- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06635759
El efecto del entrenamiento de resistencia con carga baja de la parte superior del trapecio sobre el dolor, el dolor por presión y la rigidez muscular en el dolor crónico de cuello y hombros en comparación con el ejercicio de estiramiento: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del ejercicio de resistencia con carga baja en comparación con el ejercicio de estiramiento en la parte superior del trapecio sobre el dolor, el dolor por presión y la rigidez muscular en pacientes con dolor crónico de cuello y hombros. Nuestra hipótesis es que el ejercicio de resistencia de la parte superior del trapecio debería dar como resultado una mejora significativamente mejor en términos de dolor de cuello y hombros, umbral de dolor por presión y rigidez muscular que el ejercicio de estiramiento.
Los participantes con dolor unilateral de cuello y hombros realizarán ejercicios de resistencia de baja carga o ejercicios de estiramiento del músculo trapecio superior del lado afectado en un período de 5 semanas. Antes y después del entrenamiento de 5 semanas, se evaluarán los resultados para comparar la efectividad de dos ejercicios sobre el dolor, el dolor por presión, la rigidez muscular y la resistencia muscular. Los resultados secundarios incluyen el Índice de discapacidad del cuello (NDI) para evaluar varios aspectos de la vida diaria afectados por el dolor de cuello y el Cuestionario de discapacidades de hombro, brazo y mano (DASH) para evaluar la capacidad para realizar diversas actividades de las extremidades superiores.
Los hallazgos que se obtengan de este estudio ayudarán a informar el manejo clínico en particular para el autocuidado de este grupo de participantes con dolor de cuello crónico, al refinar la prescripción de ejercicio para promover los resultados clínicos para las personas que sufren de dolor de cuello y hombros. Además, los resultados de este estudio también informarán a los fisioterapeutas sobre los posibles mecanismos subyacentes a la mejora del dolor de cuello y hombros mediante el examen de la relación entre las propiedades biomecánicas de los músculos, como la resistencia muscular o la rigidez muscular, y el dolor de cuello y hombros.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
El dolor de cuello y hombros, también conocido como sustituto del dolor de cuello u hombros en la investigación de la carga global de enfermedades, es una de las principales causas de discapacidad y es un trastorno musculoesquelético relacionado con el trabajo común en trabajadores que realizan trabajos estáticos o repetitivos, lo que lleva a enormes cargas socioeconómicas en todo el mundo (Wu et al., 2024). Se reveló que alrededor de 203 millones de personas padecían dolor de cuello y hombros en todo el mundo (Wu et al., 2024). Debido a factores como el envejecimiento de la población y la creciente prevalencia del estilo de vida sedentario, se espera que aumente la carga relacionada del dolor de cuello y hombros para las personas y el sistema de atención médica (Wu et al., 2024). Por lo tanto, se necesita una intervención eficaz, en particular un enfoque activo y de autocuidado, para abordar este problema.
La terapia con ejercicios es una de las intervenciones más utilizadas para el dolor crónico de cuello y hombros porque el ejercicio es relativamente seguro y tiene efectos secundarios temporales y benignos (Gross et al., 2015). Ejemplos de ejercicios activos para el dolor de cuello y hombros incluyen, entre otros, estiramientos específicos de cuello y hombros, entrenamiento de fortalecimiento y resistencia, ejercicios de estabilización cérvico-escapulotorácica, ejercicios neuromusculares con coordinación ojo-cuello y entrenamiento propioceptivo, y ejercicios de atención plena (Gross et al. ., 2016). La evidencia ha demostrado que los ejercicios de fortalecimiento, cuando se combinan con ejercicios de resistencia o de estiramiento, han demostrado ser beneficiosos para el dolor de cuello y hombros (Gross et al., 2015). Sin embargo, cuando se incorporan ejercicios de estiramiento o de resistencia como única intervención, parece tener un efecto mínimo sobre el dolor y la función (Gross et al., 2015). Debido a la falta de evidencia de alta calidad, todavía hay incertidumbre con respecto a la efectividad de estos tipos específicos de ejercicio para el tratamiento del dolor de cuello y hombros.
La rigidez muscular se refiere a la resistencia del tejido durante el estiramiento pasivo y dependería del tipo de fuerza externa aplicada y de la deformación de la estructura provocada (Baumgart, 2000). Por lo tanto, los músculos se pueden estirar sin desgarrarse para lograr flexibilidad y rango de movimiento articular, lo que demuestra extensibilidad, y pueden volver a su forma original después de estirarse o contraerse, lo que demuestra elasticidad (Rothwell y Rothwell, 1994). Estas propiedades mecánicas permiten que los músculos funcionen eficazmente para generar movimiento, estabilizar las articulaciones y mantener posturas. Alguna evidencia ha demostrado que el dolor de cuello y hombros está relacionado con una mayor rigidez del músculo trapecio superior (Leong, Hug y Fu, 2016). Estudios recientes también han demostrado la asociación entre la rigidez miofascial, la elasticidad y el dolor crónico de cuello y hombros (Seidel, Brandl, Egner y Schleip, 2023; Opara y Kozinc, 2023). Sin embargo, la asociación precisa entre la "opresión" del trapecio superior y el dolor de cuello y hombros aún no está clara. Una posible explicación es que la morfología tisular alterada de la miofascia conduce a un desequilibrio muscular alterado entre los músculos extensores prevertebrales y espinales. Por el contrario, otro posible mecanismo es que el aumento del tono muscular en la parte superior del trapecio sea una estrategia protectora para limitar los movimientos dolorosos del cuello, lo que imita el fenómeno que aumenta la rigidez en los músculos extensores del tronco entre los pacientes con dolor lumbar (Koppenhaver et al., 2020).
Si la rigidez muscular del trapecio superior se asocia con dolor de cuello y hombros, se espera que alargar o liberar su tono muscular induzca una mejora a largo plazo en términos de dolor. Sin embargo, el estiramiento de los músculos del cuello y la acupuntura, que abordan la rigidez miofascial y el punto gatillo, se han asociado con un alivio a corto plazo del dolor de cuello y hombros únicamente (Wilke et al., 2014). En consecuencia, los puntos gatillo activos aparecen en la parte superior del trapecio en el 40% de los dolores mecánicos de cuello y hombro (Muñoz-Muñoz et al., 2012). Por lo tanto, el ejercicio de estiramiento podría aliviar el dolor a corto plazo sólo al apuntar a los puntos gatillo en lugar de abordar la rigidez muscular mediante la inhibición del asta dorsal de la nocicepción. Como resultado, el dolor de cuello y hombros seguirá presente a largo plazo debido a la entrada nociceptiva que resulta en la formación de nuevos puntos gatillo.
A nivel microscópico, Meulemeester et al. (2018) se dieron cuenta de que los trabajadores de oficina con mialgia del trapecio tienen más fibras tipo II (contracción rápida) y menos fibras tipo I (contracción lenta), en comparación con los trabajadores sanos. Los autores han propuesto que la insuficiencia del suministro de sangre y la sobrecarga de las fibras tipo I provocan estrés metabólico. La dependencia del aumento del metabolismo anaeróbico y la actividad prolongada con baja carga del trapecio superior durante el trabajo conduce eventualmente al desarrollo de mialgia del trapecio. Es razonable deducir que el aumento de la capacidad aeróbica a partir de una mayor proporción de fibras de tipo I de oxidación lenta puede ser capaz de hacer frente a la actividad prolongada de bajo nivel del trapecio superior. Knutson (2000) indicó que el dolor y la inflamación podrían activar las terminaciones sensoriales tipo III y IV. Esto podría estimular las neuronas motoras gamma y alterar potencialmente la excitabilidad del huso muscular, lo que provocaría un aumento del tono muscular. Kisilewicz et al. (2020) y Heredia-Rizo et al. (2020) demostraron que el entrenamiento excéntrico puede aumentar el umbral del dolor por presión y disminuir la rigidez muscular del músculo trapecio superior en pacientes con dolor crónico de cuello y hombros. Es posible que un mayor umbral de fatiga alivie el aumento del tono en reposo y, por tanto, la rigidez muscular. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que un entrenamiento de resistencia con carga baja del trapecio superior, en comparación con el ejercicio de estiramiento, podría producir una mejor mejora en el dolor de cuello y hombros y en la rigidez muscular.
Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) que compare el efecto del entrenamiento de resistencia con el ejercicio de estiramiento de la parte superior del trapecio sobre el dolor de cuello y hombros. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia del ejercicio de resistencia con carga baja en comparación con el ejercicio de estiramiento en la parte superior del trapecio sobre el dolor, el dolor por presión y la rigidez muscular en pacientes con dolor crónico de cuello y hombros. Nuestra hipótesis es que el ejercicio de resistencia de la parte superior del trapecio debería dar como resultado una mejora significativamente mejor en términos de dolor de cuello y hombros, umbral de dolor por presión y rigidez muscular que el ejercicio de estiramiento.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, paralelo, cegado por el evaluador, de dos brazos. Se implementa un diseño pretest-postest de dos grupos. Este estudio se llevará a cabo entre noviembre de 2024 y marzo de 2025, de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Estratificación y aleatorización:
Los participantes serán reclutados a través de un folleto o correo electrónico en la Universidad Politécnica de Hong Kong y las redes sociales. Después de la evaluación inicial de elegibilidad, la aleatorización se estratificará utilizando el software 'Minimize' para garantizar una distribución casi uniforme de los parámetros clave en cada grupo. Los factores de estratificación incluirán edad, sexo (masculino o femenino), dominio de la mano (izquierda o derecha), lado sintomático del dolor unilateral de cuello y hombro (izquierda o derecha), índice de masa corporal (kg/m cuadrado), horas de trabajo (menor o igual a 40 horas por semana, o más de 40 horas por semana) y puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) (0-24 sin discapacidad a moderada, 25-34 con discapacidad grave, 35-50 con discapacidad completa). La aleatorización se llevará a cabo antes de las mediciones iniciales, y los participantes elegibles se asignarán a uno de los dos grupos: grupo de ejercicios de resistencia (EE) o grupo de ejercicios de estiramiento (SE) para el lado afectado de la región del cuello y los hombros.
Grupos de estudio:
Los ejercicios serán impartidos por dos fisioterapeutas que cuentan con 3 años de experiencia en fisioterapia musculoesquelética. Se proporcionarán demostraciones en vídeo a los participantes para facilitar el cumplimiento del ejercicio. Todos los participantes con dolor de cuello y hombros completarán una intervención domiciliaria de 5 semanas según su asignación de grupo. Se enviarán recordatorios de mensajes a los participantes a través de una aplicación de comunicación móvil para garantizar el cumplimiento de los ejercicios asignados. Se realizará una videollamada a través de la aplicación de comunicación móvil cada semana para monitorear la progresión de la rehabilitación y el nivel de dolor de cada participante.
4.1 Grupo experimental: grupo de ejercicio de resistencia de baja carga (EE) del trapecio superior El ejercicio de resistencia de baja carga del trapecio superior, es decir, el ejercicio de encogimiento de hombros por encima de la cabeza, será prescrito y practicado por los participantes asignados al grupo EE. Se elige el movimiento de encogimiento de hombros en lugar del encogimiento de hombros en posición neutra por su activación más específica y precisa del trapecio superior con una activación mínima del elevador de la escápula, por lo que la hiperactividad del elevador de la escápula se encuentra comúnmente en personas con dolor de cuello y hombros (Castelein et al. , 2016). Los participantes del grupo EE realizarán el ejercicio de encogimiento de hombros por encima de la cabeza para el lado afectado utilizando una banda elástica Thera-Band verde.
4.2 Grupo de comparación: grupo de ejercicios de estiramiento del trapecio superior (SE) Los participantes del grupo SE realizarán ejercicios estáticos de estiramiento del trapecio superior para el lado afectado.
Se enseñarán los principios de gestión de carga a todos los participantes para evitar cargas excesivas y eventos adversos. Los participantes deben informar inmediatamente a los dos fisioterapeutas a través de la aplicación de comunicación móvil en caso de condiciones adversas, como dolor de cuello-hombro o dolor que dure más de 2 días después del ejercicio, un aumento del dolor de cuello-hombro igual o superior a 2 de 10 cm en la puntuación VAS durante o después de la práctica del ejercicio, o la aparición de síntomas neurológicos, como entumecimiento o hormigueo. Los fisioterapeutas volverán a evaluar estas condiciones para determinar si se requiere modificar la dosis de ejercicio o si es necesario finalizar el programa de ejercicio.
Procedimiento de recopilación de datos:
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los participantes, dos investigadores principales (fisioterapeutas que no conocen la asignación de grupos y son responsables de realizar todas las evaluaciones de resultados) llevarán a cabo la selección inicial de los participantes reclutados. Los participantes serán evaluados en dos momentos diferentes para todas las medidas de resultado: (1) evaluación inicial (antes del tratamiento); (2) después del final del tratamiento (semana 5).
Variables de resultado demográficas, primarias y secundarias:
Antes de la aleatorización, se registrarán los datos demográficos de cada participante, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la dominancia de la mano, el lado sintomático del dolor unilateral de cuello y hombro, la duración del dolor de cuello y hombro, la ocupación y la duración del uso de DSE por semana. (horas de trabajo). Luego, la asignación del grupo de intervención será completada por un personal de investigación independiente.
Los resultados primarios incluyen el dolor evaluado mediante la escala VAS, la rigidez muscular del trapecio superior evaluada por MyotonPRO, la terapia del dolor por presión evaluada mediante un algómetro de presión electrónico sobre la parte superior del trapecio y la resistencia del trapecio superior medida mediante un protocolo de estimulación eléctrica de 5 minutos.
Los resultados secundarios incluyen dos cuestionarios, que incluyen el índice de discapacidad del cuello (NDI) y el cuestionario de discapacidades de hombro, brazo y mano (DASH).
Análisis de datos:
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software IBM SPSS (IBM, Armonk, NY, EE. UU.) con un nivel de significancia del 5% (bilateral). Para la validación los datos se ingresarán dos veces. Las medidas de resultado se analizarán según el principio de intención de tratar. Las características iniciales y los datos demográficos entre los dos grupos de estudio se compararán mediante ANOVA unidireccional, prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se adoptará ANOVA de medidas repetidas bidireccionales para comparar cambios en los resultados primarios y secundarios en los dos momentos entre los grupos de estudio.
- Importancia clínica e implicaciones:
Este ECA proporcionará evidencia de alta calidad para verificar la eficacia de la terapia de ejercicios específica en el tratamiento del dolor de cuello y hombros. Esta investigación es el primer ECA que compara el efecto del entrenamiento de resistencia del trapecio superior con el ejercicio de estiramiento utilizado tradicionalmente sobre el dolor de cuello y hombros. Si se descubre que el entrenamiento de resistencia es más eficaz para disminuir el dolor, el dolor por presión y la rigidez muscular, podría informar al tratamiento clínico refinando la prescripción de ejercicio para promover el resultado clínico en personas que sufren de dolor de cuello y hombros. Además, también podría informarnos sobre los posibles mecanismos subyacentes a la mejora del dolor de cuello y hombros mediante el examen de la relación entre las propiedades biomecánicas de los músculos, como la resistencia muscular o la rigidez muscular, y el dolor de cuello y hombros.
El entrenamiento de resistencia con cargas bajas también puede mejorar el autocontrol del dolor de cuello y hombros. El entrenamiento de resistencia del trapecio superior es un ejercicio no invasivo y de fácil acceso que requiere un equipo mínimo. Es una de las opciones prácticas de ejercicio que se puede realizar tanto en el ámbito clínico como en el hogar, lo que puede mejorar la adherencia de los pacientes al ejercicio. Además, es una intervención rentable debido a la sencillez y bajo coste de implementar esta formación. Esto es particularmente importante y beneficioso en nuestro sistema de salud con recursos limitados.
En conclusión, nuestro estudio tiene el potencial de mejorar nuestra comprensión de los tratamientos eficaces para el dolor de cuello y hombros. Al proporcionar evidencia sobre los beneficios del entrenamiento de resistencia con cargas bajas del trapecio superior, podría influir en la práctica clínica y mejorar la calidad de la atención a los pacientes que padecen esta afección musculoesquelética crónica de la columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Dr. Sharon Tsang
- Número de teléfono: +852 27664332
- Correo electrónico: sharon.tsang@polyu.edu.hk
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Investigador principal:
- Dr. Sharon Tsang
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Sub-Investigador:
- Mr. Chan Chun Hei, MSc Manipulative Physiotherapy
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Sub-Investigador:
- Mr. Chan Siu Kei, MSc Manipulative Physiotherapy
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Sub-Investigador:
- Mr. Yuen Lok Man, MSc Manipulative Physiotherapy
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Sub-Investigador:
- Mr. Choi King Lun, MSc Manipulative Physiotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos que
- (1) tienen entre 20 y 60 años de edad;
- (2) haber trabajado con equipos de pantalla de visualización (DSE) durante un mínimo de 20 horas por semana;
- (3) presentan dolor persistente, inespecífico, en la región unilateral cuello-hombro desde hace más de 3 meses, con al menos 30 días de dolor durante el último año (Andersen et al., 2012);
- (4) tener una calificación de dolor promedio en la Escala Visual Analógica (EVA) superior a 3,4 centímetros sobre 10 (nivel de dolor moderado) durante la semana anterior a la recopilación de datos (Boonstra et al., 2014);
- (5) poseen un rango de movimiento de rotación cervical hacia el lado sintomático mayor que el de rotación cervical hacia el lado asintomático con al menos 10° de diferencia, medido colocando un sensor de medición goniométrico en la tuberosidad occipital externa (el borde inferior de la sensor superior) y la apófisis espinosa de las vértebras C7 (el borde superior del sensor inferior), lo que puede indicar "pseudotensión" del trapecio superior sobre el lado sintomático (Wendt y Waszak, 2024).
Criterios de exclusión:
- (1) realizar un entrenamiento de fuerza regular del cuello y las extremidades superiores durante el año anterior al estudio;
- (2) tiene dolor de cuello y hombros con diagnóstico específico o causa conocida, por ejemplo radiculopatía cervical, prolapso de disco intervertebral o hernia de disco, o con déficits y síntomas neurológicos;
- (3) haber tenido una cirugía previa de la columna cervical o de las extremidades superiores;
- (4) tiene comorbilidad que incluye, entre otras, enfermedades neurológicas como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o lesión de la médula espinal, enfermedad mental, enfermedad cardíaca, diagnóstico de síndrome del túnel carpiano o fibromialgia (Heredia-Rizo et al., 2020); o
- (5) contraindicado para la estimulación eléctrica que estará involucrada durante la evaluación, como alteración de la sensación y/o condiciones de la piel, embarazo, malignidad local o tejido recientemente irradiado, implante electrónico o implante metálico, tejido que sangra activamente (Watson y Nussbaum, 2020).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: grupo de ejercicios de resistencia (EE) de baja carga para el trapecio superior
Los participantes del grupo EE realizarán el ejercicio de encogimiento de hombros por encima de la cabeza para el lado afectado utilizando una banda elástica Thera-Band verde.
Para realizar este ejercicio, el sujeto se pondrá de pie y colocará un brazo del lado afectado en posición superior contra la pared.
La parte media de la theraband se colocará en el suelo y el sujeto se parará sobre la parte media de la theraband para fijarla en su lugar con ambos pies separados a la altura de los hombros.
Luego, el sujeto agarra ambas colas de la theraband y realiza el movimiento de encogimiento de hombros para el lado afectado con una elevación de 3 segundos, lo mantiene en el rango final durante 5 segundos y luego regresa a la posición inicial con una depresión de 3 segundos. .
El sujeto realizará este ejercicio durante 20 repeticiones por serie, 3 series al día con 1 minuto de descanso entre series, 3 días alternos a la semana, durante 5 semanas.
Se les indicará que registren todas las sesiones de entrenamiento en un diario.
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Los participantes del grupo EE realizarán el ejercicio de encogimiento de hombros por encima de la cabeza para el lado afectado utilizando una banda elástica Thera-Band verde.
Para realizar este ejercicio, el sujeto se pondrá de pie y colocará un brazo del lado afectado en posición superior contra la pared.
La parte media de la theraband se colocará en el suelo y el sujeto se parará sobre la parte media de la theraband para fijarla en su lugar con ambos pies separados a la altura de los hombros.
Luego, el sujeto agarra ambas colas de la theraband y realiza el movimiento de encogimiento de hombros para el lado afectado con una elevación de 3 segundos, lo mantiene en el rango final durante 5 segundos y luego regresa a la posición inicial con una depresión de 3 segundos. .
El sujeto realizará este ejercicio durante 20 repeticiones por serie, 3 series al día con 1 minuto de descanso entre series, 3 días alternos a la semana, durante 5 semanas.
Se les indicará que registren todas las sesiones de entrenamiento en un diario.
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Comparador activo: Grupo de comparación: grupo de ejercicios de estiramiento (SE) del trapecio superior
Los participantes del grupo SE realizarán ejercicios estáticos de estiramiento del trapecio superior para el lado afectado.
Para realizar el estiramiento, se pedirá a los participantes que se sienten erguidos en una silla y miren al frente.
Para reducir la elevación escapular y la rotación hacia arriba, la mano ipsilateral debe colocarse debajo de la nalga.
Luego se le pedirá al sujeto que realice una flexión profunda del cuello, una rotación del cuello hacia el lado afectado y una flexión del lado contralateral usando la mano opuesta en dirección diagonal hasta alcanzar la posición de "incomodidad leve".
Deben mantener la flexión profunda del cuello al realizar el estiramiento.
El estiramiento se realizará durante 30 segundos en cada serie, 3 series al día, diariamente durante 5 semanas.
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Los participantes del grupo SE realizarán ejercicios estáticos de estiramiento del trapecio superior para el lado afectado.
Para realizar el estiramiento, se pedirá a los participantes que se sienten erguidos en una silla y miren al frente.
Para reducir la elevación escapular y la rotación hacia arriba, la mano ipsilateral debe colocarse debajo de la nalga.
Luego se le pedirá al sujeto que realice una flexión profunda del cuello, una rotación del cuello hacia el lado afectado y una flexión del lado contralateral usando la mano opuesta en dirección diagonal hasta alcanzar la posición de "incomodidad leve".
Deben mantener la flexión profunda del cuello al realizar el estiramiento.
El estiramiento se realizará durante 30 segundos en cada serie, 3 series al día, diariamente durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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El dolor promedio de cuello y hombros se indicará mediante una marca en una escala VAS de 10 cm en la que el valor más a la izquierda representa "sin dolor (0)" y el valor más a la derecha representa "el peor dolor (10)".
La EVA es el método más utilizado para evaluar la intensidad del dolor cuello-hombro y su confiabilidad test-retest para el dolor de cuello es muy alta, con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) de 0,97.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Rigidez muscular del trapecio superior.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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La rigidez muscular del trapecio superior se medirá utilizando un dispositivo miotonómetro portátil, MyotonPRO. MyotonPRO es un dispositivo portátil no invasivo que utiliza deformación mecánica superficial para evaluar las características biomecánicas de los tejidos blandos. El sujeto será evaluado en posición sentada en una silla con respaldo. El miotonómetro se colocará verticalmente en los 2 puntos designados del trapecio superior. La sonda aplicará una fuerza de compresión de 0,18 N, seguida de un impulso mecánico de 5 veces (0,4 N durante 15 ms). Se medirá la rigidez (N/m). La medición se realizará en cada punto 3 veces para obtener una rigidez promedio (N/m). Se medirá la rigidez del trapecio superior en ambos lados. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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PPT, la fuerza de presión mínima (kPa) requerida para provocar dolor, se evaluará utilizando un algómetro de presión electrónico portátil sobre el trapecio superior. La algometría de presión es una herramienta fiable para evaluar el dolor de cuello crónico, con un ICC que oscila entre 0,78 y 0,93. Una vez completada la medición de la miotonometría, el sujeto se acostará boca abajo sobre un pedestal para la medición del PPT. Se evaluarán los mismos 2 puntos designados utilizados para la medición de la miotonometría. Durante la prueba, el algómetro se colocará perpendicular a la piel y aplicará una presión creciente a un ritmo constante. El sujeto presionará un botón portátil cuando la presión ejercida se convierta en dolor. La medición se realizará en cada punto 3 veces para obtener un promedio (N/cm cuadrado), y se realizará en ambos lados. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Resistencia del trapecio superior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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La resistencia muscular del trapecio superior se medirá objetivamente utilizando un protocolo de estimulación eléctrica de 5 minutos, que se adoptó en un estudio anterior. Se colocarán dos electrodos de silicio en dos puntos: un punto justo lateral a la apófisis espinosa C7 y el otro punto medial al acromion, con gel de ultrasonido aplicado debajo de los electrodos. Se colocará un acelerómetro triaxial entre los dos electrodos. El trapecio superior será estimulado con un nivel de corriente que produzca una contracción visualmente perceptible y cómoda en el sujeto. Luego, se ajustará la intensidad para lograr una contracción vigorosa que oscila entre 25 mA y 30 mA, con una duración de pulso de 200 μs. La estimulación eléctrica tendrá una duración de 5 minutos a una frecuencia de 5Hz. El índice de resistencia (EI) se calculará dividiendo las contracciones máximas al final de la aceleración por las contracciones máximas al inicio, expresadas como porcentaje. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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El NDI es un cuestionario de autoinforme que consta de 10 ítems que evalúan diversos aspectos de la vida diaria afectados por el dolor de cuello, y cada ítem se califica en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 (mayor discapacidad). Luego, la puntuación total se convertirá en un porcentaje. La puntuación del NDI es la siguiente: 0 a 4 puntos (0 a 8%) indica que no hay discapacidad; 5-14 puntos (10-28%) indica discapacidad leve; 15-24 puntos (30-48%) indica discapacidad moderada; 25-34 puntos (50-64%) indica discapacidad grave; y 35-50 puntos (70-100%) indica discapacidad total. El NDI es una herramienta válida y confiable para evaluar el dolor de cuello y hombros y se utiliza con frecuencia para evaluar la funcionalidad en el lugar de trabajo. Estudios anteriores han informado CCI que oscilan entre 0,50 y 0,98. Un cambio de 5 puntos en la puntuación NDI se considera clínicamente significativo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Cuestionario sobre discapacidades de hombro, brazo y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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El cuestionario DASH consta de 30 ítems que evalúan la capacidad del sujeto para realizar diversas actividades de las extremidades superiores, puntuando cada ítem en una escala de 0 (sin dificultad) a 5 (incapaz). La fórmula de puntuación del cuestionario DASH será [(suma de n respuestas)/n]*25. La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más grave). El cuestionario DASH es una herramienta válida para evaluar a personas con quejas de cuello y hombros. La confiabilidad test-retest del DASH es excelente (modelo ICC 2,1 = 0,93) y un cambio de 11 puntos se considera clínicamente significativo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Aird L, Samuel D, Stokes M. Quadriceps muscle tone, elasticity and stiffness in older males: reliability and symmetry using the MyotonPRO. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):e31-9. doi: 10.1016/j.archger.2012.03.005. Epub 2012 Apr 13.
- Munoz-Munoz S, Munoz-Garcia MT, Alburquerque-Sendin F, Arroyo-Morales M, Fernandez-de-las-Penas C. Myofascial trigger points, pain, disability, and sleep quality in individuals with mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):608-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.09.003.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Balk GA, Stewart RE. Cut-off points for mild, moderate, and severe pain on the visual analogue scale for pain in patients with chronic musculoskeletal pain. Pain. 2014 Dec;155(12):2545-2550. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.014. Epub 2014 Sep 17.
- Ylinen J, Nykanen M, Kautiainen H, Hakkinen A. Evaluation of repeatability of pressure algometry on the neck muscles for clinical use. Man Ther. 2007 May;12(2):192-7. doi: 10.1016/j.math.2006.06.010. Epub 2006 Sep 7.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Opara M, Kozinc Z. Which muscles exhibit increased stiffness in people with chronic neck pain? A systematic review with meta-analysis. Front Sports Act Living. 2023 Aug 30;5:1172514. doi: 10.3389/fspor.2023.1172514. eCollection 2023.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Kisilewicz A, Madeleine P, Ignasiak Z, Ciszek B, Kawczynski A, Larsen RG. Eccentric Exercise Reduces Upper Trapezius Muscle Stiffness Assessed by Shear Wave Elastography and Myotonometry. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Aug 5;8:928. doi: 10.3389/fbioe.2020.00928. eCollection 2020.
- Bailey, L., Samuel, D., Warner, M. B., and Stokes, M. (2013). Parameters representing muscle tone, elasticity and stiffness of biceps brachii in healthy older males: symmetry and within-session reliability using the MyotonPRO. Journal of Neurological Disorders, 1(1), 1-7.
- Chaffin, D. B., Andersson, G. B., and Martin, B. J. (2006). Occupational biomechanics. John wiley and sons.
- Yeo SM, Kang H, An S, Cheong I, Kim Y, Hwang JH. Mechanical Properties of Muscles around the Shoulder in Breast Cancer Patients: Intra-rater and Inter-rater Reliability of the MyotonPRO. PM R. 2020 Apr;12(4):374-381. doi: 10.1002/pmrj.12227. Epub 2019 Nov 4.
- Viir, R., Laiho, K., Kramarenko, J., and Mikkelsson, M. (2011). Repeatability of trapezius muscle tone assessment by a myometric method. J. Mech. Med. Biol. 06, 215-228.
- Wendt M, Waszak M. Assessment of the stiffness of the upper trapezius muscle in a group of asymptomatic people with cervical spine rotation asymmetry. PLoS One. 2024 Feb 22;19(2):e0298544. doi: 10.1371/journal.pone.0298544. eCollection 2024.
- Electrophysical agents: general guidelines, contraindications and precautions. Electrophysical agents evidence based practice. 13th ed. Elsevier, 400-13.
- Stratford PW. (1999). Using the Neck Disability Index to make decisions concerning individual patients. Physiother Can, 107-112.
- Mechanical properties of muscles. Control of Human Voluntary Movement, 6-34.
- Liss CM, Sanni AA, McCully KK. Endurance of the Dorsal and Ventral Muscles in the Neck. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Jul 8;5(3):47. doi: 10.3390/jfmk5030047.
- Leong HT, Hug F, Fu SN. Increased Upper Trapezius Muscle Stiffness in Overhead Athletes with Rotator Cuff Tendinopathy. PLoS One. 2016 May 9;11(5):e0155187. doi: 10.1371/journal.pone.0155187. eCollection 2016.
- Heredia-Rizo AM, Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Madeleine P. Eccentric Training Changes the Pressure Pain and Stiffness Maps of the Upper Trapezius in Females with Chronic Neck-Shoulder Pain: A Preliminary Study. Pain Med. 2020 Sep 1;21(9):1936-1946. doi: 10.1093/pm/pnz360.
- Baumgart E. Stiffness--an unknown world of mechanical science? Injury. 2000 May;31 Suppl 2:S-B14-23.
- Castelein B, Cools A, Parlevliet T, Cagnie B. Modifying the shoulder joint position during shrugging and retraction exercises alters the activation of the medial scapular muscles. Man Ther. 2016 Feb;21:250-5. doi: 10.1016/j.math.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Knutson GA. The role of the gamma-motor system in increasing muscle tone and muscle pain syndromes: a review of the Johansson/Sojka hypothesis. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Oct;23(8):564-72. doi: 10.1067/mmt.2000.109674.
- Huisstede BM, Feleus A, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Koes BW. Is the disability of arm, shoulder, and hand questionnaire (DASH) also valid and responsive in patients with neck complaints. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 15;34(4):E130-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318195a28b.
- Wilke J, Vogt L, Niederer D, Hubscher M, Rothmayr J, Ivkovic D, Rickert M, Banzer W. Short-term effects of acupuncture and stretching on myofascial trigger point pain of the neck: a blinded, placebo-controlled RCT. Complement Ther Med. 2014 Oct;22(5):835-41. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Seidel A, Brandl A, Egner C, Schleip R. Examination of Myofascial Stiffness and Elasticity in the Upper Trapezius Region in Patients with Unilateral Neck Pain: A Cross-Sectional Study. J Clin Med. 2023 Oct 3;12(19):6339. doi: 10.3390/jcm12196339.
- Koppenhaver S, Gaffney E, Oates A, Eberle L, Young B, Hebert J, Proulx L, Shinohara M. Lumbar muscle stiffness is different in individuals with low back pain than asymptomatic controls and is associated with pain and disability, but not common physical examination findings. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Feb;45:102078. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102078. Epub 2019 Nov 1.
- Evans NA, Dressler E, Uhl T. An electromyography study of muscular endurance during the posterior shoulder endurance test. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Aug;41:132-138. doi: 10.1016/j.jelekin.2018.05.012. Epub 2018 May 31.
- Andersen LL, Andersen CH, Sundstrup E, Jakobsen MD, Mortensen OS, Zebis MK. Central adaptation of pain perception in response to rehabilitation of musculoskeletal pain: randomized controlled trial. Pain Physician. 2012 Sep-Oct;15(5):385-94.
- De Meulemeester K, Calders P, Van Dorpe J, De Pauw R, Petrovic M, Cagnie B. Morphological Differences in the Upper Trapezius Muscle Between Female Office Workers With and Without Trapezius Myalgia: Facts or Fiction?: A Cross-Sectional Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Feb;98(2):117-124. doi: 10.1097/PHM.0000000000001029.
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