- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06634511
Ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia a ćwiczenia aerobowe na ból, zakres ruchu i funkcjonowanie u pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane
Przewlekły mechaniczny ból krzyża (CMLBP) to dominująca choroba układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzująca się uporczywym bólem pochodzącym z kręgosłupa, mięśni, więzadeł lub krążków międzykręgowych. Jest to jedna z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. (CMLBP) znacząco wpłynęły na dobrostan fizyczny, emocjonalny i społeczny jednostki, a także ogólną jakość życia, zdolność funkcjonalną i produktywność jednostek. W przeciwieństwie do ostrego bólu krzyża, który zwykle ustępuje w ciągu kilku tygodni, CMLBP utrzymuje się przez ponad trzy miesiące i często zmienia intensywność, prowadząc do nawracających epizodów bólu i dyskomfortu [1]. Przewlekły mechaniczny ból krzyża (LBP) był przedmiotem szeroko zakrojonych badań, a liczne badania podkreśliły jego wieloczynnikowy charakter i zróżnicowane wyniki leczenia. Poprzednie badania wykazały, że przewlekłe mechaniczne LBP często wynika z długotrwałego obciążenia kręgosłupa lędźwiowego z powodu złej postawy, powtarzalnego stresu lub podstawowych zaburzeń równowagi mięśniowo-szkieletowej. Badania konsekwentnie wykazały, że interwencje takie jak fizjoterapia, która obejmuje ćwiczenia wzmacniające i dostosowania ergonomiczne, mogą skutecznie łagodzić objawy i poprawiać wyniki funkcjonalne.
Jednakże dowody sugerują również, że skuteczność tych terapii może być ograniczona przez takie czynniki, jak przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oraz obecność czynników psychologicznych, takich jak lęk i depresja.
Co więcej, ostatnie badania podkreślają znaczenie multidyscyplinarnego podejścia, które integruje zarówno terapie fizyczne, jak i psychologiczne, aby bardziej kompleksowo zająć się złożonym charakterem przewlekłego mechanicznego LBP [2]. Ćwiczenia aerobowe obejmują ćwiczenia zwiększające tętno i poprawiające wytrzymałość układu krążenia. Uzasadnienie stosowania ćwiczeń aerobowych w leczeniu CMLBP opiera się na kilku mechanizmach fizjologicznych. Po pierwsze, ćwiczenia aerobowe poprawiają przepływ krwi i dostarczanie składników odżywczych do kręgosłupa i otaczających go mięśni, co może sprzyjać gojeniu i zmniejszać sztywność mięśni.
Po drugie, wykazano, że regularna aktywność aerobowa zmniejsza ogólnoustrojowy stan zapalny i zwiększa produkcję endorfin, co może zmniejszyć odczuwanie bólu. Ponadto ćwiczenia aerobowe mogą poprawić samopoczucie psychiczne, co jest ważnym czynnikiem, biorąc pod uwagę silny związek między przewlekłym bólem a stanami zdrowia psychicznego, takimi jak depresja i stany lękowe [1]. Trening stabilności tułowia koncentruje się na wzmacnianiu mięśni podtrzymujących kręgosłup, w tym mięśnia poprzecznego brzucha, mięśnia wielodzielnego, mięśni dna miednicy i innych mięśni brzucha, dolnej części pleców i miednicy. Mięśnie te odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu stabilności kręgosłupa i prawidłowego ułożenia, co jest niezbędne w zapobieganiu bólowi pleców i leczeniu go. Ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia, takie jak deski, mostki i ćwiczenia stabilizujące odcinek lędźwiowy, mają na celu poprawę wytrzymałości i koordynacji tych mięśni, redukując w ten sposób nadmierne ruchy kręgosłupa i obciążenia mechaniczne, które mogą nasilać ból [3]. Powszechnie zalecane są ćwiczenia aerobowe i trening stabilizacji tułowia na przewlekły mechaniczny ból krzyża (CMLBP). jednak według naszej wiedzy nie ma wystarczających dowodów porównujących względną skuteczność ćwiczeń aerobowych i treningu stabilności tułowia, co pozostawia lukę w zrozumieniu, które podejście zapewnia lepsze wyniki w przypadku CMLBP. Zatem celem naszego badania jest porównanie skuteczności ćwiczeń aerobowych i treningu stabilności tułowia w zakresie bólu, zakresu ruchu, elastyczności i zdolności funkcjonalnych u pacjentów z CMLBP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Randomizowane badanie szlaku kontrolnego. 2.2. Kierunek studiów: Wydział Stosowanych Nauk Medycznych, Katedra Fizjoterapii na Uniwersytecie Jouf 2.3. Populacja badana: Uwzględnimy badania oceniające pacjentów w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża definiowanym jako ból lub dyskomfort utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni w okolicy poniżej ostatnich brzegów żebrowych i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, bez objawów w kończynach dolnych [4]. 2.3.1. Kryteria włączenia: Wszystkie kobiety w wieku 18–50 lat mają mechaniczny LBP dłużej niż 3 miesiące. 2.3.2. Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zbadali pacjentów z zaburzeniami korzeni nerwowych, zaburzeniami metabolicznymi lub poważnymi patologiami kręgosłupa (np. złamaniami, nowotworami, chorobami zapalnymi i zakaźnymi), wcześniejszą operacją kręgosłupa, poporodowym bólem krzyża lub bólem miednicy wynikającym z ciąży. i ból niezwiązany z dolną częścią pleców.
Narzędzia oceny:
Numeryczna skala ocen:
Numeryczna skala oceny bólu (PNRS): PNRS to proste narzędzie, za pomocą którego pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zapewnia subiektywną miarę natężenia bólu i jest szeroko stosowany ze względu na swoją prostotę i skuteczność w określaniu poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta. Skalę bólu sklasyfikowano w następujący sposób: 0 (brak bólu), 1-3 (łagodny), 4-7 ( umiarkowane) i 8-10 (wysokie) [5].
Zakres ruchu (ROM):
Lumber ROM zostanie oceniony za pomocą standardowego inklinometru grawitacyjnego (model A-300; Vertex Co., Tajwan) w celu oceny zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego
Zmodyfikowany zmodyfikowany test Schobera do oceny elastyczności drewna: Zmodyfikowany zmodyfikowany test Schobera (MMST) jest modyfikacją zmodyfikowanego testu Schobera (MST) autorstwa Van Adrichena i Van der Korsta (1973). Wykorzystuje dwa znaki, jeden na grzbiecie łączący dwa PSIS i drugi ponad 15 cm powyżej pierwszego znaku. Eliminuje to błędy w identyfikacji połączenia lędźwiowo-krzyżowego i daje pewność uwzględnienia całego odcinka lędźwiowego kręgosłupa. [6]
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (znany również jako kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża) jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność w FAIRS & RESEARCH CENTER do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Test ten jest uważany za „złoty standard” narzędzi do pomiaru wyników funkcjonalnych dolnej części pleców [7].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jouf
-
Qurayyat, Jouf, Arabia Saudyjska
- Jouf University
-
Kontakt:
- Zeinab Ali, assistant professor
- Numer telefonu: 00966557647507
- E-mail: zeinaboh4@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie kobiety w wieku 18–45 lat mają mechaniczny LBP dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zbadali pacjentów z zaburzeniami korzeni nerwowych, metabolicznymi lub poważnymi patologiami kręgosłupa (np. złamaniami, nowotworami, chorobami zapalnymi i zakaźnymi), wcześniejszą operacją kręgosłupa, poporodowym bólem krzyża lub bólem miednicy wynikającym z ciąży oraz bólem niezwiązanym do dolnej części pleców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia
Grupa A: grupa ćwiczeń stabilności tułowia: 15 Pacjenci przydzieleni do tej grupy przejdą ćwiczenia stabilizacji tułowia.2 razy
tygodniowo /8 tygodni.in
uzupełnienie tradycyjnego programu fizjoterapii
|
Grupa A: grupa ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia: 15 pacjentów przypisanych do tej grupy będzie poddawanych ćwiczeniom stabilności tułowia ts. 2 razy w tygodniu/8 tygodni jako dodatek do terapii konwencjonalnej (promieniowanie podczerwone (przy użyciu lampy podczerwonej BL 220, model MT03009201) przez 15 minut, przezskórnie Elektryczna stymulacja nerwów (przy użyciu modelu DX66053, tryb modulacji bólu) przez 10 minut Grupa B: (grupa ćwiczeń aerobowych) 15 pacjentów będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe w formie bieżni przez 30 minut 2 sesje tygodniowo/8 tygodni Grupa C (grupa konwencjonalna): 15 pacjentów otrzyma promieniowanie podczerwone (przy użyciu lampy podczerwonej BL 220, model MT03009201) przez 15 minut, Przezskórną elektryczną stymulację nerwów (przy użyciu modelu DX66053, tryb modulacji bólu) przez 10 minut, Uczestnicy byli leczeni dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń aerobowych
Grupa B: (grupa ćwiczeń aerobowych) 15 pacjentów będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe w formie bieżni przez 30 minut 2 sesje tygodniowo/8 tygodni
|
Grupa A: grupa ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia: 15 pacjentów przypisanych do tej grupy będzie poddawanych ćwiczeniom stabilności tułowia ts. 2 razy w tygodniu/8 tygodni jako dodatek do terapii konwencjonalnej (promieniowanie podczerwone (przy użyciu lampy podczerwonej BL 220, model MT03009201) przez 15 minut, przezskórnie Elektryczna stymulacja nerwów (przy użyciu modelu DX66053, tryb modulacji bólu) przez 10 minut Grupa B: (grupa ćwiczeń aerobowych) 15 pacjentów będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe w formie bieżni przez 30 minut 2 sesje tygodniowo/8 tygodni Grupa C (grupa konwencjonalna): 15 pacjentów otrzyma promieniowanie podczerwone (przy użyciu lampy podczerwonej BL 220, model MT03009201) przez 15 minut, Przezskórną elektryczną stymulację nerwów (przy użyciu modelu DX66053, tryb modulacji bólu) przez 10 minut, Uczestnicy byli leczeni dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: tradycyjna grupa fizjoterapeutyczna
Grupa C (grupa konwencjonalna): 15 pacjentów otrzyma promieniowanie podczerwone (przy użyciu lampy podczerwonej BL 220, model MT03009201) przez 15 minut, Przezskórną elektryczną stymulację nerwów (przy użyciu modelu DX66053, tryb modulacji bólu) przez 10 minut, Uczestnicy byli leczeni dwa razy w tygodniu
|
Grupa A: grupa ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia: 15 pacjentów przypisanych do tej grupy będzie poddawanych ćwiczeniom stabilności tułowia ts. 2 razy w tygodniu/8 tygodni jako dodatek do terapii konwencjonalnej (promieniowanie podczerwone (przy użyciu lampy podczerwonej BL 220, model MT03009201) przez 15 minut, przezskórnie Elektryczna stymulacja nerwów (przy użyciu modelu DX66053, tryb modulacji bólu) przez 10 minut Grupa B: (grupa ćwiczeń aerobowych) 15 pacjentów będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe w formie bieżni przez 30 minut 2 sesje tygodniowo/8 tygodni Grupa C (grupa konwencjonalna): 15 pacjentów otrzyma promieniowanie podczerwone (przy użyciu lampy podczerwonej BL 220, model MT03009201) przez 15 minut, Przezskórną elektryczną stymulację nerwów (przy użyciu modelu DX66053, tryb modulacji bólu) przez 10 minut, Uczestnicy byli leczeni dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen:
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Numeryczna Skala Oceny (PNRS): PNRS to proste narzędzie, za pomocą którego pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zapewnia subiektywną miarę natężenia bólu i jest szeroko stosowany ze względu na swoją prostotę i skuteczność w rejestrowaniu odczuwanego przez pacjenta poziomu bólu, |
1 miesiąc
|
|
Zakres ruchu Zakres ruchu (ROM): Zakres ruchu (ROM):
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Lumber ROM zostanie oceniony za pomocą standardowego inklinometru grawitacyjnego (model A-300; Vertex Co., Tajwan) w celu oceny zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego
|
1 miesiąc
|
|
Zmodyfikowany zmodyfikowany test schobera do oceny elastyczności drewna:
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmodyfikowany zmodyfikowany test Schobera (MMST) jest modyfikacją zmodyfikowanego testu Schobera (MST) autorstwa Van Adrichena i Van der Korsta (1973).
Wykorzystuje dwa znaki, jeden na grzbiecie łączący dwa PSIS i drugi ponad 15 cm powyżej pierwszego znaku.
Eliminuje to błędy w identyfikacji połączenia lędźwiowo-krzyżowego i daje pewność uwzględnienia całego odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (znany również jako kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry dotyczący bólu krzyża)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (znany również jako kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża) jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi do pomiaru wyników funkcjonalnych dolnej części pleców.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-96
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .