- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06630832
Temps de séjour initiaux et contrôles d'atténuation de la chaleur en cas de stress thermique professionnel non indemnisable - Partie III
13 juin 2025 mis à jour par: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Impact du refroidissement partiel et complet appliqué pendant les pauses prescrites pour atténuer l'augmentation de la tension physiologique lors d'un travail prolongé dans des environnements chauds.
Le stress thermique professionnel menace directement la capacité des travailleurs à mener une vie saine et productive.
Les travailleurs exposés à la chaleur courent un risque élevé de subir une altération de leur rendement au travail et de leurs fonctions cognitives, ce qui entraîne un risque plus élevé de blessures liées au travail, notamment des blessures traumatiques et une myriade de conditions physiopathologiques (p. ex., coup de chaleur, lésion rénale aiguë, événements cardiovasculaires indésirables). .
Pour atténuer les effets néfastes sur la santé du stress thermique au travail, les organismes de sécurité recommandent des limites supérieures pour le stress thermique, généralement définies par le taux métabolique d'un travailleur et la température ambiante du globe humide (WBGT).
Dans les cas où la charge thermique créée par la combinaison de l'intensité du travail, de l'environnement et des vêtements portés dépasse les limites supérieures de contrainte thermique (stress thermique non compensable), des contrôles tels que des pauses sont prescrits pour limiter les augmentations de la température centrale au-delà des limites recommandées.
Bien que les travailleurs soient encouragés à se mettre à l’abri de la chaleur pendant une pause, cela n’est pas toujours possible ou réalisable.
En règle générale, les travailleurs peuvent se reposer tout en restant exposés à la chaleur, récupérer dans une zone ombragée ou se reposer dans une pièce ou un véhicule climatisé.
Cependant, l'efficacité de ces stratégies de refroidissement pour atténuer le niveau de tension physiologique ressenti par le travailleur lors d'un travail prolongé dans un environnement chaud reste incertaine.
Dans ce projet, les enquêteurs évalueront l'efficacité des différentes stratégies de refroidissement pour empêcher les excursions de la température centrale au-delà des limites recommandées (38,0°C) après le temps de séjour initial pour un travail d'intensité modérée dans des conditions ambiantes chaudes (WBGT de 29°C ; représente les conditions extérieures chaudes vécues par les travailleurs pendant les étés en Ontario, au Canada) dans le contexte de l'allocation travail-repos prescrite par l'American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) pour les adultes non acclimatés.
Pendant trois jours distincts, les participants marcheront sur un tapis roulant à un taux métabolique fixe de 200 W/m2 jusqu'à ce que la température centrale atteigne et/ou dépasse 38,0°C ou jusqu'à fatigue volontaire.
Par la suite, les participants effectueront une séance de travail supplémentaire de 180 minutes en utilisant l'allocation travail-repos recommandée par l'ACGIH de 1:3 (en commençant par une pause de 45 minutes suivie d'une séance de travail de 15 minutes, le cycle étant répété trois fois au cours des 180 minutes). minimum de simulation de travail) sans (Contrôle) ou avec atténuation du refroidissement pendant chaque pause de 15 minutes comprenant soit : i) un refroidissement partiel équivalent à une position assise dans un espace ombragé (WBGT 24°C ; 31,7°C et 35 % HR) tel que sous un arbre avec une légère brise (simulée avec un ventilateur sur pied fixé à ~2 m/s) ou ii) un refroidissement complet équivalent à une position assise dans un espace climatisé (par exemple une pièce ou un véhicule) maintenu à 22 °C et 35 % d'humidité relative ( équivalent WBGT de 16°C).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N1A2
- University of Ottawa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- jeunes (18-30 ans) et personnes âgées (50-69 ans)
- habituellement actif, pas entraîné en endurance (<2 séances par semaine, <150 minutes par semaine)
- non-fumeur
- Parlant anglais ou français
- capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- problèmes de santé préexistants (par exemple, diabète, hypertension)
- utilisation de médicaments réputés moduler de manière significative la fonction de thermorégulation et la tolérance à la chaleur (par ex. antidépresseurs, antihistaminiques, diurétiques)
- engagé dans des emplois et/ou des activités qui impliquent une exposition fréquente à des environnements chauds (par exemple, utilisation régulière d'un sauna)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas de refroidissement
Les participants effectuent un travail continu d'intensité modérée (taux métabolique d'environ 200 W/m2) jusqu'à ce que la température centrale atteigne 38,0 °C (équivalent à une augmentation de 1 °C de la température centrale du corps par rapport aux niveaux de repos), immédiatement suivi d'un travail intermittent. en utilisant une allocation travail-repos de 1:3, en commençant par une pause de 45 minutes suivie d'une période de travail de 15 minutes pour 180 minutes supplémentaires de travail sans refroidissement.
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Les adultes jeunes et âgés ne subiront pas de refroidissement pendant les pauses de repos appliquées lors de la mise en œuvre des allocations travail-repos sur la durée d'une période de travail de 180 minutes après un travail continu à 38,0°C (équivalent à une augmentation de 1°C du tronc corporel). température supérieure aux niveaux de repos).
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Expérimental: Refroidissement partiel
Les participants effectuent un travail continu de forte intensité (taux métabolique d'environ 200 W/m2) jusqu'à ce que la température centrale atteigne 38,0°C (équivalent à une augmentation de 1°C de la température centrale du corps par rapport aux niveaux de repos), qui est immédiatement suivi d'un travail intermittent. en utilisant une allocation travail-repos de 1:3, en commençant par une pause de 45 minutes suivie d'une séance de travail de 15 minutes pour 180 minutes supplémentaires de travail avec un refroidissement partiel équivalent à une position assise dans un espace ombragé (WBGT 24°C ; 31,7° C et 35% HR) comme sous un arbre avec une légère brise (simulé avec un ventilateur sur pied fixé à ~2 m/s).
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Les adultes jeunes et âgés ne subiront pas de refroidissement partiel pendant les pauses de repos appliquées lors de la mise en œuvre des allocations travail-repos sur la durée d'une période de travail de 180 minutes après un travail continu à 38,0 °C (équivalent à une augmentation de 1 °C de la température corporelle). température centrale supérieure aux niveaux de repos).
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Expérimental: Refroidissement complet
Les participants effectuent un travail continu de forte intensité (taux métabolique d'environ 200 W/m2) jusqu'à ce que la température centrale atteigne 38,0°C (équivalent à une augmentation de 1°C de la température centrale du corps par rapport aux niveaux de repos), qui est immédiatement suivi d'un travail intermittent. en utilisant une allocation travail-repos de 1:3, en commençant par une pause de 45 minutes suivie d'une séance de travail de 15 minutes pour 180 minutes supplémentaires de travail avec un refroidissement complet équivalent à une position assise dans un espace climatisé (par exemple, une pièce ou un véhicule) maintenu à 22°C et 35% HR (équivalent WBGT de 16°C).
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Les adultes jeunes et âgés ne subiront pas de refroidissement complet pendant les pauses appliquées lors de la mise en œuvre des allocations travail-repos sur la durée d'une période de travail de 180 minutes après un travail continu à 38,0 °C (équivalent à une augmentation de 1 °C de la température corporelle). température centrale supérieure aux niveaux de repos).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de séjour initial
Délai: Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Temps de travail continu total pour atteindre une augmentation absolue initiale de la température centrale de 38°C (équivalent à une augmentation de 1°C de la température centrale corporelle au-dessus des niveaux de repos) (remarque : dans les cas où un participant met volontairement fin à son travail prématurément avant que la température centrale absolue ne soit atteinte. de ≥38°C (ou une augmentation relative de ≥1°C) est atteinte ou la température centrale absolue est <38°C (ou une augmentation relative de <1°C), l'heure de fin ou de fin de la séance de travail sera pris respectivement comme temps de séjour initial).
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Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Température centrale moyenne pendant les périodes de travail et de repos
Délai: Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Température centrale moyenne après la durée de séjour initiale
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Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Fréquence cardiaque au moment du séjour initial
Délai: Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Fréquence cardiaque lors de l'augmentation initiale de la température centrale absolue de 38°C (ou augmentation relative de 1°C)
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Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Fréquence cardiaque moyenne pendant les allocations travail-repos
Délai: Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Fréquence cardiaque moyenne après la durée de séjour initiale
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Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Température de la peau au moment du séjour initial
Délai: Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Température cutanée mesurée lors de l'augmentation initiale de la température centrale absolue de 38 °C (ou augmentation relative de 1 °C)
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Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Température cutanée moyenne pendant les périodes de travail et de repos
Délai: Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Fréquence cardiaque moyenne après la durée de séjour initiale
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Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Échelle de confort thermique au temps de séjour initial
Délai: Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Confort thermique évalué via une échelle visuelle analogique (« Dans quelle mesure votre température corporelle est-elle confortable ? ») (4 : très inconfortable à 1 : confortable)
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Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Échelle de confort thermique pendant les allocations travail-repos
Délai: Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Confort thermique évalué via une échelle visuelle analogique (« Dans quelle mesure votre température corporelle est-elle confortable ? ») (4 : très inconfortable à 1 : confortable)
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Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Échelle de sensation de soif au moment du séjour initial
Délai: Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Évalué via une échelle visuelle analogique (« À quel point avez-vous soif ? »)
(9 : très, très soif à 1 : pas soif du tout)
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Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Échelle de sensation de soif pendant les allocations travail-repos
Délai: Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Évalué via une échelle visuelle analogique (« À quel point avez-vous soif ? »)
(9 : très, très soif à 1 : pas soif du tout)
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Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Évaluation de l'effort perçu au moment du séjour initial
Délai: Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Effort perçu évalué via un questionnaire d'auto-évaluation sur invitation verbale (6 : aucun effort du tout à 20 : effort maximal).
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Fin de la période de travail continu définie lorsque la température centrale atteint 38,0 °C ou lorsque le maximum de 240 minutes d'exercice continu est atteint
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Évaluation de l'effort perçu pendant les allocations travail-repos
Délai: Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Effort perçu évalué via un questionnaire d'auto-évaluation sur invitation verbale (6 : aucun effort du tout à 20 : effort maximal).
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Période d'allocation travail-repos supérieure à 180 minutes suivant le temps de séjour initial
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Évaluation des symptômes d'intolérance orthostatique
Délai: A la fin des 180 minutes de travail-repos
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Somme cumulée des scores sur 6 questions demandant au participant de classer les symptômes associés à l'intolérance orthostatique.
Tous les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (pire possible) et comprennent des sensations de : (1) « des étourdissements, des étourdissements, une sensation d'évanouissement ou une sensation de perte de conscience » ; (2) « Problèmes de vision (flou, vision tachetée, vision tunnel, etc.) » ; (3) « Faiblesse » ; (4) « Fatigue » ; (5) « Difficultés à se concentrer » ; et (6) « Inconfort de la tête et du cou »
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A la fin des 180 minutes de travail-repos
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPRU-2024-09-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .