- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622122
Mecanismos de intervención de atención plena: manipulación de dosis de flexibilidad cognitiva
Explorando el mecanismo de la intervención de atención plena: manipulando la dosis de la intervención de flexibilidad cognitiva
Este estudio espera:
- explorar si un aumento en la dosis de la intervención de flexibilidad cognitiva corresponde a una mayor eficacia de la intervención de atención plena para aliviar el malestar emocional.
- explorar si la flexibilidad cognitiva media los efectos de la intervención de atención plena para aliviar la angustia emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los hallazgos epidemiológicos en "The Lancet Psychiatry" indicaron que los trastornos de ansiedad, incluido el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social, son la categoría de trastornos más prevalente en China, con una prevalencia a lo largo de la vida del 7,6%. Le sigue de cerca la depresión, con una prevalencia a lo largo de la vida del 6,8%. Con el estallido de la pandemia de COVID-19 en 2020, aumentó la prevalencia de trastornos de ansiedad y depresivos. Sin embargo, la disponibilidad actual de recursos de intervención psicológica en China es inadecuada para satisfacer la demanda. Esto subraya la importancia crítica de desarrollar enfoques de intervención psicológica efectivos y eficientes, así como de investigar su efectividad y mecanismos para optimizar las estrategias de intervención.
Los hallazgos epidemiológicos en "The Lancet Psychiatry" indicaron que los trastornos de ansiedad, incluido el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social, son la categoría de trastornos más prevalente en China, con una prevalencia a lo largo de la vida del 7,6%. Le sigue de cerca la depresión, con una prevalencia a lo largo de la vida del 6,8%. Con el estallido de la pandemia de COVID-19 en 2020, aumentó la prevalencia de trastornos de ansiedad y depresivos. Sin embargo, la disponibilidad actual de recursos de intervención psicológica en China es inadecuada para satisfacer la demanda. Esto subraya la importancia crítica de desarrollar enfoques de intervención psicológica efectivos y eficientes, así como de investigar su efectividad y mecanismos para optimizar las estrategias de intervención.
En los últimos años, las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) se han aplicado cada vez más para aliviar la angustia emocional en poblaciones tanto clínicas como no clínicas, y su eficacia está ampliamente respaldada. Además, numerosos investigadores han explorado los mecanismos subyacentes al mindfulness y a los MBI, proponiendo diversas teorías. Uno de los mecanismos frecuentemente sugerido por los investigadores es la flexibilidad cognitiva. Sin embargo, ha habido una investigación directa limitada sobre los mecanismos de la flexibilidad cognitiva y sus procesos o habilidades relacionados. La flexibilidad cognitiva (FQ) se considera un factor etiológico común o una característica transdiagnóstica del malestar emocional, incluidas la ansiedad y la depresión. Sin embargo, pocos estudios han explorado los mecanismos por los que las intervenciones de mindfulness alivian el malestar emocional desde la perspectiva de la flexibilidad cognitiva y las características transdiagnósticas de la ansiedad y la depresión. Esta falta de investigación obstaculiza nuestra capacidad de obtener información suficiente para desarrollar o mejorar métodos de intervención basados en la atención plena para ayudar a las personas con trastornos emocionales o poblaciones subclínicas muy angustiadas emocionalmente.
Este estudio se basa en el papel fundamental de la FQ en la generación y el mantenimiento de la angustia emocional, así como en el principio de atención plena de abordar el dolor con conciencia y aceptación (sin juzgar ni reaccionar). Postula que la flexibilidad cognitiva podría ser un mecanismo potencial a través del cual las intervenciones de atención plena alivian el malestar emocional. Siguiendo los criterios para establecer mecanismos, esta investigación indaga en esta cuestión. Según el estado actual de la investigación, la flexibilidad cognitiva como mecanismo para que las MBI alivien la angustia emocional cumple con el criterio de plausibilidad y satisface parcialmente el criterio de asociación fuerte y el criterio de manipulación experimental. Sin embargo, se necesita más investigación para evaluar su criterio de consistencia, criterio de precedencia temporal y criterio de gradiente.
El estudio actual se centra principalmente en la manipulación experimental y los criterios de gradiente. El objetivo es examinar si el mecanismo de flexibilidad cognitiva cumple con los criterios de gradiente y manipulación experimental ajustando el contenido del programa de intervención de atención plena para el malestar emocional (MIED), que puede impactar directamente la tolerancia al malestar y manipular la dosis de la intervención de flexibilidad cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenzhen Wang
- Número de teléfono: 13236502311
- Correo electrónico: zhenzhenwang921@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinghua Liu
- Número de teléfono: 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University
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Contacto:
- Xinghua Liu
- Número de teléfono: 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la Escala de angustia psicológica de Kessler.
- - Edad 18-65 años.
Criterios de exclusión:
- - Sujetos que no pudieron acceder a Internet;
- - Sujetos con conocimientos de chino insuficientes;
- - Sujetos que hayan participado en proyectos basados en mindfulness durante más de 6 semanas antes, y/o la frecuencia actual de la práctica de meditación es más de una vez por semana;
- - Sujetos con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo;
- - Sujetos con alto riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MIED
El programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de mindfulness, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviarlas. estrés emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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El programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de mindfulness, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviarlas. estrés emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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Experimental: Grupo MIED+CF
El aumento de la dosis de flexibilidad cognitiva implica incorporar contenidos psicoeducativos adicionales relacionados con la flexibilidad cognitiva y ejercicios correspondientes para mejorar la flexibilidad cognitiva dentro del programa MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
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Incrementar la dosis de intervención de flexibilidad cognitiva en Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
Por ejemplo, incluir más práctica de reevaluación cognitiva, contenido psicoeducativo y práctica sobre cómo considerar los pensamientos simplemente como pensamientos.
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Sin intervención: grupo de control de lista de espera
ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios semanales del Cuestionario de Mindfulness de las Cinco Facetas durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas es un cuestionario autoinformado que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Cambios semanales de la escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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La Escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia.
Las puntuaciones varían de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Cambios semanales del Cuestionario Rumia-Reflexión durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Rumia-Reflexión es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de Rumia. Las puntuaciones varían de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de Rumia.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Cambios semanales del Cuestionario de Regulación de las Emociones durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Regulación de las Emociones es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de reevaluación cognitiva. Las puntuaciones varían de 6 a 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad de reevaluación cognitiva.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Cambios semanales de la escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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La Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general es un cuestionario autoinformado que mide la ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Cambios semanales de la escala de deterioro y gravedad de la depresión general durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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La Escala de deterioro y gravedad de la depresión general es un cuestionario autoinformado que mide la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Cambios semanales del Inventario de flexibilidad cognitiva durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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El Inventario de flexibilidad cognitiva es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones varían de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de flexibilidad cognitiva.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario semanal de cambios de experiencias durante la intervención.
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario de experiencias es un cuestionario autoinformado que mide la capacidad de descentralización.
Las puntuaciones varían de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad descentralizada.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Cambios semanales del Inventario de Ansiedad de Beck durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de ansiedad. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Cambios semanales del Inventario de Depresión de Beck durante la intervención
Periodo de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de depresión. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E20240925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .