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L'effetto dell'allenamento di resistenza a basso carico del trapezio superiore sul dolore, sul dolore da pressione e sulla rigidità muscolare nel dolore cronico al collo-spalla rispetto all'esercizio di stretching: uno studio controllato randomizzato

19 novembre 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Questo studio si propone di indagare l'efficacia dell'esercizio di resistenza a basso carico rispetto all'esercizio di stretching sul trapezio superiore sul dolore, sul dolore da pressione e sulla rigidità muscolare in pazienti con dolore cronico al collo-spalla. La nostra ipotesi è che l’esercizio di resistenza del trapezio superiore dovrebbe comportare un miglioramento significativamente migliore in termini di dolore al collo-spalla, soglia del dolore pressorio e rigidità muscolare rispetto all’esercizio di stretching.

I partecipanti con dolore collo-spalla unilaterale eseguiranno esercizi di resistenza a basso carico o esercizi di stretching del muscolo trapezio superiore del lato interessato in un periodo di 5 settimane. Prima e dopo l'allenamento di 5 settimane, verranno valutati i risultati per confrontare l'efficacia di due esercizi sul dolore, sul dolore da pressione, sulla rigidità muscolare e sulla resistenza muscolare. I risultati secondari includono il Neck Disability Index (NDI) per valutare vari aspetti della vita quotidiana influenzati dal dolore al collo e il questionario sulle disabilità di spalla, braccio e mano (DASH) per valutare la capacità di eseguire varie attività degli arti superiori.

I risultati che si otterranno da questo studio aiuteranno a informare la gestione clinica, in particolare per la cura di sé di questo gruppo di partecipanti con dolore al collo cronico, perfezionando la prescrizione degli esercizi per promuovere i risultati clinici per gli individui che soffrono di dolore al collo-spalla. Inoltre, i risultati di questo studio informeranno anche i fisioterapisti sui possibili meccanismi alla base del miglioramento del dolore collo-spalla esaminando la relazione tra le proprietà biomeccaniche dei muscoli, come la resistenza muscolare o la rigidità muscolare, e il dolore collo-spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione:

    Il dolore al collo-spalla, noto anche come proxy del dolore al collo o alla spalla nella ricerca sul carico globale delle malattie, è una delle principali cause di disabilità ed è un disturbo muscoloscheletrico correlato al lavoro comune nei lavoratori che svolgono lavori statici o ripetitivi, che porta a enormi oneri socioeconomici in tutto il mondo (Wu et al., 2024). È stato rivelato che circa 203 milioni di persone soffrivano di dolore al collo-spalla a livello globale (Wu et al., 2024). A causa di fattori quali l’invecchiamento della popolazione e la crescente prevalenza dello stile di vita sedentario, si prevede che il peso correlato del dolore al collo-spalla sugli individui e sul sistema sanitario aumenterà (Wu et al., 2024). Pertanto, per affrontare questo problema è necessario un intervento efficace, in particolare un approccio attivo e di auto-cura.

    La terapia fisica è uno degli interventi ampiamente utilizzati per il dolore cronico al collo-spalla perché l’esercizio è relativamente sicuro con effetti collaterali temporanei e benigni (Gross et al., 2015). Esempi di esercizi attivi per il dolore al collo-spalla includono, ma non sono limitati a, stretching specifico del collo e delle spalle, allenamento di rafforzamento e resistenza, esercizi di stabilizzazione cervico-scapolotoracica, esercizi neuromuscolari con coordinazione occhio-collo e allenamento propriocettivo ed esercizi di consapevolezza (Gross et al. ., 2016). Le prove hanno dimostrato che gli esercizi di rafforzamento, se combinati con esercizi di resistenza o di stretching, hanno dimostrato di essere benefici per il dolore al collo-spalla (Gross et al., 2015). Tuttavia, quando lo stretching o l’esercizio di resistenza vengono incorporati come unico intervento, sembra avere un effetto minimo sul dolore e sulla funzionalità (Gross et al., 2015). A causa della mancanza di prove di alta qualità, vi è ancora incertezza sull’efficacia di questi tipi specifici di esercizi per la gestione del dolore al collo-spalla.

    La rigidità muscolare si riferisce alla resistenza del tessuto durante lo stretching passivo e dipenderebbe dal tipo di forza esterna applicata e dalla deformazione della struttura causata (Baumgart, 2000). Pertanto, i muscoli possono essere allungati senza strappi per ottenere flessibilità e range di movimento articolare, dimostrando estensibilità, e possono ritornare alla loro forma originale dopo essere stati allungati o contratti, dimostrando elasticità (Rothwell e Rothwell, 1994). Queste proprietà meccaniche consentono ai muscoli di funzionare efficacemente per generare movimento, stabilizzare le articolazioni e mantenere le posture. Alcune prove hanno dimostrato che il dolore al collo-spalla è correlato ad una maggiore rigidità del muscolo trapezio superiore (Leong, Hug e Fu, 2016). Studi recenti hanno anche dimostrato l’associazione tra rigidità miofasciale, elasticità e dolore cronico collo-spalla (Seidel, Brandl, Egner e Schleip, 2023; Opara e Kozinc, 2023). Tuttavia, la precisa associazione tra “tensione” del trapezio superiore e dolore al collo-spalla rimane poco chiara. Una possibile spiegazione è che l’alterata morfologia del tessuto della miofascia porta ad un alterato squilibrio muscolare tra i muscoli estensori prevertebrali e spinali. Al contrario, un altro possibile meccanismo è che l’aumento del tono muscolare nel trapezio superiore sia una strategia protettiva per limitare i movimenti dolorosi del collo, che imita il fenomeno che aumenta la rigidità dei muscoli estensori del tronco nei pazienti con lombalgia (Koppenhaver et al., 2020).

    Se la rigidità muscolare del trapezio superiore è associata a dolore al collo-spalla, si prevede che l’allungamento o il rilascio del tono muscolare possa indurre un miglioramento a lungo termine in termini di dolore. Tuttavia, lo stretching dei muscoli del collo e l’agopuntura, affrontando la rigidità miofasciale e il punto trigger, sono stati associati ad un sollievo a breve termine solo dal dolore al collo-spalla (Wilke et al., 2014). Di conseguenza, nel 40% dei casi di dolore meccanico collo-spalla compaiono punti trigger attivi nel trapezio superiore (Muñoz-Muñoz et al., 2012). Pertanto, l’esercizio di stretching potrebbe alleviare il dolore a breve termine solo prendendo di mira i punti trigger piuttosto che affrontare la rigidità muscolare inibendo il corno dorsale della nocicezione. Di conseguenza, il dolore al collo-spalla sarà ancora presente a lungo termine a causa dell'input nocicettivo che porta alla formazione di nuovi punti trigger.

    A livello microscopico, Meulemeester et al. (2018) si sono resi conto che gli impiegati con mialgia del trapezio hanno più fibre di tipo II (contrazione rapida) e meno fibre di tipo I (contrazione lenta), rispetto ai lavoratori sani. Gli autori hanno proposto che l’insufficienza di afflusso di sangue e il sovraccarico delle fibre di tipo I causino stress metabolico. La dipendenza dall'aumento del metabolismo anaerobico e dall'attività prolungata a basso carico del trapezio superiore durante il lavoro porta infine allo sviluppo della mialgia del trapezio. È ragionevole dedurre che l’aumento della capacità aerobica da parte di una maggiore proporzione di fibre lente ossidative di tipo I possa essere in grado di far fronte all’attività prolungata a basso livello del trapezio superiore. Knutson (2000) ha indicato che il dolore e l'infiammazione potrebbero attivare le terminazioni sensoriali di tipo III e IV. Ciò potrebbe stimolare i motoneuroni gamma e potenzialmente alterare l’eccitabilità dei fusi muscolari, portando ad un aumento del tono muscolare. Kisilewicz et al. (2020) e Heredia-Rizo et al. (2020) hanno dimostrato che l’allenamento eccentrico può aumentare la soglia del dolore pressorio e diminuire la rigidità muscolare del muscolo trapezio superiore nei pazienti con dolore cronico al collo-spalla. È possibile che l’aumento della soglia di fatica possa alleviare l’aumento del tono a riposo e quindi la rigidità muscolare. Pertanto, ipotizziamo che un allenamento di resistenza a basso carico del trapezio superiore, rispetto all’esercizio di stretching, potrebbe produrre un miglioramento migliore nel dolore al collo-spalla e nella rigidità muscolare.

    Per quanto a nostra conoscenza, non esiste uno studio randomizzato e controllato (RCT) che confronti l’effetto dell’allenamento di resistenza con esercizi di stretching della parte superiore del trapezio sul dolore al collo-spalla. Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia dell'esercizio di resistenza a basso carico rispetto all'esercizio di stretching sul trapezio superiore sul dolore, sul dolore da pressione e sulla rigidità muscolare in pazienti con dolore cronico al collo-spalla. La nostra ipotesi è che l’esercizio di resistenza del trapezio superiore dovrebbe comportare un miglioramento significativamente migliore in termini di dolore al collo-spalla, soglia del dolore pressorio e rigidità muscolare rispetto all’esercizio di stretching.

  2. Progettazione dello studio:

    Questo studio è uno studio randomizzato controllato, in cieco, a due bracci. Viene implementato un disegno pre-post-test a due gruppi. Questo studio sarà condotto tra novembre 2024 e marzo 2025, in conformità con le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

  3. Stratificazione e randomizzazione:

    I partecipanti verranno reclutati tramite volantino o e-mail presso l'Università Politecnica di Hong Kong e sui social media. Dopo lo screening iniziale dell'idoneità, la randomizzazione verrà stratificata utilizzando il software "Minimize" per garantire una distribuzione quasi uniforme dei parametri chiave in ciascun gruppo. I fattori di stratificazione includeranno età, sesso (maschio o femmina), dominanza della mano (sinistra o destra), lato sintomatico del dolore unilaterale al collo-spalla (sinistra o destra), indice di massa corporea (kg/m quadrato), orario di lavoro (più piccolo o pari a 40 ore/settimana o superiore a 40 ore/settimana) e il punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) (0-24 con disabilità da assente a moderata, 25-34 con disabilità grave, 35-50 con disabilità completa). La randomizzazione sarà condotta prima delle misurazioni di base, con i partecipanti idonei assegnati a uno dei due gruppi: gruppo di esercizi di resistenza (EE) o gruppo di esercizi di stretching (SE) per il lato interessato della regione del collo-spalla.

  4. Gruppi di studio:

    Gli esercizi verranno insegnati da due fisioterapisti che hanno 3 anni di esperienza in fisioterapia muscolo-scheletrica. Ai partecipanti verranno fornite dimostrazioni video per facilitare lo svolgimento dell'esercizio. Tutti i partecipanti con dolore al collo-spalla completeranno un intervento domiciliare di 5 settimane in base all'assegnazione del gruppo. I promemoria verranno inviati ai partecipanti tramite un'applicazione di comunicazione mobile per garantire il rispetto degli esercizi assegnati. Ogni settimana verrà effettuata una videochiamata tramite l'applicazione di comunicazione mobile per monitorare la progressione della riabilitazione e il livello di dolore di ciascun partecipante.

    4.1 Gruppo sperimentale: gruppo di esercizi di resistenza a basso carico (EE) del trapezio superiore L'esercizio di resistenza a basso carico del trapezio superiore, vale a dire l'esercizio di alzata di spalle sopra la testa, sarà prescritto e praticato dai partecipanti assegnati al gruppo EE. Il movimento dell'alzata di spalle sopra la testa viene scelto invece dell'alzata di spalle della spalla in posizione neutra per la sua attivazione più specifica e precisa del trapezio superiore con un'attivazione minima dell'elevatore della scapola, per cui l'iperattività dell'elevatore della scapola si riscontra comunemente negli individui con dolore al collo-spalla (Castelein et al. , 2016). I partecipanti al gruppo EE eseguiranno l'esercizio di alzata di spalle sopra la testa per il lato interessato utilizzando una fascia elastica Thera-Band verde

    4.2 Gruppo di confronto: gruppo di esercizi di stretching del trapezio superiore (SE) I partecipanti al gruppo SE eseguiranno esercizi statici di stretching del trapezio superiore per il lato interessato.

    A tutti i partecipanti verranno insegnati i principi di gestione del carico per evitare carichi eccessivi ed eventi avversi. I partecipanti devono segnalare immediatamente ai due fisioterapisti tramite l'applicazione di comunicazione mobile in caso di condizioni avverse, come dolore al collo-spalla o dolore che dura per più di 2 giorni dopo l'esercizio, un aumento del dolore al collo-spalla pari o superiore a 2 fuori di 10 cm sul punteggio VAS durante o dopo la pratica dell'esercizio, o la comparsa di sintomi neurologici, come intorpidimento o formicolio. Queste condizioni saranno rivalutate dai fisioterapisti al fine di determinare se è necessaria la modifica del dosaggio dell'esercizio o l'interruzione del programma di esercizi.

  5. Procedura di raccolta dati:

    Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai partecipanti, due ricercatori principali (fisioterapisti che sono all'oscuro dell'assegnazione del gruppo e sono responsabili di condurre tutte le valutazioni dei risultati) effettueranno quindi lo screening iniziale dei partecipanti reclutati. I partecipanti saranno valutati in due diversi momenti per tutte le misure di risultato: (1) valutazione di base (prima del trattamento); (2) dopo la fine del trattamento (settimana 5).

  6. Variabili di risultato demografiche, primarie e secondarie:

    Prima della randomizzazione, verranno registrati i dati demografici per ciascun partecipante, inclusi età, sesso, indice di massa corporea, dominanza delle mani, lato sintomatico del dolore collo-spalla unilaterale, durata del dolore collo-spalla, occupazione e durata dell'utilizzo del DSE a settimana (orario di lavoro). L'assegnazione del gruppo di intervento sarà poi completata da personale di ricerca indipendente.

    Gli esiti primari includono il dolore valutato mediante scala VAS, la rigidità muscolare del trapezio superiore valutata mediante MyotonPRO, il dolore da pressione valutato mediante algometro elettronico sul trapezio superiore e la resistenza del trapezio superiore misurata mediante un protocollo di stimolazione elettrica di 5 minuti.

    I risultati secondari includono due questionari, che includono il Neck Disability Index (NDI) e il Questionario sulle disabilità di spalla, braccio e mano (DASH).

  7. Analisi dei dati:

    Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software IBM SPSS (IBM, Armonk, NY, USA) con un livello di significatività del 5% (a due code). Per la validazione i dati verranno inseriti due volte. Le misure di esito saranno analizzate in base al principio dell'intenzione al trattamento. Le caratteristiche di base e i dati demografici tra i due gruppi di studio verranno confrontati utilizzando l'ANOVA unidirezionale, il test chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Verranno adottate misure ANOVA ripetute a due vie per confrontare i cambiamenti negli esiti primari e secondari nei due punti temporali tra i gruppi di studio.

  8. Significato clinico e implicazioni:

Questo RCT fornirà prove di alta qualità per verificare l'efficacia della terapia fisica specifica sulla gestione del dolore al collo-spalla. Questa ricerca è il primo studio randomizzato che confronta l’effetto dell’allenamento di resistenza del trapezio superiore con gli esercizi di stretching tradizionalmente utilizzati sul dolore al collo-spalla. Se l’allenamento di resistenza si rivelasse più efficace nel ridurre il dolore, il dolore da pressione e la rigidità muscolare, potrebbe informare la gestione clinica perfezionando la prescrizione degli esercizi per promuovere il risultato clinico per gli individui che soffrono di dolore al collo-spalla. Inoltre, potrebbe anche informarci sui possibili meccanismi alla base del miglioramento del dolore collo-spalla esaminando la relazione tra le proprietà biomeccaniche dei muscoli, come la resistenza muscolare o la rigidità muscolare, e il dolore collo-spalla.

L’allenamento di resistenza a basso carico può anche migliorare l’autogestione del dolore al collo-spalla. L'allenamento di resistenza del trapezio superiore è un esercizio non invasivo e facilmente accessibile con un'attrezzatura minima richiesta. È una delle scelte pratiche di esercizio che può essere eseguita sia in ambito clinico che domiciliare, che può migliorare l'aderenza dei pazienti all'esercizio. Inoltre, si tratta di un intervento economicamente vantaggioso grazie alla semplicità e al basso costo di implementazione di questa formazione. Ciò è particolarmente importante e vantaggioso nel nostro sistema sanitario con risorse limitate.

In conclusione, il nostro studio ha il potenziale per migliorare la nostra comprensione dei trattamenti efficaci per il dolore al collo-spalla. Fornendo prove sui benefici dell’allenamento di resistenza a basso carico del trapezio superiore, potrebbe influenzare la pratica clinica e migliorare la qualità delle cure per i pazienti affetti da questa condizione muscoloscheletrica cronica della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sharon Tsang
        • Sub-investigatore:
          • Mr. Chan Chun Hei, MSc Manipulative Physiotherapy
        • Sub-investigatore:
          • Mr. Chan Siu Kei, MSc Manipulative Physiotherapy
        • Sub-investigatore:
          • Mr. Yuen Lok Man, MSc Manipulative Physiotherapy
        • Sub-investigatore:
          • Mr. Choi King Lun, MSc Manipulative Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti chi

  • (1) hanno un'età compresa tra 20 e 60 anni;
  • (2) aver lavorato con apparecchiature per schermi di visualizzazione (DSE) per un minimo di 20 ore settimanali;
  • (3) presentano dolore persistente e non specifico sulla regione collo-spalla unilaterale da più di 3 mesi, con almeno 30 giorni di dolore durante l'ultimo anno (Andersen et al., 2012);
  • (4) avere una valutazione media del dolore della scala analogica visiva (VAS) maggiore di 3,4 centimetri su 10 (livello moderato di dolore) durante la settimana prima della raccolta dei dati (Boonstra et al., 2014);
  • (5) possedere un range di movimento della rotazione cervicale verso il lato sintomatico maggiore di quello della rotazione cervicale verso il lato asintomatico con una differenza di almeno 10° misurata posizionando un sensore di misurazione goniometrico sulla tuberosità occipitale esterna (il bordo inferiore del sensore superiore) e il processo spinoso delle vertebre C7 (il bordo superiore del sensore inferiore), che può indicare una "pseudo-tensione" del trapezio superiore sul lato sintomatico (Wendt e Waszak, 2024).

Criteri di esclusione:

  • (1) sottoporsi regolarmente ad un allenamento di forza del collo e degli arti superiori durante l'anno precedente allo studio;
  • (2) avere dolore al collo-spalla con diagnosi specifica o causa nota, ad esempio radicolopatia cervicale, prolasso del disco intervertebrale o ernia del disco, o con deficit e sintomi neurologici;
  • (3) hanno precedenti interventi chirurgici alla colonna cervicale o agli arti superiori;
  • (4) presentano comorbilità che includono ma non sono limitate a malattie neurologiche come ictus, morbo di Parkinson o lesioni del midollo spinale, malattie mentali, malattie cardiache, diagnosi di sindrome del tunnel carpale o fibromialgia (Heredia-Rizo et al., 2020); O
  • (5) controindicato per la stimolazione elettrica che sarà coinvolta durante la valutazione, come sensibilità e/o condizioni cutanee compromesse, gravidanza, tumore maligno locale o tessuto recentemente irradiato, impianto elettronico o impianto metallico, tessuto sanguinante attivo (Watson e Nussbaum, 2020).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: gruppo di esercizi di resistenza a basso carico (EE) del trapezio superiore
I partecipanti al gruppo EE eseguiranno l'esercizio di alzata di spalle sopra la testa per il lato interessato utilizzando una fascia elastica Thera-Band verde. Per eseguire questo esercizio, il soggetto starà in piedi e posizionerà un braccio del lato interessato in posizione sopra la testa contro il muro. La parte centrale della theraband verrà posizionata sul pavimento e il soggetto starà su di essa per fissarla in posizione con entrambi i piedi alla larghezza delle spalle. Quindi, il soggetto afferra entrambe le code della theraband ed esegue il movimento di alzata della spalla per il lato interessato con un'elevazione di 3 secondi, mantiene la posizione finale per 5 secondi, quindi ritorna alla posizione iniziale con una depressione di 3 secondi . Il soggetto eseguirà questo esercizio per 20 ripetizioni per serie, 3 serie al giorno con 1 minuto di riposo tra le serie, 3 giorni alternati a settimana, per 5 settimane. Verrà loro chiesto di registrare tutte le sessioni di allenamento in un diario.
I partecipanti al gruppo EE eseguiranno l'esercizio di alzata di spalle sopra la testa per il lato interessato utilizzando una fascia elastica Thera-Band verde. Per eseguire questo esercizio, il soggetto starà in piedi e posizionerà un braccio del lato interessato in posizione sopra la testa contro il muro. La parte centrale della theraband verrà posizionata sul pavimento e il soggetto starà su di essa per fissarla in posizione con entrambi i piedi alla larghezza delle spalle. Quindi, il soggetto afferra entrambe le code della theraband ed esegue il movimento di alzata della spalla per il lato interessato con un'elevazione di 3 secondi, mantiene la posizione finale per 5 secondi, quindi ritorna alla posizione iniziale con una depressione di 3 secondi . Il soggetto eseguirà questo esercizio per 20 ripetizioni per serie, 3 serie al giorno con 1 minuto di riposo tra le serie, 3 giorni alternati a settimana, per 5 settimane. Verrà loro chiesto di registrare tutte le sessioni di allenamento in un diario.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto: gruppo di esercizi di stretching del trapezio superiore (SE).
I partecipanti al gruppo SE eseguiranno esercizi di stretching statico del trapezio superiore per il lato interessato. Per eseguire l'allungamento, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia e guardare dritto davanti a sé. Per ridurre l'elevazione della scapola e la rotazione verso l'alto, la mano ipsilaterale deve essere posizionata sotto la natica. Al soggetto verrà quindi chiesto di eseguire una flessione profonda del collo, una rotazione del collo verso il lato interessato e una flessione del lato controlaterale utilizzando la mano opposta in direzione diagonale fino al raggiungimento della posizione di "lieve disagio". Dovrebbero mantenere la flessione profonda del collo durante l'esecuzione dell'allungamento. Lo stretching verrà mantenuto per 30 secondi ogni serie, 3 serie al giorno, ogni giorno per 5 settimane.
I partecipanti al gruppo SE eseguiranno esercizi di stretching statico del trapezio superiore per il lato interessato. Per eseguire l'allungamento, ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia e guardare dritto davanti a sé. Per ridurre l'elevazione della scapola e la rotazione verso l'alto, la mano ipsilaterale deve essere posizionata sotto la natica. Al soggetto verrà quindi chiesto di eseguire una flessione profonda del collo, una rotazione del collo verso il lato interessato e una flessione del lato controlaterale utilizzando la mano opposta in direzione diagonale fino al raggiungimento della posizione di "lieve disagio". Dovrebbero mantenere la flessione profonda del collo durante l'esecuzione dell'allungamento. Lo stretching verrà mantenuto per 30 secondi ogni serie, 3 serie al giorno, ogni giorno per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Il dolore medio al collo-spalla sarà indicato da un segno su una scala VAS di 10 cm con il valore più a sinistra che rappresenta "nessun dolore (0)" e il valore più a destra che rappresenta "il dolore peggiore (10)". La VAS è il metodo più comunemente utilizzato per valutare l’intensità del dolore collo-spalla e la sua affidabilità test-retest per il dolore al collo è molto elevata, con un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,97.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Rigidità muscolare del trapezio superiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

La rigidità muscolare del trapezio superiore sarà misurata utilizzando un dispositivo miotonometro portatile, MyotonPRO. MyotonPRO è un dispositivo portatile non invasivo che utilizza la deformazione meccanica superficiale per valutare le caratteristiche biomeccaniche dei tessuti molli.

Il soggetto verrà testato in posizione seduta su una sedia con supporto per la schiena. Il miotonometro sarà posizionato verticalmente sui 2 punti designati del trapezio superiore. La sonda applicherà una forza di compressione di 0,18 N, seguita da un impulso meccanico per 5 volte (0,4 N per 15 ms). Verrà misurata la rigidità (N/m). La misurazione verrà effettuata su ciascun punto per 3 volte al fine di ottenere una rigidità media (N/m). Verrà misurata la rigidità del trapezio superiore su entrambi i lati.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

La PPT, la forza di pressione minima (kPa) richiesta per evocare il dolore, sarà valutata utilizzando un algometro elettronico portatile sul trapezio superiore. L’algometria della pressione è uno strumento affidabile per valutare il dolore cronico al collo, con un ICC compreso tra 0,78 e 0,93.

Una volta completata la misurazione miotonometrica, il soggetto giace prono su un lettino per la misurazione PPT. Verranno valutati gli stessi 2 punti designati utilizzati per la misurazione miotonometrica. Durante il test, l'algometro verrà posizionato perpendicolare alla pelle e applicherà una pressione crescente a velocità costante. Il soggetto premerà un pulsante palmare quando la pressione esercitata si trasforma in dolore. La misurazione verrà effettuata su ciascun punto per 3 volte in modo da ottenere una media (N/cm quadrato), e verrà eseguita su entrambi i lati.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Resistenza al trapezio superiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

La resistenza muscolare del trapezio superiore sarà misurata oggettivamente utilizzando un protocollo di stimolazione elettrica di 5 minuti, adottato in uno studio precedente.

Due elettrodi di silicio verranno posizionati in due punti: un punto appena laterale al processo spinoso C7 e l'altro punto mediale all'acromion, con gel per ultrasuoni applicato sotto gli elettrodi. Un accelerometro triassiale sarà posizionato tra i due elettrodi. Il trapezio superiore verrà stimolato con un livello di corrente che produca una contrazione visivamente evidente e confortevole nel soggetto. Successivamente, l'intensità verrà regolata per ottenere una contrazione vigorosa compresa tra 25 mA e 30 mA, con una durata dell'impulso di 200 μs. La stimolazione elettrica durerà 5 minuti ad una frequenza di 5Hz. L'indice di resistenza (EI) verrà calcolato dividendo i picchi di scostamento alla fine dell'accelerazione per i picchi di scostamento all'inizio, espressi in percentuale.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

L'NDI è un questionario self-report composto da 10 elementi che valutano vari aspetti della vita quotidiana influenzati dal dolore al collo, con ciascun elemento valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità maggiore). Il punteggio totale verrà poi convertito in percentuale. Il punteggio dell'NDI è il seguente: 0-4 punti (0-8%) indica nessuna disabilità; 5-14 punti (10-28%) indicano disabilità lieve; 15-24 punti (30-48%) indicano disabilità moderata; 25-34 punti (50-64%) indicano disabilità grave; e 35-50 punti (70-100%) indicano una disabilità completa.

L’NDI è uno strumento valido e affidabile per valutare il dolore collo-spalla ed è frequentemente utilizzato per valutare la funzionalità sul posto di lavoro. Studi precedenti hanno riportato ICC compresi tra 0,50 e 0,98. Una variazione di 5 punti nel punteggio NDI è considerata clinicamente significativa.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Questionario sulle disabilità di spalla, braccio e mano (DASH).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

Il questionario DASH è composto da 30 item che valutano la capacità del soggetto di svolgere varie attività degli arti superiori, con ciascun item valutato su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). La formula di punteggio del questionario DASH sarà [(somma di n risposte)/n]*25. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).

Il questionario DASH è un valido strumento per valutare gli individui con disturbi collo-spalle. L'affidabilità test-retest del DASH è eccellente (modello ICC 2,1 = 0,93) e una variazione di 11 punti è considerata clinicamente significativa.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD nelle tabelle che sono alla base dei risultati riportati nello studio, dopo la de identificazione. L'IPD (senza l'identità personale) sarà reso disponibile su richiesta della rivista.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente (ad esempio, Comitato di revisione istituzionale) per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Le proposte devono essere indirizzate alla Dott.ssa Sharon Tsang via e-mail all'indirizzo Sharon.Tsang@polyu.edu.hk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 2 anni su un sito web di terzi (link da includere).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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