- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06626347
Telemedicin til rækkevidde, uddannelse, adgang og behandling af diabetes selvledelsesuddannelse og -støtte (TREAT-ED)
17. juni 2026 opdateret af: Ingrid Libman, University of Pittsburgh
Anvendelse af telemedicin for rækkevidde, uddannelse, adgang og leveringsmodel for behandling til at engagere nye voksne i diabetes selvledelsesuddannelse og -støtte
Nye voksne med type 1-diabetes er en sårbar befolkning.
Mens diabetes-selvledelse og -uddannelse er kendt for at tilbyde muligheder for at udvikle selvledelseskompetencer, der kræves for at opnå og vedligeholde kort- og langsigtede diabetesresultater, rapporteres nye voksne at have dårlig klinikdeltagelse og til gengæld lav deltagelse i diabetes selv- ledelsesuddannelse og supporttjenester.
Denne pilotundersøgelse har til formål at teste en ny tilgang til diabetes-selvledelsesuddannelse og -støtte, der inkorporerer teknologiske og anvendte læringsdrevne metoder leveret gennem gruppe-telemedicinske besøg for at forbedre nye voksnes engagement i diabetes-selvledelsesuddannelse og -støtte med det ultimative mål at forbedre diabetes resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes anses for at være en hjørnesten i pleje og afgørende for at hjælpe mennesker med at navigere i beslutninger og aktiviteter om selvledelse.
På trods af beviser på, at uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes er en kritisk komponent i diabetesbehandling, forbliver deltagelsen lav.
Emerging adulthood er blevet beskrevet som den adskilte periode mellem 18 og 25 år, hvor teenagere arbejder for at opnå autonomi og udforske livsmuligheder i at bevæge sig mod voksenlivet.
Suboptimal selvstyring er blevet identificeret som et stort problem hos nye voksne med type 1-diabetes, en særlig sårbar gruppe med en øget risiko for dårlige diabetesrelaterede resultater.
I sin nuværende form er uddannelse og støtte til diabetes selvledelse blevet citeret for ikke at opfylde behovene hos nye voksne, når nye voksne har udtrykt interesse for uddannelse i diabetes selvledelse og støtte leveret med peer-støttede, teknologiske og anvendte læringsdrevne metoder .
For at imødegå disse udfordringer anvender vi information opnået fra litteraturen og nøgleinteressentergrupper til vores etablerede leveringsmodel for telemedicin til rækkevidde, uddannelse, adgang og behandling (TREAT) med et specifikt fokus på uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes.
TREAT-ED (til selvledelsesuddannelse) vil være designet til specifikt at engagere nye voksne ved at integrere diabetes-selvledelsesuddannelse og støttemål for at understøtte informeret beslutningstagning, egenomsorg og forberedelse til overførsel til voksenpleje for at forbedre resultaterne.
Diabetespleje- og uddannelsesspecialister vil lede TREAT-ED med en kohorte af nye voksne og vil 1) hjælpe med at organisere og facilitere gruppesessioner leveret gennem telehealth og 2) bruge kontinuerlige blodsukkerovervågningsrapporter som personlige eksempler til at drive etableret diabetes-selvstyringsuddannelse og supportindhold.
Med brugercentrerede designteknikker udviklede og byggede vi og vil nu evaluere implementeringsdeterminanter og teste TREAT-ED-modellen.
Gennemførlighedsvurdering af modellens indvirkning på voksende patienters deltagelse i diabetes selvledelsesuddannelse og -støtte sammen med kliniske, psykosociale og adfærdsmæssige resultater vil blive undersøgt.
Vi antager, at modeller, der er afhængige af nuværende dagsstrategier for at engagere nye voksne med høj risiko for diabetesrelaterede problemer med effektive selvledelseskompetencer, vil forbedre uddannelse i diabetes selvledelse og understøtte engagement og resultater.
Hvis den viser sig at være effektiv, er denne model en, der kunne tilpasses til nye voksne, der er overgået til voksendiabetesbehandling og andre patientpopulationer i hele USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 1 diabetes (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- 18 til 25 år ved studieoptagelse
- Kan kommunikere via videokonferenceplatform
- Har til hensigt at opretholde status som patient på deltagende kliniske steder i hele undersøgelsens varighed
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en diagnose af type 1-diabetes (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- Mindre end 18 eller ældre end 25 år på tidspunktet for tilmelding
- Har ikke til hensigt at opretholde deres pleje på deltagende kliniske steder under hele undersøgelsens varighed
- Er ude af stand til at kommunikere via telemedicin
- Har andre bekymringer, der kan forstyrre deres evne til at deltage i interventionen (igangværende helbredsproblemer, personlige begivenheder osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEHANDLING-ED
|
TREAT-ED er en innovativ gruppe telehealth leveringsmodel designet til at engagere nye voksne i DSMES-tjenester.
TREAT-ED-sessioner faciliteres af en diabetespleje- og uddannelsesspecialist og inkluderer indhold, der er centreret omkring ADCES7 Self-Care Behaviors og anvendte læringsstrategier, f.eks. case-scenarier, der integrerer glukosemonitorering og gruppediskussioner for at fremme videnoverførsel og færdighedsudvikling for selv diabetes -omsorgsadfærd inden for rammerne af problemer, der er iøjnefaldende for målgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagelse i diabetes-selvledelsesundervisning og støttesessioner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Muligt interval er 0 til 4 sessioner.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i empowerment ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Empowerment vil blive vurderet med 8-elementet Diabetes Empowerment Scale-Short Form.
Individuelle elementer scores fra 1 til 5; samlede score er gennemsnittet af alle individuelle elementer.
Højere score indikerer en større følelse af empowerment.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i parathed til overgang ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Transitionsparathed og selvledelsesniveau vil blive vurderet med Transition Readiness Assessment Questionnaire.
Individuelle elementer scores fra 1 til 5; samlede score er gennemsnittet af alle individuelle elementer.
Jo højere score, jo større parathed til overgang til voksenpleje.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i self-efficacy efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts Self-Efficacy for Diabetes Self-Management-skalaen.
Individuelle elementer scores fra 1 til 10; samlede score er gennemsnittet af alle individuelle elementer.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i diabetesbesvær ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Diabetes nød vil blive vurderet med Type 1 Diabetes Distress Assessment System: CORE SCALE.
CORE SCALE omfatter 8 genstande.
Individuelle elementer scores fra 1 til 5; samlede score er gennemsnittet af alle individuelle elementer.
Jo højere score, jo større niveau af nød.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Ændring i procent af patienter med glykæmisk kontrol fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Glykæmisk kontrol defineret som klinisk målt hæmoglobin A1c-værdi på 7 % eller mindre.
Værdier vil blive identificeret gennem journalgennemgang.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Procentdel af tid i det glykæmiske målområde (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Tiden i det glykæmiske målområde (70-180 mg/dL) evalueres i 14 dages perioder ved hjælp af data registreret på kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer og dokumenteret i det elektroniske journalsystem.
Disse data vil kun være tilgængelige for deltagere, der bruger en kontinuerlig glukosemonitor og leverer data til dokumentation.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Antal akutte plejebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Antal skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser relateret til type 1-diabetes; dokumenteres i journalsystemet.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Antal besøgte diabetesklinikker
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Diabetesklinikbesøg hos endokrinolog anbefales at finde sted hver tredje måned eller hyppigere efter behov på den deltagende institution og dokumenteres i journalen.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Libman, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDCES, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Palliativ pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24070160
- R34DK136020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD, der ligger til grund for resultater rapporteret i publikation.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig efter offentliggørelse af primære resultater; tilgængelig på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede forskning har modtaget IRB-godkendelse, vil kunne få adgang til afidentificeret IPD, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, undersøgelsesprotokol, SAP og ICF.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .