- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06634511
Cvičení základní stability versus aerobní cvičení na bolest, rozsah pohybu a funkce u pacientů s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická mechanická bolest dolní části zad (CMLBP) je převládající muskuloskeletální stav charakterizovaný přetrvávající bolestí pocházející z páteře, svalů, vazů nebo meziobratlových plotének. Je jednou z hlavních příčin invalidity na celém světě. (CMLBP) významně ovlivnily fyzickou, emocionální a sociální pohodu jedince, stejně jako celkovou kvalitu jeho života, funkční kapacitu a produktivitu jedinců. Na rozdíl od akutní bolesti dolní části zad, která obvykle odezní během několika týdnů, CMLBP přetrvává déle než tři měsíce a její intenzita často kolísá, což vede k opakovaným epizodám bolesti a diskomfortu [1]. Chronická mechanická bolest dolní části zad (LBP) je předmětem rozsáhlého výzkumu, přičemž četné studie zdůrazňují její multifaktoriální povahu a různé léčebné výsledky. Předchozí výzkum prokázal, že chronická mechanická LBP je často výsledkem dlouhodobého namáhání bederní páteře v důsledku špatného držení těla, opakovaného stresu nebo základní muskuloskeletální nerovnováhy. Studie neustále prokazují, že intervence, jako je fyzikální terapie, která zahrnuje posilovací cvičení a ergonomické úpravy, mohou být účinné při zmírňování symptomů a zlepšování funkčních výsledků.
Důkazy však také naznačují, že účinnost těchto léčeb může být omezena faktory, jako je adherence pacienta a přítomnost psychologických složek, jako je úzkost a deprese.
Nedávný výzkum navíc zdůrazňuje význam multidisciplinárního přístupu, který integruje jak fyzické, tak psychologické terapie, aby komplexněji řešil komplexní povahu chronické mechanické LBP [2]. Aerobní cvičení zahrnuje aktivity, které zvyšují srdeční frekvenci a zlepšují kardiovaskulární vytrvalost. Důvod pro použití aerobního cvičení v léčbě CMLBP je založen na několika fyziologických mechanismech. Za prvé, aerobní cvičení zlepšuje průtok krve a dodávání živin do páteře a okolního svalstva, což může podpořit hojení a snížit svalovou ztuhlost.
Za druhé, bylo prokázáno, že pravidelná aerobní aktivita snižuje systémový zánět a zvyšuje produkci endorfinů, což obojí může snížit vnímání bolesti. Kromě toho může aerobní cvičení zlepšit psychickou pohodu, což je důležitý faktor vzhledem k silnému spojení mezi chronickou bolestí a stavy duševního zdraví, jako je deprese a úzkost [1]. Cvičení základní stability se zaměřuje na posílení svalů, které podporují páteř, včetně transversus abdominis, multifidus, svalů pánevního dna a dalších svalů břicha, dolní části zad a pánve. Tyto svaly hrají klíčovou roli při udržování stability páteře a správného vyrovnání, což je nezbytné pro prevenci a zvládání bolesti zad. Cvičení základní stability, jako jsou prkna, mosty a bederní stabilizační cvičení, mají za cíl zlepšit vytrvalost a koordinaci těchto svalů, a tím snížit nadměrné pohyby páteře a mechanické namáhání, které může zhoršit bolest [3] Běžně se doporučují aerobní cvičení a trénink stability jádra. pro chronickou mechanickou bolest dolní části zad (CMLBP). ale pokud je nám známo, neexistují dostatečné důkazy, které by porovnávaly relativní účinnost aerobního cvičení a tréninku základní stability, což zanechává mezeru v chápání toho, který přístup poskytuje lepší výsledky pro CMLBP. Cílem naší studie je tedy porovnat účinnost aerobního cvičení a tréninku základní stability na bolest, rozsah pohybu, flexibilitu a funkční schopnosti u pacientů s CMLBP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie:
Randomizovaná studie kontrolní stopy. 2.2. Studijní obor: Fakulta aplikovaných lékařských věd, katedra fyzioterapie Univerzity Jouf 2.3. Populace studie: Zahrneme studie, které hodnotily pacienty ve věku nad 18 let a do 50 let s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad definovanou jako bolest nebo nepohodlí trvající déle než 12 týdnů v oblasti pod posledními žebrovými okraji a nad dolními gluteálními záhyby, bez příznaků na dolních končetinách [4].. 2.3.1. Kritéria pro zařazení: Všechny ženy ve věku 18-50 let mají mechanickou LBP delší než 3 měsíce. 2.3.2. Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyřazeni, pokud hodnotili pacienty s narušením nervových kořenů, metabolickými nebo závažnými patologiemi páteře (např. zlomeniny, nádory, zánětlivá a infekční onemocnění), předchozími operacemi páteře, poporodními bolestmi zad nebo pánevními bolestmi v důsledku těhotenství, a bolesti nesouvisející s dolní částí zad.
Nástroje hodnocení:
Číselná stupnice hodnocení:
Číselná hodnotící škála bolesti (PNRS): PNRS je jednoduchý nástroj, kde pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Poskytuje subjektivní měřítko intenzity bolesti a je široce používán díky své jednoduchosti a účinnosti při zachycení úrovně bolesti vnímané pacientem. Skóre bolesti bylo klasifikováno následovně: 0 (žádná bolest), 1-3 (mírná), 4-7 ( střední) a 8–10 (vysoká) [5].
Rozsah pohybu (ROM):
Lumber ROM bude hodnocen standardním gravitačním inklinometrem (model A-300; Vertex Co., Taiwan) pro hodnocení flexe, extenze a laterálního ohybu
Modifikovaný modifikovaný Schoberův test pro hodnocení pružnosti řeziva: Modifikovaný modifikovaný Schoberův test (MMST) je modifikací modifikovaného Schoberova testu (MST) od Van Adrichena a Van der Korsta (1973). Používá dvě značky, jednu přes páteř spojující dva PSIS a druhou o 15 cm nad první značkou. Eliminuje chyby v identifikaci lumbosakrálního spojení a zajišťuje, že byla zahrnuta celá bederní páteř. [6]
Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé zdravotního postižení FAIRS & RESEARCH CENTER používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta. Test je považován za „zlatý standard“ funkčních nástrojů dolních zad [7].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jouf
-
Qurayyat, Jouf, Saudská arábie
- Jouf University
-
Kontakt:
- Zeinab Ali, assistant professor
- Telefonní číslo: 00966557647507
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny ženy mezi 18-45 lety mají mechanickou LBP déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud hodnotili pacienty s narušením nervových kořenů, metabolickými nebo závažnými patologiemi páteře (např. zlomeniny, nádory, zánětlivá a infekční onemocnění), předchozími operacemi páteře, poporodní bolestí v kříži nebo pánevní bolestí způsobenou těhotenstvím a nesouvisející bolestí do spodní části zad.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina pro základní stabilitu
Skupina A: skupina cvičení základní stability:15 Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí cvičení základní stability.2krát
za týden / 8 týdnů
doplněk k tradičnímu programu fyzikální terapie
|
Skupina A: skupina cvičení základní stability: 15 pacientů zařazených do této skupiny podstoupí cvičení základní stability" ts.2krát týdně / 8 týdnů navíc ke konvenční terapii (infračervené záření (s použitím infračervené lampy BL 220, model MT03009201) po dobu 15 minut, transkutánní Elektrická stimulace nervů (pomocí modelu DX66053, režim modulace bolesti) po dobu 10 minut Skupina B: (skupina aerobního cvičení) 15 pacientů bude mít aerobní cvičení ve formě běžeckého pásu po dobu 30 minut 2 sezení týdně/8 týdnů Skupina C (konvenční skupina): 15 pacientů bude dostávat infračervené záření (s použitím infračervené lampy BL 220, model MT03009201) po dobu 15 minut, transkutánní elektrická nervová stimulace (s použitím modelu DX66053, režim modulace bolesti) po dobu 10 minut, účastníci byli léčeni dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina aerobního cvičení
Skupina B: (skupina aerobního cvičení) 15 pacientů bude mít aerobní cvičení ve formě běžeckého pásu po dobu 30 minut 2 sezení týdně/8 týdnů
|
Skupina A: skupina cvičení základní stability: 15 pacientů zařazených do této skupiny podstoupí cvičení základní stability" ts.2krát týdně / 8 týdnů navíc ke konvenční terapii (infračervené záření (s použitím infračervené lampy BL 220, model MT03009201) po dobu 15 minut, transkutánní Elektrická stimulace nervů (pomocí modelu DX66053, režim modulace bolesti) po dobu 10 minut Skupina B: (skupina aerobního cvičení) 15 pacientů bude mít aerobní cvičení ve formě běžeckého pásu po dobu 30 minut 2 sezení týdně/8 týdnů Skupina C (konvenční skupina): 15 pacientů bude dostávat infračervené záření (s použitím infračervené lampy BL 220, model MT03009201) po dobu 15 minut, transkutánní elektrická nervová stimulace (s použitím modelu DX66053, režim modulace bolesti) po dobu 10 minut, účastníci byli léčeni dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina tradiční fyzikální terapie
Skupina C (konvenční skupina): 15 pacientů bude dostávat infračervené záření (s použitím infračervené lampy BL 220, model MT03009201) po dobu 15 minut, transkutánní elektrická nervová stimulace (s použitím modelu DX66053, režim modulace bolesti) po dobu 10 minut, účastníci byli léčeni dvakrát týdně
|
Skupina A: skupina cvičení základní stability: 15 pacientů zařazených do této skupiny podstoupí cvičení základní stability" ts.2krát týdně / 8 týdnů navíc ke konvenční terapii (infračervené záření (s použitím infračervené lampy BL 220, model MT03009201) po dobu 15 minut, transkutánní Elektrická stimulace nervů (pomocí modelu DX66053, režim modulace bolesti) po dobu 10 minut Skupina B: (skupina aerobního cvičení) 15 pacientů bude mít aerobní cvičení ve formě běžeckého pásu po dobu 30 minut 2 sezení týdně/8 týdnů Skupina C (konvenční skupina): 15 pacientů bude dostávat infračervené záření (s použitím infračervené lampy BL 220, model MT03009201) po dobu 15 minut, transkutánní elektrická nervová stimulace (s použitím modelu DX66053, režim modulace bolesti) po dobu 10 minut, účastníci byli léčeni dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení:
Časové okno: 1 měsíc
|
ain Numeric Rating Scale (PNRS): PNRS je jednoduchý nástroj, kde pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Poskytuje subjektivní měřítko intenzity bolesti a je široce používán díky své jednoduchosti a účinnosti při zachycení úrovně bolesti vnímané pacientem, |
1 měsíc
|
|
Rozsah pohybu Rozsah pohybu (ROM): Rozsah pohybu (ROM):
Časové okno: 1 měsíc
|
Lumber ROM bude hodnocen standardním gravitačním inklinometrem (model A-300; Vertex Co., Taiwan) pro hodnocení flexe, extenze a laterálního ohybu
|
1 měsíc
|
|
Upravený modifikovaný Schoberův test pro posouzení pružnosti řeziva:
Časové okno: 1 měsíc
|
Modifikovaný modifikovaný Schoberův test (MMST) je modifikací modifikovaného Schoberova testu (MST) od Van Adrichena a Van der Korsta (1973).
Používá dvě značky, jednu přes páteř spojující dva PSIS a druhou o 15 cm nad první značkou.
Eliminuje chyby v identifikaci lumbosakrálního spojení a zajišťuje, že byla zahrnuta celá bederní páteř.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
Časové okno: 1 měsíc
|
Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta.
Test je považován za „zlatý standard“ nástrojů funkčních výsledků dolní části zad.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .