- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06622122
Meccanismi di intervento sulla consapevolezza: manipolazione della dose di flessibilità cognitiva
Esplorare il meccanismo dell'intervento sulla consapevolezza: manipolare la dose di intervento sulla flessibilità cognitiva
Questo studio spera di:
- esplorare se un aumento nel dosaggio dell’intervento sulla flessibilità cognitiva corrisponde a una maggiore efficacia dell’intervento di consapevolezza nell’alleviare il disagio emotivo.
- esplorare se la flessibilità cognitiva media gli effetti dell’intervento di consapevolezza sull’alleviamento del disagio emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati epidemiologici pubblicati su "The Lancet Psychiatry" hanno indicato che i disturbi d'ansia, tra cui il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo di panico e il disturbo d'ansia sociale, sono la categoria di disturbi più diffusa in Cina, con una prevalenza una tantum del 7,6%. La depressione segue a ruota con una prevalenza una tantum del 6,8%. Con lo scoppio della pandemia di COVID-19 nel 2020, la prevalenza sia dei disturbi d’ansia che di quelli depressivi è aumentata. Tuttavia, l’attuale disponibilità di risorse per l’intervento psicologico in Cina è inadeguata a soddisfare la domanda. Ciò sottolinea l’importanza fondamentale di sviluppare approcci di intervento psicologico efficaci ed efficienti, nonché di indagare la loro efficacia e i meccanismi per ottimizzare le strategie di intervento.
I risultati epidemiologici pubblicati su "The Lancet Psychiatry" hanno indicato che i disturbi d'ansia, tra cui il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo di panico e il disturbo d'ansia sociale, sono la categoria di disturbi più diffusa in Cina, con una prevalenza una tantum del 7,6%. La depressione segue a ruota con una prevalenza una tantum del 6,8%. Con lo scoppio della pandemia di COVID-19 nel 2020, la prevalenza sia dei disturbi d’ansia che di quelli depressivi è aumentata. Tuttavia, l’attuale disponibilità di risorse per l’intervento psicologico in Cina è inadeguata a soddisfare la domanda. Ciò sottolinea l’importanza fondamentale di sviluppare approcci di intervento psicologico efficaci ed efficienti, nonché di indagare la loro efficacia e i meccanismi per ottimizzare le strategie di intervento.
Negli ultimi anni, gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono stati applicati sempre più per alleviare il disagio emotivo sia nelle popolazioni cliniche che in quelle non cliniche, con la loro efficacia ampiamente supportata. Inoltre, numerosi ricercatori hanno esplorato i meccanismi alla base della consapevolezza e degli MBI, proponendo varie teorie. Uno dei meccanismi frequentemente suggeriti dai ricercatori è la flessibilità cognitiva. Tuttavia, sono state condotte indagini dirette limitate sui meccanismi della flessibilità cognitiva e sui processi o abilità correlati. La flessibilità cognitiva (FC) è considerata un fattore eziologico comune o una caratteristica transdiagnostica del disagio emotivo, comprese l’ansia e la depressione. Tuttavia, pochi studi hanno esplorato i meccanismi con cui gli interventi di consapevolezza alleviano il disagio emotivo dal punto di vista della flessibilità cognitiva e delle caratteristiche transdiagnostiche di ansia e depressione. Questa mancanza di ricerca ostacola la nostra capacità di ottenere informazioni sufficienti per sviluppare o migliorare metodi di intervento basati sulla consapevolezza per assistere individui con disturbi emotivi o popolazioni subcliniche altamente stressate emotivamente.
Questo studio si basa sul ruolo critico della FC nella generazione e nel mantenimento del disagio emotivo, nonché sul principio di consapevolezza di avvicinarsi al dolore con consapevolezza e accettazione (non giudicante e non reattivo). Si ipotizza che la flessibilità cognitiva potrebbe essere un potenziale meccanismo attraverso il quale gli interventi di consapevolezza alleviano il disagio emotivo. Seguendo i criteri per stabilire i meccanismi, questa ricerca indaga questo problema. Sulla base dello stato attuale della ricerca, la flessibilità cognitiva come meccanismo per gli MBI per alleviare il disagio emotivo soddisfa il criterio di plausibilità e soddisfa parzialmente il criterio di associazione forte e il criterio di manipolazione sperimentale. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne il criterio di coerenza, il criterio di precedenza temporale e il criterio di gradiente.
Lo studio attuale si concentra principalmente sulla manipolazione sperimentale e sui criteri del gradiente. L'obiettivo è esaminare se il meccanismo della flessibilità cognitiva soddisfa la manipolazione sperimentale e i criteri del gradiente regolando il contenuto del programma MIED (intervento di consapevolezza per il disagio emotivo), che può avere un impatto diretto sulla tolleranza al disagio e manipolare il dosaggio dell'intervento di flessibilità cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenzhen Wang
- Numero di telefono: 13236502311
- Email: zhenzhenwang921@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinghua Liu
- Numero di telefono: 13371669818
- Email: xinghua_liu@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University
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Contatto:
- Xinghua Liu
- Numero di telefono: 13371669818
- Email: xinghua_liu@pku.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala del disagio psicologico Kessler.
- - Età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che non possono accedere ad Internet;
- - Soggetti con insufficiente conoscenza della lingua cinese;
- - Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza per più di 6 settimane prima e/o l'attuale frequenza della pratica della meditazione è più di una volta alla settimana;
- - Soggetti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico attuale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo generalizzato dello sviluppo;
- - Soggetti ad alto rischio di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MIED
Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare sofferenza emotiva.
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l’ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare sofferenza emotiva.
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Sperimentale: Gruppo MIED+CF
L’aumento del dosaggio della flessibilità cognitiva comporta l’incorporazione di contenuti psicoeducativi aggiuntivi relativi alla flessibilità cognitiva e esercizi corrispondenti per migliorare la flessibilità cognitiva all’interno del programma MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
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Aumentare la dose di intervento di flessibilità cognitiva nell’intervento di consapevolezza per il disagio emotivo (MIED).
Ad esempio, includendo più pratiche di rivalutazione cognitiva, contenuti psicoeducativi e pratiche su come considerare i pensieri proprio come pensieri.
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Nessun intervento: gruppo di controllo della lista d'attesa
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche settimanali del questionario Five Facet Mindfulness durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario auto-compilato che misura i livelli di consapevolezza.
I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Modifiche settimanali della scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 elementi durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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La scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 item è un questionario autosomministrato che misura il disagio.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Modifiche settimanali del Questionario Ruminazione-Riflessione durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Il Questionario Ruminazione-Riflessione è un questionario auto-compilato che misura il livello di Ruminazione. I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di Ruminazione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Modifiche settimanali del questionario sulla regolazione emotiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni è un questionario autosomministrato che misura il livello di rivalutazione cognitiva. I punteggi vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di capacità di rivalutazione cognitiva.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti settimanali della scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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La scala di gravità e compromissione dell’ansia complessiva è un questionario autosomministrato che misura l’ansia.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Variazioni settimanali della scala complessiva di gravità e compromissione della depressione durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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L’Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario auto-compilato che misura la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti settimanali dell'Inventario della flessibilità cognitiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Flessibilità cognitiva L'inventario è un questionario autosomministrato che misura il livello di flessibilità cognitiva. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di flessibilità cognitiva.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Questionario settimanale sui cambiamenti delle esperienze durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario sulle esperienze è un questionario autocompilato che misura la capacità di decentralizzazione.
I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di abilità decentralizzata.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Modifiche settimanali dell'inventario dell'ansia di Beck durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Beck Anxiety Inventory è un questionario autosomministrato che misura il livello di ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Modifiche settimanali dell'inventario della depressione di Beck durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Beck Depression Inventory è un questionario autosomministrato che misura il livello di depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20240925
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