- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06630832
Tiempos de estadía inicial y controles de mitigación del calor para el estrés por calor ocupacional no compensable - Parte III
13 de junio de 2025 actualizado por: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Impacto del enfriamiento parcial y total aplicado durante los descansos prescritos para mitigar los aumentos en la tensión fisiológica durante el trabajo prolongado en ambientes calurosos.
El estrés por calor ocupacional amenaza directamente la capacidad de los trabajadores de vivir una vida sana y productiva.
Los trabajadores expuestos al calor tienen un riesgo elevado de experimentar un deterioro del rendimiento laboral y de la función cognitiva, lo que lleva a un mayor riesgo de sufrir lesiones relacionadas con el trabajo, que incluyen lesiones traumáticas y una gran variedad de condiciones fisiopatológicas (por ejemplo, insolación, lesión renal aguda, eventos cardiovasculares adversos). .
Para mitigar los efectos adversos para la salud del estrés por calor ocupacional, las organizaciones de seguridad recomiendan límites superiores para el estrés por calor, generalmente definidos por la tasa metabólica de un trabajador y la temperatura global de bulbo húmedo (WBGT) predominante.
En los casos en que la carga de calor creada por la combinación de intensidad de trabajo, ambiente y ropa usada excede los límites superiores de estrés por calor (estrés por calor no compensable), se prescriben controles como descansos para limitar los aumentos de la temperatura central más allá de los límites recomendados.
Si bien se anima a los trabajadores a buscar refugio del calor durante un descanso, no siempre es posible o factible.
Normalmente, los trabajadores pueden descansar mientras permanecen expuestos al calor, recuperarse en un área sombreada o descansar en una habitación o vehículo con aire acondicionado.
Sin embargo, la eficacia de estas estrategias de enfriamiento para mitigar el nivel de tensión fisiológica experimentada por el trabajador durante un trabajo prolongado en un ambiente caluroso aún no está clara.
En este proyecto, los investigadores evaluarán la eficacia de las diferentes estrategias de enfriamiento para prevenir variaciones de la temperatura central más allá de los límites recomendados (38,0 °C) después del tiempo de permanencia inicial para trabajos de intensidad moderada en condiciones ambientales cálidas (WBGT de 29 °C; representa las condiciones calurosas al aire libre que experimentan los trabajadores en los veranos en Ontario, Canadá) en el contexto de la asignación de trabajo y descanso prescrita por la Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales (ACGIH) para adultos no aclimatados.
En tres días distintos, los participantes caminarán en una cinta rodante a una tasa metabólica fija de 200 W/m2 hasta que la temperatura central alcance y/o supere los 38,0 °C o hasta la fatiga voluntaria.
A partir de entonces, los participantes completarán una sesión de trabajo adicional de 180 minutos empleando la asignación de trabajo a descanso recomendada por la ACGIH de 1:3 (comenzando con un descanso de 45 minutos seguido de una sesión de trabajo de 15 minutos, con el ciclo repetido tres veces durante los 180 minutos). sesión mínima de simulación de trabajo) sin (Control) o con mitigación de enfriamiento durante cada descanso de 15 minutos que consiste en: i) enfriamiento parcial equivalente a sentarse en un espacio con sombra (WBGT 24 °C; 31,7 °C y 35 % HR), como debajo de un árbol con una ligera brisa (simulada con un ventilador de pedestal fijo a ~2 m/s) o ii) enfriamiento total equivalente a sentarse en un espacio con aire acondicionado (por ejemplo, una habitación o un vehículo) mantenido a 22 °C y 35 % de humedad relativa ( WBGT equivalente de 16°C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- jóvenes (18-30 años) y adultos mayores (50-69 años)
- habitualmente activo, no entrenado en resistencia (<2 sesiones por semana, <150 minutos por semana)
- no fumar
- Habla inglés o francés.
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- condiciones de salud preexistentes (por ejemplo, diabetes, hipertensión)
- uso de medicamentos que se considera que modulan significativamente la función termorreguladora y la tolerancia al calor (por ejemplo, antidepresivos, antihistamínicos, diuréticos)
- Participan en trabajos y/o actividades que implican exposición frecuente a ambientes calurosos (por ejemplo, uso regular de sauna).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin refrigeración
Los participantes realizan una serie de trabajo continuo de intensidad moderada (tasa metabólica de ~200 W/m2) hasta que la temperatura central alcanza los 38,0 °C (equivalente a un aumento de 1 °C en la temperatura central del cuerpo por encima de los niveles de reposo), que es seguida inmediatamente por trabajo intermitente. utilizando una asignación de trabajo-descanso de 1:3, comenzando con un descanso de 45 minutos seguido de una sesión de trabajo de 15 minutos para 180 minutos adicionales de trabajo sin enfriamiento.
|
Los adultos jóvenes y mayores no se someterán a enfriamiento durante los descansos aplicados durante la implementación de las asignaciones de trabajo y descanso durante un período de trabajo de 180 minutos después de una sesión de trabajo continuo a 38,0 °C (equivalente a un aumento de 1 °C en el núcleo del cuerpo). temperatura por encima de los niveles de reposo).
|
|
Experimental: Enfriamiento parcial
Los participantes realizan una serie de trabajo continuo de alta intensidad (tasa metabólica de ~200 W/m2) hasta que la temperatura central alcanza los 38,0 °C (equivalente a un aumento de 1 °C en la temperatura central del cuerpo por encima de los niveles de reposo), que es seguida inmediatamente por trabajo intermitente. utilizando una asignación de trabajo-descanso de 1:3, comenzando con un descanso de 45 minutos seguido de una sesión de trabajo de 15 minutos para 180 minutos adicionales de trabajo con enfriamiento parcial equivalente a sentarse en un espacio con sombra (WBGT 24°C; 31,7° C y 35% HR), como debajo de un árbol con una ligera brisa (simulada con un ventilador de pedestal fijo a ~2 m/s).
|
Los adultos jóvenes y mayores no se someterán a enfriamiento parcial durante los descansos aplicados durante la implementación de asignaciones de trabajo y descanso durante un período de trabajo de 180 minutos después de una sesión de trabajo continuo a 38,0 °C (equivalente a un aumento de 1 °C en la temperatura corporal). temperatura central por encima de los niveles de reposo).
|
|
Experimental: Enfriamiento total
Los participantes realizan una serie de trabajo continuo de alta intensidad (tasa metabólica de ~200 W/m2) hasta que la temperatura central alcanza los 38,0 °C (equivalente a un aumento de 1 °C en la temperatura central del cuerpo por encima de los niveles de reposo), que es seguida inmediatamente por trabajo intermitente. usando una asignación de trabajo y descanso de 1:3, comenzando con un descanso de 45 minutos seguido de una sesión de trabajo de 15 minutos para 180 minutos adicionales de trabajo con enfriamiento total equivalente a sentarse en un espacio con aire acondicionado (por ejemplo, una habitación o un vehículo) mantenido a 22°C y 35% RH (WBGT equivalente a 16°C).
|
Los adultos jóvenes y mayores no se someterán a un enfriamiento completo durante los descansos aplicados durante la implementación de las asignaciones de trabajo y descanso durante un período de trabajo de 180 minutos después de una sesión de trabajo continuo a 38,0 °C (equivalente a un aumento de 1 °C en la temperatura corporal). temperatura central por encima de los niveles de reposo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de estancia inicial
Periodo de tiempo: Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
Tiempo total de trabajo continuo para lograr un aumento absoluto inicial en la temperatura central de 38 °C (equivalente a un aumento de 1 °C en la temperatura central del cuerpo por encima de los niveles de reposo) (nota: en los casos en que un participante termina voluntariamente el trabajo prematuramente antes de alcanzar la temperatura central absoluta de ≥38°C (o aumento relativo de ≥1°C) o la temperatura central absoluta es <38°C (o aumento relativo de <1°C), el momento de terminación o fin de la serie de trabajo será tomado como tiempo de estancia inicial respectivamente).
|
Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
|
Temperatura central media durante las asignaciones de trabajo y descanso
Periodo de tiempo: Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
Temperatura central media tras el tiempo de estancia inicial
|
Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
|
Frecuencia cardíaca en el tiempo de estancia inicial
Periodo de tiempo: Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
Frecuencia cardíaca con el aumento inicial de la temperatura central absoluta de 38 °C (o aumento relativo de 1 °C)
|
Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
|
Frecuencia cardíaca promedio durante las asignaciones de trabajo-descanso
Periodo de tiempo: Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
Frecuencia cardíaca promedio después del tiempo de permanencia inicial
|
Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
|
Temperatura de la piel en el momento de la estancia inicial.
Periodo de tiempo: Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
Temperatura de la piel medida en el momento del aumento inicial de la temperatura central absoluta de 38 °C (o aumento relativo de 1 °C)
|
Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
|
Temperatura media de la piel durante las asignaciones de trabajo-descanso.
Periodo de tiempo: Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
Frecuencia cardíaca promedio después del tiempo de permanencia inicial
|
Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
|
Escala de confort térmico en el momento de la estancia inicial
Periodo de tiempo: Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
Confort térmico evaluado mediante una escala visual analógica ("¿Qué tan cómoda se siente la temperatura de su cuerpo?") (4: muy incómodo a 1: cómodo)
|
Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
|
Escala de confort térmico durante las asignaciones trabajo-descanso
Periodo de tiempo: Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
Confort térmico evaluado mediante una escala visual analógica ("¿Qué tan cómoda se siente la temperatura de su cuerpo?") (4: muy incómodo a 1: cómodo)
|
Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
|
Escala de sensación de sed en el momento de la estancia inicial
Periodo de tiempo: Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
Evaluado mediante una escala visual analógica ("¿Cuánta sed tienes?")
(9: mucha, mucha sed a 1: nada de sed)
|
Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
|
Escala de sensación de sed durante las asignaciones trabajo-descanso
Periodo de tiempo: Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
Evaluado mediante una escala visual analógica ("¿Cuánta sed tienes?")
(9: mucha, mucha sed a 1: nada de sed)
|
Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
|
Calificación del esfuerzo percibido en el momento de la estancia inicial
Periodo de tiempo: Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
Esfuerzo percibido evaluado mediante un cuestionario de autoinforme mediante indicación verbal (6: ningún esfuerzo a 20: esfuerzo máximo).
|
Fin de la serie de trabajo continuo según se define cuando la temperatura central alcanza los 38,0 °C o cuando se alcanza el máximo de 240 minutos de ejercicio continuo.
|
|
Calificación del esfuerzo percibido durante las asignaciones de trabajo y descanso
Periodo de tiempo: Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
Esfuerzo percibido evaluado mediante un cuestionario de autoinforme mediante indicación verbal (6: ningún esfuerzo a 20: esfuerzo máximo).
|
Período de asignaciones de trabajo-descanso superior a 180 minutos después del tiempo de estancia inicial
|
|
Evaluación de síntomas de intolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Al final de las asignaciones de trabajo y descanso de 180 minutos.
|
Suma acumulada de puntuaciones en 6 preguntas que pedían al participante que clasificara los síntomas asociados con la intolerancia ortostática.
Todos los síntomas se califican en una escala de 0 (ninguno) a 10 (peor posible) e incluyen sensaciones de: (1) "mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de que podría desmayarse"; (2) "Problemas con la visión (borrosa, ver manchas, visión de túnel, etc.)"; (3) "Debilidad"; (4) "Fatiga"; (5) "Problemas para concentrarse"; y (6) "molestias de cabeza y cuello"
|
Al final de las asignaciones de trabajo y descanso de 180 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPRU-2024-09-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .