- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06622122
Механизмы вмешательства в осознанность: манипулирование дозой когнитивной гибкости
Исследование механизма вмешательства в области осознанности: управление дозой вмешательства в области когнитивной гибкости
Это исследование надеется:
- выяснить, соответствует ли увеличение дозы вмешательства на когнитивную гибкость большей эффективности вмешательства на осознанность в облегчении эмоционального стресса.
- выяснить, влияет ли когнитивная гибкость на облегчение эмоционального стресса, вызванного вмешательством осознанности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эпидемиологические данные журнала «The Lancet Psychiatry» показали, что тревожные расстройства, включая генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство и социальное тревожное расстройство, являются наиболее распространенной категорией расстройств в Китае, распространенность которых в течение жизни составляет 7,6%. Следом за ним следует депрессия с распространенностью в течение жизни 6,8%. С началом пандемии COVID-19 в 2020 году увеличилась распространенность как тревожных, так и депрессивных расстройств. Однако нынешняя доступность ресурсов психологического вмешательства в Китае недостаточна для удовлетворения спроса. Это подчеркивает исключительную важность разработки эффективных и действенных подходов к психологическому вмешательству, а также исследования их эффективности и механизмов оптимизации стратегий вмешательства.
Эпидемиологические данные журнала «The Lancet Psychiatry» показали, что тревожные расстройства, включая генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство и социальное тревожное расстройство, являются наиболее распространенной категорией расстройств в Китае, распространенность которых в течение жизни составляет 7,6%. Следом за ним следует депрессия с распространенностью в течение жизни 6,8%. С началом пандемии COVID-19 в 2020 году увеличилась распространенность как тревожных, так и депрессивных расстройств. Однако нынешняя доступность ресурсов психологического вмешательства в Китае недостаточна для удовлетворения спроса. Это подчеркивает исключительную важность разработки эффективных и действенных подходов к психологическому вмешательству, а также исследования их эффективности и механизмов оптимизации стратегий вмешательства.
В последние годы вмешательства, основанные на осознанности (MBI), все чаще применяются для облегчения эмоционального стресса как в клинических, так и в неклинических группах населения, и их эффективность широко поддерживается. Кроме того, многочисленные исследователи исследовали механизмы, лежащие в основе осознанности и MBI, предлагая различные теории. Одним из механизмов, часто предлагаемых исследователями, является когнитивная гибкость. Однако прямые исследования механизмов когнитивной гибкости и связанных с ней процессов или способностей были ограничены. Когнитивная гибкость (CF) считается распространенным этиологическим фактором или трансдиагностической характеристикой эмоционального дистресса, включая тревогу и депрессию. Тем не менее, лишь немногие исследования изучали механизмы того, как методы осознанности облегчают эмоциональный стресс с точки зрения когнитивной гибкости и трансдиагностических характеристик тревоги и депрессии. Отсутствие исследований ограничивает нашу способность получать достаточную информацию для разработки или совершенствования методов вмешательства, основанных на осознанности, для оказания помощи людям с эмоциональными расстройствами или субклиническим группам населения с сильным эмоциональным расстройством.
Это исследование основано на решающей роли МВ в возникновении и поддержании эмоционального стресса, а также на принципе осознанности подхода к боли с осознанием и принятием (без осуждения и нереактивности). В нем утверждается, что когнитивная гибкость может быть потенциальным механизмом, с помощью которого методы осознанности облегчают эмоциональный стресс. Следуя критериям создания механизмов, данное исследование исследует этот вопрос. Судя по текущему состоянию исследований, когнитивная гибкость как механизм MBI для облегчения эмоционального стресса соответствует критерию правдоподобия и частично удовлетворяет критерию сильной ассоциации и критерию экспериментальной манипуляции. Однако необходимы дальнейшие исследования для оценки его критерия согласованности, критерия временного приоритета и критерия градиента.
Настоящее исследование в первую очередь сосредоточено на экспериментальных манипуляциях и критериях градиента. Цель состоит в том, чтобы изучить, соответствует ли механизм когнитивной гибкости экспериментальным критериям манипуляции и градиента, корректируя содержание программы вмешательства по осознанности при эмоциональном стрессе (MIED), которая может напрямую влиять на толерантность к стрессу и манипулировать дозировкой вмешательства когнитивной гибкости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhenzhen Wang
- Номер телефона: 13236502311
- Электронная почта: zhenzhenwang921@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinghua Liu
- Номер телефона: 13371669818
- Электронная почта: xinghua_liu@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University
-
Контакт:
- Xinghua Liu
- Номер телефона: 13371669818
- Электронная почта: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Субъекты с баллами более 21 по шкале психологического дистресса Кесслера.
- - Возраст 18-65 лет.
Критерии исключения:
- - Субъекты, которые не смогли получить доступ к Интернету;
- - Субъекты с недостаточными знаниями китайского языка;
- - Субъекты, которые ранее участвовали в проектах, основанных на осознанности, более 6 недель и/или текущая частота практики медитации - более одного раза в неделю;
- - Субъекты с шизофренией или психотическим аффективным расстройством, текущим органическим психическим расстройством, расстройством, вызванным злоупотреблением психоактивными веществами, и генерализованным расстройством развития;
- - Субъекты с высоким риском самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МИЕД
Программа Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) предоставляет стандартные аудиоинструкции для упражнений на осознанность, знакомит с природой и законами тревоги, депрессии и других эмоций, источником тревоги, депрессии и других эмоциональных расстройств, а также стратегиями и методами их облегчения. эмоциональное расстройство.
Эти упражнения, знания и стратегии основаны на последних достижениях в области психологического консультирования и лечения, а их применение в повседневной жизни может помочь облегчить тревогу, депрессию и другие эмоциональные проблемы.
|
Программа Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) предоставляет стандартные аудиоинструкции для упражнений на осознанность, знакомит с природой и законами тревоги, депрессии и других эмоций, источником тревоги, депрессии и других эмоциональных расстройств, а также стратегиями и методами их облегчения. эмоциональное расстройство.
Эти упражнения, знания и стратегии основаны на последних достижениях в области психологического консультирования и лечения, а их применение в повседневной жизни может помочь облегчить тревогу, депрессию и другие эмоциональные проблемы.
|
|
Экспериментальный: Группа МИЕД+ЦФ
Увеличение дозы когнитивной гибкости предполагает включение дополнительного психообразовательного контента, связанного с когнитивной гибкостью, и соответствующих упражнений для повышения когнитивной гибкости в рамках программы MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
|
Увеличьте дозу вмешательства в когнитивную гибкость в программе «Вмешательство осознанности при эмоциональном расстройстве» (MIED).
Например, включение большего количества практики когнитивной переоценки, психообразовательного контента и практики отношения к мыслям просто как к мыслям.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа списка ожидания
никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельные изменения пятигранного опросника осознанности во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
«Пятигранный опросник осознанности» — это опросник, измеряющий уровни осознанности, который заполняется самостоятельно.
Баллы варьируются от 39 до 195, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
|
Еженедельные изменения шкалы психологического стресса Кесслера из 10 пунктов во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Шкала психологического дистресса Кесслера, состоящая из 10 пунктов, представляет собой анкету для измерения дистресса, заполняемую самостоятельно.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
|
Еженедельные изменения в анкете для размышлений и размышлений во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Анкета для размышлений-рефлексии представляет собой опросник, измеряющий уровень руминации, который заполняется самостоятельно. Баллы варьируются от 12 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень руминации.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
|
Еженедельные изменения в анкете по регулированию эмоций во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Анкета по регулированию эмоций — это опросник, заполняемый самостоятельно, для измерения уровня когнитивной переоценки. Баллы варьируются от 6 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни способности к когнитивной переоценке.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
|
Еженедельные изменения шкалы общей тяжести тревоги и нарушений во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений представляет собой опросник, измеряющий тревогу, заполняемый самостоятельно.
Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
|
Еженедельные изменения общей шкалы тяжести депрессии и нарушений во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Общая шкала тяжести и нарушений депрессии представляет собой опросник, измеряющий депрессию, заполняемый самостоятельно.
Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
|
Еженедельные изменения опросника когнитивной гибкости во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Опрос когнитивной гибкости представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, для измерения уровня когнитивной гибкости. Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивной гибкости.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
|
Еженедельный опросник по изменению опыта во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Опросник по опыту — это опросник, который измеряется самостоятельно, измеряя способность к децентрализации.
Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень децентрализованных способностей.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
|
Еженедельные изменения опросника тревожности Бека во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Опросник тревожности Бека представляет собой опросник, измеряющий уровень тревожности, заполняемый самостоятельно. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
|
Еженедельные изменения опросника депрессии Бека во время вмешательства
Временное ограничение: предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Опросник депрессии Бека — это опросник, измеряющий уровень депрессии, заполняемый самостоятельно. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
предварительное вмешательство; еженедельно в течение 7-недельного курса; сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E20240925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .