- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622122
Mecanismos de intervenção de atenção plena: manipulação de dose de flexibilidade cognitiva
Explorando o mecanismo de intervenção da atenção plena: manipulando a dose de intervenção de flexibilidade cognitiva
Este estudo espera:
- explorar se um aumento na dosagem da intervenção de flexibilidade cognitiva corresponde a uma maior eficácia da intervenção de atenção plena no alívio do sofrimento emocional.
- explorar se a flexibilidade cognitiva medeia os efeitos da intervenção da atenção plena no alívio do sofrimento emocional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os resultados epidemiológicos do "The Lancet Psychiatry" indicaram que os transtornos de ansiedade, incluindo transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e transtorno de ansiedade social, são a categoria de transtornos mais prevalente na China, com uma prevalência ao longo da vida de 7,6%. A depressão segue de perto com uma prevalência ao longo da vida de 6,8%. Com a eclosão da pandemia de COVID-19 em 2020, a prevalência de transtornos de ansiedade e depressivos aumentou. No entanto, a actual disponibilidade de recursos de intervenção psicológica na China é inadequada para satisfazer a procura. Isto sublinha a importância crítica do desenvolvimento de abordagens de intervenção psicológica eficazes e eficientes, bem como da investigação da sua eficácia e mecanismos para optimizar estratégias de intervenção.
Os resultados epidemiológicos do "The Lancet Psychiatry" indicaram que os transtornos de ansiedade, incluindo transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e transtorno de ansiedade social, são a categoria de transtornos mais prevalente na China, com uma prevalência ao longo da vida de 7,6%. A depressão segue de perto com uma prevalência ao longo da vida de 6,8%. Com a eclosão da pandemia de COVID-19 em 2020, a prevalência de transtornos de ansiedade e depressivos aumentou. No entanto, a actual disponibilidade de recursos de intervenção psicológica na China é inadequada para satisfazer a procura. Isto sublinha a importância crítica do desenvolvimento de abordagens de intervenção psicológica eficazes e eficientes, bem como da investigação da sua eficácia e mecanismos para optimizar estratégias de intervenção.
Nos últimos anos, as intervenções baseadas na atenção plena (MBIs) têm sido cada vez mais aplicadas para aliviar o sofrimento emocional em populações clínicas e não clínicas, com a sua eficácia amplamente apoiada. Além disso, vários pesquisadores exploraram os mecanismos subjacentes à atenção plena e aos MBIs, propondo várias teorias. Um dos mecanismos frequentemente sugeridos pelos pesquisadores é a flexibilidade cognitiva. No entanto, tem havido uma investigação direta limitada sobre os mecanismos de flexibilidade cognitiva e seus processos ou habilidades relacionados. A flexibilidade cognitiva (FC) é considerada um fator etiológico comum ou característica transdiagnóstica de sofrimento emocional, incluindo ansiedade e depressão. No entanto, poucos estudos exploraram os mecanismos de como as intervenções de mindfulness aliviam o sofrimento emocional do ponto de vista da flexibilidade cognitiva e das características transdiagnósticas da ansiedade e da depressão. Esta falta de investigação dificulta a nossa capacidade de obter informações suficientes para desenvolver ou melhorar métodos de intervenção baseados na atenção plena para ajudar indivíduos com distúrbios emocionais ou populações subclínicas altamente angustiadas emocionalmente.
Este estudo baseia-se no papel crítico da FC na geração e manutenção do sofrimento emocional, bem como no princípio da atenção plena de abordar a dor com consciência e aceitação (sem julgamento e não reativo). Ele postula que a flexibilidade cognitiva pode ser um mecanismo potencial através do qual as intervenções de atenção plena aliviam o sofrimento emocional. Seguindo os critérios para estabelecimento de mecanismos, esta pesquisa investiga esta questão. Com base no estado atual da pesquisa, a flexibilidade cognitiva como mecanismo para os MBIs aliviarem o sofrimento emocional atende ao critério de plausibilidade e satisfaz parcialmente o critério de associação forte e o critério de manipulação experimental. No entanto, mais pesquisas são necessárias para avaliar seu critério de consistência, critério de precedência temporal e critério de gradiente.
O presente estudo concentra-se principalmente na manipulação experimental e nos critérios de gradiente. O objetivo é examinar se o mecanismo de flexibilidade cognitiva atende aos critérios experimentais de manipulação e gradiente, ajustando o conteúdo do programa de intervenção de atenção plena para sofrimento emocional (MIED), que pode impactar diretamente a tolerância ao sofrimento e manipular a dosagem da intervenção de flexibilidade cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenzhen Wang
- Número de telefone: 13236502311
- E-mail: zhenzhenwang921@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinghua Liu
- Número de telefone: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
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Beijing, China
- Peking University
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Contato:
- Xinghua Liu
- Número de telefone: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Indivíduos com pontuação superior a 21 na Escala de Estresse Psicológico de Kessler.
- - De 18 a 65 anos.
Critérios de exclusão:
- - Sujeitos que não conseguiram acessar a Internet;
- - Indivíduos com habilidade chinesa insuficiente;
- - Sujeitos que participaram de projetos baseados em mindfulness por mais de 6 semanas antes, e/ou a frequência atual da prática de meditação é mais de uma vez por semana;
- - Indivíduos com esquizofrenia ou transtorno afetivo psicótico, transtorno mental orgânico atual, transtorno de abuso de substâncias e transtorno generalizado do desenvolvimento;
- - Indivíduos com alto risco de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MIED
O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornece instruções de áudio padrão para exercícios de mindfulness, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar sofrimento emocional.
Esses exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no campo do aconselhamento e tratamento psicológico, e sua aplicação na vida diária pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornece instruções de áudio padrão para exercícios de mindfulness, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar sofrimento emocional.
Estes exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no domínio do aconselhamento e tratamento psicológico, e a sua aplicação na vida quotidiana pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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Experimental: Grupo MIED+CF
O aumento da dosagem de flexibilidade cognitiva envolve a incorporação de conteúdo psicoeducacional adicional relacionado à flexibilidade cognitiva e exercícios correspondentes para aumentar a flexibilidade cognitiva dentro do programa MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
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Aumentar a dose de intervenção de flexibilidade cognitiva na Intervenção Mindfulness para Sofrimento Emocional (MIED).
Por exemplo, incluindo mais práticas de reavaliação cognitiva, conteúdo psicoeducacional e práticas sobre como considerar os pensamentos como pensamentos.
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Sem intervenção: grupo de controle da lista de espera
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças semanais do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é um questionário auto-relatado que mede os níveis de mindfulness.
As pontuações variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Mudanças semanais da Escala de Sofrimento Psicológico Kessler de 10 itens durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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A Escala de Sofrimento Psicológico Kessler de 10 itens é um questionário auto-relatado que mede o sofrimento.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Mudanças semanais do Questionário de Ruminação-Reflexão durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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O Questionário de Ruminação-Reflexão é um questionário auto-relatado que mede o nível de Ruminação. As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de Ruminação.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Mudanças semanais do Questionário de Regulação Emocional durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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O Questionário de Regulação Emocional é um questionário autoaplicável que mede o nível de reavaliação cognitiva. As pontuações variam de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de capacidade de reavaliação cognitiva.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Mudanças semanais na Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade é um questionário auto-relatado que mede a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Mudanças semanais na Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão é um questionário auto-relatado que mede a depressão.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Mudanças semanais do Inventário de flexibilidade cognitiva durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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O Inventário de flexibilidade cognitiva é um questionário auto-relatado que mede o nível de flexibilidade cognitiva. As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de flexibilidade cognitiva.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Questionário semanal de mudanças de experiências durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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O questionário de experiências é um questionário auto-relatado que mede a capacidade de descentralização.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de capacidade descentralizada.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Mudanças semanais do Inventário de Ansiedade de Beck durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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O Inventário de Ansiedade de Beck é um questionário autoaplicável que mede o nível de ansiedade. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Mudanças semanais do Inventário de Depressão de Beck durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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O Inventário de Depressão de Beck é um questionário autoaplicável que mede o nível de depressão. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E20240925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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