- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06630832
Počáteční doby pobytu a kontroly zmírnění horka pro nekompenzovatelný tepelný stres na pracovišti – část III
13. června 2025 aktualizováno: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Vliv částečného a úplného chlazení použitého během předepsaných přestávek na odpočinek ke zmírnění nárůstu fyziologické zátěže během dlouhodobé práce v horkém prostředí.
Teplotní stres na pracovišti přímo ohrožuje schopnost pracovníků žít zdravý a produktivní život.
Zaměstnanci vystavení horku jsou vystaveni zvýšenému riziku zhoršení pracovního výkonu a kognitivních funkcí, což vede k většímu riziku pracovních úrazů, které zahrnují traumatická poranění a nespočet patofyziologických stavů (např. .
Ke zmírnění nepříznivých zdravotních účinků tepelného stresu na pracovišti doporučují bezpečnostní organizace horní limity tepelného stresu, které jsou obvykle definovány rychlostí metabolismu pracovníka a převládající teplotou globu vlhkého teploměru (WBGT).
V případech, kdy tepelná zátěž způsobená kombinací intenzity práce, prostředí a oblečení překračuje horní limity tepelného stresu (nekompenzovatelný tepelný stres), jsou předepsány kontroly, jako jsou přestávky na odpočinek, aby se omezilo zvýšení teploty jádra nad doporučené limity.
I když se pracovníkům doporučuje, aby si během přestávky na odpočinek našli úkryt před horkem, není to vždy možné nebo proveditelné.
Pracovníci mohou obvykle odpočívat a přitom zůstat vystaveni teplu, zotavovat se ve stínu nebo odpočívat v klimatizované místnosti nebo vozidle.
Účinnost těchto strategií chlazení při zmírňování úrovně fyziologické zátěže, kterou pracovník pociťuje při dlouhodobé práci v horkém prostředí, však zůstává nejasná.
V tomto projektu vyšetřovatelé posoudí účinnost různých strategií chlazení při zabránění výkyvům teploty jádra nad doporučené limity (38,0 °C) po počáteční době pobytu pro středně intenzivní práci v horkých okolních podmínkách (WBGT 29 °C; představuje horké venkovní podmínky, které zažívají pracovníci v létě v Ontariu v Kanadě) v souvislosti s předepsanou Americkou konferencí vládních průmyslových hygieniků (ACGIH) alokace práce a odpočinku pro neaklimatizované dospělé.
Ve třech samostatných dnech budou účastníci chodit na běžeckém pásu při fixní rychlosti metabolismu 200 W/m2, dokud teplota jádra nedosáhne a/nebo nepřekročí 38,0 °C nebo dokud nedojde k únavě z vůle.
Poté účastníci absolvují dalších 180 minut práce s použitím doporučeného rozložení práce a odpočinku ACGIH 1:3 (počínaje 45minutovou přestávkou, po níž následuje 15minutová pracovní fáze, přičemž cyklus se opakuje třikrát po 180 minutách). min. simulace práce) bez (kontrola) nebo se zmírněním chlazení během každé 15minutové přestávky sestávající buď z: i) částečného ochlazení ekvivalentního sezení ve stínu (WBGT 24°C; 31,7°C a 35% RH), jako např. pod stromem s lehkým vánkem (simulováno s ventilátorem na stojanu s rychlostí ~2 m/s) nebo ii) úplné chlazení ekvivalentní sezení v klimatizovaném prostoru (např. místnost nebo vozidlo) udržované na 22 °C a 35 % RH ( ekvivalentní WBGT 16 °C).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mladí (18-30 let) a starší dospělí (50-69 let)
- obvykle aktivní, bez vytrvalostního tréninku (<2 sezení týdně, <150 minut týdně)
- nekuřácký
- Anglicky nebo francouzsky mluvící
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- již existující zdravotní stavy (např. cukrovka, hypertenze)
- užívání léků, o kterých se předpokládá, že významně upravují termoregulační funkci a tepelnou toleranci (např. antidepresiva, antihistaminika, diuretika)
- vykonávání zaměstnání a/nebo činností, které zahrnují časté vystavování se horkému prostředí (např. pravidelné saunování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné chlazení
Účastníci provádějí nepřetržitý pracovní cyklus střední intenzity (rychlost metabolismu ~200 W/m2), dokud teplota jádra nedosáhne 38,0 °C (ekvivalent zvýšení tělesné teploty o 1 °C nad klidovou hladinu), po které bezprostředně následuje přerušovaná práce. za použití rozdělení pracovního a odpočinku 1:3, počínaje 45minutovou přestávkou na odpočinek, po které následuje 15minutová pracovní doba pro dalších 180 minut práce bez chlazení.
|
Mladí a starší dospělí se nebudou ochlazovat během přestávek na odpočinek aplikovaných během provádění rozdělení práce a odpočinku po dobu 180minutové pracovní doby po nepřetržitém pracovním záchvatu na 38,0 °C (ekvivalent zvýšení tělesného jádra o 1 °C teplota nad klidovou úrovní).
|
|
Experimentální: Částečné chlazení
Účastníci provádějí nepřetržitou intenzivní práci (rychlost metabolismu ~200 W/m2), dokud teplota jádra nedosáhne 38,0 °C (ekvivalent zvýšení tělesné teploty o 1 °C nad klidovou hladinu), po které bezprostředně následuje přerušovaná práce. za použití rozdělení pracovního a odpočinku 1:3, počínaje 45minutovou přestávkou, po níž následuje 15minutová pracovní doba na dalších 180 minut práce s částečným chlazením ekvivalentním sezení ve stínu (WBGT 24°C; 31,7° C a 35% RH), jako například pod stromem s lehkým vánkem (simulováno s ventilátorem na stojanu nastaveným na ~2 m/s).
|
Mladí a starší dospělí nebudou podléhat částečnému ochlazení během přestávek na odpočinek, které se používají při provádění rozdělení pracovního a odpočinku po dobu 180 minut po nepřetržitém pracovním záchvatu na 38,0 °C (ekvivalent zvýšení o 1 °C v těle teplota jádra nad klidovou úrovní).
|
|
Experimentální: Plné chlazení
Účastníci provádějí nepřetržitou intenzivní práci (rychlost metabolismu ~200 W/m2), dokud teplota jádra nedosáhne 38,0 °C (ekvivalent zvýšení tělesné teploty o 1 °C nad klidovou hladinu), po které bezprostředně následuje přerušovaná práce. použití rozdělení pracovního a odpočinku 1:3, počínaje 45minutovou přestávkou, po níž následuje 15minutová pracovní doba na dalších 180 minut práce s plným chlazením ekvivalentním sezení v klimatizovaném prostoru (např. v místnosti nebo vozidle) udržována při 22 °C a 35 % RH (ekvivalent WBGT 16 °C).
|
Mladí a starší dospělí nebudou podstupovat úplné ochlazení během přestávek na odpočinek, které se používají během provádění rozdělení pracovního a odpočinku během 180minutové pracovní doby po nepřetržitém pracovním záchvatu na 38,0 °C (ekvivalent zvýšení o 1 °C v těle teplota jádra nad klidovou úrovní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba počátečního pobytu
Časové okno: Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
Celková nepřetržitá pracovní doba k dosažení počátečního absolutního zvýšení teploty jádra o 38 °C (ekvivalent zvýšení teploty jádra těla o 1 °C nad klidové úrovně) (poznámka: v případech, kdy účastník dobrovolně ukončí práci předčasně před dosažením absolutní teploty jádra ≥38°C (nebo relativní zvýšení ≥1°C) nebo absolutní teplota jádra <38°C (nebo relativní zvýšení <1°C), bude doba ukončení nebo konce pracovního cyklu brát jako počáteční dobu pobytu).
|
Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
|
Průměrná teplota jádra během rozdělení práce a odpočinku
Časové okno: Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
Průměrná teplota jádra po počáteční době pobytu
|
Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
|
Srdeční frekvence v počáteční době pobytu
Časové okno: Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
Srdeční frekvence při počátečním zvýšení absolutní teploty jádra o 38 °C (nebo relativním zvýšení o 1 °C)
|
Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
|
Průměrná srdeční frekvence během alokace práce a odpočinku
Časové okno: Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
Průměrná srdeční frekvence po počáteční době pobytu
|
Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
|
Teplota kůže při počátečním pobytu
Časové okno: Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
Teplota kůže měřená při počátečním zvýšení absolutní teploty jádra o 38 °C (nebo relativním zvýšení o 1 °C)
|
Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
|
Průměrná teplota pokožky během alokace práce a odpočinku
Časové okno: Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
Průměrná srdeční frekvence po počáteční době pobytu
|
Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
|
Stupnice tepelného komfortu v době počátečního pobytu
Časové okno: Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
Tepelný komfort hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice („Jak příjemně se cítí vaše tělesná teplota?“) (4: velmi nepříjemné po 1: příjemné)
|
Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
|
Stupnice tepelného komfortu během rozdělení práce a odpočinku
Časové okno: Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
Tepelný komfort hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice („Jak příjemně se cítí vaše tělesná teplota?“) (4: velmi nepříjemné po 1: příjemné)
|
Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
|
Stupnice pocitu žízně v době počátečního pobytu
Časové okno: Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice („Jak máte žízeň?“)
(9: velmi, velmi žíznivý až 1: vůbec nemám žízeň)
|
Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
|
Škála pocitu žízně během rozdělení práce a odpočinku
Časové okno: Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice („Jak máte žízeň?“)
(9: velmi, velmi žíznivý až 1: vůbec nemám žízeň)
|
Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
|
Hodnocení vnímané námahy při počátečním pobytu
Časové okno: Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
Vnímaná námaha byla hodnocena pomocí dotazníku sebereportování na základě verbální výzvy (6: vůbec žádná námaha až 20: maximální námaha).
|
Konec nepřetržitého pracovního cyklu, jak je definován, když teplota jádra dosáhne 38,0 °C nebo když je dosaženo maximálně 240 minut nepřetržitého cvičení
|
|
Hodnocení vnímané námahy během rozdělení práce a odpočinku
Časové okno: Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
Vnímaná námaha byla hodnocena pomocí dotazníku sebereportování na základě verbální výzvy (6: vůbec žádná námaha až 20: maximální námaha).
|
Období přidělení pracovního a odpočinku nad 180 minut po počáteční době pobytu
|
|
Hodnocení příznaků ortostatické intolerance
Časové okno: Na konci přidělení 180 minut práce a odpočinku
|
Kumulativní součet skóre u 6 otázek, které žádají účastníka, aby seřadil symptomy spojené s ortostatickou intolerancí.
Všechny příznaky hodnocené na stupnici od 0 (žádné) do 10 (nejhorší možné) a zahrnují pocity: (1) „závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že byste mohli omdlévat“; (2) "Problémy se zrakem (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.)"; (3) "slabost"; (4) "únava"; (5) "Potíže s koncentrací"; a (6) "Nepříjemné pocity v hlavě a krku"
|
Na konci přidělení 180 minut práce a odpočinku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPRU-2024-09-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .