- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06634511
Keskeinen vakausharjoitus verrattuna aerobiseen kipuun, liikerataan ja toimintaan potilailla, joilla on krooninen mekaaninen alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Krooninen mekaaninen alaselän kipu (CMLBP) on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolle on ominaista jatkuva kipu, joka on peräisin selkärangasta, lihaksista, nivelsiteistä tai nikamien välisistä levyistä. Se on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. (CMLBP) ovat vaikuttaneet merkittävästi yksilön fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin sekä heidän yleiseen elämänlaatuunsa, toimintakykyynsä ja yksilöiden tuottavuuteen. Toisin kuin akuutti alaselkäkipu, joka tyypillisesti paranee muutamassa viikossa, CMLBP jatkuu yli kolme kuukautta ja vaihtelee usein voimakkuudeltaan, mikä johtaa toistuviin kipu- ja epämukavuusjaksoihin [1]. Krooninen mekaaninen alaselkäkipu (LBP) on ollut laajan tutkimuksen kohteena, ja monet tutkimukset ovat korostaneet sen monitekijäistä luonnetta ja erilaisia hoitotuloksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen mekaaninen LBP johtuu usein lannerangan pitkittyneestä rasituksesta, joka johtuu huonosta asennosta, toistuvasta stressistä tai taustalla olevista tuki- ja liikuntaelimistön epätasapainoista. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että interventiot, kuten fysioterapia, johon kuuluvat vahvistavat harjoitukset ja ergonomiset säädöt, voivat lievittää tehokkaasti oireita ja parantaa toiminnallisia tuloksia.
Todisteet viittaavat kuitenkin myös siihen, että näiden hoitojen tehokkuutta voivat rajoittaa sellaiset tekijät kuin potilaan hoitoon sitoutuminen ja psykologiset tekijät, kuten ahdistus ja masennus.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset korostavat monitieteisen lähestymistavan merkitystä, joka yhdistää sekä fyysiset että psykologiset terapiat kroonisen mekaanisen LBP:n monimutkaisen luonteen käsittelemiseksi kattavammin [2]. Aerobiseen harjoitteluun kuuluu toimintaa, joka nostaa sykettä ja parantaa sydän- ja verisuonikestävyyttä. Aerobisen harjoittelun käyttö KMLBP:n hoidossa perustuu useisiin fysiologisiin mekanismeihin. Ensinnäkin aerobinen harjoittelu tehostaa verenkiertoa ja ravinteiden kulkua selkärangaan ja sitä ympäröivään lihakseen, mikä voi edistää paranemista ja vähentää lihasten jäykkyyttä.
Toiseksi säännöllisen aerobisen toiminnan on osoitettu vähentävän systeemistä tulehdusta ja lisäävän endorfiinien tuotantoa, jotka molemmat voivat alentaa kivun havaitsemista. Lisäksi aerobinen harjoittelu voi parantaa psyykkistä hyvinvointia, mikä on tärkeä tekijä, kun otetaan huomioon vahva yhteys kroonisen kivun ja mielenterveyssairauksien, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden, välillä [1]. Vakausharjoittelu keskittyy selkärankaa tukevien lihasten vahvistamiseen, mukaan lukien poikittaisvatsalihakset, multifidus, lantionpohjalihakset ja muut vatsan, alaselän ja lantion lihakset. Näillä lihaksilla on ratkaiseva rooli selkärangan vakauden ja oikean suuntauksen ylläpitämisessä, mikä on välttämätöntä selkäkipujen ehkäisemisessä ja hallinnassa. Ydinvakausharjoitukset, kuten lankut, sillat ja lannerangan stabilointiharjoitukset, pyrkivät parantamaan näiden lihasten kestävyyttä ja koordinaatiota vähentäen siten liiallisia selkärangan liikkeitä ja mekaanista rasitusta, jotka voivat pahentaa kipua [3] Aerobista harjoittelua ja ydinvakautta harjoittavia harjoituksia suositellaan yleisesti. krooniseen mekaaniseen alaselkäkipuun (CMLBP). Mutta tietojemme mukaan aerobisen harjoituksen ja vakausharjoittelun suhteellista tehokkuutta vertailevia todisteita ei ole riittävästi, mikä jättää aukon ymmärrykseen siitä, mikä lähestymistapa tarjoaa paremmat tulokset CMLBP:lle. Joten tutkimuksemme tavoitteena on verrata aerobisen harjoituksen tehokkuutta vakausharjoitteluun kivun, liikeradan, joustavuuden ja toiminnallisten kykyjen suhteen CMLBP-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrollipolkututkimus. 2.2. Opintoalue: Lääketieteellinen tiedekunta, Joufin yliopiston fysioterapian osasto 2.3. Tutkimuspopulaatio: Otamme mukaan tutkimukset, joissa arvioitiin yli 18-vuotiaita ja alle 50-vuotiaita potilaita, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäväksi kivuksi tai epämukavuudeksi alueella viimeisten kylkireunojen alapuolella ja pakarapoimujen yläpuolella. ilman oireita alaraajoissa [4].. 2.3.1. Osallistumiskriteerit: Kaikilla 18–50-vuotiailla naisilla on mekaaninen LBP yli 3 kuukautta 2.3.2. Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos he arvioivat potilaita, joilla on hermojuurivaurio, aineenvaihdunta- tai vakavia selkäydinsairauksia (esim. murtumia, kasvaimia, tulehduksellisia ja infektiosairauksia), aiempaa selkäleikkausta, synnytyksen jälkeistä alaselkäkipua tai raskaudesta johtuvaa lantion kipua, ja kipu, joka ei liity alaselän.
Arviointityökalut:
Numeerinen luokitusasteikko:
Pain Numeric Rating Scale (PNRS): PNRS on suoraviivainen työkalu, jossa potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Se tarjoaa subjektiivisen mittauksen kivun voimakkuudesta, ja sitä käytetään laajalti, koska se on yksinkertaista ja tehokasta potilaan kokeman kiputason tallentamisessa. Kipupisteet luokiteltiin seuraavasti: 0 (ei kipua), 1-3 (lievä), 4-7 ( kohtalainen) ja 8-10 (korkea) [5].
Liikealue (ROM):
Puun ROM arvioidaan tavallisella painovoimaan perustuvalla kaltevuusmittarilla (malli A-300; Vertex Co., Taiwan) taipumisen, venymän ja sivuttaista taipumisen arvioimiseksi.
Modifioitu modifioitu schober-testi puutavaran joustavuuden arvioimiseksi: Modified Modified Schober Test (MMST) on Van Adrichenin ja Van der Korstin (1973) muunnelma Modified Schober -testistä (MST). Se käyttää kahta merkkiä yksi selkärangan päällä yhdistäen kaksi PSIS-merkkiä ja toinen yli 15 cm korkeampi kuin ensimmäinen merkki. Se eliminoi virheet lumbosakraalisen liitoksen tunnistamisessa ja varmistaa, että koko lanneselkä oli mukana. [6]
Oswestry Disability Index (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät FAIRS & RESEARCH CENTERin mittaamaan potilaan pysyvää toimintavammaa. Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina" [7].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jouf
-
Qurayyat, Jouf, Saudi-Arabia
- Jouf University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeinab Ali, assistant professor
- Puhelinnumero: 00966557647507
- Sähköposti: zeinaboh4@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikilla 18–45-vuotiailla naisilla on mekaaninen LBP yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he arvioivat potilaita, joilla on hermojuurivaurio, aineenvaihdunta- tai vakavia selkäydinsairauksia (esim. murtumia, kasvaimia, tulehduksellisia ja infektiosairauksia), aikaisempi selkäleikkaus, synnytyksen jälkeinen alaselkäkipu tai raskaudesta johtuva lantiokipu tai siihen liittymätön kipu. alaselkään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakausharjoitusryhmä
Ryhmä A: ydinvakavuusharjoitusryhmä:15 Tähän ryhmään määrätyt potilaat käyvät läpi ydinvakausharjoituksen. 2 kertaa
viikossa / 8 viikkoa
perinteisen fysioterapiaohjelman lisäksi
|
Ryhmä A: ydinvakavuusharjoitusryhmä: 15 Tähän ryhmään määrätyt potilaat käyvät läpi ydinvakavuusharjoitukset" ts.2 kertaa viikossa / 8 viikkoa tavanomaisen hoidon (infrapunasäteily (käyttämällä BL 220 infrapunalamppua, MT03009201 mallia) 15 minuutin ajan, transkutaaninen) lisäksi Sähköinen hermostimulaatio (mallilla DX66053, kipumodulaatiotila) 10 minuuttia Ryhmä B: (aerobinen harjoitusryhmä) 15 potilasta saa aerobista harjoitusta juoksumaton muodossa 30 minuuttia2 harjoitusta viikossa/8 viikkoa Ryhmä C (perinteinen ryhmä): 15 potilasta saa infrapunasäteilyä (käyttämällä BL 220 infrapunalamppua, mallia MT03009201) 15 minuuttia, transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (käyttäen mallia DX66053, kipumodulaatiotila) 10 minuuttia, osallistujia hoidettiin kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aerobinen harjoitusryhmä
Ryhmä B: (aerobinen harjoitusryhmä) 15 potilasta saa aerobista harjoitusta juoksumaton muodossa 30 minuuttia2 harjoitusta viikossa/8 viikkoa
|
Ryhmä A: ydinvakavuusharjoitusryhmä: 15 Tähän ryhmään määrätyt potilaat käyvät läpi ydinvakavuusharjoitukset" ts.2 kertaa viikossa / 8 viikkoa tavanomaisen hoidon (infrapunasäteily (käyttämällä BL 220 infrapunalamppua, MT03009201 mallia) 15 minuutin ajan, transkutaaninen) lisäksi Sähköinen hermostimulaatio (mallilla DX66053, kipumodulaatiotila) 10 minuuttia Ryhmä B: (aerobinen harjoitusryhmä) 15 potilasta saa aerobista harjoitusta juoksumaton muodossa 30 minuuttia2 harjoitusta viikossa/8 viikkoa Ryhmä C (perinteinen ryhmä): 15 potilasta saa infrapunasäteilyä (käyttämällä BL 220 infrapunalamppua, mallia MT03009201) 15 minuuttia, transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (käyttäen mallia DX66053, kipumodulaatiotila) 10 minuuttia, osallistujia hoidettiin kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: perinteinen fysioterapiaryhmä
Ryhmä C (perinteinen ryhmä): 15 potilasta saa infrapunasäteilyä (käyttämällä BL 220 infrapunalamppua, mallia MT03009201) 15 minuuttia, transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (käyttäen mallia DX66053, kipumodulaatiotila) 10 minuuttia, osallistujia hoidettiin kahdesti viikossa
|
Ryhmä A: ydinvakavuusharjoitusryhmä: 15 Tähän ryhmään määrätyt potilaat käyvät läpi ydinvakavuusharjoitukset" ts.2 kertaa viikossa / 8 viikkoa tavanomaisen hoidon (infrapunasäteily (käyttämällä BL 220 infrapunalamppua, MT03009201 mallia) 15 minuutin ajan, transkutaaninen) lisäksi Sähköinen hermostimulaatio (mallilla DX66053, kipumodulaatiotila) 10 minuuttia Ryhmä B: (aerobinen harjoitusryhmä) 15 potilasta saa aerobista harjoitusta juoksumaton muodossa 30 minuuttia2 harjoitusta viikossa/8 viikkoa Ryhmä C (perinteinen ryhmä): 15 potilasta saa infrapunasäteilyä (käyttämällä BL 220 infrapunalamppua, mallia MT03009201) 15 minuuttia, transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (käyttäen mallia DX66053, kipumodulaatiotila) 10 minuuttia, osallistujia hoidettiin kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko:
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ain Numeric Rating Scale (PNRS): PNRS on yksinkertainen työkalu, jossa potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Se tarjoaa subjektiivisen mittauksen kivun voimakkuudesta, ja sitä käytetään laajalti, koska se on yksinkertaista ja tehokasta potilaan kokeman kiputason tallentamisessa. |
1 kuukausi
|
|
Liikealue Liikealue (ROM): Liikealue (ROM):
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Puun ROM arvioidaan tavallisella painovoimaan perustuvalla kaltevuusmittarilla (malli A-300; Vertex Co., Taiwan) taipumisen, venymän ja sivuttaista taipumisen arvioimiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Muutettu modifioitu schober-testi puutavaran joustavuuden arvioimiseksi:
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Modified Modified Schober Test (MMST) on Van Adrichenin ja Van der Korstin (1973) muunnelma Modified Schober Test (MST).
Se käyttää kahta merkkiä yksi selkärangan päällä yhdistäen kaksi PSIS-merkkiä ja toinen yli 15 cm korkeampi kuin ensimmäinen merkki.
Se eliminoi virheet lumbosakraalisen liitoksen tunnistamisessa ja varmistaa, että koko lanneselkä oli mukana.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oswestry Disability Index (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-96
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .