- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06626347
Telemedicina para el alcance, la educación, el acceso y el tratamiento de la educación y el apoyo al autocontrol de la diabetes (TREAT-ED)
17 de junio de 2026 actualizado por: Ingrid Libman, University of Pittsburgh
Aplicación del modelo de telemedicina para el alcance, la educación, el acceso y la prestación de tratamiento para involucrar a los adultos emergentes en la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes
Los adultos emergentes con diabetes tipo 1 son una población vulnerable.
Si bien se sabe que el autocontrol y la educación sobre la diabetes ofrecen oportunidades para desarrollar las habilidades de autocontrol necesarias para lograr y mantener los resultados de la diabetes a corto y largo plazo, se informa que los adultos emergentes tienen poca asistencia a la clínica y, a su vez, baja participación en el autocontrol de la diabetes. educación gerencial y servicios de apoyo.
Este estudio piloto tiene como objetivo probar un enfoque novedoso para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes que incorpora métodos tecnológicos y aplicados impulsados por el aprendizaje entregados a través de visitas grupales de telemedicina para mejorar la participación de los adultos emergentes en la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes con el objetivo final de mejorar resultados de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes se consideran una piedra angular de la atención y son esenciales para ayudar a las personas a tomar decisiones y actividades de autocontrol.
A pesar de la evidencia de que la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes son un componente fundamental de la atención diabética, la participación sigue siendo baja.
La edad adulta emergente se ha descrito como el período diferenciado entre los 18 y los 25 años en el que los adolescentes trabajan para lograr autonomía y explorar posibilidades de vida para avanzar hacia la edad adulta.
El autocuidado subóptimo se ha identificado como un problema importante en los adultos emergentes con diabetes tipo 1, un grupo particularmente vulnerable con un mayor riesgo de malos resultados relacionados con la diabetes.
En su forma actual, la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes han sido citados por no satisfacer las necesidades de los adultos emergentes, cuando los adultos emergentes han expresado interés en la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes brindados con métodos impulsados por el aprendizaje aplicado, tecnológicos y apoyados por pares. .
Para abordar estos desafíos, estamos aplicando la información obtenida de la literatura y de los grupos de partes interesadas clave a nuestro modelo de prestación de Telemedicina para el alcance, la educación, el acceso y el tratamiento (TREAT), con un enfoque específico en la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes.
TREAT-ED (para educación para el autocontrol) se diseñará para involucrar específicamente a los adultos emergentes mediante la integración de la educación para el autocontrol de la diabetes y objetivos de apoyo para apoyar la toma de decisiones informadas, el autocuidado y la preparación para la transferencia a la atención de adultos, para mejorar los resultados.
Los especialistas en educación y cuidado de la diabetes dirigirán TREAT-ED con una cohorte de adultos emergentes y 1) ayudarán a organizar y facilitar sesiones grupales impartidas a través de telesalud y 2) utilizarán informes de monitoreo continuo de glucosa en sangre como ejemplos personalizados para impulsar la educación establecida sobre el autocontrol de la diabetes. y contenido de soporte.
Con técnicas de diseño centradas en el usuario, desarrollamos y construimos y ahora evaluaremos los determinantes de la implementación y probaremos el modelo TREAT-ED.
Se examinará la evaluación de viabilidad del impacto del modelo en la participación emergente de pacientes adultos en la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes junto con los resultados clínicos, psicosociales y conductuales.
Presumimos que los modelos que se basan en estrategias actuales para involucrar a los adultos emergentes con alto riesgo de problemas relacionados con la diabetes con habilidades efectivas de autocontrol mejorarán la educación sobre el autocontrol de la diabetes y respaldarán la participación y los resultados.
Si se demuestra que es eficaz, este modelo podría adaptarse para los adultos emergentes que se han transferido a la atención de la diabetes para adultos y otras poblaciones de pacientes en todo Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- 18 a 25 años de edad al momento de la inscripción al estudio.
- Capaz de comunicarse a través de plataforma de videoconferencia.
- Con la intención de mantener el estatus de paciente en los centros clínicos participantes durante toda la duración del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- No tener diagnóstico de diabetes tipo 1 (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- Menor de 18 años o mayor de 25 años al momento de la inscripción
- No tiene la intención de mantener su atención en los sitios clínicos participantes durante la duración del estudio.
- No pueden comunicarse a través de telemedicina.
- Tiene otras inquietudes que pueden interferir significativamente con su capacidad para participar en la intervención (problemas de salud actuales, eventos personales, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRATADO
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TREAT-ED es un modelo innovador de prestación de telesalud grupal diseñado para involucrar a adultos emergentes en los servicios DSMES.
Las sesiones de TREAT-ED son facilitadas por un especialista en educación y cuidado de la diabetes e incluyen contenido centrado en los comportamientos de autocuidado de ADCES7 y estrategias de aprendizaje aplicadas, por ejemplo, escenarios de casos que integran el monitoreo de la glucosa y discusiones grupales para impulsar la transferencia de conocimientos y el desarrollo de habilidades para la diabetes. -comportamientos de atención en el contexto de cuestiones que son destacadas para la población objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes a las que asistió
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El rango posible es de 0 a 4 sesiones.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el empoderamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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El empoderamiento se evaluará con la escala corta de empoderamiento para la diabetes de 8 ítems.
Los ítems individuales se puntúan del 1 al 5; Las puntuaciones totales son el promedio de todos los elementos individuales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de empoderamiento.
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Línea de base versus 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en preparación para la transición a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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La preparación para la transición y el nivel de habilidades de autogestión se evaluarán con el Cuestionario de evaluación de preparación para la transición.
Los ítems individuales se puntúan del 1 al 5; Las puntuaciones totales son el promedio de todos los elementos individuales.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la preparación para la transición a la atención de adultos.
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Línea de base versus 6 meses
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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La autoeficacia se evaluará mediante la escala de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes de 10 ítems.
Los ítems individuales se puntúan del 1 al 10; Las puntuaciones totales son el promedio de todos los elementos individuales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base versus 6 meses
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Cambio desde el inicio en la angustia por diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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La angustia por diabetes se evaluará con el Sistema de evaluación de angustia por diabetes tipo 1: CORE SCALE.
La ESCALA CORE incluye 8 ítems.
Los ítems individuales se puntúan del 1 al 5; Las puntuaciones totales son el promedio de todos los elementos individuales.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de angustia.
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Línea de base versus 6 meses
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Cambio en el porcentaje de pacientes con control glucémico desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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Control glucémico definido como un valor de hemoglobina A1c medido clínicamente del 7% o menos.
Los valores se identificarán mediante la revisión de registros médicos.
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Línea de base versus 6 meses
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Porcentaje de tiempo en el rango glucémico objetivo (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El tiempo en el rango glucémico objetivo (70-180 mg/dL) se evalúa en períodos de 14 días utilizando datos registrados en sistemas de monitoreo continuo de glucosa y documentados en el sistema de registro médico electrónico.
Estos datos solo estarán disponibles para los participantes que utilicen un monitor continuo de glucosa y proporcionen datos para documentación.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de visitas de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de visitas a la sala de emergencias y admisiones hospitalarias relacionadas con la diabetes tipo 1; documentado en el sistema de historia clínica.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de visitas a clínicas de diabetes atendidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se recomienda que las visitas a la clínica de diabetes con un endocrinólogo se realicen cada tres meses o con mayor frecuencia según sea necesario en la institución participante y estén documentadas en el expediente médico.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Libman, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDCES, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidados paliativos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24070160
- R34DK136020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD no identificado que subyace a los resultados informados en la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible después de la publicación de los resultados primarios; disponible indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cuya investigación propuesta haya recibido la aprobación del IRB podrán acceder a IPD no identificados que sustentan los resultados publicados, el protocolo del estudio, SAP e ICF.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .