- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06622122
Mekanismer for oppmerksomhetsintervensjon: Kognitiv fleksibilitetsdosemanipulasjon
Utforske mekanismen for mindfulness-intervensjon: Manipulere dosen av kognitiv fleksibilitetsintervensjon
Denne studien håper å:
- utforske om en økning i dosen av kognitiv fleksibilitetsintervensjon tilsvarer større effektivitet av oppmerksomhetsintervensjon for å lindre emosjonell nød.
- utforske om kognitiv fleksibilitet medierer effekten av oppmerksomhetsintervensjon på å lindre emosjonell nød.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske funn i "The Lancet Psychiatry" indikerte at angstlidelser, inkludert generalisert angstlidelse, panikklidelse og sosial angstlidelse, er den mest utbredte kategorien lidelser i Kina, med en livstidsprevalens på 7,6 %. Depresjon følger tett med en livstidsprevalens på 6,8 %. Med utbruddet av COVID-19-pandemien i 2020 økte forekomsten av både angst og depressive lidelser. Den nåværende tilgjengeligheten av psykologiske intervensjonsressurser i Kina er imidlertid utilstrekkelig til å møte etterspørselen. Dette understreker den kritiske betydningen av å utvikle effektive og effektive psykologiske intervensjonstilnærminger, samt å undersøke deres effektivitet og mekanismer for å optimalisere intervensjonsstrategier.
Epidemiologiske funn i "The Lancet Psychiatry" indikerte at angstlidelser, inkludert generalisert angstlidelse, panikklidelse og sosial angstlidelse, er den mest utbredte kategorien lidelser i Kina, med en livstidsprevalens på 7,6 %. Depresjon følger tett med en livstidsprevalens på 6,8 %. Med utbruddet av COVID-19-pandemien i 2020 økte forekomsten av både angst og depressive lidelser. Den nåværende tilgjengeligheten av psykologiske intervensjonsressurser i Kina er imidlertid utilstrekkelig til å møte etterspørselen. Dette understreker den kritiske betydningen av å utvikle effektive og effektive psykologiske intervensjonstilnærminger, samt å undersøke deres effektivitet og mekanismer for å optimalisere intervensjonsstrategier.
De siste årene har mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) i økende grad blitt brukt for å lindre emosjonell nød i både kliniske og ikke-kliniske populasjoner, med deres effekt bredt støttet. I tillegg har en rekke forskere utforsket mekanismene som ligger til grunn for mindfulness og MBIer, og foreslår ulike teorier. En av mekanismene som ofte foreslås av forskere er kognitiv fleksibilitet. Imidlertid har det vært begrenset direkte undersøkelse av mekanismene for kognitiv fleksibilitet og dens relaterte prosesser eller evner. Kognitiv fleksibilitet (CF) regnes som en vanlig etiologisk faktor eller transdiagnostisk karakteristikk av emosjonell nød, inkludert angst og depresjon. Likevel har få studier utforsket mekanismene for hvordan oppmerksomhetsintervensjoner lindrer emosjonell nød fra perspektivet av kognitiv fleksibilitet og de transdiagnostiske egenskapene til angst og depresjon. Denne mangelen på forskning hemmer vår evne til å skaffe tilstrekkelig informasjon til å utvikle eller forbedre mindfulness-baserte intervensjonsmetoder for å hjelpe individer med emosjonelle lidelser eller svært følelsesmessig disponerte subkliniske populasjoner.
Denne studien er forankret i den kritiske rollen til CF i generering og vedlikehold av emosjonell nød, så vel som mindfulness-prinsippet om å nærme seg smerte med bevissthet og aksept (ikke-dømmende og ikke-reaktive). Den antyder at kognitiv fleksibilitet kan være en potensiell mekanisme der oppmerksomhetsintervensjoner lindrer emosjonell nød. Etter kriteriene for å etablere mekanismer, undersøker denne forskningen denne problemstillingen. Basert på den nåværende forskningstilstanden, oppfyller kognitiv fleksibilitet som en mekanisme for MBI-er for å lindre emosjonell nød plausibilitetskriteriet og tilfredsstiller delvis det sterke assosiasjonskriteriet og eksperimentell manipulasjonskriteriet. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å vurdere konsistenskriteriet, tidsmessig forrangskriterium og gradientkriteriet.
Den nåværende studien fokuserer først og fremst på eksperimentell manipulasjon og gradientkriterier. Målet er å undersøke om mekanismen for kognitiv fleksibilitet oppfyller de eksperimentelle manipulasjons- og gradientkriteriene ved å justere innholdet i mindfulness-intervensjonen for emosjonell distress (MIED), som direkte kan påvirke nødstoleranse og manipulere doseringen av kognitiv fleksibilitetsintervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Wang
- Telefonnummer: 13236502311
- E-post: zhenzhenwang921@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University
-
Ta kontakt med:
- Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Emner med skårer høyere enn 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
- - I alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- - Emner som ikke kunne få tilgang til Internett;
- - Emner med utilstrekkelig kinesisk evne;
- - Emner som har deltatt i mindfulness-baserte prosjekter i mer enn 6 uker før, og/eller den nåværende frekvensen av meditasjonspraksis er mer enn en gang i uken;
- - Personer med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, nåværende organisk psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse;
- - Personer med høy risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIED gruppe
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre emosjonelt ubehag.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre emosjonelt ubehag.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
|
Eksperimentell: MIED+CF-gruppe
Økningen i doseringen av kognitiv fleksibilitet innebærer å inkludere ekstra psykoedukativt innhold relatert til kognitiv fleksibilitet og tilsvarende øvelser for å forbedre kognitiv fleksibilitet i MIED-programmet (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
|
Øk intervensjonsdosen av kognitiv fleksibilitet i Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
For eksempel inkludert mer kognitiv revurderingspraksis, psykoedukativt innhold og praksis om å betrakte tanker akkurat som tanker.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe på venteliste
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlige endringer av Five Facet Mindfulness Questionnaire under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler mindfulness-nivåer.
Poeng varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ukentlige endringer av 10-elements Kessler Psychological Distress Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapportert spørreskjema som måler nød.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ukentlige endringer av drøvtyggings-refleksjonsspørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Rumination-Reflection Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler drøvtyggingsnivået. Poengene varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av drøvtygging.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ukentlige endringer av Emotion Regulation Spørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Emotion Regulation Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler kognitiv revurderingsnivå. Skårene varierer fra 6 til 42, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av kognitiv revurderingsevne.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ukentlige endringer i skalaen for generell angst og svekkelse under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler angst.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ukentlige endringer av overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ukentlige endringer av kognitiv fleksibilitet Inventar under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Kognitiv fleksibilitet Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler kognitiv fleksibilitetsnivå. Skårene varierer fra 20 til 100, med høyere score som indikerer høyere nivåer av kognitiv fleksibilitet.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Spørreskjema for ukentlige endringer av erfaringer under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
erfaringer spørreskjema er et selvrapportert spørreskjema som måler desentraliseringsevne.
Poeng varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av desentralisert evne.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ukentlige endringer av Beck angstinventar under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler angstnivå. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ukentlige endringer av Beck Depression Inventory under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Beck Depression Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjonsnivå. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20240925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .