- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06630832
Initiële verblijfstijden en hittebeperkende maatregelen voor niet-compenseerbare hittestress op het werk - Deel III
13 juni 2025 bijgewerkt door: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Impact van gedeeltelijke en volledige koeling tijdens voorgeschreven rustpauzes om de toename van de fysiologische belasting tijdens langdurig werk in warme omgevingen te verminderen.
Hittestress op het werk vormt een directe bedreiging voor het vermogen van werknemers om een gezond en productief leven te leiden.
Aan hitte blootgestelde werknemers lopen een verhoogd risico op verminderde werkprestaties en cognitieve functies, wat leidt tot een groter risico op werkgerelateerde verwondingen, waaronder traumatisch letsel en een groot aantal pathofysiologische aandoeningen (bijv. hitteberoerte, acuut nierletsel, ongunstige cardiovasculaire voorvallen) .
Om de nadelige gezondheidseffecten van hittestress op het werk te verzachten, bevelen veiligheidsorganisaties bovengrenzen voor hittestress aan, doorgaans gedefinieerd door de stofwisseling van een werknemer en de heersende natteboltemperatuur (WBGT).
In gevallen waarin de warmtebelasting die wordt veroorzaakt door de combinatie van werkintensiteit, omgeving en gedragen kleding de bovenste hittestresslimieten overschrijdt (niet-compenseerbare hittestress), worden maatregelen zoals rustpauzes voorgeschreven om stijgingen van de kerntemperatuur boven de aanbevolen limieten te beperken.
Hoewel werknemers worden aangemoedigd om tijdens een rustpauze beschutting tegen de hitte te zoeken, is dit niet altijd mogelijk of haalbaar.
Meestal kunnen werknemers rusten terwijl ze aan de hitte worden blootgesteld, herstellen in een schaduwrijke plek of uitrusten in een kamer of voertuig met airconditioning.
De effectiviteit van deze koelstrategieën bij het verminderen van de fysiologische belasting die de werknemer ervaart tijdens langdurig werk in een warme omgeving blijft echter onduidelijk.
In dit project zullen de onderzoekers de doeltreffendheid beoordelen van de verschillende koelstrategieën bij het voorkomen van afwijkingen in de kerntemperatuur boven de aanbevolen limieten (38,0°C) na de initiële verblijfstijd voor werk met matige intensiteit in warme omgevingsomstandigheden (WBGT van 29°C; vertegenwoordigt hete buitenomstandigheden die werknemers in de zomers in Ontario, Canada ervaren) in de context van de voorgeschreven werk-naar-rust-toewijzing van de American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) voor niet-geacclimatiseerde volwassenen.
Op drie afzonderlijke dagen lopen de deelnemers op een loopband met een vaste stofwisselingssnelheid van 200 W/m2 totdat de kerntemperatuur 38,0 °C bereikt of overschrijdt of tot vrijwillige vermoeidheid optreedt.
Daarna voltooien de deelnemers nog eens 180 minuten werk, waarbij ze de aanbevolen ACGIH-werk-naar-rust-verdeling van 1:3 gebruiken (beginnend met een rustpauze van 45 minuten, gevolgd door een werkperiode van 15 minuten, waarbij de cyclus driemaal wordt herhaald gedurende de 180 minuten). min werksimulatie) zonder (controle) of met beperking van de koeling tijdens elke pauze van 15 minuten, bestaande uit: i) gedeeltelijke koeling equivalent aan zitten in een schaduwrijke ruimte (WBGT 24°C; 31,7°C en 35% RH), zoals onder een boom met een lichte bries (gesimuleerd met een staande ventilator vast op ~2 m/s) of ii) volledige koeling equivalent aan zitten in een ruimte met airconditioning (bijvoorbeeld een kamer of een voertuig) die wordt gehandhaafd op 22°C en 35% RH ( equivalente WBGT van 16°C).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jong (18-30 jaar) en ouderen (50-69 jaar)
- gewoonlijk actief, niet duurgetraind (<2 sessies per week, <150 minuten per week)
- rookvrij
- Engels- of Franstalig
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld diabetes, hoge bloeddruk)
- gebruik van medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de thermoregulerende functie en hittetolerantie aanzienlijk moduleren (bijv. antidepressiva, antihistaminica, diuretica)
- bezig met banen en/of activiteiten waarbij frequente blootstelling aan warme omgevingen gepaard gaat (bijvoorbeeld regelmatig saunagebruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen koeling
Deelnemers voeren een continue inspanning van matige intensiteit uit (stofwisselingssnelheid van ~200 W/m2) totdat de kerntemperatuur 38,0 °C bereikt (equivalent aan een stijging van de lichaamskerntemperatuur met 1 °C boven rustniveaus), wat onmiddellijk wordt gevolgd door intermitterend werk met behulp van een werk-rustverdeling van 1:3, beginnend met een rustpauze van 45 minuten, gevolgd door een werkperiode van 15 minuten voor nog eens 180 minuten werken zonder koeling.
|
Jonge en oudere volwassenen zullen geen koeling ondergaan tijdens rustpauzes die worden toegepast tijdens de implementatie van werk-rusttoewijzingen gedurende een werkperiode van 180 minuten na een continue inspanning tot 38,0°C (equivalent aan een toename van 1°C in de lichaamskern). temperatuur boven rustniveaus).
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke koeling
Deelnemers voeren een continue inspanning van zware intensiteit uit (stofwisselingssnelheid van ~200 W/m2) totdat de kerntemperatuur 38,0 °C bereikt (equivalent aan een stijging van de lichaamskerntemperatuur met 1 °C boven het rustniveau), wat onmiddellijk wordt gevolgd door intermitterend werk met een werk-rustverdeling van 1:3, beginnend met een rustpauze van 45 minuten, gevolgd door een werkperiode van 15 minuten voor nog eens 180 minuten werken met gedeeltelijke koeling, equivalent aan zitten in een schaduwrijke ruimte (WBGT 24°C; 31,7° C en 35% RH), zoals onder een boom met een lichte bries (gesimuleerd met een staande ventilator vast op ~2 m/s).
|
Jonge en oudere volwassenen zullen geen gedeeltelijke koeling ondergaan tijdens rustpauzes die worden toegepast tijdens de implementatie van werk-rusttoewijzingen gedurende een werkperiode van 180 minuten na een continue inspanning tot 38,0°C (equivalent aan een toename van de lichaamstemperatuur met 1°C). kerntemperatuur boven rustniveaus).
|
|
Experimenteel: Volledige koeling
Deelnemers voeren een continue inspanning van zware intensiteit uit (stofwisselingssnelheid van ~200 W/m2) totdat de kerntemperatuur 38,0 °C bereikt (equivalent aan een stijging van de lichaamskerntemperatuur met 1 °C boven het rustniveau), wat onmiddellijk wordt gevolgd door intermitterend werk met behulp van een werk-rustverdeling van 1:3, beginnend met een rustpauze van 45 minuten, gevolgd door een werkperiode van 15 minuten voor nog eens 180 minuten werken met volledige koeling, equivalent aan zitten in een ruimte met airconditioning (bijvoorbeeld een kamer of een voertuig) gehandhaafd op 22°C en 35% RH (equivalent WBGT van 16°C).
|
Jonge en oudere volwassenen zullen geen volledige koeling ondergaan tijdens rustpauzes die worden toegepast tijdens de implementatie van werk-rusttoewijzingen gedurende een werkperiode van 180 minuten na een continue werkperiode tot 38,0°C (equivalent aan een toename van 1°C in lichaamstemperatuur). kerntemperatuur boven rustniveaus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële verblijfstijd
Tijdsspanne: Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
Totale ononderbroken werktijd om een initiële absolute stijging van de kerntemperatuur van 38°C te bereiken (equivalent aan een stijging van de lichaamskerntemperatuur met 1°C boven rustniveaus) (opmerking: in gevallen waarin een deelnemer vrijwillig het werk voortijdig beëindigt vóór de absolute kerntemperatuur van ≥38°C (of relatieve stijging van ≥1°C) wordt bereikt of de absolute kerntemperatuur <38°C is (of relatieve stijging van <1°C), zal het tijdstip van beëindiging of einde van de inspanning respectievelijk genomen als de initiële verblijfstijd).
|
Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
|
Gemiddelde kerntemperatuur tijdens werk-rusttoewijzingen
Tijdsspanne: Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
Gemiddelde kerntemperatuur na initiële verblijftijd
|
Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
|
Hartslag tijdens de eerste verblijfstijd
Tijdsspanne: Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
Hartslag bij de aanvankelijke stijging van de absolute kerntemperatuur van 38°C (of relatieve stijging van 1°C)
|
Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
|
Gemiddelde hartslag tijdens werk-rusttoewijzingen
Tijdsspanne: Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
Gemiddelde hartslag na de initiële verblijfstijd
|
Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
|
Huidtemperatuur tijdens de eerste verblijfstijd
Tijdsspanne: Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
Huidtemperatuur gemeten bij de initiële stijging van de absolute kerntemperatuur van 38°C (of relatieve stijging van 1°C)
|
Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
|
Gemiddelde huidtemperatuur tijdens werk-rusttoewijzingen
Tijdsspanne: Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
Gemiddelde hartslag na de initiële verblijfstijd
|
Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
|
Thermische comfortschaal tijdens de initiële verblijfstijd
Tijdsspanne: Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
Thermisch comfort beoordeeld via een visueel analoge schaal ("Hoe comfortabel voelt uw lichaamstemperatuur aan?") (4: zeer oncomfortabel tot 1: comfortabel)
|
Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
|
Thermische comfortschaal tijdens werk-rusttoewijzingen
Tijdsspanne: Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
Thermisch comfort beoordeeld via een visueel analoge schaal ("Hoe comfortabel voelt uw lichaamstemperatuur aan?") (4: zeer oncomfortabel tot 1: comfortabel)
|
Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
|
Dorstsensatieschaal tijdens de initiële verblijfstijd
Tijdsspanne: Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
Beoordeeld via een visueel analoge schaal ("Hoe dorstig ben je?")
(9: heel erg dorstig tot 1: helemaal geen dorst)
|
Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
|
Dorstsensatieschaal tijdens werk-rusttoewijzingen
Tijdsspanne: Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
Beoordeeld via een visueel analoge schaal ("Hoe dorstig ben je?")
(9: heel erg dorstig tot 1: helemaal geen dorst)
|
Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
|
Beoordeling van de waargenomen inspanning tijdens de eerste verblijfstijd
Tijdsspanne: Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
Ervaren inspanning beoordeeld via een zelfrapportagevragenlijst na verbale aanwijzingen (6: helemaal geen inspanning tot 20: maximale inspanning).
|
Einde van de continue inspanning zoals gedefinieerd wanneer de kerntemperatuur 38,0°C bereikt of wanneer het maximum van 240 minuten continue inspanning is bereikt
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning tijdens werk-rusttoewijzingen
Tijdsspanne: Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
Ervaren inspanning beoordeeld via een zelfrapportagevragenlijst na verbale aanwijzingen (6: helemaal geen inspanning tot 20: maximale inspanning).
|
Periode van werk-rusttoewijzingen van meer dan 180 minuten na de initiële verblijfstijd
|
|
Beoordeling van orthostatische intolerantiesymptomen
Tijdsspanne: Aan het einde van de werk-rusttoewijzingen van 180 minuten
|
Cumulatieve som van scores op 6 vragen waarin de deelnemer wordt gevraagd de symptomen te rangschikken die verband houden met orthostatische intolerantie.
Alle symptomen worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 10 (slechtst mogelijke) en omvatten gevoelens van: (1) "duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt"; (2) "Problemen met zien (wazig zien, vlekken zien, tunnelvisie, enz.)"; (3) "Zwakte"; (4) "vermoeidheid"; (5) "Problemen met concentreren"; en (6) "Hoofd- en nekklachten"
|
Aan het einde van de werk-rusttoewijzingen van 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPRU-2024-09-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .