- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06630832
Tempos de permanência iniciais e controles de mitigação de calor para estresse térmico ocupacional incompensável - Parte III
13 de junho de 2025 atualizado por: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Impacto do resfriamento parcial e total aplicado durante pausas para descanso prescritas para mitigar aumentos na tensão fisiológica durante trabalho prolongado em ambientes quentes.
O stress térmico ocupacional ameaça diretamente a capacidade dos trabalhadores de viverem vidas saudáveis e produtivas.
Os trabalhadores expostos ao calor correm um risco elevado de apresentar comprometimento do desempenho no trabalho e da função cognitiva, levando a um maior risco de lesões relacionadas ao trabalho, que incluem lesões traumáticas e uma infinidade de condições fisiopatológicas (por exemplo, insolação, lesão renal aguda, eventos cardiovasculares adversos) .
Para mitigar os efeitos adversos para a saúde do stress térmico ocupacional, as organizações de segurança recomendam limites máximos para o stress térmico, normalmente definidos pela taxa metabólica de um trabalhador e pela temperatura de globo de bolbo húmido predominante (WBGT).
Nos casos em que a carga térmica criada pela combinação de intensidade de trabalho, ambiente e vestuário usado excede os limites superiores de estresse térmico (estresse térmico não compensável), controles como pausas para descanso são prescritos para limitar aumentos na temperatura central além dos limites recomendados.
Embora os trabalhadores sejam incentivados a encontrar abrigo contra o calor durante uma pausa para descanso, isso nem sempre é possível ou viável.
Normalmente, os trabalhadores podem descansar enquanto permanecem expostos ao calor, recuperar-se numa área sombreada ou descansar numa sala ou veículo com ar condicionado.
No entanto, a eficácia destas estratégias de arrefecimento na mitigação do nível de tensão fisiológica experimentada pelo trabalhador durante o trabalho prolongado num ambiente quente permanece incerta.
Neste projeto, os investigadores avaliarão a eficácia das diferentes estratégias de resfriamento na prevenção de variações na temperatura central além dos limites recomendados (38,0°C) após o tempo de permanência inicial para trabalho de intensidade moderada em condições ambientais quentes (WBGT de 29°C; representa as condições quentes ao ar livre vivenciadas pelos trabalhadores nos verões em Ontário, Canadá) no contexto da alocação de trabalho para descanso prescrita pela Conferência Americana de Higienistas Industriais Governamentais (ACGIH) para adultos não aclimatados.
Em três dias separados, os participantes caminharão em uma esteira a uma taxa metabólica fixa de 200 W/m2 até que a temperatura central atinja e/ou exceda 38,0°C ou até a fadiga voluntária.
Depois disso, os participantes completarão uma sessão de trabalho adicional de 180 minutos, empregando a alocação recomendada de trabalho para descanso da ACGIH de 1:3 (começando com um intervalo de descanso de 45 minutos seguido por uma sessão de trabalho de 15 minutos, com o ciclo repetido três vezes ao longo dos 180 minutos). min de simulação de trabalho) sem (Controle) ou com mitigação de resfriamento durante cada intervalo de 15 minutos consistindo em: i) resfriamento parcial equivalente a sentar em um espaço sombreado (WBGT 24°C; 31,7°C e 35% UR), como sob uma árvore com uma leve brisa (simulado com ventilador de pedestal fixado a ~2 m/s) ou ii) resfriamento total equivalente a sentar-se em um espaço com ar condicionado (por exemplo, sala ou veículo) mantido a 22°C e 35% de umidade relativa ( WBGT equivalente a 16°C).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N1A2
- University of Ottawa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- jovens (18-30 anos) e idosos (50-69 anos)
- habitualmente ativo, sem treinamento de resistência (<2 sessões por semana, <150 minutos por semana)
- não fumante
- Falando inglês ou francês
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- condições de saúde pré-existentes (por exemplo, diabetes, hipertensão)
- uso de medicamentos considerados moduladores significativos da função termorreguladora e da tolerância ao calor (por exemplo, antidepressivos, anti-histamínicos, diuréticos)
- envolvido em empregos e/ou atividades que envolvem exposição frequente a ambientes quentes (por exemplo, uso regular de sauna)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem resfriamento
Os participantes realizam um treino contínuo de intensidade moderada (taxa metabólica de ~200 W/m2) até que a temperatura central atinja 38,0°C (equivalente a um aumento de 1°C na temperatura central do corpo acima dos níveis de repouso), que é imediatamente seguido por trabalho intermitente. usando uma alocação de descanso de trabalho de 1:3, começando com um intervalo de descanso de 45 minutos seguido por uma sessão de trabalho de 15 minutos para mais 180 minutos de trabalho sem resfriamento.
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Os adultos jovens e idosos não serão submetidos a resfriamento durante os intervalos de descanso aplicados durante a implementação de alocações de descanso para trabalho durante um período de trabalho de 180 minutos após uma sessão de trabalho contínuo até 38,0°C (equivalente a um aumento de 1°C na temperatura corporal central). temperatura acima dos níveis de repouso).
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Experimental: Resfriamento parcial
Os participantes realizam uma sessão contínua de trabalho de alta intensidade (taxa metabólica de ~200 W/m2) até que a temperatura central atinja 38,0°C (equivalente a um aumento de 1°C na temperatura central do corpo acima dos níveis de repouso), que é imediatamente seguido por trabalho intermitente. usando uma alocação de descanso de trabalho de 1:3, começando com um intervalo de descanso de 45 minutos seguido por uma sessão de trabalho de 15 minutos para mais 180 minutos de trabalho com resfriamento parcial equivalente a sentar em um espaço sombreado (WBGT 24°C; 31,7° C e 35% UR), como debaixo de uma árvore com uma leve brisa (simulado com ventilador de pedestal fixado a ~2 m/s).
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Os adultos jovens e idosos não serão submetidos a resfriamento parcial durante os intervalos de descanso aplicados durante a implementação de alocações de descanso para trabalho durante um período de trabalho de 180 minutos após uma sessão de trabalho contínuo até 38,0°C (equivalente a um aumento de 1°C na temperatura corporal). temperatura central acima dos níveis de repouso).
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Experimental: Resfriamento total
Os participantes realizam uma sessão contínua de trabalho de alta intensidade (taxa metabólica de ~200 W/m2) até que a temperatura central atinja 38,0°C (equivalente a um aumento de 1°C na temperatura central do corpo acima dos níveis de repouso), que é imediatamente seguido por trabalho intermitente. usando uma alocação de descanso de trabalho de 1:3, começando com um intervalo de descanso de 45 minutos seguido por uma sessão de trabalho de 15 minutos para mais 180 minutos de trabalho com resfriamento total equivalente a sentar em um espaço com ar condicionado (por exemplo, sala ou veículo) mantido a 22°C e 35% de umidade relativa (equivalente a WBGT de 16°C).
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Os adultos jovens e idosos não serão submetidos a resfriamento total durante os intervalos de descanso aplicados durante a implementação das alocações de descanso para trabalho durante um período de trabalho de 180 minutos após uma sessão de trabalho contínuo até 38,0°C (equivalente a um aumento de 1°C na temperatura corporal). temperatura central acima dos níveis de repouso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência inicial
Prazo: Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Tempo total de trabalho contínuo para atingir um aumento absoluto inicial na temperatura central de 38°C (equivalente a um aumento de 1°C na temperatura central do corpo acima dos níveis de repouso) (nota: nos casos em que um participante termina voluntariamente o trabalho prematuramente antes da temperatura central absoluta de ≥38°C (ou aumento relativo de ≥1°C) for alcançado ou a temperatura central absoluta for <38°C (ou aumento relativo de <1°C), o momento de término ou fim da sessão de trabalho será considerado como o tempo de permanência inicial, respectivamente).
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Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Temperatura central média durante as alocações de descanso no trabalho
Prazo: Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Temperatura central média após o tempo de permanência inicial
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Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Frequência cardíaca no tempo de permanência inicial
Prazo: Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Frequência cardíaca no aumento inicial da temperatura central absoluta de 38°C (ou aumento relativo de 1°C)
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Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Frequência cardíaca média durante alocações de trabalho e descanso
Prazo: Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Frequência cardíaca média após o tempo de permanência inicial
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Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Temperatura da pele no tempo inicial de permanência
Prazo: Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Temperatura da pele medida no aumento inicial da temperatura central absoluta de 38°C (ou aumento relativo de 1°C)
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Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Temperatura média da pele durante as alocações de descanso no trabalho
Prazo: Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Frequência cardíaca média após o tempo de permanência inicial
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Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Escala de conforto térmico no tempo de permanência inicial
Prazo: Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Conforto térmico avaliado através de uma escala visual analógica ("Quão confortável é a sua temperatura corporal?") (4: muito desconfortável a 1: confortável)
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Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Escala de conforto térmico durante alocações de descanso no trabalho
Prazo: Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Conforto térmico avaliado através de uma escala visual analógica ("Quão confortável é a sua temperatura corporal?") (4: muito desconfortável a 1: confortável)
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Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Escala de sensação de sede no tempo inicial de permanência
Prazo: Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Avaliado por meio de uma escala visual analógica ("Quão sedento você está?")
(9: muita, muita sede até 1: Sem sede)
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Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Escala de sensação de sede durante alocações de trabalho e descanso
Prazo: Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Avaliado por meio de uma escala visual analógica ("Quão sedento você está?")
(9: muita, muita sede até 1: Sem sede)
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Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Classificação do Esforço Percebido no tempo de internação inicial
Prazo: Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Esforço percebido avaliado por meio de questionário de autorrelato mediante solicitação verbal (6: nenhum esforço a 20: esforço máximo).
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Fim da sessão de trabalho contínuo, conforme definido quando a temperatura central atinge 38,0°C ou quando o máximo de 240 minutos de exercício contínuo é alcançado
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Classificação do esforço percebido durante as alocações de descanso no trabalho
Prazo: Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Esforço percebido avaliado por meio de questionário de autorrelato mediante solicitação verbal (6: nenhum esforço a 20: esforço máximo).
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Período de alocação de descanso no trabalho superior a 180 minutos após o tempo de permanência inicial
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Avaliação de sintomas de intolerância ortostática
Prazo: No final das alocações de descanso de trabalho de 180 minutos
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Soma cumulativa das pontuações em 6 questões pedindo ao participante para classificar os sintomas associados à intolerância ortostática.
Todos os sintomas pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (pior possível) e incluem sentimentos de: (1) "tontura, desmaio, sensação de desmaio ou sensação de desmaio"; (2) "Problemas de visão (embaçamento, visão de manchas, visão em túnel, etc.)"; (3) “Fraqueza”; (4) “Fadiga”; (5) “Dificuldade de concentração”; e (6) "Desconforto na cabeça e pescoço"
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No final das alocações de descanso de trabalho de 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPRU-2024-09-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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