- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06630832
Innledende oppholdstider og varmedempende kontroller for ukompenserbar yrkesmessig varmestress - del III
13. juni 2025 oppdatert av: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Påvirkning av delvis og full avkjøling påført under foreskrevne hvilepauser for å dempe økning i fysiologisk belastning under langvarig arbeid i varme omgivelser.
Yrkesrelatert varmestress truer direkte arbeidernes evne til å leve sunne og produktive liv.
Varmeeksponerte arbeidere har en forhøyet risiko for å oppleve svekket arbeidsytelse og kognitiv funksjon som fører til en større risiko for arbeidsrelaterte skader som inkluderer traumatiske skader og en myriade av patofysiologiske tilstander (f.eks. heteslag, akutt nyreskade, uønskede kardiovaskulære hendelser) .
For å dempe de negative helseeffektene av varmestress på arbeidsplassen, anbefaler sikkerhetsorganisasjoner øvre grenser for varmestress, vanligvis definert av en arbeiders metabolske hastighet og den rådende våtpæretemperaturen (WBGT).
I tilfeller der varmebelastningen som skapes av kombinasjonen av arbeidsintensitet, miljø og klær som brukes, overskrider de øvre grensene for varmestress (ukompenserbar varmestress), er kontroller som hvilepauser foreskrevet for å begrense økninger i kjernetemperatur utover anbefalte grenser.
Mens arbeidere oppfordres til å finne ly fra varmen i en hvilepause, er det ikke alltid mulig eller gjennomførbart.
Vanligvis kan arbeidere hvile mens de forblir utsatt for varmen, komme seg i et skyggefullt område eller hvile i et luftkondisjonert rom eller kjøretøy.
Effektiviteten til disse kjølestrategiene for å dempe nivået av fysiologiske belastninger som arbeideren opplever under langvarig arbeid i et varmt miljø, er fortsatt uklar.
I dette prosjektet vil etterforskerne vurdere effektiviteten til de forskjellige kjølestrategiene for å forhindre utsving i kjernetemperaturen utover anbefalte grenser (38,0°C) etter den innledende oppholdstiden for arbeid med moderat intensitet under varme omgivelsesforhold (WBGT på 29°C; representerer varme utendørsforhold som arbeidere opplever om sommeren i Ontario, Canada) i sammenheng med den foreskrevne American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) tildeling av arbeid-til-hvile for uakklimatiserte voksne.
På tre separate dager vil deltakerne gå på en tredemølle med en fast stoffskiftehastighet på 200 W/m2 til kjernetemperaturen når og/eller overstiger 38,0°C eller til frivillig tretthet.
Deretter vil deltakerne fullføre ytterligere 180 minutter arbeid ved å bruke den anbefalte ACGIH-tildelingen mellom arbeid og hvile på 1:3 (starter med en hvilepause på 45 minutter etterfulgt av en 15 minutters arbeidsperiode, med syklusen gjentatt tre ganger i løpet av 180 minutter min arbeidssimulering) uten (Kontroll) eller med kjøledemping under hver 15-minutters pause bestående av enten: i) delvis kjøling tilsvarende å sitte i et skyggefullt rom (WBGT 24°C; 31,7°C og 35 % RF) som f.eks. under et tre med lett bris (simulert med pidestallvifte festet til ~2 m/s) eller ii) full avkjøling tilsvarende å sitte i luftkondisjonerte rom (f.eks. rom eller kjøretøy) holdt ved 22°C og 35 % RF ( ekvivalent WBGT på 16°C).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- unge (18-30 år) og eldre voksne (50-69 år)
- vanlig aktiv, ikke utholdenhetstrenet (<2 økter per uke, <150 minutter per uke)
- røykfritt
- engelsk eller fransktalende
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende helsetilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon)
- bruk av medisiner som anses for å signifikant modulere termoregulatorisk funksjon og varmetoleranse (f.eks. antidepressiva, antihistaminer, diuretika)
- engasjert i jobber og/eller aktiviteter som involverer hyppig eksponering for varme omgivelser (f.eks. regelmessig bruk av badstue)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen kjøling
Deltakerne utfører et kontinuerlig arbeid med moderat intensitet (stoffskiftehastighet på ~200 W/m2) til kjernetemperaturen når 38,0 °C (tilsvarer en økning på 1 °C i kroppskjernetemperaturen over hvilenivåer), som umiddelbart etterfølges av intermitterende arbeid ved å bruke en 1:3 arbeidshvilefordeling, som starter med en hvilepause på 45 minutter etterfulgt av en 15 minutters arbeidsperiode for ytterligere 180 minutter med arbeid uten kjøling.
|
Unge og eldre voksne vil ikke gjennomgå nedkjøling under hvilepauser som brukes under implementeringen av arbeidshviletildelinger over varigheten av en 180-minutters arbeidsperiode etter et kontinuerlig arbeid til 38,0 °C (tilsvarer en økning på 1 °C i kroppskjernen) temperatur over hvilenivåer).
|
|
Eksperimentell: Delvis avkjøling
Deltakerne utfører et kontinuerlig arbeid med høy intensitet (stoffskiftehastighet på ~200 W/m2) inntil kjernetemperaturen når 38,0 °C (tilsvarer en økning på 1 °C i kroppskjernetemperaturen over hvilenivåer), som umiddelbart etterfølges av intermitterende arbeid ved bruk av en 1:3 arbeidshvilefordeling, som starter med en hvilepause på 45 minutter etterfulgt av en 15 minutters arbeidsperiode for ytterligere 180 minutter med arbeid med delvis avkjøling tilsvarende å sitte i et skyggefullt rom (WBGT 24°C; 31,7° C og 35 % RF), for eksempel under et tre med lett bris (simulert med pidestallvifte festet til ~2 m/s).
|
Unge og eldre voksne vil ikke gjennomgå delvis nedkjøling under hvilepauser som brukes under implementeringen av arbeidshviletildelinger over varigheten av en 180-minutters arbeidsperiode etter et kontinuerlig arbeid på 38,0 °C (tilsvarer en økning på 1 °C i kroppen). kjernetemperatur over hvilenivåer).
|
|
Eksperimentell: Full avkjøling
Deltakerne utfører et kontinuerlig arbeid med høy intensitet (stoffskiftehastighet på ~200 W/m2) inntil kjernetemperaturen når 38,0 °C (tilsvarer en økning på 1 °C i kroppskjernetemperaturen over hvilenivåer), som umiddelbart etterfølges av intermitterende arbeid ved å bruke en 1:3 arbeidshviletildeling, som starter med en hvilepause på 45 minutter etterfulgt av en 15 minutters arbeidsperiode for ytterligere 180 minutter med arbeid med full kjøling tilsvarende å sitte i luftkondisjonerte rom (f.eks. rom eller kjøretøy) holdt ved 22°C og 35% RF (ekvivalent WBGT på 16°C).
|
Unge og eldre voksne vil ikke gjennomgå full avkjøling under hvilepauser som brukes under implementering av arbeids-hviletildelinger over varigheten av en 180-minutters arbeidsperiode etter et kontinuerlig arbeid på 38,0 °C (tilsvarer en økning på 1 °C i kroppen). kjernetemperatur over hvilenivåer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende oppholdstid
Tidsramme: Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
Total kontinuerlig arbeidstid for å oppnå en innledende absolutt økning i kjernetemperatur på 38 °C (tilsvarer en økning på 1 °C i kroppskjernetemperatur over hvilenivåer) (merk: i tilfeller der en deltaker frivillig avslutter arbeidet for tidlig før den absolutte kjernetemperaturen på ≥38°C (eller en relativ økning på ≥1°C) oppnås eller den absolutte kjernetemperaturen er <38°C (eller en relativ økning på <1°C), vil tidspunktet for avslutning eller slutten av arbeidskampen være tatt som henholdsvis første oppholdstid).
|
Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
|
Gjennomsnittlig kjernetemperatur under arbeids-hviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
Gjennomsnittlig kjernetemperatur etter første oppholdstid
|
Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
|
Puls ved første oppholdstid
Tidsramme: Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
Hjertefrekvens ved første økning i absolutt kjernetemperatur på 38 °C (eller relativ økning på 1 °C)
|
Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens under arbeidshviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens etter første oppholdstid
|
Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
|
Hudtemperatur ved første oppholdstid
Tidsramme: Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
Hudtemperatur målt ved første økning i absolutt kjernetemperatur på 38 °C (eller relativ økning på 1 °C)
|
Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur under arbeidshviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens etter første oppholdstid
|
Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
|
Termisk komfortskala ved første oppholdstid
Tidsramme: Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
Termisk komfort vurdert via en visuell analog skala ("Hvor behagelig føles kroppstemperaturen din?") (4: svært ubehagelig til 1: behagelig)
|
Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
|
Termisk komfortskala under arbeidshviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
Termisk komfort vurdert via en visuell analog skala ("Hvor behagelig føles kroppstemperaturen din?") (4: svært ubehagelig til 1: behagelig)
|
Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
|
Tørstefølelsesskala ved første oppholdstid
Tidsramme: Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
Vurdert via en visuell analog skala ("Hvor tørst er du?")
(9: veldig, veldig tørst til 1: Ikke tørst i det hele tatt)
|
Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
|
Tørstefølelsesskala under arbeids-hviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
Vurdert via en visuell analog skala ("Hvor tørst er du?")
(9: veldig, veldig tørst til 1: Ikke tørst i det hele tatt)
|
Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse ved første oppholdstid
Tidsramme: Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
Opplevd anstrengelse vurdert via et selvrapporterende spørreskjema ved verbal oppfordring (6: ingen anstrengelse i det hele tatt til 20: maksimal anstrengelse).
|
Slutt på kontinuerlig arbeid som definert når kjernetemperaturen når 38,0 °C eller når maksimalt 240 minutter med kontinuerlig trening er oppnådd
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse under arbeids-hviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
Opplevd anstrengelse vurdert via et selvrapporterende spørreskjema ved verbal oppfordring (6: ingen anstrengelse i det hele tatt til 20: maksimal anstrengelse).
|
Periode med arbeidshviletildelinger over 180 minutter etter den første oppholdstiden
|
|
Ortostatisk intoleranse Symptomer vurdering
Tidsramme: På slutten av 180 minutters arbeids-hviletildelinger
|
Kumulativ sum av skårer på 6 spørsmål som ber deltakeren om å rangere symptomer assosiert med ortostatisk intoleranse.
Alle symptomer skåres på en skala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig) og inkluderer følelser av: (1) "svimmelhet, svimmelhet, følelse av å besvime eller føle at du kan bli mørk"; (2) "Problemer med syn (uskarphet, se flekker, tunnelsyn, etc.)"; (3) "Svakhet"; (4) "Tretthet"; (5) "Konsentreringsproblemer"; og (6) "Ubehag i hode og nakke"
|
På slutten av 180 minutters arbeids-hviletildelinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPRU-2024-09-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .