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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06626347
Telemedicina per la portata, l'educazione, l'accesso e il trattamento per l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (TREAT-ED)
17 giugno 2026 aggiornato da: Ingrid Libman, University of Pittsburgh
Applicazione del modello di telemedicina per la portata, l’educazione, l’accesso e l’erogazione del trattamento per coinvolgere gli adulti emergenti nell’educazione e nel supporto all’autogestione del diabete
Gli adulti emergenti con diabete di tipo 1 sono una popolazione vulnerabile.
Mentre è noto che l’autogestione e l’educazione al diabete offrono opportunità per sviluppare le capacità di autogestione necessarie per raggiungere e mantenere i risultati del diabete a breve e lungo termine, è stato riferito che gli adulti emergenti hanno una scarsa frequenza clinica e, a loro volta, una bassa partecipazione all’autogestione del diabete. formazione manageriale e servizi di supporto.
Questo studio pilota mira a testare un nuovo approccio all’educazione e al supporto all’autogestione del diabete che incorpora metodi tecnologici e applicati basati sull’apprendimento forniti attraverso visite di telemedicina di gruppo per migliorare il coinvolgimento degli adulti emergenti nell’educazione e nel supporto all’autogestione del diabete con l’obiettivo finale di migliorare esiti del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’educazione e il supporto all’autogestione del diabete sono considerati una pietra angolare dell’assistenza ed essenziali per aiutare le persone a orientarsi nelle decisioni e nelle attività di autogestione.
Nonostante l’evidenza che l’educazione e il supporto all’autogestione del diabete siano una componente fondamentale della cura del diabete, la partecipazione rimane bassa.
L’età adulta emergente è stata descritta come il periodo distinto tra i 18 e i 25 anni in cui gli adolescenti lavorano per raggiungere l’autonomia ed esplorare le possibilità di vita nel passaggio all’età adulta.
L’autogestione non ottimale è stata identificata come un grave problema negli adulti emergenti con diabete di tipo 1, un gruppo particolarmente vulnerabile con un rischio maggiore di esiti sfavorevoli legati al diabete.
Nella sua forma attuale, l’educazione e il supporto all’autogestione del diabete sono stati citati per non soddisfare le esigenze degli adulti emergenti, quando gli adulti emergenti hanno espresso interesse per l’educazione e il supporto all’autogestione del diabete forniti con metodi supportati da pari, tecnologici e guidati dall’apprendimento applicato. .
Per affrontare queste sfide, stiamo applicando le informazioni ottenute dalla letteratura e dai principali gruppi di stakeholder al nostro consolidato modello di fornitura di Telemedicina per Reach, Education, Access and Treatment (TREAT), con un focus specifico sull’educazione e sul supporto all’autogestione del diabete.
TREAT-ED (per l'educazione all'autogestione) sarà progettato per coinvolgere specificamente gli adulti emergenti integrando l'educazione all'autogestione del diabete e obiettivi di supporto per supportare il processo decisionale informato, la cura di sé e la preparazione per il trasferimento all'assistenza agli adulti, per migliorare i risultati.
Gli specialisti in cura ed educazione al diabete guideranno TREAT-ED con un gruppo di adulti emergenti e 1) aiuteranno a organizzare e facilitare sessioni di gruppo erogate attraverso la telemedicina e 2) utilizzeranno rapporti di monitoraggio continuo della glicemia come esempi personalizzati per guidare l'educazione consolidata sull'autogestione del diabete e supportare i contenuti.
Con tecniche di progettazione centrata sull'utente abbiamo sviluppato e costruito e ora valuteremo i determinanti dell'implementazione e testeremo il modello TREAT-ED.
Verrà esaminata la valutazione di fattibilità dell’impatto del modello sulla partecipazione emergente dei pazienti adulti all’educazione e al supporto sull’autogestione del diabete insieme ai risultati clinici, psicosociali e comportamentali.
Ipotizziamo che i modelli che si basano sulle strategie attuali per coinvolgere gli adulti emergenti ad alto rischio di problemi legati al diabete con efficaci capacità di autogestione miglioreranno l’educazione all’autogestione del diabete e supporteranno l’impegno e i risultati.
Se dimostrato efficace, questo modello potrebbe essere adattato per gli adulti emergenti che sono passati alla cura del diabete adulto e ad altre popolazioni di pazienti in tutti gli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Con diagnosi di diabete di tipo 1 (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- Dai 18 ai 25 anni di età al momento dell'iscrizione allo studio
- In grado di comunicare tramite piattaforma di videoconferenza
- Intenzione di mantenere lo status di paziente presso i centri clinici partecipanti per tutta la durata dello studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non avere una diagnosi di diabete di tipo 1 (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- Meno di 18 anni o più di 25 anni al momento dell'iscrizione
- Non intendono mantenere le loro cure presso i centri clinici partecipanti per tutta la durata dello studio
- Non sono in grado di comunicare tramite telemedicina
- Ha altre preoccupazioni che potrebbero interferire in modo significativo con la sua capacità di partecipare all'intervento (problemi di salute in corso, eventi personali, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRATTATO
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TREAT-ED è un modello innovativo di fornitura di telemedicina di gruppo progettato per coinvolgere gli adulti emergenti nei servizi DSMES.
Le sessioni TREAT-ED sono facilitate da uno specialista in cura ed educazione del diabete e includono contenuti incentrati sui comportamenti di autocura ADCES7 e strategie di apprendimento applicate, ad esempio scenari di casi che integrano il monitoraggio del glucosio e discussioni di gruppo per guidare il trasferimento di conoscenze e lo sviluppo di competenze per l'autodiabete. -comportamenti di cura nel contesto di questioni salienti per la popolazione target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni di formazione e supporto sull’autogestione del diabete partecipate
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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L'intervallo possibile è compreso tra 0 e 4 sessioni.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nell'empowerment a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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L'empowerment sarà valutato con il modulo breve della scala di empowerment del diabete a 8 voci.
I singoli item hanno un punteggio da 1 a 5; i punteggi totali sono la media di tutti i singoli item.
Punteggi più alti indicano un maggiore senso di empowerment.
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Basale rispetto a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in preparazione alla transizione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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La preparazione alla transizione e il livello di abilità di autogestione saranno valutati con il questionario di valutazione della preparazione alla transizione.
I singoli item hanno un punteggio da 1 a 5; i punteggi totali sono la media di tutti i singoli item.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disponibilità alla transizione verso l’assistenza agli adulti.
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Basale rispetto a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell’autoefficacia a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia per l'autogestione del diabete a 10 elementi.
I singoli elementi hanno un punteggio da 1 a 10; i punteggi totali sono la media di tutti i singoli item.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Basale rispetto a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del disagio diabetico a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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Il disagio del diabete sarà valutato con il sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 1: CORE SCALE.
La CORE SCALE comprende 8 item.
I singoli item hanno un punteggio da 1 a 5; i punteggi totali sono la media di tutti i singoli item.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di disagio.
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Basale rispetto a 6 mesi
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Variazione della percentuale di pazienti con controllo glicemico dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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Controllo glicemico definito come valore di emoglobina A1c misurato clinicamente pari o inferiore al 7%.
I valori saranno identificati attraverso la revisione della cartella clinica.
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Basale rispetto a 6 mesi
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Percentuale di tempo nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Il tempo nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL) viene valutato in periodi di 14 giorni utilizzando i dati registrati su sistemi di monitoraggio continuo del glucosio e documentati nel sistema di cartella clinica elettronica.
Questi dati saranno disponibili solo per i partecipanti che utilizzano un monitor continuo del glucosio e forniscono dati per la documentazione.
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Dal basale a 6 mesi
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Numero di visite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri correlati al diabete di tipo 1; documentato nel sistema di cartella clinica.
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Dal basale a 6 mesi
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Numero di visite cliniche per il diabete effettuate
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Si raccomanda che le visite cliniche del diabete con un endocrinologo avvengano ogni tre mesi o più frequentemente secondo necessità presso l'istituto partecipante e siano documentate nella cartella clinica.
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Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Libman, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Linda Siminerio, RN, PhD, CDCES, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Cure palliative
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24070160
- R34DK136020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD non identificato che è alla base dei risultati riportati nella pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dei risultati primari; disponibile a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori la cui ricerca proposta ha ricevuto l'approvazione dell'IRB potranno accedere all'IPD non identificato che è alla base dei risultati pubblicati, del protocollo di studio, del SAP e dell'ICF.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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