- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06635759
Vliv vytrvalostního tréninku horního trapézu při nízké zátěži na bolest, tlakovou bolest a svalovou ztuhlost u chronické bolesti krku a ramen ve srovnání s protahovacím cvičením: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost vytrvalostního cvičení s nízkou zátěží ve srovnání s protahovacím cvičením na horním trapézu na bolest, tlakovou bolest a svalovou ztuhlost u pacientů s chronickou bolestí krku a ramen. Naší hypotézou je, že vytrvalostní cvičení horních trapézů by mělo vést k výrazně lepšímu zlepšení z hlediska bolesti šíje a ramen, prahu tlakové bolesti a svalové ztuhlosti než cvičení protahovací.
Účastníci s jednostrannou bolestí šíje a ramene provedou buď vytrvalostní cvičení s nízkou zátěží nebo protahovací cvičení horního trapézového svalu postižené strany v období 5 týdnů. Před a po 5týdenním tréninku budou vyhodnoceny výsledky za účelem porovnání účinnosti dvou cvičení na bolest, tlakovou bolest, svalovou ztuhlost a svalovou vytrvalost. Sekundární výsledky zahrnují index postižení krku (NDI) k posouzení různých aspektů každodenního života ovlivněného bolestí krku a dotazník postižení ramen, paží a rukou (DASH) k hodnocení schopnosti provádět různé činnosti na horních končetinách.
Zjištění získaná z této studie pomohou informovat klinický management, zejména pokud jde o sebepéci této skupiny účastníků s chronickou bolestí krku, tím, že zdokonalí předpis cvičení pro podporu klinických výsledků u jedinců trpících bolestmi krku a ramen. Kromě toho budou výsledky této studie také informovat fyzioterapeuty o možných mechanismech, které jsou základem pro zlepšení bolesti šíje a ramene zkoumáním vztahu mezi biomechanickými vlastnostmi svalů, jako je svalová vytrvalost nebo svalová ztuhlost, a bolestí šíje a ramen.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedení:
Bolest krku a ramen, známá také jako zástupný znak bolesti krku nebo ramene ve výzkumu globální zátěže nemocí, je jednou z hlavních příčin invalidity a je běžnou muskuloskeletální poruchou související s prací u pracovníků vykonávajících statickou nebo opakovanou práci, což vede k celosvětově obrovské socioekonomické zátěže (Wu et al., 2024). Bylo odhaleno, že asi 203 milionů lidí trpělo celosvětově bolestí krku a ramen (Wu et al., 2024). Vzhledem k faktorům, jako je stárnutí populace a rostoucí prevalence sedavého způsobu života, se očekává, že související zátěž bolesti krku a ramen na jednotlivce a systém zdravotní péče poroste (Wu et al., 2024). Proto je k řešení tohoto problému zapotřebí účinná intervence, zejména aktivní a sebeobslužný přístup.
Cvičební terapie je jednou z široce používaných intervencí u chronické bolesti krku a ramen, protože cvičení je relativně bezpečné s dočasnými a benigními vedlejšími účinky (Gross et al., 2015). Příklady aktivních cvičení proti bolesti krku a ramen zahrnují, ale nejsou omezeny na specifické protahování krku a ramen, posilovací a vytrvalostní trénink, cerviko-skapulotorakální stabilizační cvičení, neuromuskulární cvičení s koordinací očí a krku a proprioceptivním tréninkem a cvičení všímavosti (Gross et al. ., 2016). Důkazy ukázaly, že posilovací cvičení, pokud jsou kombinována s vytrvalostním nebo protahovacím cvičením, se ukázala být prospěšná pro bolesti krku a ramen (Gross et al., 2015). Nicméně, když je strečink nebo vytrvalostní cvičení začleněno jako jediná intervence, zdá se, že má minimální vliv na bolest a funkci (Gross et al., 2015). Vzhledem k nedostatku vysoce kvalitních důkazů stále existuje nejistota ohledně účinnosti těchto specifikovaných typů cvičení pro zvládání bolesti krku a ramen.
Svalová tuhost se vztahuje k odporu tkáně během pasivního protahování a bude záviset na typu použité vnější síly a způsobené deformaci struktury (Baumgart, 2000). Svaly tak mohou být nataženy bez natržení, aby se dosáhlo pružnosti a rozsahu pohybu kloubu, což prokazuje roztažitelnost, a po natažení nebo stažení se mohou vrátit do své původní formy, což prokáže elasticitu (Rothwell a Rothwell, 1994). Tyto mechanické vlastnosti umožňují svalům efektivně fungovat pro generování pohybu, stabilizaci kloubů a udržení pozice. Některé důkazy ukázaly, že bolest krku a ramen souvisí se zvýšenou ztuhlostí horního trapézového svalu (Leong, Hug a Fu, 2016). Nedávné studie také prokázaly souvislost mezi myofasciální ztuhlostí, elasticitou a chronickou bolestí krku a ramen (Seidel, Brandl, Egner a Schleip, 2023; Opara a Kozinc, 2023). Přesná souvislost mezi „napnutostí“ horního trapézu a bolestí krku a ramen však zůstává nejasná. Možným vysvětlením je, že změněná tkáňová morfologie myofascie vede ke změněné svalové nerovnováze mezi prevertebrálními a extenzorovými svaly páteře. Naopak, dalším možným mechanismem je, že zvýšený svalový tonus v horním trapézu je ochrannou strategií k omezení bolestivých pohybů krku, což napodobuje jev, který zvyšuje ztuhlost svalů extenzorů trupu u pacientů s bolestí dolní části zad (Koppenhaver et al., 2020).
Pokud je svalová ztuhlost horního trapézu spojena s bolestí krku a ramene, očekává se, že prodloužením nebo uvolněním svalového tonusu dojde k dlouhodobému zlepšení bolesti. Protahování krčních svalů a akupunktura, které řeší myofasciální ztuhlost a spoušťový bod, jsou však spojeny pouze s krátkodobou úlevou od bolesti krku a ramene (Wilke et al., 2014). V souladu s tím se aktivní spoušťové body objevují v horním trapézu mezi 40 % mechanických bolestí krku a ramen (Muñoz-Muñoz et al., 2012). Protahovací cvičení tedy může zmírnit krátkodobou bolest pouze zacílením na spouštěcí body, spíše než řešením svalové ztuhlosti inhibicí dorzálního rohu nocicepce. Výsledkem je, že bolest krku a ramen bude stále přítomna v dlouhodobém horizontu kvůli nociceptivnímu vstupu vedoucímu k vytvoření nových spouštěcích bodů.
Na mikroskopické úrovni Meulemeester et al. (2018) si uvědomili, že administrativní pracovníci s trapézovou myalgií mají více vláken typu II (rychlé záškuby) a méně vláken typu I (pomalé záškuby) ve srovnání se zdravými pracovníky. Autoři navrhli, že nedostatečné prokrvení a přetížení vláken typu I způsobují metabolický stres. Spoléhání se na zvýšený anaerobní metabolismus a při nízké zátěži prodlouženou aktivitu horních trapézů při práci vede nakonec k rozvoji trapézové myalgie. Je rozumné odvodit, že zvýšení aerobní kapacity z vyššího podílu pomalých oxidačních vláken typu I může být schopno vyrovnat se s prodlouženou nízkou aktivitou horních trapézů. Knutson (2000) naznačil, že bolest a zánět mohou aktivovat smyslová zakončení typu III a IV. To by mohlo stimulovat gama-motorické neurony a potenciálně změnit excitabilitu svalového vřeténka, což vede ke zvýšenému svalovému tonusu. Kisilewicz a kol. (2020) a Heredia-Rizo et al. (2020) prokázali, že excentrický trénink může zvýšit práh tlakové bolesti a snížit svalovou ztuhlost horního trapézového svalu u pacientů s chronickou bolestí krku a ramen. Je možné, že zvýšený práh únavy může zmírnit zvýšený klidový tonus a tím i svalovou ztuhlost. Proto předpokládáme, že vytrvalostní trénink horních trapézů s nízkou zátěží ve srovnání s protahovacím cvičením může přinést lepší zlepšení bolesti krku a ramen a svalové ztuhlosti.
V rozsahu našeho chápání neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by srovnávala účinek vytrvalostního tréninku s protahovacím cvičením horních trapézů na bolesti krku a ramen. Cílem naší studie je proto prozkoumat účinnost nízko zátěžového vytrvalostního cvičení ve srovnání s protahovacím cvičením na horním trapézu na bolest, tlakovou bolest a svalovou ztuhlost u pacientů s chronickou bolestí krku a ramen. Naší hypotézou je, že vytrvalostní cvičení horních trapézů by mělo vést k výrazně lepšímu zlepšení z hlediska bolesti šíje a ramen, prahu tlakové bolesti a svalové ztuhlosti než cvičení protahovací.
Design studie:
Tato studie je dvouramenná, paralelní, pro posuzovatele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Je implementován dvouskupinový návrh pretest-posttest. Tato studie bude provedena mezi listopadem 2024 a březnem 2025 v souladu s pokyny pro konsolidované standardy reportovacích zkoušek (CONSORT).
Stratifikace a randomizace:
Účastníci budou náborováni prostřednictvím letáku nebo e-mailu na Hongkongské polytechnické univerzitě a sociálních sítích. Po počátečním screeningu způsobilosti bude randomizace stratifikována pomocí softwaru „Minimize“, aby bylo zajištěno téměř rovnoměrné rozložení klíčových parametrů v každé skupině. Stratifikační faktory budou zahrnovat věk, pohlaví (muž nebo žena), dominanci ruky (levá nebo pravá), symptomatická strana jednostranné bolesti krku a ramen (vlevo nebo vpravo), index tělesné hmotnosti (kg/m2), pracovní doba (menší popř. rovnající se 40 hodinám/týden nebo více než 40 hodin/týden) a skóre indexu postižení krku (NDI) (0–24 bez až středně těžkého postižení, 25–34 s těžkým postižením, 35–50 s úplným postižením). Randomizace bude provedena před základními měřeními, přičemž způsobilí účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupina s vytrvalostním cvičením (EE) nebo skupina protahovacích cvičení (SE) pro postiženou stranu oblasti krku a ramen.
Studijní skupiny:
Cvičení budou cvičit dva fyzioterapeuti, kteří mají 3 roky praxe v pohybové fyzioterapii. Účastníkům budou poskytnuty video ukázky, aby se usnadnilo dodržování cvičení. Všichni účastníci s bolestí šíje a ramen absolvují 5týdenní domácí intervenci podle jejich rozdělení do skupiny. Připomenutí zpráv bude účastníkům zasláno prostřednictvím mobilní komunikační aplikace, aby bylo zajištěno dodržování zadaných cvičení. Každý týden bude prostřednictvím mobilní komunikační aplikace uskutečněn videohovor za účelem sledování postupu rehabilitace a úrovně bolesti každého účastníka.
4.1 Experimentální skupina: Vytrvalostní skupina horního trapézu s nízkou zátěží (EE) Vytrvalostní cvičení horního trapézu s nízkou zátěží, konkrétně cvik s pokrčením ramen, budou předepisovat a procvičovat účastníci zařazení do skupiny EE. Pohyb skrčením ramen nad hlavou je zvolen místo pokrčení ramen v neutrální poloze pro jeho specifičtější a přesnější aktivaci horního trapézu s minimální aktivací zvedače lopatek, pro kterou se u jedinců s bolestí krku a ramen běžně vyskytuje hyperaktivita zvedače lopatek (Castelein et al. , 2016). Účastníci skupiny EE provedou cvičení pokrčení hlavy nad postiženou stranou pomocí zeleného elastického pásku Thera-Band.
4.2 Srovnávací skupina: Skupina protahování horních trapézů (SE) Účastníci skupiny SE provedou statické protažení horních trapézů pro postiženou stranu.
Všichni účastníci budou seznámeni se zásadami řízení zátěže, aby se předešlo nadměrné zátěži a nežádoucím událostem. Účastníci by měli dvěma fyzioterapeutům prostřednictvím mobilní komunikační aplikace okamžitě hlásit nepříznivé stavy, jako je bolestivost krku a ramen nebo bolest trvající déle než 2 dny po cvičení, zvýšení bolesti krku a ramen o rovné nebo více než 2 z 10 cm na skóre VAS během nebo po cvičení nebo výskyt neurologických příznaků, jako je necitlivost nebo mravenčení. Tyto stavy budou znovu posouzeny fyzioterapeuty, aby určili, zda je nutná úprava cvičebního dávkování, nebo je nutné ukončení cvičebního programu.
Postup sběru dat:
Poté, co od účastníků získají písemný informovaný souhlas, provedou dva hlavní výzkumníci (fyzioterapeuti, kteří jsou zaslepeni vůči rozdělení do skupin a jsou odpovědní za provádění všech hodnocení výsledků) úvodní screening přijatých účastníků. Účastníci budou hodnoceni ve dvou různých časových bodech pro všechna výsledná měření: (1) základní hodnocení (před léčbou); (2) po ukončení léčby (5. týden).
Demografické, primární a sekundární výstupní proměnné:
Před randomizací budou pro každého účastníka zaznamenány demografické údaje, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, dominance ruky, symptomatické stránky jednostranné bolesti krku a ramen, trvání bolesti krku a ramene, zaměstnání a délka užívání DSE za týden (pracovní doba). Alokaci intervenční skupiny pak dokončí nezávislý výzkumný personál.
Primární výsledky zahrnují bolest hodnocenou na stupnici VAS, svalovou ztuhlost horního trapézu hodnocenou pomocí MyotonPRO, tlakovou bolest theraband hodnocenou elektronickým tlakovým algometrem přes horní trapéz a vytrvalost horního trapézu měřenou 5minutovým protokolem elektrické stimulace.
Sekundární výstupy zahrnují dva dotazníky, které zahrnují index postižení krku (NDI) a dotazník o postižení ramen, paží a rukou (DASH).
Analýza dat:
Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru IBM SPSS (IBM, Armonk, NY, USA) s 5% hladinou významnosti (oboustranná). Pro ověření budou údaje zadány dvakrát. Výsledky měření budou analyzovány na základě principu „intent-to-treat“. Základní charakteristiky a demografická data mezi dvěma studijními skupinami budou porovnány pomocí jednocestné ANOVA, chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. K porovnání změn primárních a sekundárních výsledků ve dvou časových bodech mezi studijními skupinami bude přijata dvoucestná opakovaná měření ANOVA.
- Klinický význam a důsledky:
Tato RCT poskytne vysoce kvalitní důkazy k ověření účinnosti specifické cvičební terapie při léčbě bolesti krku a ramen. Tento výzkum je první RCT porovnávající účinek vytrvalostního tréninku horních trapézů s tradičně používaným protahovacím cvičením na bolesti krku a ramen. Pokud se zjistí, že vytrvalostní trénink je účinnější při snižování bolesti, tlakové bolesti a svalové ztuhlosti, mohl by informovat klinický management tím, že zdokonalí cvičební předpis pro podporu klinického výsledku u jedinců trpících bolestmi krku a ramen. Kromě toho by nás také mohla informovat o možných mechanismech, které jsou základem zlepšení bolesti krku a ramene, zkoumáním vztahu mezi biomechanickými vlastnostmi svalů, jako je svalová vytrvalost nebo svalová ztuhlost, a bolestí krku a ramen.
Vytrvalostní trénink s nízkou zátěží může také zlepšit sebekontrolu bolesti krku a ramen. Vytrvalostní trénink horních trapézů je neinvazivní a snadno dostupný cvik s minimálním potřebným vybavením. Je to jedna z praktických možností cvičení, kterou lze provádět v klinickém i domácím prostředí, což může zlepšit adherenci pacientů ke cvičení. Navíc se jedná o cenově výhodný zásah díky jednoduchosti a nízké ceně realizace tohoto školení. To je zvláště důležité a přínosné v našem zdravotnickém systému s omezenými zdroji.
Závěrem lze říci, že naše studie má potenciál zlepšit naše chápání účinné léčby bolesti krku a ramen. Poskytnutím důkazů o výhodách nízko zátěžového vytrvalostního tréninku horních trapézů by mohl ovlivnit klinickou praxi a zlepšit kvalitu péče o pacienty trpící tímto chronickým muskuloskeletálním onemocněním páteře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Dr. Sharon Tsang
- Telefonní číslo: +852 27664332
- E-mail: sharon.tsang@polyu.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Sharon Tsang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mr. Chan Chun Hei, MSc Manipulative Physiotherapy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mr. Chan Siu Kei, MSc Manipulative Physiotherapy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mr. Yuen Lok Man, MSc Manipulative Physiotherapy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mr. Choi King Lun, MSc Manipulative Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí, kteří
- (1) jsou ve věku mezi 20 a 60 lety;
- (2) pracovat s Display Screen Equipment (DSE) minimálně 20 hodin týdně;
- (3) vykazují přetrvávající, nespecifickou bolest v oblasti unilaterální oblasti krku a ramen po dobu delší než 3 měsíce, s nejméně 30denní bolestí během posledního roku (Andersen et al., 2012);
- (4) mít průměrné hodnocení bolesti Visual Analogue Scale (VAS) větší než 3,4 centimetru z 10 (střední úroveň bolesti) během týdne před sběrem dat (Boonstra et al., 2014);
- (5) mají rozsah pohybu cervikální rotace na symptomatickou stranu větší než rozsah cervikální rotace na asymptomatickou stranu s alespoň 10° rozdílem, měřeno umístěním goniometrického měřícího senzoru na vnější okcipitální tuberositu (spodní okraj týlního hrbolu). horní senzor) a trnový výběžek obratlů C7 (horní okraj dolního senzoru), což může naznačovat „pseudotěsnost“ horního trapézu nad symptomatickou stranou (Wendt a Waszak, 2024).
Kritéria vyloučení:
- (1) mít v průběhu roku před studiem pravidelný silový trénink šíje a horních končetin;
- (2) mít bolesti krku a ramen se specifickou diagnózou nebo známou příčinou, například cervikální radikulopatie, výhřez meziobratlové ploténky nebo výhřezu ploténky nebo s neurologickými deficity a symptomy;
- (3) mít předchozí operaci krční páteře nebo horní končetiny;
- (4) mají komorbiditu, která zahrnuje, ale není omezena na neurologické onemocnění, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba nebo poranění míchy, duševní onemocnění, srdeční onemocnění, diagnóza syndromu karpálního tunelu nebo fibromyalgie (Heredia-Rizo et al., 2020); nebo
- (5) kontraindikováno pro elektrickou stimulaci, která bude zahrnuta během hodnocení, jako je zhoršené vnímání kůže a/nebo stavy, těhotenství, lokální malignita nebo nedávno ozářené tkáň, elektronický implantát nebo kovový implantát, aktivně krvácející tkáň (Watson a Nussbaum, 2020).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Skupina s nízkou zátěží (EE) pro horní trapézy
Účastníci skupiny EE provedou cvičení pokrčení hlavy nad postiženou stranou pomocí zeleného elastického pásku Thera-Band.
K provedení tohoto cvičení se subjekt postaví a položí jednu paži postižené strany do polohy nad hlavou ke stěně.
Střední část therabandu se položí na podlahu a subjekt se postaví na střední část therabandu, aby jej zafixoval na místě s oběma nohama na šířku ramen.
Poté subjekt uchopí oba ocasy therabandu a provede pohyb pokrčením ramen na postižené straně s 3sekundovým zvednutím, vydrží na konci rozsahu po dobu 5 sekund a poté se vrátí zpět do výchozí polohy s 3sekundovým stlačením. .
Subjekt bude provádět toto cvičení po 20 opakováních v sadě, 3 sady denně s 1minutovou přestávkou mezi sériemi, 3 dva dny v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Dostanou pokyn, aby si zaznamenávali všechny tréninky do deníku.
|
Účastníci skupiny EE provedou cvičení pokrčení hlavy nad postiženou stranou pomocí zeleného elastického pásku Thera-Band.
K provedení tohoto cvičení se subjekt postaví a položí jednu paži postižené strany do polohy nad hlavou ke stěně.
Střední část therabandu se položí na podlahu a subjekt se postaví na střední část therabandu, aby jej zafixoval na místě s oběma nohama na šířku ramen.
Poté subjekt uchopí oba ocasy therabandu a provede pohyb pokrčením ramen na postižené straně s 3sekundovým zvednutím, vydrží na konci rozsahu po dobu 5 sekund a poté se vrátí zpět do výchozí polohy s 3sekundovým stlačením. .
Subjekt bude provádět toto cvičení po 20 opakováních v sadě, 3 sady denně s 1minutovou přestávkou mezi sériemi, 3 dva dny v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Dostanou pokyn, aby si zaznamenávali všechny tréninky do deníku.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina: Skupina protahovacích cviků horních trapézů (SE).
Účastníci skupiny SE provedou statický strečink horního trapézu pro postiženou stranu.
Pro provedení protažení budou účastníci požádáni, aby se posadili vzpřímeně na židli a dívali se přímo před sebe.
Ke snížení elevace lopatky a rotace nahoru by měla být ipsilaterální ruka umístěna pod hýždě.
Subjekt bude poté požádán, aby provedl hlubokou flexi krku, rotaci krku směrem k postižené straně a flexi na kontralaterální straně pomocí opačné ruky v diagonálním směru, dokud se nedosáhne polohy „mírného nepohodlí“.
Při provádění strečinku by měli udržovat hlubokou flexi krku.
Protažení bude drženo po dobu 30 sekund v každé sérii, 3 série denně, denně po dobu 5 týdnů.
|
Účastníci skupiny SE provedou statický strečink horního trapézu pro postiženou stranu.
Pro provedení protažení budou účastníci požádáni, aby se posadili vzpřímeně na židli a dívali se přímo před sebe.
Ke snížení elevace lopatky a rotace nahoru by měla být ipsilaterální ruka umístěna pod hýždě.
Subjekt bude poté požádán, aby provedl hlubokou flexi krku, rotaci krku směrem k postižené straně a flexi na kontralaterální straně pomocí opačné ruky v diagonálním směru, dokud se nedosáhne polohy „mírného nepohodlí“.
Při provádění strečinku by měli udržovat hlubokou flexi krku.
Protažení bude drženo po dobu 30 sekund v každé sérii, 3 série denně, denně po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Průměrná bolest krku a ramen bude označena značkou na 10cm VAS stupnici, přičemž hodnota zcela vlevo představuje „žádná bolest (0)“ a hodnota zcela vpravo představuje „nejhorší bolest (10)“.
VAS je nejběžněji používanou metodou k hodnocení intenzity bolesti krku a ramene a její spolehlivost testu a opakovaného testu bolesti krku je velmi vysoká, s korelačním koeficientem uvnitř třídy (ICC) 0,97.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
|
Svalová ztuhlost horního trapézu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Svalová tuhost horního trapézu bude měřena pomocí ručního myotonometru MyotonPRO. MyotonPRO je neinvazivní přenosné zařízení, které využívá povrchovou mechanickou deformaci k posouzení biomechanických charakteristik měkkých tkání. Subjekt bude testován v sedě na židli s opěrkou zad. Myotonometr bude umístěn vertikálně na 2 určené body horního trapézu. Sonda vyvine stlačovací sílu 0,18 N, po které následuje 5násobný mechanický impuls (0,4 N po dobu 15 ms). Bude měřena tuhost (N/m). Měření bude provedeno na každém místě 3krát, aby se získala průměrná tuhost (N/m). Bude měřena tuhost horního trapézu na obou stranách. |
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
PPT, minimální tlaková síla (kPa) potřebná k vyvolání bolesti, bude hodnocena pomocí ručního elektronického tlakového algometru nad horním trapézem. Tlaková algometrie je spolehlivým nástrojem pro hodnocení chronické bolesti krku s ICC v rozmezí od 0,78 do 0,93. Po dokončení myotonometrického měření bude subjekt ležet na břiše na podstavci pro měření PPT. Budou posuzovány stejné 2 určené body použité pro měření myotonometrie. Během testu bude algometr umístěn kolmo ke kůži a bude působit zvyšujícím se tlakem konstantní rychlostí. Subjekt stiskne ruční tlačítko, když se vyvíjený tlak změní v bolest. Měření bude provedeno na každém místě 3krát, aby se získal průměr (N/cm čtverec), a bude provedeno na obou stranách. |
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
|
Vytrvalost horního trapézu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Svalová vytrvalost horního trapézu bude měřena objektivně pomocí 5minutového elektrického stimulačního protokolu, který byl přijat v předchozí studii. Dvě křemíkové elektrody budou umístěny ve dvou bodech: jeden bod přímo laterálně k trnovému výběžku C7 a druhý bod mediálně k akromionu, s ultrazvukovým gelem aplikovaným pod elektrody. Mezi dvěma elektrodami bude umístěn tříosý akcelerometr. Horní trapéz bude stimulován úrovní proudu, která vyvolá vizuálně znatelné a pohodlné stažení subjektu. Poté bude intenzita upravena tak, aby bylo dosaženo intenzivní kontrakce v rozsahu od 25 mA do 30 mA s délkou pulzu 200 μs. Elektrická stimulace bude trvat 5 minut při frekvenci 5Hz. Index odolnosti (EI) bude vypočítán vydělením maximálních záškubů na konci zrychlení maximálními záškuby na začátku, vyjádřených v procentech. |
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
NDI je self-report dotazník sestávající z 10 položek, které hodnotí různé aspekty každodenního života ovlivněné bolestí krku, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 (největší postižení). Celkové skóre bude poté převedeno na procenta. Hodnocení NDI je následující: 0-4 body (0-8 %) znamenají žádné postižení; 5–14 bodů (10–28 %) označuje lehké postižení; 15–24 bodů (30–48 %) znamená středně těžké postižení; 25–34 bodů (50–64 %) znamená těžké postižení; a 35-50 bodů (70-100%) znamená úplnou invaliditu. NDI je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení bolesti krku a ramen a často se používá k hodnocení funkčnosti na pracovišti. Předchozí studie uváděly ICC v rozmezí od 0,50 do 0,98. 5-bodová změna skóre NDI je považována za klinicky významnou. |
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
|
Dotazník postižení ramen, paží a rukou (DASH).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Dotazník DASH se skládá z 30 položek, které hodnotí schopnost subjektu vykonávat různé činnosti na horních končetinách, přičemž každá položka je bodována na škále od 0 (bez obtíží) do 5 (neschopnost). Bodovací vzorec dotazníku DASH bude [(součet n odpovědí)/n]*25. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). Dotazník DASH je platným nástrojem pro hodnocení jedinců s potížemi v oblasti krku a ramen. Spolehlivost DASH mezi testem a opakovaným testem je vynikající (ICC model 2,1 = 0,93) a 11bodová změna je považována za klinicky významnou. |
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Aird L, Samuel D, Stokes M. Quadriceps muscle tone, elasticity and stiffness in older males: reliability and symmetry using the MyotonPRO. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):e31-9. doi: 10.1016/j.archger.2012.03.005. Epub 2012 Apr 13.
- Munoz-Munoz S, Munoz-Garcia MT, Alburquerque-Sendin F, Arroyo-Morales M, Fernandez-de-las-Penas C. Myofascial trigger points, pain, disability, and sleep quality in individuals with mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):608-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.09.003.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Balk GA, Stewart RE. Cut-off points for mild, moderate, and severe pain on the visual analogue scale for pain in patients with chronic musculoskeletal pain. Pain. 2014 Dec;155(12):2545-2550. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.014. Epub 2014 Sep 17.
- Ylinen J, Nykanen M, Kautiainen H, Hakkinen A. Evaluation of repeatability of pressure algometry on the neck muscles for clinical use. Man Ther. 2007 May;12(2):192-7. doi: 10.1016/j.math.2006.06.010. Epub 2006 Sep 7.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Opara M, Kozinc Z. Which muscles exhibit increased stiffness in people with chronic neck pain? A systematic review with meta-analysis. Front Sports Act Living. 2023 Aug 30;5:1172514. doi: 10.3389/fspor.2023.1172514. eCollection 2023.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Kisilewicz A, Madeleine P, Ignasiak Z, Ciszek B, Kawczynski A, Larsen RG. Eccentric Exercise Reduces Upper Trapezius Muscle Stiffness Assessed by Shear Wave Elastography and Myotonometry. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Aug 5;8:928. doi: 10.3389/fbioe.2020.00928. eCollection 2020.
- Bailey, L., Samuel, D., Warner, M. B., and Stokes, M. (2013). Parameters representing muscle tone, elasticity and stiffness of biceps brachii in healthy older males: symmetry and within-session reliability using the MyotonPRO. Journal of Neurological Disorders, 1(1), 1-7.
- Chaffin, D. B., Andersson, G. B., and Martin, B. J. (2006). Occupational biomechanics. John wiley and sons.
- Yeo SM, Kang H, An S, Cheong I, Kim Y, Hwang JH. Mechanical Properties of Muscles around the Shoulder in Breast Cancer Patients: Intra-rater and Inter-rater Reliability of the MyotonPRO. PM R. 2020 Apr;12(4):374-381. doi: 10.1002/pmrj.12227. Epub 2019 Nov 4.
- Viir, R., Laiho, K., Kramarenko, J., and Mikkelsson, M. (2011). Repeatability of trapezius muscle tone assessment by a myometric method. J. Mech. Med. Biol. 06, 215-228.
- Wendt M, Waszak M. Assessment of the stiffness of the upper trapezius muscle in a group of asymptomatic people with cervical spine rotation asymmetry. PLoS One. 2024 Feb 22;19(2):e0298544. doi: 10.1371/journal.pone.0298544. eCollection 2024.
- Electrophysical agents: general guidelines, contraindications and precautions. Electrophysical agents evidence based practice. 13th ed. Elsevier, 400-13.
- Stratford PW. (1999). Using the Neck Disability Index to make decisions concerning individual patients. Physiother Can, 107-112.
- Mechanical properties of muscles. Control of Human Voluntary Movement, 6-34.
- Liss CM, Sanni AA, McCully KK. Endurance of the Dorsal and Ventral Muscles in the Neck. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Jul 8;5(3):47. doi: 10.3390/jfmk5030047.
- Leong HT, Hug F, Fu SN. Increased Upper Trapezius Muscle Stiffness in Overhead Athletes with Rotator Cuff Tendinopathy. PLoS One. 2016 May 9;11(5):e0155187. doi: 10.1371/journal.pone.0155187. eCollection 2016.
- Heredia-Rizo AM, Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Madeleine P. Eccentric Training Changes the Pressure Pain and Stiffness Maps of the Upper Trapezius in Females with Chronic Neck-Shoulder Pain: A Preliminary Study. Pain Med. 2020 Sep 1;21(9):1936-1946. doi: 10.1093/pm/pnz360.
- Baumgart E. Stiffness--an unknown world of mechanical science? Injury. 2000 May;31 Suppl 2:S-B14-23.
- Castelein B, Cools A, Parlevliet T, Cagnie B. Modifying the shoulder joint position during shrugging and retraction exercises alters the activation of the medial scapular muscles. Man Ther. 2016 Feb;21:250-5. doi: 10.1016/j.math.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Knutson GA. The role of the gamma-motor system in increasing muscle tone and muscle pain syndromes: a review of the Johansson/Sojka hypothesis. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Oct;23(8):564-72. doi: 10.1067/mmt.2000.109674.
- Huisstede BM, Feleus A, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Koes BW. Is the disability of arm, shoulder, and hand questionnaire (DASH) also valid and responsive in patients with neck complaints. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 15;34(4):E130-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318195a28b.
- Wilke J, Vogt L, Niederer D, Hubscher M, Rothmayr J, Ivkovic D, Rickert M, Banzer W. Short-term effects of acupuncture and stretching on myofascial trigger point pain of the neck: a blinded, placebo-controlled RCT. Complement Ther Med. 2014 Oct;22(5):835-41. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Seidel A, Brandl A, Egner C, Schleip R. Examination of Myofascial Stiffness and Elasticity in the Upper Trapezius Region in Patients with Unilateral Neck Pain: A Cross-Sectional Study. J Clin Med. 2023 Oct 3;12(19):6339. doi: 10.3390/jcm12196339.
- Koppenhaver S, Gaffney E, Oates A, Eberle L, Young B, Hebert J, Proulx L, Shinohara M. Lumbar muscle stiffness is different in individuals with low back pain than asymptomatic controls and is associated with pain and disability, but not common physical examination findings. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Feb;45:102078. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102078. Epub 2019 Nov 1.
- Evans NA, Dressler E, Uhl T. An electromyography study of muscular endurance during the posterior shoulder endurance test. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Aug;41:132-138. doi: 10.1016/j.jelekin.2018.05.012. Epub 2018 May 31.
- Andersen LL, Andersen CH, Sundstrup E, Jakobsen MD, Mortensen OS, Zebis MK. Central adaptation of pain perception in response to rehabilitation of musculoskeletal pain: randomized controlled trial. Pain Physician. 2012 Sep-Oct;15(5):385-94.
- De Meulemeester K, Calders P, Van Dorpe J, De Pauw R, Petrovic M, Cagnie B. Morphological Differences in the Upper Trapezius Muscle Between Female Office Workers With and Without Trapezius Myalgia: Facts or Fiction?: A Cross-Sectional Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Feb;98(2):117-124. doi: 10.1097/PHM.0000000000001029.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240925004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí (např. Institutional Review Board), aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy by měly být směrovány na Dr. Sharon Tsang prostřednictvím e-mailu na Sharon.Tsang@polyu.edu.hk. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 2 let na webu třetí strany (odkaz bude uveden).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .