- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06630832
Anfängliche Aufenthaltszeiten und Hitzeschutzkontrollen bei nicht kompensierbarem berufsbedingtem Hitzestress – Teil III
13. Juni 2025 aktualisiert von: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Auswirkungen der teilweisen und vollständigen Kühlung, die während vorgeschriebener Ruhepausen angewendet wird, um den Anstieg der physiologischen Belastung bei längerer Arbeit in heißen Umgebungen abzumildern.
Beruflicher Hitzestress gefährdet direkt die Fähigkeit der Arbeitnehmer, ein gesundes und produktives Leben zu führen.
Bei hitzeexponierten Arbeitnehmern besteht ein erhöhtes Risiko einer Beeinträchtigung der Arbeitsleistung und der kognitiven Funktionen, was zu einem höheren Risiko arbeitsbedingter Verletzungen führt, zu denen traumatische Verletzungen und eine Vielzahl pathophysiologischer Zustände (z. B. Hitzschlag, akute Nierenverletzung, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) gehören. .
Um die gesundheitsschädlichen Auswirkungen von berufsbedingtem Hitzestress abzumildern, empfehlen Sicherheitsorganisationen Obergrenzen für Hitzestress, die typischerweise durch die Stoffwechselrate eines Arbeitnehmers und die vorherrschende Feuchtkugeltemperatur (WBGT) definiert werden.
In Fällen, in denen die durch die Kombination von Arbeitsintensität, Umgebung und getragener Kleidung verursachte Wärmebelastung die oberen Hitzebelastungsgrenzen überschreitet (nicht kompensierbare Hitzebelastung), werden Kontrollen wie Ruhepausen vorgeschrieben, um den Anstieg der Kerntemperatur über die empfohlenen Grenzen hinaus zu begrenzen.
Zwar wird den Arbeitnehmern empfohlen, während einer Ruhepause Schutz vor der Hitze zu suchen, dies ist jedoch nicht immer möglich oder machbar.
Typischerweise ruhen sich die Arbeiter aus, während sie der Hitze ausgesetzt bleiben, erholen sich in einem schattigen Bereich oder ruhen sich in einem klimatisierten Raum oder Fahrzeug aus.
Die Wirksamkeit dieser Kühlstrategien bei der Minderung der physiologischen Belastung des Arbeitnehmers bei längerer Arbeit in einer heißen Umgebung bleibt jedoch unklar.
In diesem Projekt werden die Forscher die Wirksamkeit der verschiedenen Kühlstrategien bei der Verhinderung von Abweichungen der Kerntemperatur über die empfohlenen Grenzwerte (38,0 °C) nach der anfänglichen Aufenthaltszeit für Arbeiten mittlerer Intensität in heißen Umgebungsbedingungen (WBGT von 29 °C; stellt heiße Außenbedingungen dar, denen Arbeitnehmer im Sommer in Ontario, Kanada, ausgesetzt sind) im Zusammenhang mit der vorgeschriebenen Arbeits-Ruhe-Zuteilung der American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) für nicht akklimatisierte Erwachsene.
An drei verschiedenen Tagen laufen die Teilnehmer auf einem Laufband mit einer festen Stoffwechselrate von 200 W/m2, bis die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht und/oder überschreitet oder bis sie willkürlich ermüden.
Danach absolvieren die Teilnehmer einen zusätzlichen 180-minütigen Trainingszyklus unter Anwendung der empfohlenen ACGIH-Arbeits-Ruhe-Aufteilung von 1:3 (beginnend mit einer 45-minütigen Ruhepause, gefolgt von einem 15-minütigen Trainingszyklus, wobei der Zyklus über die 180 Minuten dreimal wiederholt wird). Min. Arbeitssimulationskampf) ohne (Kontrolle) oder mit Abkühlung während jeder 15-minütigen Pause, bestehend aus entweder: i) teilweiser Abkühlung, entsprechend dem Sitzen in einem schattigen Raum (WBGT 24 °C; 31,7 °C und 35 % relative Luftfeuchtigkeit), wie z unter einem Baum mit einer leichten Brise (simuliert mit einem Standventilator, der auf ~2 m/s eingestellt ist) oder ii) vollständige Kühlung, gleichbedeutend mit dem Sitzen in einem klimatisierten Raum (z. B. einem Raum oder Fahrzeug), der auf 22 °C und 35 % relative Luftfeuchtigkeit gehalten wird ( äquivalenter WBGT von 16°C).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge (18-30 Jahre) und ältere Erwachsene (50-69 Jahre)
- gewohnheitsmäßig aktiv, nicht ausdauertrainiert (<2 Sitzungen pro Woche, <150 Minuten pro Woche)
- Nichtraucher
- Englisch oder Französisch sprechend
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck)
- Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die thermoregulatorische Funktion und die Hitzetoleranz erheblich beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Antihistaminika, Diuretika)
- Beschäftigung mit Berufen und/oder Aktivitäten, bei denen man häufig heißen Umgebungen ausgesetzt ist (z. B. regelmäßiger Saunabesuch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keine Kühlung
Die Teilnehmer führen ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität durch (Stoffwechselrate ca. 200 W/m2), bis die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht (entspricht einem Anstieg der Körperkerntemperatur um 1 °C über dem Ruheniveau), worauf unmittelbar ein intermittierendes Training folgt Verwenden Sie eine Arbeits-Ruhe-Aufteilung im Verhältnis 1:3, beginnend mit einer 45-minütigen Ruhepause, gefolgt von einem 15-minütigen Trainingszyklus für weitere 180 Minuten Arbeit ohne Kühlung.
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Junge und ältere Erwachsene werden während der Ruhepausen, die während der Umsetzung von Arbeits-Ruhe-Aufteilungen über die Dauer einer 180-minütigen Arbeitsperiode nach einem kontinuierlichen Arbeitsanstieg auf 38,0 °C (entspricht einem Anstieg des Körperkerns um 1 °C) angewendet werden, nicht gekühlt Temperatur über dem Ruheniveau).
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Experimental: Teilweise Kühlung
Die Teilnehmer führen ein kontinuierliches, hochintensives Training durch (Stoffwechselrate von etwa 200 W/m2), bis die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht (entspricht einem Anstieg der Körperkerntemperatur um 1 °C über dem Ruheniveau), worauf unmittelbar ein intermittierendes Training folgt unter Verwendung einer Arbeits-Ruhe-Aufteilung von 1:3, beginnend mit einer 45-minütigen Ruhepause, gefolgt von einem 15-minütigen Trainingszyklus für weitere 180 Minuten Arbeit mit teilweiser Abkühlung, was dem Sitzen in einem schattigen Raum entspricht (WBGT 24 °C; 31,7 °). C und 35 % relative Luftfeuchtigkeit), beispielsweise unter einem Baum mit einer leichten Brise (simuliert mit einem Standventilator, der auf ~2 m/s eingestellt ist).
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Junge und ältere Erwachsene werden während der Ruhepausen, die während der Umsetzung von Arbeits-Ruhe-Aufteilungen über die Dauer eines 180-minütigen Arbeitszeitraums angewendet werden, nach einem kontinuierlichen Arbeitsanstieg auf 38,0 °C (entspricht einem Anstieg der Körpertemperatur um 1 °C) nicht teilweise gekühlt Kerntemperatur über dem Ruheniveau).
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Experimental: Volle Kühlung
Die Teilnehmer führen ein kontinuierliches, hochintensives Training durch (Stoffwechselrate von etwa 200 W/m2), bis die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht (entspricht einem Anstieg der Körperkerntemperatur um 1 °C über dem Ruheniveau), worauf unmittelbar ein intermittierendes Training folgt Verwenden Sie eine Arbeits-Ruhe-Aufteilung im Verhältnis 1:3, beginnend mit einer 45-minütigen Ruhepause, gefolgt von einem 15-minütigen Trainingszyklus für weitere 180 Minuten Arbeit mit vollständiger Kühlung, was dem Sitzen in einem klimatisierten Raum (z. B. einem Raum oder einem Fahrzeug) entspricht. gehalten bei 22 °C und 35 % relativer Luftfeuchtigkeit (entsprechend WBGT von 16 °C).
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Junge und ältere Erwachsene werden während der Ruhepausen, die während der Umsetzung von Arbeits-Ruhe-Aufteilungen über die Dauer einer 180-minütigen Arbeitsperiode nach einem kontinuierlichen Arbeitsanstieg auf 38,0 °C (entspricht einem Anstieg der Körpertemperatur um 1 °C) angewendet werden, nicht vollständig gekühlt Kerntemperatur über dem Ruheniveau).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Kontinuierliche Gesamtarbeitszeit, um einen anfänglichen absoluten Anstieg der Kerntemperatur von 38 °C zu erreichen (entspricht einem Anstieg der Körperkerntemperatur um 1 °C über dem Ruheniveau) (Hinweis: in Fällen, in denen ein Teilnehmer die Arbeit freiwillig vor Erreichen der absoluten Kerntemperatur vorzeitig beendet von ≥38°C (oder relativer Anstieg von ≥1°C) erreicht wird oder die absolute Kerntemperatur <38°C (oder relativer Anstieg von <1°C) beträgt, erfolgt der Abbruch bzw. das Ende des Trainings jeweils als Erstverweildauer genommen).
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Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Durchschnittliche Kerntemperatur während der Arbeits- und Ruhephasen
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Durchschnittliche Kerntemperatur nach der ersten Aufenthaltszeit
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Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Herzfrequenz bei der ersten Aufenthaltszeit
Zeitfenster: Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Herzfrequenz beim anfänglichen Anstieg der absoluten Kerntemperatur um 38 °C (oder relativen Anstieg um 1 °C)
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Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Durchschnittliche Herzfrequenz während der Arbeits- und Ruhephasen
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Durchschnittliche Herzfrequenz nach der ersten Aufenthaltszeit
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Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Hauttemperatur bei der ersten Verweildauer
Zeitfenster: Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Hauttemperatur gemessen beim anfänglichen Anstieg der absoluten Kerntemperatur um 38 °C (oder relativen Anstieg um 1 °C)
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Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Durchschnittliche Hauttemperatur während der Arbeits- und Ruhezeiten
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Durchschnittliche Herzfrequenz nach der ersten Aufenthaltszeit
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Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Skala für den thermischen Komfort bei der ersten Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Thermischer Komfort, bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) (4: sehr unangenehm bis 1: angenehm)
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Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Skala für den thermischen Komfort während der Arbeits- und Ruhezeiten
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Thermischer Komfort, bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) (4: sehr unangenehm bis 1: angenehm)
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Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Durstgefühlsskala bei der ersten Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala („Wie durstig sind Sie?“)
(9: sehr, sehr durstig bis 1: überhaupt nicht durstig)
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Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Durstgefühlsskala während der Arbeits- und Ruhezeiten
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala („Wie durstig sind Sie?“)
(9: sehr, sehr durstig bis 1: überhaupt nicht durstig)
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Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung beim ersten Aufenthalt
Zeitfenster: Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand eines Selbstberichtsfragebogens nach mündlicher Aufforderung bewertet (6: überhaupt keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung).
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Das Ende des Dauertrainings ist definiert, wenn die Kerntemperatur 38,0 °C erreicht oder wenn die maximale Dauer von 240 Minuten Dauertraining erreicht ist
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung während der Arbeits- und Ruhezeiten
Zeitfenster: Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Die wahrgenommene Anstrengung wurde anhand eines Selbstberichtsfragebogens nach mündlicher Aufforderung bewertet (6: überhaupt keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung).
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Zeitraum der Arbeits- und Ruhezeiten über einen Zeitraum von 180 Minuten nach der ersten Aufenthaltszeit
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Beurteilung der Symptome einer orthostatischen Unverträglichkeit
Zeitfenster: Am Ende der 180-minütigen Arbeitsruhezeiten
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Kumulative Summe der Bewertungen bei 6 Fragen, bei denen der Teilnehmer gebeten wurde, die mit orthostatischer Intoleranz verbundenen Symptome einzustufen.
Alle Symptome wurden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlimmsten möglich) bewertet und umfassen Gefühle wie: (1) „Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden“; (2) „Probleme mit dem Sehen (Unschärfe, Sehflecken, Tunnelblick usw.)“; (3) „Schwäche“; (4) „Müdigkeit“; (5) „Konzentrationsschwierigkeiten“; und (6) „Kopf- und Nackenbeschwerden“
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Am Ende der 180-minütigen Arbeitsruhezeiten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPRU-2024-09-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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