- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06622122
Mekanismer for mindfulness-intervention: Kognitiv fleksibilitetsdosismanipulation
Udforskning af mekanismen for mindfulness-intervention: Manipulering af dosis af kognitiv fleksibilitetsintervention
Denne undersøgelse håber at:
- undersøge, om en stigning i dosis af kognitiv fleksibilitetsintervention svarer til større effektivitet af mindfulness-intervention til at lindre følelsesmæssig nød.
- undersøge, om kognitiv fleksibilitet medierer virkningerne af mindfulness-intervention på at lindre følelsesmæssig nød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske fund i "The Lancet Psychiatry" indikerede, at angstlidelser, herunder generaliseret angst, panikangst og social angst, er den mest udbredte kategori af lidelser i Kina med en livstidsprævalens på 7,6 %. Depression følger tæt med en livstidsprævalens på 6,8 %. Med udbruddet af COVID-19-pandemien i 2020 steg forekomsten af både angst og depressive lidelser. Imidlertid er den nuværende tilgængelighed af psykologiske interventionsressourcer i Kina utilstrækkelig til at imødekomme efterspørgslen. Dette understreger den kritiske betydning af at udvikle effektive og effektive psykologiske interventionstilgange, samt at undersøge deres effektivitet og mekanismer til at optimere interventionsstrategier.
Epidemiologiske fund i "The Lancet Psychiatry" indikerede, at angstlidelser, herunder generaliseret angst, panikangst og social angst, er den mest udbredte kategori af lidelser i Kina med en livstidsprævalens på 7,6 %. Depression følger tæt med en livstidsprævalens på 6,8 %. Med udbruddet af COVID-19-pandemien i 2020 steg forekomsten af både angst og depressive lidelser. Imidlertid er den nuværende tilgængelighed af psykologiske interventionsressourcer i Kina utilstrækkelig til at imødekomme efterspørgslen. Dette understreger den kritiske betydning af at udvikle effektive og effektive psykologiske interventionstilgange, samt at undersøge deres effektivitet og mekanismer til at optimere interventionsstrategier.
I de senere år er mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) i stigende grad blevet anvendt til at lindre følelsesmæssig nød i både kliniske og ikke-kliniske populationer, med deres effektivitet bredt understøttet. Derudover har adskillige forskere undersøgt mekanismerne bag mindfulness og MBI'er, og foreslået forskellige teorier. En af de mekanismer, som ofte foreslås af forskere, er kognitiv fleksibilitet. Imidlertid har der været begrænset direkte undersøgelse af mekanismerne for kognitiv fleksibilitet og dens relaterede processer eller evner. Kognitiv fleksibilitet (CF) betragtes som en almindelig ætiologisk faktor eller transdiagnostisk karakteristik af følelsesmæssig nød, herunder angst og depression. Ikke desto mindre har få undersøgelser undersøgt mekanismerne for, hvordan mindfulness-interventioner lindrer følelsesmæssig nød fra perspektivet af kognitiv fleksibilitet og de transdiagnostiske karakteristika ved angst og depression. Denne mangel på forskning hæmmer vores evne til at opnå tilstrækkelig information til at udvikle eller forbedre mindfulness-baserede interventionsmetoder til at hjælpe personer med følelsesmæssige lidelser eller stærkt følelsesmæssigt nødlidende subkliniske populationer.
Denne undersøgelse er funderet i CFs kritiske rolle i generering og vedligeholdelse af følelsesmæssig nød, såvel som mindfulness-princippet om at nærme sig smerte med bevidsthed og accept (ikke-dømmende og ikke-reaktive). Den hævder, at kognitiv fleksibilitet kan være en potentiel mekanisme, gennem hvilken mindfulness-interventioner afhjælper følelsesmæssig nød. Efter kriterierne for etablering af mekanismer, undersøger denne forskning dette spørgsmål. Baseret på den nuværende forskningsstatus opfylder kognitiv fleksibilitet som en mekanisme for MBI'er til at lindre følelsesmæssig nød plausibilitetskriteriet og opfylder delvist det stærke associationskriterium og eksperimentelle manipulationskriteriet. Der er imidlertid behov for yderligere forskning for at vurdere dets konsistenskriterium, tidsmæssige forrangskriterium og gradientkriterium.
Den nuværende undersøgelse fokuserer primært på de eksperimentelle manipulations- og gradientkriterier. Målet er at undersøge, om mekanismen for kognitiv fleksibilitet opfylder de eksperimentelle manipulations- og gradientkriterier ved at justere indholdet af mindfulness intervention for emotional distress (MIED), som direkte kan påvirke nødstolerance og manipulere doseringen af kognitiv fleksibilitetsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Wang
- Telefonnummer: 13236502311
- E-mail: zhenzhenwang921@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Emner med scorer over 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
- - I alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- - Emner, der ikke kunne få adgang til internettet;
- - Emner med utilstrækkelige kinesiske evner;
- - Forsøgspersoner, der har deltaget i mindfulness-baserede projekter i mere end 6 uger før, og/eller den nuværende hyppighed af meditationspraksis er mere end én gang om ugen;
- - Personer med skizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, aktuelle organiske psykiske lidelser, stofmisbrugsforstyrrelser og generaliseret udviklingsforstyrrelse;
- - Personer med høj risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIED gruppe
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet giver standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducerer karakteren og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet giver standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducerer karakteren og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
|
|
Eksperimentel: MIED+CF gruppe
Stigningen i kognitiv fleksibilitetsdosering involverer inkorporering af yderligere psykoedukativt indhold relateret til kognitiv fleksibilitet og tilsvarende øvelser for at øge kognitiv fleksibilitet inden for MIED-programmet (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
|
Øg interventionsdosis af kognitiv fleksibilitet i Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
For eksempel herunder mere kognitiv revurderingspraksis, psykoedukativt indhold og praksis om at betragte tanker lige som tanker.
|
|
Ingen indgriben: venteliste kontrolgruppe
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlige ændringer af Five Facet Mindfulness-spørgeskema under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler mindfulness-niveauer.
Scorerne varierer fra 39 til 195, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ugentlige ændringer af Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapporteret spørgeskema, der måler nød.
Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ugentlige ændringer af Rumination-Reflection Spørgeskema under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Rumination-Reflection Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema, der måler Drøvtygningsniveau.Scores varierer fra 12 til 60, med højere score, der indikerer højere niveauer af drøvtygning.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ugentlige ændringer af Emotion Regulation Spørgeskema under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Emotion Regulation Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema, der måler kognitivt revurderingsniveau.Scores varierer fra 6 til 42, med højere score, der indikerer højere niveauer af kognitiv revurderingsevne.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ugentlige ændringer af overordnet angst- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ugentlige ændringer af overordnet depressions- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depression.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ugentlige ændringer af kognitiv fleksibilitetsopgørelse under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Kognitiv fleksibilitet Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler kognitiv fleksibilitetsniveau.Scores varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af kognitiv fleksibilitet.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ugentlige erfaringsændringer spørgeskema under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
erfaringer spørgeskema er et selvrapporteret spørgeskema, der måler decentraliseringsevne.
Scoringer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af decentraliseret evne.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ugentlige ændringer af Beck Anxiety Inventory under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angstniveauet.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ugentlige ændringer af Beck Depression Inventory under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressionsniveauet.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E20240925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .