- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06626347
Telemedycyna zapewniająca zasięg, edukację, dostęp i leczenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Edukacja i wsparcie (TREAT-ED)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ingrid Libman, University of Pittsburgh
Zastosowanie telemedycyny w zakresie zasięgu, edukacji, dostępu i modelu prowadzenia leczenia w celu zaangażowania młodych dorosłych w samokontrolę cukrzycy Edukacja i wsparcie
Młode osoby dorosłe chore na cukrzycę typu 1 stanowią bezbronną populację.
Chociaż wiadomo, że samoleczenie i edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oferują możliwości rozwijania umiejętności samodzielnego leczenia wymaganych do osiągnięcia i utrzymania krótko- i długoterminowych wyników leczenia cukrzycy, według doniesień osoby dorosłe na początku kariery rzadko uczęszczają do poradni, a co za tym idzie, rzadko uczestniczą w samodzielnych poradniach diabetologicznych. usługi w zakresie edukacji i wsparcia w zakresie zarządzania.
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie nowatorskiego podejścia do edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, które obejmuje technologiczne i stosowane metody oparte na uczeniu się, dostarczane w ramach grupowych wizyt telemedycznych, aby zwiększyć zaangażowanie młodych dorosłych w edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, a ostatecznym celem jest poprawa wyniki cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy są uważane za kamień węgielny opieki i niezbędne w pomaganiu ludziom w podejmowaniu decyzji i działań w zakresie samodzielnego leczenia.
Pomimo dowodów na to, że edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy są kluczowym elementem opieki diabetologicznej, odsetek ten pozostaje niski.
Wchodząca dorosłość została opisana jako odrębny okres pomiędzy 18 a 25 rokiem życia, w którym nastolatki pracują nad osiągnięciem autonomii i odkrywaniem możliwości życiowych w drodze ku dorosłości.
Stwierdzono, że nieoptymalna samoleczenie jest głównym problemem u młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1, którzy są grupą szczególnie narażoną na ryzyko, obarczoną zwiększonym ryzykiem złych wyników leczenia związanych z cukrzycą.
Wskazuje się, że edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy w jej obecnej formie nie zaspokajają potrzeb wschodzących dorosłych, gdy wschodzące osoby dorosłe wyraziły zainteresowanie edukacją i wsparciem w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy zapewnianym za pomocą wspieranych przez rówieśników, technologicznych i stosowanych metod opartych na uczeniu się .
Aby stawić czoła tym wyzwaniom, wykorzystujemy informacje uzyskane z literatury i kluczowych grup interesariuszy w naszym ustalonym modelu świadczenia telemedycyny na rzecz zasięgu, edukacji, dostępu i leczenia (TREAT), ze szczególnym naciskiem na edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
Projekt TREAT-ED (dla edukacji w zakresie samodzielnego leczenia) zostanie zaprojektowany tak, aby angażować szczególnie wschodzące dorosłe osoby poprzez połączenie edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i celów wsparcia, aby wspierać świadome podejmowanie decyzji, samoopiekę i przygotowanie do przeniesienia do opieki dla dorosłych, aby poprawić wyniki.
Specjaliści ds. opieki i edukacji diabetologicznej poprowadzą TREAT-ED z grupą młodych dorosłych i 1) pomogą w organizacji i ułatwieniu sesji grupowych prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia oraz 2) wykorzystają raporty z ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi jako spersonalizowane przykłady w celu wspierania ugruntowanej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i treści pomocnicze.
Dzięki technikom projektowania zorientowanego na użytkownika opracowaliśmy i zbudowaliśmy, a teraz ocenimy determinanty wdrożenia i przetestujemy model TREAT-ED.
Zbadana zostanie ocena wykonalności wpływu modelu na udział dorosłych pacjentów wschodzących w edukacji i wsparciu w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, wraz z wynikami klinicznymi, psychospołecznymi i behawioralnymi.
Stawiamy hipotezę, że modele opierające się na aktualnych strategiach mające na celu zaangażowanie młodych dorosłych z grupy wysokiego ryzyka problemów związanych z cukrzycą, posiadających umiejętności skutecznego samodzielnego leczenia, poprawią edukację w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oraz będą wspierać zaangażowanie i wyniki.
Jeśli okaże się skuteczny, model ten będzie można dostosować do potrzeb młodych dorosłych, którzy przeszli do placówek opieki diabetologicznej dla dorosłych, a także innych populacji pacjentów w całych Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- Wiek od 18 do 25 lat w momencie zapisania się na studia
- Możliwość komunikacji za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej
- Zamiar utrzymania statusu pacjenta uczestniczących ośrodków klinicznych przez cały czas trwania badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nie masz zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- W momencie rejestracji masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 25 lat
- Nie zamierzają utrzymywać opieki w uczestniczących ośrodkach klinicznych przez cały czas trwania badania
- Nie mogą komunikować się za pomocą telemedycyny
- Ma inne obawy, które mogą znacząco zakłócać ich zdolność do udziału w interwencji (bieżące problemy zdrowotne, wydarzenia osobiste itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LECZONY
|
TREAT-ED to innowacyjny model świadczenia telezdrowia grupowego, którego celem jest zaangażowanie młodych dorosłych w usługi DSMES.
Sesje TREAT-ED są prowadzone przez specjalistę ds. opieki i edukacji diabetologicznej i obejmują treści skupione wokół zachowań samoopieki ADCES7 i stosowanych strategii uczenia się, np. scenariusze przypadków obejmujące monitorowanie poziomu glukozy oraz dyskusje grupowe mające na celu pobudzenie transferu wiedzy i rozwoju umiejętności samodzielnie chorych na cukrzycę. -zachowania opiekuńcze w kontekście kwestii istotnych dla populacji docelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji edukacyjnych i wspierających w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Możliwy zakres wynosi od 0 do 4 sesji.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wzmocnienia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
Wzmocnienie zostanie ocenione za pomocą 8-elementowej skróconej skali oceny cukrzycy.
Poszczególne pozycje oceniane są od 1 do 5; łączne wyniki są średnią wszystkich poszczególnych elementów.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie siły.
|
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie gotowości do przejścia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
Gotowość do przejścia i poziom umiejętności samodzielnego zarządzania zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza oceny gotowości do przejścia.
Poszczególne pozycje oceniane są od 1 do 5; łączne wyniki są średnią wszystkich poszczególnych elementów.
Im wyższy wynik, tym większa gotowość do przejścia do opieki dla dorosłych.
|
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane przy użyciu 10-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy.
Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 1 do 10; łączne wyniki są średnią wszystkich poszczególnych elementów.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów cukrzycy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
Stopień zagrożenia cukrzycą będzie oceniany za pomocą Systemu Oceny Stresu Cukrzycowego Typu 1: SKALA CORE.
SKALA PODSTAWOWA obejmuje 8 pozycji.
Poszczególne pozycje oceniane są od 1 do 5; łączne wyniki są średnią wszystkich poszczególnych elementów.
Im wyższy wynik, tym większy poziom niepokoju.
|
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka pacjentów z kontrolą glikemii w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
Kontrola glikemii zdefiniowana jako klinicznie zmierzona wartość hemoglobiny A1c wynosząca 7% lub mniej.
Wartości zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
|
|
Procent czasu w docelowym zakresie glikemii (70–180 mg/dl)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Czas w docelowym zakresie glikemii (70-180 mg/dl) ocenia się w okresach 14-dniowych na podstawie danych zarejestrowanych w systemach ciągłego monitorowania glikemii i udokumentowanych w systemie elektronicznej karty zdrowia.
Dane te będą dostępne wyłącznie dla uczestników, którzy korzystają z ciągłego monitora poziomu glukozy i dostarczają dane do dokumentacji.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w ramach intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć i przyjęć do szpitala w związku z cukrzycą typu 1; udokumentowane w systemie dokumentacji medycznej.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w poradniach diabetologicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zaleca się, aby wizyty w poradni diabetologicznej u endokrynologa odbywały się co trzy miesiące lub częściej w zależności od potrzeb w placówce uczestniczącej i są dokumentowane w dokumentacji medycznej.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Libman, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Linda Siminerio, RN, PhD, CDCES, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24070160
- R34DK136020 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane IPD, które leży u podstaw wyników podanych w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępnione po opublikowaniu wyników pierwotnych; dostępne bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane badania uzyskały zgodę IRB, będą mogli uzyskać dostęp do niezidentyfikowanych IPD, które leżą u podstaw opublikowanych wyników, protokołu badania, SAP i ICF.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .