- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06635759
Effekten av utholdenhetstrening med lav belastning av øvre Trapezius på smerter, trykksmerte og muskelstivhet ved kroniske nakke-skuldersmerter sammenlignet med strekktrening: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av utholdenhetstrening med lav belastning sammenlignet med strekkøvelse på øvre trapezius på smerte, trykksmerter og muskelstivhet hos pasienter med kroniske nakke-skuldersmerter. Vår hypotese er at utholdenhetstrening av øvre trapezius bør gi betydelig bedre bedring når det gjelder nakke-skuldersmerter, trykksmerteterskel og muskelstivhet enn tøyningsøvelser.
Deltakere med unilaterale nakke-skuldersmerter vil enten utføre utholdenhetstrening med lav belastning eller strekkøvelse av øvre trapeziusmuskel på den berørte siden i en 5-ukers periode. Før og etter den 5-ukers treningen vil resultatene bli vurdert for å sammenligne effektiviteten til to øvelser på smerte, trykksmerter, muskelstivhet og muskelutholdenhet. Sekundære utfall inkluderer Neck Disability Index (NDI) for å vurdere ulike aspekter av dagliglivet påvirket av nakkesmerter, og Disabilities of Shoulder, Arm and Hand (DASH) spørreskjema for å evaluere evnen til å utføre ulike aktiviteter i øvre lemmer.
Funn som kan oppnås fra denne studien vil bidra til å informere den kliniske ledelsen, spesielt for egenomsorg for denne gruppen av kroniske nakkesmerter, ved å avgrense treningsresepten for å fremme de kliniske resultatene for individer som lider av nakke-skuldersmerter. I tillegg vil resultatene fra denne studien også informere fysioterapeuter om mulige mekanismer som ligger til grunn for bedring av nakke-skuldersmerter ved å undersøke forholdet mellom biomekaniske egenskaper til muskler, som muskelutholdenhet eller muskelstivhet, og nakke-skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Nakke-skuldersmerter, også kjent som proxy for nakke- eller skuldersmerter i forskning på global sykdomsbyrde, er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og er en vanlig arbeidsrelatert muskel- og skjelettlidelse hos arbeidere som utfører statisk eller repeterende arbeid, som fører til enorme sosioøkonomiske byrder over hele verden (Wu et al., 2024). Det ble avslørt at rundt 203 millioner mennesker led av nakke-skuldersmerter globalt (Wu et al., 2024). På grunn av faktorer som aldrende befolkning og økende forekomst av stillesittende livsstil, forventes den relaterte belastningen av nakke-skuldersmerter på individer og helsevesen å øke (Wu et al., 2024). Derfor er effektiv intervensjon, spesielt den aktive og egenomsorgstilnærmingen, nødvendig for å løse dette problemet.
Treningsterapi er en av de mye brukte intervensjonene for kroniske nakke-skuldersmerter fordi trening er relativt trygt med forbigående og godartede bivirkninger (Gross et al., 2015). Eksempler på aktive øvelser for nakke-skuldersmerter inkluderer, men er ikke begrenset til, spesifikk nakke- og skulderstrekning, styrke- og utholdenhetstrening, cervico-scapulothoracal stabiliseringsøvelser, nevromuskulære øvelser med øye-hals-koordinasjon og proprioseptiv trening, og oppmerksomhetsøvelser (Gross et al. ., 2016). Bevis har vist at styrkeøvelser, kombinert med enten utholdenhets- eller tøyningsøvelser, har vist seg å være gunstig for nakke-skuldersmerter (Gross et al., 2015). Likevel, når enten tøying eller utholdenhetstrening er inkorporert som eneste intervensjon, ser det ut til å ha minimal effekt på smerte og funksjon (Gross et al., 2015). På grunn av mangelen på bevis av høy kvalitet, er det fortsatt usikkerhet om effektiviteten av disse spesifiserte treningstypene for behandling av nakke-skuldersmerter.
Muskelstivhet refererer til vevsmotstanden under passiv strekking, og det vil avhenge av typen ekstern kraft som påføres og deformasjonen av strukturen som forårsakes (Baumgart, 2000). Dermed kan muskler strekkes uten å rives for fleksibilitet og leddbevegelse, noe som viser strekkbarhet, og de kan gå tilbake til sin opprinnelige form etter å ha blitt strukket eller trukket sammen, noe som viser elastisitet (Rothwell og Rothwell, 1994). Disse mekaniske egenskapene lar musklene fungere effektivt for å generere bevegelse, stabilisere ledd og opprettholde stillinger. Noen bevis har vist at nakke-skuldersmerter er relatert til økt stivhet i øvre trapeziusmuskel (Leong, Hug og Fu, 2016). Nyere studier har også vist sammenhengen mellom myofascial stivhet, elastisitet og kroniske nakke-skuldersmerter (Seidel, Brandl, Egner og Schleip, 2023; Opara og Kozinc, 2023). Den nøyaktige sammenhengen mellom øvre trapezius 'stramhet' og nakke-skuldersmerter er imidlertid fortsatt uklar. En mulig forklaring er at endret vevsmorfologi av myofascia fører til endret muskelubalanse mellom prevertebrale og spinale ekstensormuskler. Tvert imot er en annen mulig mekanisme at økt muskeltonus i øvre trapezius er en beskyttende strategi for å begrense smertefulle nakkebevegelser, som etterligner fenomenet økt stivhet i trunk-ekstensormuskulaturen blant pasienter med korsryggsmerter (Koppenhaver et al., 2020).
Hvis muskelstivhet i øvre trapezius er assosiert med nakke-skuldersmerter, forventes det at forlengelse eller frigjøring av muskeltonen bør indusere langsiktig bedring når det gjelder smerte. Likevel har strekking av nakkemuskel og akupunktur, som adresserer myofascial stivhet og triggerpunkt, vært assosiert med kortvarig lindring av bare nakke-skuldersmerter (Wilke et al., 2014). Følgelig vises aktive triggerpunkter i øvre trapezius blant 40 % av mekaniske nakke-skuldersmerter (Muñoz-Muñoz et al., 2012). Derfor kan strekkøvelser lindre kortvarige smerter bare ved å målrette triggerpunkter i stedet for å adressere muskelstivhet ved å hemme rygghornet av nocisepsjon. Som et resultat vil nakke-skuldersmerter fortsatt være tilstede på lang sikt på grunn av den nociseptive inngangen som resulterer i dannelsen av nye triggerpunkter.
På mikroskopisk nivå har Meulemeester et al. (2018) innså at kontorarbeidere med trapezius myalgi har flere type II-fibre (rask rykning) og mindre type I-fiber (sakte rykninger), sammenlignet med friske arbeidere. Forfatterne har foreslått at mangel på blodtilførsel og overbelastning av type I-fibre forårsaker metabolsk stress. Avhengigheten av økt anaerob metabolisme og lavbelastnings langvarig aktivitet av øvre trapezius i arbeid fører til utvikling av trapezius myalgi til slutt. Det er rimelig å utlede at økende aerob kapasitet fra en høyere andel av langsomme oksidative type I-fibre kan være i stand til å takle den langvarige lavnivåaktiviteten til øvre trapezius. Knutson (2000) indikerte at smerte og betennelse kan aktivere type III og IV sensoriske avslutninger. Dette kan stimulere gamma-motoriske nevroner, og potensielt endre muskelspindelens eksitabilitet, noe som fører til økt muskeltonus. Kisilewicz et al. (2020) og Heredia-Rizo et al. (2020) viste at eksentrisk trening kan øke trykksmerteterskelen og redusere muskelstivheten i øvre trapeziusmuskel hos kroniske nakke-skuldersmerter. Det er mulig at økt utmattelsesterskel kan lindre den økte hviletonen og dermed muskelstivhet. Derfor antar vi at utholdenhetstrening med lav belastning av øvre trapezius, sammenlignet med strekkøvelser, kan gi bedre forbedring av nakke-skuldersmerter og muskelstivhet.
I den grad vi forstår, er det ingen randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effekten av utholdenhetstrening med strekkøvelse av øvre trapezius på nakke-skuldersmerter. Derfor er målet med vår studie å undersøke effektiviteten av utholdenhetstrening med lav belastning sammenlignet med strekkøvelse på øvre trapezius på smerte, trykksmerter og muskelstivhet hos pasienter med kroniske nakke-skuldersmerter. Vår hypotese er at utholdenhetstrening av øvre trapezius bør gi betydelig bedre bedring når det gjelder nakke-skuldersmerter, trykksmerteterskel og muskelstivhet enn tøyningsøvelser.
Studiedesign:
Denne studien er en to-arms, parallell, assessor-blindet, randomisert kontrollert studie. En to-gruppers pretest-posttest-design er implementert. Denne studien vil bli utført mellom november 2024 og mars 2025, i samsvar med retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Stratifisering og randomisering:
Deltakere vil bli rekruttert gjennom flyer eller e-post i Hong Kong Polytechnic University og sosiale medier. Etter den første screeningen for kvalifisering, vil randomisering bli stratifisert ved å bruke 'Minimer'-programvaren for å sikre en nesten jevn fordeling av nøkkelparametere på tvers av hver gruppe. Stratifiseringsfaktorer vil inkludere alder, kjønn (mann eller kvinne), hånddominans (venstre eller høyre), symptomatisk side av unilaterale nakke-skuldersmerter (venstre eller høyre), kroppsmasseindeks (kg/m kvadrat), arbeidstid (mindre eller lik 40 timer/uke, eller større enn 40 timer/uke), og NDI-score (0-24 med ingen til moderat funksjonshemming, 25-34 med alvorlig funksjonshemming, 35-50 med fullstendig funksjonshemming). Randomisering vil bli utført før baseline-målinger, med kvalifiserte deltakere tildelt en av de to gruppene: utholdenhetstreningsgruppe (EE) eller strekkøvelsesgruppe (SE) for den berørte siden av nakke-skulderregionen.
Studiegrupper:
Øvelser vil bli instruert av to fysioterapeuter som har 3 års erfaring innen muskel- og skjelettfysioterapi. Videodemonstrasjoner vil bli gitt til deltakerne for å lette etterlevelsen av øvelsen. Alle deltakere med nakke-skuldersmerter vil gjennomføre en 5-ukers hjemmebasert intervensjon i henhold til gruppetildelingen. Meldingspåminnelser vil bli sendt til deltakerne via en mobilkommunikasjonsapplikasjon for å sikre overholdelse av de tildelte øvelsene. En videosamtale vil bli foretatt gjennom mobilkommunikasjonsapplikasjonen hver uke for å overvåke hver deltakers rehabiliteringsprogresjon og smertenivå.
4.1 Eksperimentell gruppe: Øvre trapezius lavbelastningsutholdenhetsøvelse (EE) gruppe Øvre trapezius lavbelastningsutholdenhetsøvelsen, nemlig overhead shrug-øvelsen vil bli foreskrevet og praktisert av deltakerne som er tildelt EE-gruppen. Overhead shrug-bevegelse velges i stedet for skuldertrekning i nøytral posisjon for dens mer spesifikke og presise aktivering av øvre trapezius med minimal aktivering av levator scapulae, for hvilke overaktivitet av levator scapulae er ofte funnet hos individer med nakke-skuldersmerter (Castelein et al. , 2016). Deltakere i EE-gruppen vil utføre øvelsen for den berørte siden med et grønt Thera-Band Elastic Band
4.2 Sammenligningsgruppe: Øvre trapezius-strekkøvelse (SE)-gruppe Deltakerne i SE-gruppen vil utføre statisk øvre trapezius-strekkøvelse for den berørte siden.
Belastningsstyringsprinsipper vil bli lært opp til alle deltakere for å unngå overdreven belastning og uønskede hendelser. Deltakerne bør rapportere til de to fysioterapeutene gjennom mobilkommunikasjonsapplikasjonen umiddelbart ved uønskede forhold, slik som nakke-skulder sårhet eller smerter som varer i mer enn 2 dager etter trening, en økning i nakke-skuldersmerter med lik eller mer enn 2 av 10 cm på VAS-poengsummen under eller etter treningen, eller utseendet av nevrologiske symptomer, som nummenhet eller nåler. Disse forholdene vil bli revurdert av fysioterapeutene for å avgjøre om det er nødvendig med endring av treningsdosen, eller avslutning av treningsprogrammet.
Datainnsamlingsprosedyre:
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakerne, vil to hovedetterforskere (fysioterapeuter som er blindet for gruppetildeling og er ansvarlig for å gjennomføre alle utfallsvurderinger) deretter utføre den første screeningen av de rekrutterte deltakerne. Deltakerne vil bli vurdert på to forskjellige tidspunkt for alle utfallsmål: (1) baselinevurdering (før behandling); (2) etter avsluttet behandling (uke 5).
Demografiske, primære og sekundære utfallsvariabler:
Før randomisering vil demografiske data bli registrert for hver deltaker, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, hånddominans, symptomatisk side av unilaterale nakke-skuldersmerter, varighet av nakke-skuldersmerter, yrke og varighet av DSE-bruk per uke (arbeidstid). Tildelingen av intervensjonsgruppe vil deretter bli gjennomført av et uavhengig forskningspersonell.
Primære utfall inkluderer smerte vurdert ved VAS-skala, muskelstivhet i øvre trapezius vurdert av MyotonPRO, trykksmertebehandling vurdert av elektronisk trykkalgometer over øvre trapezius, og øvre trapezius-utholdenhet målt ved 5-minutters elektrisk stimuleringsprotokoll.
Sekundære utfall inkluderer to spørreskjemaer, som inkluderer Neck Disability Index (NDI) og Disabilities of Shoulder, Arm and Hand (DASH) spørreskjema.
Dataanalyse:
Alle statistiske analyser vil bli utført med IBM SPSS-programvare (IBM, Armonk, NY, USA) med et 5 % signifikansnivå (tosidig). For validering vil dataene legges inn to ganger. Resultatmål vil bli analysert ut fra intention-to-treat-prinsippet. Baseline-karakteristikker og demografiske data mellom de to studiegruppene vil bli sammenlignet med enveis ANOVA, kjikvadrattest eller Fishers eksakte test, etter behov. Toveis gjentatte tiltak ANOVA vil bli tatt i bruk for å sammenligne endringer i primære og sekundære utfall på de to tidspunktene mellom studiegruppene.
- Klinisk betydning og implikasjoner:
Denne RCT-en vil gi bevis av høy kvalitet for å verifisere effekten av den spesifikke treningsterapien på behandling av nakke-skuldersmerter. Denne forskningen er den første RCT-en som sammenligner effekten av øvre trapezius utholdenhetstrening med tradisjonelt brukt strekkøvelse på nakke-skuldersmerter. Hvis utholdenhetstrening viser seg å være mer effektivt for å redusere smerte, trykksmerter og muskelstivhet, kan det informere den kliniske ledelsen ved å avgrense treningsresepten for å fremme det kliniske resultatet for personer som lider av nakke-skuldersmerter. I tillegg kan det også informere oss om mulige mekanismer som ligger til grunn for forbedring av nakke-skuldersmerter ved å undersøke forholdet mellom biomekaniske egenskaper til muskler, som muskelutholdenhet eller muskelstivhet, og nakke-skuldersmerter.
Utholdenhetstrening med lav belastning kan også forbedre selvbehandling av nakke-skuldersmerter. Utholdenhetstrening av øvre trapezius er en ikke-invasiv og lett tilgjengelig øvelse med minimalt med utstyr som kreves. Det er et av de praktiske treningsvalgene som kan utføres både i kliniske og hjemmemiljøer, noe som kan forbedre pasientenes overholdelse av trening. I tillegg er det en kostnadseffektiv intervensjon på grunn av den enkle og lave kostnaden ved å implementere denne opplæringen. Dette er spesielt viktig og gunstig i vårt helsevesen med begrensede ressurser.
Avslutningsvis har vår studie potensial til å forbedre vår forståelse av effektive behandlinger for nakke-skuldersmerter. Ved å gi bevis på fordelene med utholdenhetstrening med lav belastning av øvre trapezius, kan det påvirke klinisk praksis og forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter som lider av denne kroniske muskel- og skjeletttilstanden i ryggraden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sharon Tsang
- Telefonnummer: +852 27664332
- E-post: sharon.tsang@polyu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Sharon Tsang
-
Underetterforsker:
- Mr. Chan Chun Hei, MSc Manipulative Physiotherapy
-
Underetterforsker:
- Mr. Chan Siu Kei, MSc Manipulative Physiotherapy
-
Underetterforsker:
- Mr. Yuen Lok Man, MSc Manipulative Physiotherapy
-
Underetterforsker:
- Mr. Choi King Lun, MSc Manipulative Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne som
- (1) er mellom 20 og 60 år gamle;
- (2) har jobbet med Display Screen Equipment (DSE) i minimum 20 timer per uke;
- (3) har vedvarende, uspesifikk smerte over unilateral nakke-skulderregion i mer enn 3 måneder, med minst 30 dager med smerte i løpet av det siste året (Andersen et al., 2012);
- (4) har gjennomsnittlig smertevurdering på Visual Analogue Scale (VAS) større enn 3,4 centimeter av 10 (moderat nivå av smerte) i løpet av uken før datainnsamling (Boonstra et al., 2014);
- (5) har bevegelsesområdet for cervikal rotasjon til den symptomatiske siden mer enn det for cervikal rotasjon til den asymptomatiske siden med minst 10° forskjell målt ved å plassere en goniometrisk målesensor på den ytre oksipitale tuberøsiteten (den nedre kanten av øvre sensor) og spinous prosess av C7 vertebrae (den øvre kanten av den nedre sensoren), som kan indikere "pseudo-tetthet" av øvre trapezius over den symptomatiske siden (Wendt og Waszak, 2024).
Ekskluderingskriterier:
- (1) ha regelmessig styrketrening av nakke og øvre lemmer i løpet av året før studien;
- (2) har nakke-skuldersmerter med spesifikk diagnose eller kjent årsak, for eksempel cervikal radikulopati, prolaps av intervertebral skive eller skiveprolaps, eller med nevrologiske mangler og symptomer;
- (3) ha tidligere cervical ryggraden eller øvre lemmer kirurgi;
- (4) har komorbiditet som inkluderer, men er ikke begrenset til, nevrologisk sykdom som slag, Parkinsons sykdom eller ryggmargsskade, psykisk sykdom, hjertesykdom, diagnose av karpaltunnelsyndrom eller fibromyalgi (Heredia-Rizo et al., 2020); eller
- (5) kontraindisert for elektrisk stimulering som vil være involvert under vurdering, slik som svekket hudfølelse og/eller tilstander, graviditet, lokal malignitet eller nylig utstrålet vev, elektronisk implantat eller metallimplantat, aktivt blødende vev (Watson og Nussbaum, 2020).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Øvre trapezius lavbelastning utholdenhetstrening (EE) gruppe
Deltakere i EE-gruppen vil utføre øvelsen for å trekke på skuldrene for den berørte siden ved hjelp av et grønt Thera-Band Elastic Band.
For å utføre denne øvelsen vil forsøkspersonen stå og plassere den ene armen på den berørte siden i en overliggende stilling mot veggen.
Den midtre delen av therabandet vil bli plassert på gulvet, og motivet vil stå på den midtre delen av therabandet for å fiksere det på plass med begge føttene i skulderbreddes avstand.
Deretter tar forsøkspersonen tak i begge halene av therabandet og utfører skuldertrekningsbevegelsen for den berørte siden med en 3-sekunders heving, hold i endeområdet i 5 sekunder, og går deretter tilbake til startposisjonen med en 3-sekunders depresjon .
Personen vil utføre denne øvelsen i 20 repetisjoner per sett, 3 sett om dagen med 1 minutts hvile mellom settene, 3 alternative dager i uken, i 5 uker.
De vil bli bedt om å registrere alle treningsøkter i en dagbok.
|
Deltakere i EE-gruppen vil utføre øvelsen for å trekke på skuldrene for den berørte siden ved hjelp av et grønt Thera-Band Elastic Band.
For å utføre denne øvelsen vil forsøkspersonen stå og plassere den ene armen på den berørte siden i en overliggende stilling mot veggen.
Den midtre delen av therabandet vil bli plassert på gulvet, og motivet vil stå på den midtre delen av therabandet for å fiksere det på plass med begge føttene i skulderbreddes avstand.
Deretter tar forsøkspersonen tak i begge halene av therabandet og utfører skuldertrekningsbevegelsen for den berørte siden med en 3-sekunders heving, hold i endeområdet i 5 sekunder, og går deretter tilbake til startposisjonen med en 3-sekunders depresjon .
Personen vil utføre denne øvelsen i 20 repetisjoner per sett, 3 sett om dagen med 1 minutts hvile mellom settene, 3 alternative dager i uken, i 5 uker.
De vil bli bedt om å registrere alle treningsøkter i en dagbok.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe: Øvre trapezius stretching øvelse (SE) gruppe
Deltakere i SE-gruppen vil utføre statisk strekkøvelse for øvre trapezius for den berørte siden.
For å utføre strekningen vil deltakerne bli bedt om å sitte oppreist på en stol og se rett frem.
For å redusere scapular elevasjon og oppoverrotasjon, bør den ipsilaterale hånden plasseres under baken.
Personen vil deretter bli bedt om å utføre dyp nakkefleksjon, nakkerotasjon mot den berørte siden og kontralateral sidefleksjon ved bruk av motsatt hånd i diagonal retning inntil posisjonen "mildt ubehag" er oppnådd.
De bør opprettholde den dype nakkebøyningen når de utfører strekningen.
Strekningen vil bli holdt i 30 sekunder hvert sett, 3 sett om dagen, daglig i 5 uker.
|
Deltakere i SE-gruppen vil utføre statisk strekkøvelse for øvre trapezius for den berørte siden.
For å utføre strekningen vil deltakerne bli bedt om å sitte oppreist på en stol og se rett frem.
For å redusere scapular elevasjon og oppoverrotasjon, bør den ipsilaterale hånden plasseres under baken.
Personen vil deretter bli bedt om å utføre dyp nakkefleksjon, nakkerotasjon mot den berørte siden og kontralateral sidefleksjon ved bruk av motsatt hånd i diagonal retning inntil posisjonen "mildt ubehag" er oppnådd.
De bør opprettholde den dype nakkebøyningen når de utfører strekningen.
Strekningen vil bli holdt i 30 sekunder hvert sett, 3 sett om dagen, daglig i 5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
Gjennomsnittlig nakke-skulder smerte vil bli indikert med et merke på en 10-cm VAS-skala, hvor verdien lengst til venstre representerer 'ingen smerte (0)' og verdi lengst til høyre representerer 'den verste smerten (10)'.
VAS er den mest brukte metoden for å vurdere nakke-skulder smerteintensitet, og test-retest reliabiliteten for nakkesmerter er svært høy, med en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,97.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
|
Muskelstivhet i øvre trapezius
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
Muskelstivhet i øvre trapezius vil bli målt ved hjelp av en håndholdt myotonometerenhet, MyotonPRO. MyotonPRO er en ikke-invasiv, bærbar enhet som bruker overfladisk mekanisk deformasjon for å vurdere de biomekaniske egenskapene til bløtvev. Emnet vil bli testet i sittende stilling i en stol med ryggstøtte. Myotonometeret vil bli plassert vertikalt på de 2 angitte punktene på den øvre trapezius. Sonden vil påføre en kompresjonskraft på 0,18 N, etterfulgt av en 5-gangers mekanisk impuls (0,4 N i 15 ms). Stivhet (N/m) vil bli målt. Målingen vil bli utført på hvert punkt i 3 ganger for å oppnå en gjennomsnittlig stivhet (N/m). Stivheten til øvre trapezius på begge sider vil bli målt. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
PPT, minimumstrykkkraften (kPa) som kreves for å fremkalle smerte, vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt elektronisk trykkalgometer over øvre trapezius. Trykkalgoritme er et pålitelig verktøy for å vurdere kroniske nakkesmerter, med en ICC som varierer fra 0,78 til 0,93. Etter at myotonometri-målingen er fullført, vil forsøkspersonen ligge tilbøyelig på en sokkel for PPT-målingen. De samme 2 utpekte punktene som brukes for myotonometrimålingen vil bli vurdert. Under testen vil algometeret plasseres vinkelrett på huden og påføre et økende trykk med konstant hastighet. Personen vil trykke på en håndholdt knapp når trykket som utøves blir til smerte. Målingen vil bli utført på hvert sted 3 ganger for å få et gjennomsnitt (N/cm kvadrat), og det vil bli utført på begge sider. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
|
Øvre Trapezius utholdenhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
Muskelutholdenheten til øvre trapezius vil bli målt objektivt ved å bruke en 5-minutters elektrisk stimuleringsprotokoll, som ble tatt i bruk i en tidligere studie. To silisiumelektroder vil bli plassert på to punkter: ett punkt like lateralt for C7 spinous prosess og det andre punktet medialt til acromion, med ultralydgel påført under elektrodene. Et tri-aksialt akselerometer vil bli plassert mellom de to elektrodene. Den øvre trapezius vil bli stimulert med et strømnivå som gir en visuelt merkbar og behagelig sammentrekning i motivet. Deretter vil intensiteten justeres for å oppnå en kraftig sammentrekning fra 25mA til 30mA, med en pulsvarighet på 200μs. Den elektriske stimuleringen vil vare i 5 minutter med en frekvens på 5Hz. Utholdenhetsindeksen (EI) vil bli beregnet ved å dele topprykningene ved slutten av akselerasjonen med topprykningene ved starten, uttrykt i prosent. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
NDI er et selvrapporterende spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer ulike aspekter av dagliglivet påvirket av nakkesmerter, med hvert punkt skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (største funksjonshemming). Den totale poengsummen vil da bli konvertert til en prosentandel. Poengsummen til NDI er som følger: 0-4 poeng (0-8%) indikerer ingen funksjonshemming; 5-14 poeng (10-28%) indikerer mild funksjonshemming; 15-24 poeng (30-48%) indikerer moderat funksjonshemming; 25-34 poeng (50-64%) indikerer alvorlig funksjonshemming; og 35-50 poeng (70-100%) indikerer fullstendig funksjonshemming. NDI er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere nakke-skuldersmerter og brukes ofte til å vurdere funksjonalitet på arbeidsplassen. Tidligere studier har rapportert ICC-er fra 0,50 til 0,98. En endring på 5 poeng i NDI-poengsum anses som klinisk signifikant. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
|
Spørreskjema med funksjonshemminger i skulder, arm og hånd (DASH).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
DASH-spørreskjemaet består av 30 elementer som evaluerer forsøkspersonens evne til å utføre ulike aktiviteter i overekstremitetene, med hvert element scoret på en skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ikke i stand). Poengformelen for DASH-spørreskjemaet vil være [(sum av n svar)/n]*25. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming). DASH-spørreskjemaet er et gyldig verktøy for å vurdere personer med nakke-skulderplager. Test-retest-påliteligheten til DASH er utmerket (ICC-modell 2,1 = 0,93), og en 11-punkts endring anses som klinisk signifikant. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacDermid JC, Walton DM, Avery S, Blanchard A, Etruw E, McAlpine C, Goldsmith CH. Measurement properties of the neck disability index: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):400-17. doi: 10.2519/jospt.2009.2930.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Aird L, Samuel D, Stokes M. Quadriceps muscle tone, elasticity and stiffness in older males: reliability and symmetry using the MyotonPRO. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Sep-Oct;55(2):e31-9. doi: 10.1016/j.archger.2012.03.005. Epub 2012 Apr 13.
- Munoz-Munoz S, Munoz-Garcia MT, Alburquerque-Sendin F, Arroyo-Morales M, Fernandez-de-las-Penas C. Myofascial trigger points, pain, disability, and sleep quality in individuals with mechanical neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Oct;35(8):608-13. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.09.003.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Balk GA, Stewart RE. Cut-off points for mild, moderate, and severe pain on the visual analogue scale for pain in patients with chronic musculoskeletal pain. Pain. 2014 Dec;155(12):2545-2550. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.014. Epub 2014 Sep 17.
- Ylinen J, Nykanen M, Kautiainen H, Hakkinen A. Evaluation of repeatability of pressure algometry on the neck muscles for clinical use. Man Ther. 2007 May;12(2):192-7. doi: 10.1016/j.math.2006.06.010. Epub 2006 Sep 7.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Opara M, Kozinc Z. Which muscles exhibit increased stiffness in people with chronic neck pain? A systematic review with meta-analysis. Front Sports Act Living. 2023 Aug 30;5:1172514. doi: 10.3389/fspor.2023.1172514. eCollection 2023.
- GBD 2021 Neck Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of neck pain, 1990-2020, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2024 Mar;6(3):e142-e155. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00321-1.
- Kisilewicz A, Madeleine P, Ignasiak Z, Ciszek B, Kawczynski A, Larsen RG. Eccentric Exercise Reduces Upper Trapezius Muscle Stiffness Assessed by Shear Wave Elastography and Myotonometry. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Aug 5;8:928. doi: 10.3389/fbioe.2020.00928. eCollection 2020.
- Bailey, L., Samuel, D., Warner, M. B., and Stokes, M. (2013). Parameters representing muscle tone, elasticity and stiffness of biceps brachii in healthy older males: symmetry and within-session reliability using the MyotonPRO. Journal of Neurological Disorders, 1(1), 1-7.
- Chaffin, D. B., Andersson, G. B., and Martin, B. J. (2006). Occupational biomechanics. John wiley and sons.
- Yeo SM, Kang H, An S, Cheong I, Kim Y, Hwang JH. Mechanical Properties of Muscles around the Shoulder in Breast Cancer Patients: Intra-rater and Inter-rater Reliability of the MyotonPRO. PM R. 2020 Apr;12(4):374-381. doi: 10.1002/pmrj.12227. Epub 2019 Nov 4.
- Viir, R., Laiho, K., Kramarenko, J., and Mikkelsson, M. (2011). Repeatability of trapezius muscle tone assessment by a myometric method. J. Mech. Med. Biol. 06, 215-228.
- Wendt M, Waszak M. Assessment of the stiffness of the upper trapezius muscle in a group of asymptomatic people with cervical spine rotation asymmetry. PLoS One. 2024 Feb 22;19(2):e0298544. doi: 10.1371/journal.pone.0298544. eCollection 2024.
- Electrophysical agents: general guidelines, contraindications and precautions. Electrophysical agents evidence based practice. 13th ed. Elsevier, 400-13.
- Stratford PW. (1999). Using the Neck Disability Index to make decisions concerning individual patients. Physiother Can, 107-112.
- Mechanical properties of muscles. Control of Human Voluntary Movement, 6-34.
- Liss CM, Sanni AA, McCully KK. Endurance of the Dorsal and Ventral Muscles in the Neck. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Jul 8;5(3):47. doi: 10.3390/jfmk5030047.
- Leong HT, Hug F, Fu SN. Increased Upper Trapezius Muscle Stiffness in Overhead Athletes with Rotator Cuff Tendinopathy. PLoS One. 2016 May 9;11(5):e0155187. doi: 10.1371/journal.pone.0155187. eCollection 2016.
- Heredia-Rizo AM, Petersen KK, Arendt-Nielsen L, Madeleine P. Eccentric Training Changes the Pressure Pain and Stiffness Maps of the Upper Trapezius in Females with Chronic Neck-Shoulder Pain: A Preliminary Study. Pain Med. 2020 Sep 1;21(9):1936-1946. doi: 10.1093/pm/pnz360.
- Baumgart E. Stiffness--an unknown world of mechanical science? Injury. 2000 May;31 Suppl 2:S-B14-23.
- Castelein B, Cools A, Parlevliet T, Cagnie B. Modifying the shoulder joint position during shrugging and retraction exercises alters the activation of the medial scapular muscles. Man Ther. 2016 Feb;21:250-5. doi: 10.1016/j.math.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Knutson GA. The role of the gamma-motor system in increasing muscle tone and muscle pain syndromes: a review of the Johansson/Sojka hypothesis. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Oct;23(8):564-72. doi: 10.1067/mmt.2000.109674.
- Huisstede BM, Feleus A, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Koes BW. Is the disability of arm, shoulder, and hand questionnaire (DASH) also valid and responsive in patients with neck complaints. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 15;34(4):E130-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318195a28b.
- Wilke J, Vogt L, Niederer D, Hubscher M, Rothmayr J, Ivkovic D, Rickert M, Banzer W. Short-term effects of acupuncture and stretching on myofascial trigger point pain of the neck: a blinded, placebo-controlled RCT. Complement Ther Med. 2014 Oct;22(5):835-41. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Seidel A, Brandl A, Egner C, Schleip R. Examination of Myofascial Stiffness and Elasticity in the Upper Trapezius Region in Patients with Unilateral Neck Pain: A Cross-Sectional Study. J Clin Med. 2023 Oct 3;12(19):6339. doi: 10.3390/jcm12196339.
- Koppenhaver S, Gaffney E, Oates A, Eberle L, Young B, Hebert J, Proulx L, Shinohara M. Lumbar muscle stiffness is different in individuals with low back pain than asymptomatic controls and is associated with pain and disability, but not common physical examination findings. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Feb;45:102078. doi: 10.1016/j.msksp.2019.102078. Epub 2019 Nov 1.
- Evans NA, Dressler E, Uhl T. An electromyography study of muscular endurance during the posterior shoulder endurance test. J Electromyogr Kinesiol. 2018 Aug;41:132-138. doi: 10.1016/j.jelekin.2018.05.012. Epub 2018 May 31.
- Andersen LL, Andersen CH, Sundstrup E, Jakobsen MD, Mortensen OS, Zebis MK. Central adaptation of pain perception in response to rehabilitation of musculoskeletal pain: randomized controlled trial. Pain Physician. 2012 Sep-Oct;15(5):385-94.
- De Meulemeester K, Calders P, Van Dorpe J, De Pauw R, Petrovic M, Cagnie B. Morphological Differences in the Upper Trapezius Muscle Between Female Office Workers With and Without Trapezius Myalgia: Facts or Fiction?: A Cross-Sectional Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Feb;98(2):117-124. doi: 10.1097/PHM.0000000000001029.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240925004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité (f.eks. Institutional Review Board) for å oppnå målene i det godkjente forslaget.
Forslag bør rettes til Dr. Sharon Tsang via e-post på Sharon.Tsang@polyu.edu.hk. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 2 år på en tredjeparts nettside (lenke skal inkluderes).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .