- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06622122
Mechanizmy interwencji uważności: manipulacja dawką elastyczności poznawczej
Badanie mechanizmu interwencji uważności: manipulowanie dawką interwencji elastyczności poznawczej
Badanie to ma na celu:
- zbadać, czy zwiększenie dawki interwencji w zakresie elastyczności poznawczej odpowiada większej skuteczności interwencji uważności w łagodzeniu stresu emocjonalnego.
- zbadać, czy elastyczność poznawcza pośredniczy w wpływie interwencji uważności na łagodzenie stresu emocjonalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane epidemiologiczne opublikowane w „The Lancet Psychiatry” wskazują, że zaburzenia lękowe, w tym uogólnione zaburzenie lękowe, lęk napadowy i fobia społeczna, są najczęstszą kategorią zaburzeń w Chinach, z częstością występowania wynoszącą 7,6% w ciągu całego życia. Tuż za nią plasuje się depresja, której częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 6,8%. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 w 2020 roku wzrosła częstość występowania zarówno zaburzeń lękowych, jak i depresyjnych. Jednak obecna dostępność środków interwencji psychologicznej w Chinach jest niewystarczająca, aby zaspokoić zapotrzebowanie. Podkreśla to kluczowe znaczenie opracowania skutecznych i wydajnych podejść do interwencji psychologicznej, a także badania ich skuteczności i mechanizmów optymalizacji strategii interwencyjnych.
Dane epidemiologiczne opublikowane w „The Lancet Psychiatry” wskazują, że zaburzenia lękowe, w tym uogólnione zaburzenie lękowe, lęk napadowy i fobia społeczna, są najczęstszą kategorią zaburzeń w Chinach, z częstością występowania wynoszącą 7,6% w ciągu całego życia. Tuż za nią plasuje się depresja, której częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 6,8%. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 w 2020 roku wzrosła częstość występowania zarówno zaburzeń lękowych, jak i depresyjnych. Jednak obecna dostępność środków interwencji psychologicznej w Chinach jest niewystarczająca, aby zaspokoić zapotrzebowanie. Podkreśla to kluczowe znaczenie opracowania skutecznych i wydajnych podejść do interwencji psychologicznej, a także badania ich skuteczności i mechanizmów optymalizacji strategii interwencyjnych.
W ostatnich latach coraz częściej stosuje się interwencje oparte na uważności (MBI) w celu łagodzenia stresu emocjonalnego, zarówno w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych, a ich skuteczność jest szeroko wspierana. Ponadto wielu badaczy badało mechanizmy leżące u podstaw uważności i MBI, proponując różne teorie. Jednym z mechanizmów często sugerowanych przez badaczy jest elastyczność poznawcza. Jednakże bezpośrednie badania mechanizmów elastyczności poznawczej i powiązanych z nią procesów lub zdolności były ograniczone. Elastyczność poznawcza (CF) jest uważana za powszechny czynnik etiologiczny lub cechę transdiagnostyczną dystresu emocjonalnego, w tym lęku i depresji. Niemniej jednak w niewielu badaniach analizowano mechanizmy, w jaki interwencje uważności łagodzą cierpienie emocjonalne z punktu widzenia elastyczności poznawczej i transdiagnostycznych cech lęku i depresji. Ten brak badań ogranicza naszą zdolność do uzyskania wystarczających informacji, aby opracować lub ulepszyć metody interwencji oparte na uważności, aby pomóc osobom z zaburzeniami emocjonalnymi lub populacjom subklinicznym o wysokim poziomie trudności emocjonalnych.
Badanie to opiera się na kluczowej roli mukowiscydozy w generowaniu i utrzymywaniu cierpienia emocjonalnego, a także na zasadzie uważności, polegającej na podejściu do bólu ze świadomością i akceptacją (bez oceniania i niereagowania). Zakłada, że elastyczność poznawcza może być potencjalnym mechanizmem, dzięki któremu interwencje uważności łagodzą cierpienie emocjonalne. Kierując się kryteriami ustalenia mechanizmów, niniejsze badanie bada tę kwestię. Na podstawie obecnego stanu badań elastyczność poznawcza jako mechanizm łagodzenia stresu emocjonalnego przez MBI spełnia kryterium wiarygodności i częściowo spełnia kryterium silnego skojarzenia i kryterium manipulacji eksperymentalnej. Konieczne są jednak dalsze badania, aby ocenić jego kryterium spójności, kryterium pierwszeństwa czasowego i kryterium gradientu.
Obecne badanie koncentruje się głównie na manipulacji eksperymentalnej i kryteriach gradientu. Celem jest zbadanie, czy mechanizm elastyczności poznawczej spełnia kryteria manipulacji eksperymentalnej i kryteria gradientu poprzez dostosowanie treści programu interwencji uważności w przypadku cierpienia emocjonalnego (MIED), co może bezpośrednio wpływać na tolerancję na stres i manipulować dawką interwencji elastyczności poznawczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenzhen Wang
- Numer telefonu: 13236502311
- E-mail: zhenzhenwang921@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinghua Liu
- Numer telefonu: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Numer telefonu: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Pacjenci z wynikami większymi niż 21 w Skali Stresu Psychologicznego Kesslera.
- - Wiek 18-65 lat.
Kryteria wykluczenia:
- - Osoby, które nie mogły uzyskać dostępu do Internetu;
- - Osoby z niewystarczającą znajomością języka chińskiego;
- - Osoby, które uczestniczyły wcześniej w projektach opartych na uważności przez ponad 6 tygodni i/lub aktualna częstotliwość praktyki medytacyjnej jest większa niż raz w tygodniu;
- - Pacjenci cierpiący na schizofrenię lub psychotyczne zaburzenie afektywne, obecne organiczne zaburzenie psychiczne, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych i uogólnione zaburzenie rozwoju;
- - Osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MIED
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych zaburzeń emocjonalnych, a także strategie i metody łagodzenia cierpienie emocjonalne.
Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych zaburzeń emocjonalnych, a także strategie i metody łagodzenia cierpienie emocjonalne.
Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa MIED+CF
Zwiększenie dawki elastyczności poznawczej obejmuje włączenie dodatkowych treści psychoedukacyjnych związanych z elastycznością poznawczą i odpowiednich ćwiczeń zwiększających elastyczność poznawczą w ramach programu MIED (interwencja uważności w przypadku dystresu emocjonalnego).
|
Zwiększ dawkę interwencyjną elastyczności poznawczej w Interwencji Uważności w przypadku Niepokoju Emocjonalnego (MIED).
Na przykład włączenie większej liczby praktyk ponownej oceny poznawczej, treści psychoedukacyjnych i praktyk dotyczących traktowania myśli jako myśli.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza uważności pięciu aspektów podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym poziom uważności.
Wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany 10-punktowej Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
10-punktowa Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym cierpienie.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza Przeżuwania i Refleksji podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz Przeżuwania-Refleksji to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom Przeżuwania. Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom Przeżuwania.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza Regulacji Emocji podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom ponownej oceny poznawczej. Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności ponownej oceny poznawczej.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Lęku i Skali Upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Lęku jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym lęk.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Depresji i Skali Upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Depresji jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym depresję.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany Inwentarza elastyczności poznawczej podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Inwentarz elastyczności poznawczej to kwestionariusz samoopisowy mierzący poziom elastyczności poznawczej. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności poznawczej.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
|
Cotygodniowy kwestionariusz zmian doświadczeń podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz doświadczeń jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym zdolność do decentralizacji.
Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności zdecentralizowanych.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany Inwentarza Lęku Becka podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Inwentarz Lęku Becka to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany Inwentarza Depresji Becka podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20240925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .