- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06626347
Телемедицина для охвата, образования, доступа и лечения диабета. Обучение и поддержка самоуправления. (TREAT-ED)
17 июня 2026 г. обновлено: Ingrid Libman, University of Pittsburgh
Применение модели телемедицины для охвата, образования, доступа и предоставления лечения для вовлечения новых взрослых в обучение и поддержку самоуправления при диабете
Взрослые с диабетом 1 типа являются уязвимой группой населения.
Хотя самоконтроль диабета и образование, как известно, открывают возможности для развития навыков самоуправления, необходимых для достижения и поддержания краткосрочных и долгосрочных результатов лечения диабета, сообщается, что молодые взрослые плохо посещают клинику и, в свою очередь, мало участвуют в самостоятельном лечении диабета. управленческое образование и вспомогательные услуги.
Это пилотное исследование направлено на апробацию нового подхода к обучению и поддержке самоконтроля диабета, который включает в себя технологические и прикладные методы, основанные на обучении, реализуемые посредством групповых телемедицинских посещений, чтобы улучшить участие новых взрослых в обучении и поддержке самоконтроля диабета с конечной целью улучшения исходы диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение и поддержка в области самоуправления при диабете считаются краеугольным камнем ухода и необходимы для оказания помощи людям в принятии решений и действий по самоконтролю.
Несмотря на доказательства того, что обучение и поддержка самостоятельного контроля диабета являются важнейшим компонентом лечения диабета, уровень участия остается низким.
Наступающая взрослая жизнь описывается как особый период между 18 и 25 годами, когда подростки работают над достижением автономии и исследуют жизненные возможности на пути к взрослой жизни.
Неоптимальное самоконтроль было определено как серьезная проблема у взрослых с диабетом 1 типа, особенно уязвимой группы с повышенным риском плохих исходов, связанных с диабетом.
В своей нынешней форме обучение и поддержка самоконтролю диабета были названы не отвечающими потребностям новых взрослых, когда молодые люди выразили интерес к обучению и поддержке по самоконтролю диабета, предоставляемой с помощью технологий и прикладных методов обучения, поддерживаемых коллегами. .
Чтобы решить эти проблемы, мы применяем информацию, полученную из литературы и ключевых групп заинтересованных сторон, к нашей установленной модели предоставления телемедицины для охвата, образования, доступа и лечения (TREAT), уделяя особое внимание обучению и поддержке самостоятельного контроля диабета.
TREAT-ED (для обучения самоконтролю) будет разработан специально для привлечения новых взрослых путем интеграции обучения самоконтролю диабета и целей поддержки для поддержки принятия обоснованных решений, ухода за собой и подготовки к переводу под уход за взрослыми для улучшения результатов.
Специалисты по лечению и обучению диабета будут проводить TREAT-ED с группой новых взрослых и будут 1) помогать организовывать и проводить групповые занятия, проводимые с помощью телемедицины, и 2) использовать отчеты о непрерывном мониторинге уровня глюкозы в крови в качестве персонализированных примеров для продвижения организованного обучения самоконтролю диабета. и вспомогательный контент.
Используя методы проектирования, ориентированные на пользователя, мы разработали и создали, а теперь оценим факторы, определяющие реализацию, и протестируем модель TREAT-ED.
Будет изучена технико-экономическая оценка влияния модели на участие новых взрослых пациентов в обучении и поддержке самоконтроля диабета, а также на клинические, психосоциальные и поведенческие результаты.
Мы предполагаем, что модели, основанные на современных стратегиях привлечения новых взрослых с высоким риском проблем, связанных с диабетом, с эффективными навыками самоуправления, улучшат обучение самоконтролю диабета и поддержат взаимодействие и результаты.
Если эта модель окажется эффективной, ее можно будет адаптировать для молодых людей, перешедших на лечение диабета у взрослых, и для других групп пациентов на всей территории Соединенных Штатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа (МКБ10 E10.xx, O24.0x).
- От 18 до 25 лет на момент поступления на обучение
- Возможность общения через платформу видеоконференцсвязи
- Намерение сохранять статус пациента в участвующих клинических центрах на протяжении всего периода исследования.
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Не иметь диагноза диабета 1 типа (МКБ10 E10.xx, O24.0x).
- Меньше 18 или старше 25 лет на момент зачисления
- Не намереваются продолжать лечение в участвующих клинических центрах на протяжении всего исследования.
- Не можете общаться посредством телемедицины
- Имеет другие проблемы, которые могут существенно помешать им участвовать в вмешательстве (текущие проблемы со здоровьем, личные события и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОБРАБОТАННЫЙ
|
TREAT-ED — это инновационная модель группового телемедицинского обслуживания, предназначенная для привлечения новых взрослых к услугам DSMES.
Занятия TREAT-ED проводятся специалистом по лечению и обучению диабетиков и включают контент, сосредоточенный на правилах самообслуживания ADCES7 и прикладных стратегиях обучения, например, сценарии клинических случаев, включающие мониторинг уровня глюкозы, а также групповые дискуссии, способствующие передаче знаний и развитию навыков самостоятельного лечения диабета. - поведение по уходу в контексте проблем, которые важны для целевой группы населения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещенных занятий по обучению и поддержке по самоконтролю диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Возможный диапазон: от 0 до 4 сеансов.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расширенных возможностей по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Расширение прав и возможностей будет оцениваться с помощью краткой формы шкалы расширения прав и возможностей в области диабета, состоящей из 8 пунктов.
Отдельные пункты оцениваются от 1 до 5; Общие баллы представляют собой среднее значение всех отдельных пунктов.
Более высокие баллы указывают на большее чувство расширения прав и возможностей.
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Изменение готовности к переходу по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Готовность к переходу и уровень навыков самоуправления будут оцениваться с помощью анкеты для оценки готовности к переходу.
Отдельные пункты оцениваются от 1 до 5; Общие баллы представляют собой среднее значение всех отдельных пунктов.
Чем выше балл, тем выше готовность к переходу на уход за взрослыми.
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности при диабете, состоящей из 10 пунктов.
Отдельные пункты оцениваются от 1 до 10; Общие баллы представляют собой среднее значение всех отдельных пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетического дистресса через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Диабетическое расстройство будет оцениваться с помощью системы оценки диабетического дистресса 1 типа: CORE SCALE.
ОСНОВНАЯ ШКАЛА включает в себя 8 пунктов.
Отдельные пункты оцениваются от 1 до 5; Общие баллы представляют собой среднее значение всех отдельных пунктов.
Чем выше балл, тем выше уровень дистресса.
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Изменение процента пациентов с гликемическим контролем от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Гликемический контроль определяется как клинически измеренное значение гемоглобина A1c 7% или менее.
Значения будут определены посредством анализа медицинских записей.
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Процент времени в целевом гликемическом диапазоне (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Время достижения целевого гликемического диапазона (70–180 мг/дл) оценивается в течение 14-дневных периодов с использованием данных, записанных в системах непрерывного мониторинга уровня глюкозы и документированных в системе электронных медицинских карт.
Эти данные будут доступны только участникам, которые используют непрерывный монитор глюкозы и предоставляют данные для документации.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количество посещений неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций по поводу диабета 1 типа; документируется в системе медицинской документации.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количество посещений диабетической клиники
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Посещения диабетической клиники эндокринологом рекомендуется проводить каждые три месяца или чаще, по мере необходимости в участвующем учреждении, и это фиксируется в медицинской документации.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Libman, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Linda Siminerio, RN, PhD, CDCES, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Паллиативная помощь
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24070160
- R34DK136020 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный ИПЗ, лежащий в основе результатов, представленных в публикации.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен после публикации первичных результатов; доступен на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное исследование получило одобрение IRB, смогут получить доступ к обезличенным IPD, лежащим в основе опубликованных результатов, протокола исследования, SAP и ICF.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .