- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06626347
Telemedisin for rekkevidde, utdanning, tilgang og behandling for selvledelsesutdanning og støtte for diabetes (TREAT-ED)
17. juni 2026 oppdatert av: Ingrid Libman, University of Pittsburgh
Anvendelse av telemedisin for rekkevidde, utdanning, tilgang og leveringsmodell for behandling for å engasjere nye voksne i selvledelsesutdanning og støtte for diabetes
Nye voksne med diabetes type 1 er en sårbar befolkning.
Selv om diabetes selvledelse og utdanning er kjent for å tilby muligheter til å utvikle selvledelsesferdigheter som kreves for å oppnå og opprettholde kort- og langsiktige diabetesresultater, rapporteres nye voksne å ha dårlig klinikkoppmøte og i sin tur lav deltakelse i diabetes selv- lederutdanning og støttetjenester.
Denne pilotstudien tar sikte på å teste en ny tilnærming til utdanning og støtte for diabetes selvledelse som inkluderer teknologiske og anvendte læringsdrevne metoder levert gjennom gruppebesøk for telemedisin for å forbedre voksende voksnes engasjement i utdanning og støtte for selvledelse av diabetes med det endelige målet om å forbedre diabetes utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utdannelse og støtte til selvledelse av diabetes anses som en hjørnestein i omsorg og essensielt for å hjelpe folk med å navigere i beslutninger og aktiviteter for selvledelse.
Til tross for bevis på at utdanning og støtte til selvledelse av diabetes er en kritisk komponent i diabetesbehandling, er deltakelsen fortsatt lav.
Fremvoksende voksenliv har blitt beskrevet som den distinkte perioden mellom 18 og 25 år når ungdommer arbeider for å oppnå autonomi og utforske livsmuligheter for å bevege seg mot voksenlivet.
Suboptimal selvledelse har blitt identifisert som et stort problem hos nye voksne med type 1 diabetes, en spesielt sårbar gruppe med økt risiko for dårlige diabetesrelaterte utfall.
I sin nåværende form har utdanning og støtte for diabetes selvledelse blitt sitert for ikke å møte behovene til nye voksne, når nye voksne har uttrykt interesse for diabetes selvledelsesutdanning og støtte levert med kollegastøttede, teknologiske og anvendte læringsdrevne metoder .
For å møte disse utfordringene bruker vi informasjon fra litteraturen og sentrale interessentgrupper til vår etablerte leveringsmodell for telemedisin for rekkevidde, utdanning, tilgang og behandling (TREAT) med et spesifikt fokus på utdanning og støtte for selvledelse av diabetes.
TREAT-ED (for selvledelsesutdanning) vil være utformet for å spesifikt engasjere fremvoksende voksne ved å integrere diabetes selvledelsesutdanning og støttemål for å støtte informert beslutningstaking, egenomsorg og forberedelse til overføring til voksenomsorg, for å forbedre resultatene.
Spesialister i diabetespleie og utdanning vil lede TREAT-ED med en kohort av nye voksne og vil 1) hjelpe til med å organisere og tilrettelegge gruppeøkter levert gjennom telehelse og 2) bruke kontinuerlige blodsukkerovervåkingsrapporter som personlige eksempler for å drive etablert opplæring i diabetes selvledelse og støtteinnhold.
Med brukersentrerte designteknikker utviklet og bygget vi og vil nå evaluere implementeringsdeterminanter og teste TREAT-ED-modellen.
Gjennomførbarhetsvurdering av modellens innvirkning på voksende deltakelse av voksne pasienter i utdanning og støtte for selvledelse av diabetes sammen med kliniske, psykososiale og atferdsmessige utfall vil bli undersøkt.
Vi antar at modeller som er avhengige av dagens strategier for å engasjere fremvoksende voksne med høy risiko for diabetesrelaterte problemer med effektive selvledelsesferdigheter, vil forbedre opplæring i diabetes selvledelse og støtte engasjement og resultater.
Hvis den viser seg å være effektiv, er denne modellen en som kan tilpasses nye voksne som har gått over til voksendiabetesbehandling og andre pasientpopulasjoner i hele USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med type 1 diabetes (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- 18 til 25 år ved studieopptak
- Kan kommunisere via videokonferanseplattform
- Har til hensikt å opprettholde status som pasient ved deltakende kliniske steder gjennom hele studiens varighet
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke diagnosen type 1 diabetes (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- Mindre enn 18 eller eldre enn 25 år ved påmelding
- Har ikke til hensikt å opprettholde deres omsorg på deltakende kliniske steder under hele studiens varighet
- Klarer ikke å kommunisere via telemedisin
- Har andre bekymringer som kan forstyrre deres evne til å delta i intervensjonen betydelig (pågående helseproblemer, personlige hendelser osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEHANDLING-ED
|
TREAT-ED er en innovativ gruppe telehelse leveringsmodell designet for å engasjere nye voksne i DSMES-tjenester.
TREAT-ED-sesjoner tilrettelegges av en spesialist i diabetespleie og utdanning og inkluderer innhold sentrert rundt ADCES7 Self-Care Behaviors og anvendte læringsstrategier, for eksempel case-scenarier som integrerer glukoseovervåking, og gruppediskusjoner for å drive kunnskapsoverføring og ferdighetsutvikling for diabetes selv. -omsorgsatferd i sammenheng med problemstillinger som er fremtredende for målgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltatte opplærings- og støttesesjoner om diabetes selvledelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Mulig rekkevidde er 0 til 4 økter.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i empowerment ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Empowerment vil bli vurdert med 8-element Diabetes Empowerment Scale-Short Form.
Individuelle elementer scores fra 1 til 5; totalpoengsum er gjennomsnittet av alle individuelle elementer.
Høyere score indikerer en større følelse av myndighet.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i beredskap for overgang ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Overgangsberedskap og ferdighetsnivå for selvledelse vil bli vurdert med Transition Readiness Assessment Questionnaire.
Individuelle elementer scores fra 1 til 5; totalpoengsum er gjennomsnittet av alle individuelle elementer.
Jo høyere skår, jo større beredskap for overgang til voksenomsorg.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i selveffektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Self-efficacy vil bli vurdert ved å bruke 10-punkts Self-Efficacy for Diabetes Self-Management-skalaen.
Individuelle elementer scores fra 1 til 10; totalpoengsum er gjennomsnittet av alle individuelle elementer.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i diabeteslidelser ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Diabetes nød vil bli vurdert med Type 1 Diabetes Distress Assessment System: CORE SCALE.
KJERNESKALAEN inkluderer 8 elementer.
Individuelle elementer scores fra 1 til 5; totalpoengsum er gjennomsnittet av alle individuelle elementer.
Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av nød.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Endring i prosentandel av pasienter med glykemisk kontroll fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder
|
Glykemisk kontroll definert som klinisk målt hemoglobin A1c-verdi på 7 % eller mindre.
Verdier vil bli identifisert gjennom journalgjennomgang.
|
Baseline vs. 6 måneder
|
|
Prosent av tid i mål glykemisk område (70–180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Tid i mål glykemisk område (70-180 mg/dL) evalueres i 14 dagers perioder ved bruk av data registrert på kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer og dokumentert i det elektroniske journalsystemet.
Disse dataene vil kun være tilgjengelige for deltakere som bruker en kontinuerlig glukosemonitor og gir data for dokumentasjon.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Antall akuttbesøk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser knyttet til diabetes type 1; dokumentert i journalsystemet.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Antall besøk på diabetesklinikken
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Diabetesklinikkbesøk hos endokrinolog anbefales å skje hver tredje måned eller oftere etter behov ved deltakende institusjon og dokumenteres i journalen.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Libman, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDCES, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Palliativ omsorg
Andre studie-ID-numre
- STUDY24070160
- R34DK136020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD som ligger til grunn for resultater rapportert i publisering.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av primærresultater; tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte forskning har mottatt IRB-godkjenning vil kunne få tilgang til avidentifisert IPD som ligger til grunn for publiserte resultater, studieprotokoll, SAP og ICF.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .