- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06630832
Początkowy czas pobytu i środki kontroli łagodzenia ciepła w przypadku niekompensowanego zawodowego stresu cieplnego – Część III
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Wpływ częściowego i pełnego chłodzenia stosowanego podczas zalecanych przerw na odpoczynek w celu złagodzenia wzrostu napięcia fizjologicznego podczas długotrwałej pracy w gorącym otoczeniu.
Zawodowy stres cieplny bezpośrednio zagraża zdolności pracowników do zdrowego i produktywnego życia.
Pracownicy narażeni na działanie ciepła są narażeni na zwiększone ryzyko pogorszenia wydajności pracy i funkcji poznawczych, co prowadzi do większego ryzyka urazów związanych z pracą, w tym urazów i niezliczonych stanów patofizjologicznych (np. udaru cieplnego, ostrego uszkodzenia nerek, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych). .
Aby złagodzić niekorzystne skutki zdrowotne stresu cieplnego w miejscu pracy, organizacje zajmujące się bezpieczeństwem zalecają górne limity stresu cieplnego, zwykle określane na podstawie tempa metabolizmu pracownika i panującej temperatury mokrego termometru (WBGT).
W przypadkach, gdy obciążenie cieplne powstałe w wyniku połączenia intensywności pracy, środowiska i noszonej odzieży przekracza górne granice stresu cieplnego (niekompensowany stres cieplny), zaleca się kontrole, takie jak przerwy na odpoczynek, aby ograniczyć wzrost temperatury ciała powyżej zalecanych limitów.
Chociaż zachęca się pracowników, aby podczas przerwy na odpoczynek schronili się przed upałem, nie zawsze jest to możliwe lub wykonalne.
Zazwyczaj pracownicy mogą odpoczywać, pozostając narażeni na działanie ciepła, regenerować siły w zacienionym miejscu lub odpoczywać w klimatyzowanym pomieszczeniu lub pojeździe.
Jednakże skuteczność tych strategii chłodzenia w łagodzeniu poziomu napięcia fizjologicznego odczuwanego przez pracownika podczas długotrwałej pracy w gorącym środowisku pozostaje niejasna.
W ramach tego projektu badacze ocenią skuteczność różnych strategii chłodzenia w zapobieganiu wzrostom temperatury rdzenia poza zalecane limity (38,0°C) po początkowym czasie przebywania w pracy o umiarkowanej intensywności w gorących warunkach otoczenia (WBGT wynosząca 29°C; oznacza gorące warunki zewnętrzne, jakich doświadczają pracownicy latem w Ontario w Kanadzie) w kontekście zalecanego przez Amerykańską Konferencję Rządowych Higienistów Przemysłowych (ACGIH) przydziału pracy do odpoczynku dla nieaklimatyzowanych dorosłych.
Przez trzy oddzielne dni uczestnicy będą chodzić na bieżni ze stałym tempem metabolizmu wynoszącym 200 W/m2, aż temperatura ciała osiągnie i/lub przekroczy 38,0°C lub do momentu umyślnego zmęczenia.
Następnie uczestnicy wykonają dodatkowy 180-minutowy trening, stosując zalecany przez ACGIH podział pracy do odpoczynku wynoszący 1:3 (rozpoczynając od 45-minutowej przerwy na odpoczynek, po której następuje 15-minutowa seria pracy, przy czym cykl powtarza się trzy razy w ciągu 180 minut). min. symulacja pracy) bez (kontroli) lub z łagodzeniem chłodzenia podczas każdej 15-minutowej przerwy składającej się z: i) częściowego chłodzenia równoważnego siedzeniu w zacienionym miejscu (WBGT 24°C; 31,7°C i 35% RH), np. pod drzewem przy lekkim wietrze (symulowany wentylator na cokole ustawiony na ~2 m/s) lub ii) pełne chłodzenie odpowiadające siedzeniu w klimatyzowanej przestrzeni (np. pokoju lub pojeździe) utrzymywanej w temperaturze 22°C i wilgotności względnej 35% ( równoważna WBGT wynosząca 16°C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- młodzi (18-30 lat) i starsi dorośli (50-69 lat)
- zwykle aktywny, nietrenowany wytrzymałościowo (<2 sesje tygodniowo, <150 minut tygodniowo)
- niepalący
- Mówiący po angielsku lub francusku
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- istniejące wcześniej schorzenia (np. cukrzyca, nadciśnienie)
- stosowanie leków uznawanych za znacząco modulujące funkcję termoregulacyjną i tolerancję na ciepło (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, leki moczopędne)
- wykonujący pracę i/lub czynności wymagające częstego narażenia na działanie gorącego środowiska (np. regularne korzystanie z sauny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak chłodzenia
Uczestnicy wykonują ciągły trening o umiarkowanej intensywności (tempo metabolizmu ~200 W/m2), aż temperatura ciała osiągnie 38,0°C (co odpowiada wzrostowi temperatury ciała o 1°C powyżej poziomu spoczynkowego), po czym natychmiast następuje praca przerywana stosując podział pracy i odpoczynku w stosunku 1:3, zaczynając od 45-minutowej przerwy na odpoczynek, po której następuje 15-minutowa seria pracy i dodatkowe 180 minut pracy bez chłodzenia.
|
Młode i starsze osoby dorosłe nie będą poddawane chłodzeniu podczas przerw na odpoczynek stosowanych podczas wdrażania przydziałów pracy i odpoczynku w ciągu 180-minutowego okresu pracy po ciągłej pracy do temperatury 38,0°C (co odpowiada wzrostowi rdzenia ciała o 1°C temperatura powyżej poziomu spoczynkowego).
|
|
Eksperymentalny: Częściowe chłodzenie
Uczestnicy wykonują ciągły trening o dużej intensywności (tempo metabolizmu ~200 W/m2), aż temperatura ciała osiągnie 38,0°C (co odpowiada wzrostowi temperatury ciała o 1°C powyżej poziomu spoczynkowego), po czym natychmiast następuje praca przerywana stosując podział pracy i odpoczynku w stosunku 1:3, zaczynając od 45-minutowej przerwy na odpoczynek, po której następuje 15-minutowa sesja pracy przez dodatkowe 180 minut pracy z częściowym chłodzeniem równoważnym siedzeniu w zacienionym miejscu (WBGT 24°C; 31,7° C i 35% RH), na przykład pod drzewem przy lekkim wietrze (symulowane z wentylatorem na cokole ustawionym na ~2 m/s).
|
Młodzi i starsi dorośli nie będą poddawani częściowemu ochłodzeniu podczas przerw na odpoczynek stosowanych podczas wdrażania przydziałów pracy i odpoczynku w ciągu 180-minutowego okresu pracy po ciągłej pracy do temperatury 38,0°C (co odpowiada wzrostowi temperatury ciała o 1°C) temperatura rdzenia powyżej poziomu spoczynkowego).
|
|
Eksperymentalny: Pełne chłodzenie
Uczestnicy wykonują ciągły trening o dużej intensywności (tempo metabolizmu ~200 W/m2), aż temperatura ciała osiągnie 38,0°C (co odpowiada wzrostowi temperatury ciała o 1°C powyżej poziomu spoczynkowego), po czym natychmiast następuje praca przerywana stosując podział pracy i odpoczynku w stosunku 1:3, zaczynając od 45-minutowej przerwy na odpoczynek, po której następuje 15-minutowa sesja pracy przez dodatkowe 180 minut pracy z pełnym chłodzeniem, co odpowiada siedzeniu w klimatyzowanej przestrzeni (np. pomieszczeniu lub pojeździe) utrzymywana w temperaturze 22°C i wilgotności względnej 35% (odpowiednik WBGT wynoszącej 16°C).
|
Młode i starsze osoby dorosłe nie będą poddane całkowitemu schłodzeniu podczas przerw na odpoczynek stosowanych podczas wdrażania przydziałów pracy i odpoczynku w ciągu 180-minutowego okresu pracy po ciągłej pracy do temperatury 38,0°C (co odpowiada wzrostowi temperatury ciała o 1°C) temperatura rdzenia powyżej poziomu spoczynkowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy czas pobytu
Ramy czasowe: Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
Całkowity czas ciągłej pracy potrzebny do osiągnięcia początkowego bezwzględnego wzrostu temperatury głębokiej ciała o 38°C (co odpowiada wzrostowi temperatury głębokiej ciała o 1°C powyżej poziomu spoczynkowego) (uwaga: w przypadkach, gdy uczestnik dobrowolnie zakończy pracę przedwcześnie przed osiągnięciem bezwzględnej temperatury głębokiej osiągnięta zostanie temperatura ≥38°C (lub względny wzrost o ≥1°C) lub bezwzględna temperatura wewnętrzna wyniesie <38°C (lub względny wzrost o <1°C), termin zakończenia lub zakończenia sesji treningowej zostanie traktowany jako początkowy czas pobytu).
|
Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
|
Średnia temperatura rdzenia w czasie przydziału pracy i odpoczynku
Ramy czasowe: Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
Średnia temperatura rdzenia po początkowym czasie przebywania
|
Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
|
Tętno w początkowym czasie pobytu
Ramy czasowe: Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
Tętno przy początkowym wzroście bezwzględnej temperatury głębokiej o 38°C (lub względnym wzroście o 1°C)
|
Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
|
Średnie tętno podczas przydziału pracy i odpoczynku
Ramy czasowe: Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
Średnie tętno po początkowym czasie pobytu
|
Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
|
Temperatura skóry w początkowym czasie pobytu
Ramy czasowe: Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
Temperatura skóry mierzona przy początkowym wzroście bezwzględnej temperatury wewnętrznej o 38°C (lub względnym wzroście o 1°C)
|
Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
|
Średnia temperatura skóry w czasie przydziału pracy i odpoczynku
Ramy czasowe: Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
Średnie tętno po początkowym czasie pobytu
|
Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
|
Skala komfortu cieplnego w początkowym czasie pobytu
Ramy czasowe: Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
Komfort cieplny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak komfortowa jest temperatura Twojego ciała?”) (4: bardzo niewygodny do 1: komfortowy)
|
Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
|
Skala komfortu cieplnego w czasie przydziału pracy i odpoczynku
Ramy czasowe: Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
Komfort cieplny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak komfortowa jest temperatura Twojego ciała?”) (4: bardzo niewygodny do 1: komfortowy)
|
Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
|
Skala uczucia pragnienia w początkowym czasie pobytu
Ramy czasowe: Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak bardzo jesteś spragniony?”)
(9: bardzo, bardzo spragniony do 1: wcale nie spragniony)
|
Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
|
Skala uczucia pragnienia podczas przydziału pracy i odpoczynku
Ramy czasowe: Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak bardzo jesteś spragniony?”)
(9: bardzo, bardzo spragniony do 1: wcale nie spragniony)
|
Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
|
Ocena odczuwanego wysiłku w początkowym czasie pobytu
Ramy czasowe: Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
Postrzegany wysiłek oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego po podpowiedzi słownej (6: brak wysiłku do 20: maksymalny wysiłek).
|
Koniec ciągłego treningu zdefiniowany, gdy temperatura ciała osiągnie 38,0°C lub gdy zostanie osiągnięte maksymalnie 240 minut ciągłego wysiłku fizycznego
|
|
Ocena odczuwanego wysiłku podczas przydziału pracy i odpoczynku
Ramy czasowe: Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
Postrzegany wysiłek oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego po podpowiedzi słownej (6: brak wysiłku do 20: maksymalny wysiłek).
|
Okres przydziału pracy i odpoczynku w ciągu 180 minut następujących po początkowym czasie pobytu
|
|
Ocena objawów nietolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: Na koniec przydział 180 minut na pracę i odpoczynek
|
Skumulowana suma wyników z 6 pytań proszących uczestnika o uszeregowanie objawów związanych z nietolerancją ortostatyczną.
Wszystkie objawy oceniane są w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe) i obejmują uczucia: (1) „zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub uczucie, że możesz stracić przytomność”; (2) „Problemy z widzeniem (niewyraźne widzenie, widzenie plam, widzenie tunelowe itp.)”; (3) „Słabość”; (4) „zmęczenie”; (5) „Problemy z koncentracją”; oraz (6) „Komfort w obrębie głowy i szyi”
|
Na koniec przydział 180 minut na pracę i odpoczynek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPRU-2024-09-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .