexibility. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivní flexibility.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník týdenních změn zkušeností během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
Zkušenosti dotazník je self-reported dotazník měřící schopnost decentralizace.
Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně decentralizované schopnosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Týdenní změny Beck Anxiety Inventory během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
Beck Anxiety Inventory je dotazník sám o sobě měřící úroveň úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Týdenní změny Beckova inventáře deprese během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
Beck Depression Inventory je dotazník sám o sobě měřící úroveň deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E20240925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .