- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06630832
Indledende opholdstider og varmedæmpende kontroller for ukompenseret arbejdsbetinget varmebelastning - del III
13. juni 2025 opdateret af: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Påvirkning af delvis og fuld afkøling anvendt under foreskrevne hvilepauser for at afbøde stigninger i fysiologisk belastning under længerevarende arbejde i varme miljøer.
Erhvervsmæssig varmestress truer direkte arbejdernes evne til at leve et sundt og produktivt liv.
Varmeudsatte arbejdere har en forhøjet risiko for at opleve nedsat arbejdspræstation og kognitiv funktion, hvilket fører til en større risiko for arbejdsrelaterede skader, som omfatter traumatiske skader og et utal af patofysiologiske tilstande (f.eks. hedeslag, akut nyreskade, uønskede kardiovaskulære hændelser) .
For at afbøde de negative sundhedseffekter af varmestress på arbejdspladsen anbefaler sikkerhedsorganisationer øvre grænser for varmestress, typisk defineret af en arbejders stofskifte og den fremherskende våd-bulb-klodetemperatur (WBGT).
I tilfælde, hvor varmebelastningen skabt af kombinationen af arbejdsintensitet, miljø og slidt tøj overstiger de øvre grænser for varmestress (ukompenserbar varmestress), er styringer såsom hvilepauser foreskrevet for at begrænse stigninger i kernetemperaturen ud over de anbefalede grænser.
Mens arbejdere opfordres til at finde ly for varmen under en hvilepause, er det ikke altid muligt eller gennemførligt.
Typisk kan arbejdere hvile, mens de forbliver udsat for varmen, komme sig i et skyggefuldt område eller hvile i et rum med aircondition eller et køretøj.
Effektiviteten af disse afkølingsstrategier til at afbøde niveauet af fysiologisk belastning, som arbejderen oplever under længerevarende arbejde i et varmt miljø, er dog stadig uklar.
I dette projekt vil efterforskerne vurdere effektiviteten af de forskellige afkølingsstrategier til at forhindre udsving i kernetemperaturen ud over anbefalede grænser (38,0°C) efter den indledende opholdstid for moderat intensitetsarbejde i varme omgivelser (WBGT på 29°C; repræsenterer varme udendørsforhold, som arbejdere oplever om sommeren i Ontario, Canada) i forbindelse med den foreskrevne American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) tildeling af arbejde-til-hvile til uakklimatiserede voksne.
På tre separate dage vil deltagerne gå på et løbebånd med en fast stofskiftehastighed på 200 W/m2, indtil kernetemperaturen når og/eller overstiger 38,0°C eller indtil frivillig træthed.
Derefter vil deltagerne fuldføre yderligere 180 minutters arbejdskamp ved at anvende den anbefalede ACGIH arbejde-til-hvile-allokering på 1:3 (startende med en hvilepause på 45 minutter efterfulgt af en 15 minutters arbejdskamp, hvor cyklussen gentages tre gange over de 180 minutter). min arbejdssimuleringskamp) uden (Kontrol) eller med kølereduktion under hver 15-minutters pause bestående af enten: i) delvis afkøling svarende til at sidde i et skyggefuldt rum (WBGT 24°C; 31,7°C og 35% RF) som f.eks. under et træ med en let brise (simuleret med piedestalventilator fastgjort til ~2 m/s) eller ii) fuld afkøling svarende til at sidde i et rum med aircondition (f.eks. rum eller køretøj) holdt ved 22°C og 35 % RF ( ækvivalent WBGT på 16°C).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge (18-30 år) og ældre voksne (50-69 år)
- sædvanligvis aktiv, ikke udholdenhedstrænet (<2 sessioner om ugen, <150 minutter om ugen)
- ikke-ryger
- engelsk eller fransktalende
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende helbredstilstande (f.eks. diabetes, hypertension)
- brug af medicin, der anses for at modulere den termoregulerende funktion og varmetolerance markant (f.eks. antidepressiva, antihistaminer, diuretika)
- engageret i job og/eller aktiviteter, der involverer hyppig udsættelse for varme omgivelser (f.eks. regelmæssig brug af sauna)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen køling
Deltagerne udfører et kontinuerligt arbejde med moderat intensitet (metabolisk hastighed på ~200 W/m2), indtil kernetemperaturen når 38,0 °C (svarende til en stigning på 1 °C i kropskernetemperaturen over hvileniveauer), som umiddelbart efterfølges af intermitterende arbejde ved at bruge en 1:3 arbejdshviletildeling, startende med en hvilepause på 45 minutter efterfulgt af en 15 minutters arbejdskamp for yderligere 180 minutters arbejde uden afkøling.
|
Unge og ældre voksne vil ikke gennemgå nedkøling under hvilepauser, der anvendes under implementeringen af arbejds-hviletildelinger over varigheden af en 180-minutters arbejdsperiode efter et kontinuerligt arbejde til 38,0 °C (svarende til en stigning på 1 °C i kropskernen) temperatur over hvileniveauer).
|
|
Eksperimentel: Delvis afkøling
Deltagerne udfører et kontinuerligt hårdt intensitetsarbejde (metabolisk hastighed på ~200 W/m2), indtil kernetemperaturen når 38,0°C (svarende til en stigning på 1°C i kropskernetemperaturen over hvileniveauer), som umiddelbart efterfølges af intermitterende arbejde ved at bruge en 1:3 arbejdshviletildeling, startende med en hvilepause på 45 minutter efterfulgt af en 15 minutters arbejdskamp for yderligere 180 minutters arbejde med delvis afkøling svarende til at sidde i et skyggefuldt rum (WBGT 24°C; 31,7° C og 35 % RF), såsom under et træ med en let brise (simuleret med piedestalventilator fastgjort til ~2 m/s).
|
Unge og ældre voksne vil ikke gennemgå delvis afkøling under hvilepauser, der anvendes under implementeringen af arbejds-hviletildelinger over varigheden af en arbejdsperiode på 180 minutter efter et kontinuerligt arbejde på 38,0 °C (svarende til en stigning på 1 °C i kroppen) kernetemperatur over hvileniveauer).
|
|
Eksperimentel: Fuld afkøling
Deltagerne udfører et kontinuerligt hårdt intensitetsarbejde (metabolisk hastighed på ~200 W/m2), indtil kernetemperaturen når 38,0°C (svarende til en stigning på 1°C i kropskernetemperaturen over hvileniveauer), som umiddelbart efterfølges af intermitterende arbejde ved at bruge en 1:3 arbejdshviletildeling, startende med en hvilepause på 45 minutter efterfulgt af en 15 minutters arbejdskamp for yderligere 180 minutters arbejde med fuld afkøling svarende til at sidde i et rum med aircondition (f.eks. værelse eller køretøj) holdt ved 22°C og 35% RH (ækvivalent WBGT på 16°C).
|
Unge og ældre voksne vil ikke gennemgå fuld nedkøling under hvilepauser, der anvendes under implementeringen af arbejds-hviletildelinger over varigheden af en 180-minutters arbejdsperiode efter et kontinuerligt arbejde på 38,0 °C (svarende til en stigning på 1 °C i kroppen) kernetemperatur over hvileniveauer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
Samlet kontinuerlig arbejdstid for at opnå en indledende absolut stigning i kernetemperaturen på 38°C (svarende til en stigning på 1°C i kropskernetemperaturen over hvileniveauer) (bemærk: i tilfælde, hvor en deltager frivilligt afslutter arbejdet før den absolutte kernetemperatur på ≥38°C (eller en relativ stigning på ≥1°C) opnås, eller den absolutte kernetemperatur er <38°C (eller en relativ stigning på <1°C), vil tidspunktet for afslutning eller afslutning af arbejdskampen være taget som henholdsvis den indledende opholdstid).
|
Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
|
Gennemsnitlig kernetemperatur under arbejds-hviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
Gennemsnitlig kernetemperatur efter indledende opholdstid
|
Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
|
Puls ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
Puls ved den første stigning i absolut kernetemperatur på 38°C (eller relativ stigning på 1°C)
|
Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
|
Gennemsnitlig puls under arbejdshviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
Gennemsnitlig puls efter indledende opholdstid
|
Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
|
Hudtemperatur ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
Hudtemperatur målt ved den indledende stigning i absolut kernetemperatur på 38°C (eller relativ stigning på 1°C)
|
Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur under arbejds-hviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
Gennemsnitlig puls efter indledende opholdstid
|
Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
|
Termisk komfortskala ved første opholdstid
Tidsramme: Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") (4: meget ubehageligt til 1: behageligt)
|
Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
|
Termisk komfortskala under arbejds-hviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") (4: meget ubehageligt til 1: behageligt)
|
Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
|
Tørstfornemmelsesskala ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
Vurderet via en visuel analog skala ("Hvor tørstig er du?")
(9: meget, meget tørstig til 1: Slet ikke tørstig)
|
Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
|
Tørstfornemmelsesskala under arbejds-hviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
Vurderet via en visuel analog skala ("Hvor tørstig er du?")
(9: meget, meget tørstig til 1: Slet ikke tørstig)
|
Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse ved indledende opholdstid
Tidsramme: Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
Opfattet anstrengelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (6: ingen anstrengelse overhovedet til 20: maksimal anstrengelse).
|
Slut på kontinuerligt arbejde som defineret, når kernetemperaturen når 38,0°C, eller når det maksimale på 240 minutters kontinuerlig træning er opnået
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse under arbejds-hviletildelinger
Tidsramme: Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
Opfattet anstrengelse vurderet via et selvrapporterende spørgeskema efter verbal tilskyndelse (6: ingen anstrengelse overhovedet til 20: maksimal anstrengelse).
|
Periode med arbejdshviletildelinger over 180 minutter efter den indledende opholdstid
|
|
Ortostatisk intolerance Symptomer vurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af de 180 minutters arbejds-hviletildelinger
|
Kumulativ sum af score på 6 spørgsmål, der beder deltageren om at rangere symptomer forbundet med ortostatisk intolerance.
Alle symptomer scores på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst muligt) og inkluderer følelser af: (1) "svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at du kan blive mørklagt"; (2) "Problemer med synet (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.)"; (3) "Svaghed"; (4) "træthed"; (5) "Koncentreringsbesvær"; og (6) "hoved og nakke ubehag"
|
Ved afslutningen af de 180 minutters arbejds-hviletildelinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPRU-2024-09-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .